S-flurbiprofeenin biosaatavuuskoe, jolla verrataan vasta kehitettyä laastaria markkinoituun tablettiin
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: SocraTec R&D GmbH
Hiljattain kehitetyn S-flurbiprofeenia sisältävän laastariformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi verrattuna kaupan pidettyyn oraaliseen flurbiprofeenia sisältävään tablettiformulaatioon - moniannos, satunnaistettu, 2-jaksoinen risteytys...
Teikoku Seiyaku Co., Ltd. (Japani) kehittää uutta Esflurbiprofen Hydrogel Patch (EFHP) -laastaria, transdermaalista tuotetta, joka sisältää aktiivisena lääkeaineenaan 165 mg flurbiprofeenin S-enantiomeeriä (S-flurbiprofeeni).
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan äskettäin kehitetyn EFHP:n (testi) ja "Froben 100 mg":n (viite, joka sisältää 100 mg raseemista flurbiprofeenia suhteessa 1:1) karakterisoimiseksi havaittu maksimi systeeminen altistus. Karakterisointi suoritetaan vakaan tilan olosuhteissa käytettävissä olevien turvallisuustietojen yhdistämiseksi vertaamalla suurinta havaittua systeemistä altistumista AUC0-24h,ss,P vs. AUC0-24,ss,T ja Cmax,ss. S-flurbiprofeenin ,P vs. Cmax,ss,T.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu (hoitojen järjestys), tasapainoinen, usean annoksen koe suoritetaan 2-jaksoisena, 2-jaksoisena crossover-mallina.
Testituote (laastari) kiinnitetään kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, jolloin jokainen laastari pysyy kiinnitettynä 24 tuntia. Verinäyte otetaan ensimmäisen laastarin kiinnityksen jälkeen 24 tunnin aikana kerta-annoksen kiinnittämisen karakterisoimiseksi ja 14. laastarin kiinnityksen jälkeen 72 tunnin aikana farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi toistuvan annostelun jälkeen, mukaan lukien eliminaatiovaihe. Välissä läpivientiarvot otetaan tiettyjen tutkimuspäivien aamuna vakaan tilan rakentamisvaiheen luonnehtimiseksi.
Vertailuvalmiste annetaan kevyen aterian jälkeen kerta-annoksina 100 mg flurbiprofeenia kolme kertaa päivässä (ts. 8 tunnin välein) 4 päivän ajan. Verinäytteet otetaan 10. tabletin antamisen jälkeen 72 tunnin aikana farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi useiden annosten jälkeen, mukaan lukien eliminaatiovaihe. Välissä mittausarvot otetaan tutkimuspäivien 1-4 aamuna kuvaamaan vakaan tilan rakentamisvaihetta.
Kliininen tutkimus suoritetaan ristikkäisenä tutkimuksena yksilöiden välisellä vertailulla, mikä vähentää farmakokineettisten parametrien vaihtelua, jonka oletetaan olevan suurempi koehenkilöiden välillä kuin yksittäisen koehenkilön sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-64 vuotta (mukaan lukien)
- painoindeksi (BMI): >= 18,5 kg/m² ja <= 30,0 kg/m²
- hyvä terveydentila
- tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta
- kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
Turvallisuushuolet
- olemassa olevat sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
- olemassa tai aiempi verenpainetauti ja/tai sydämen vajaatoiminta
- olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
- olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio
- aktiivinen tai aiemmin ollut haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto
- olemassa olevat aineenvaihdunta-, endokriiniset ja/tai immunologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
- diabetes mellitus
- hyperlipidemia (LDL > 160 mg/dl; HDL < 35 mg/dl; triglyseridit > 200 mg/dl; kolesteroli > 240 mg/dl)
- anamneesissa relevantteja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä ja/tai parhaillaan hoidettuja keskushermosto- ja/tai psykiatrisia häiriöitä
- akuuttien tai kroonisten ihosairauksien olemassaolo tai historia (esim. atopia, neurodermatiitti, kosketusallergia, ekseema, psoriaasi, vitiligo, melanooma, okasolusyöpä), mikä tahansa dermatologinen sairaus tai ihon herkkyys, joka saattaa häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- olemassa oleva tai aiempi keuhkoastma
- tunnetut allergiset reaktiot (esim. bronkospasmi, nuha, angioödeema tai nokkosihottuma) käytettyjen vaikuttavien aineosien, asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden tai farmaseuttisten valmisteiden aineosien vuoksi
- sinulla on ollut vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
- fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta
- galaktoosi-intoleranssi tai Lapp-laktaasin puutos
- systolinen verenpaine < 90 tai > 139 mmHg
- diastolinen verenpaine < 60 tai > 89 mmHg
- syke < 50 bpm tai > 90 bpm
- QTc-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
- laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole merkityksellinen kliinisen tutkimuksen kannalta
- ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN (paitsi jos olemassa oleva Morbus Gilbert-Meulengracht on päätelty anamneesista/sairaushistoriasta) ja kreatiniini > 0,1 mg/dL ULN (raja > 0,1 mg/dl vastaa > 9 µmol/l ULN).
- positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmennettava Western blot -testillä), HBs-AG-testi tai anti-HCV-testi
- COVID-19-oireet tai -diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
- yhteydenotto Robert Koch -instituutin määrittelemillä riskialueilla oleviin henkilöihin viimeisten 14 päivän aikana ennen yksilöllistä ilmoittautumista
- suora kosketus henkilöihin, joilla on COVID-19-oireita tai diagnosoitu COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista Sopimattomuus kliiniseen tutkimukseen
- ihon poikkeavuus (esim. tatuointi (mukaan lukien tatuointi, joka on poistettu), arpi, auringonpolttama tai ilmeinen ero ihon värissä), avohaavat tai liiallinen karva levityskohdassa
- akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä IMP:n farmakokinetiikkaa
- aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulontatutkimuksessa
- säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen yli 24 g puhdasta etanolia miehille tai >= 12 g puhdasta etanolia naisille päivässä
- potilaille, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
- kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen nauttiminen yli 500 mg kofeiinia päivässä
- verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
- säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevalla lääkkeellä (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, esim. estrogeenit, L-tyroksiini)
henkilöt, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- positiivinen raskaustesti seulontatutkimuksessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naishenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä Hallinnolliset syyt
- kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
- tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esflurbiprofeenihydrogeelilaastari
"Esflurbiprofen hydrogel patch 165 mg" (EFHP) (Teikoku Seiyaku Co.), transdermaalinen laastari, joka sisältää 165 mg S-flurbiprofeenia, kerran päivässä peräkkäin 14 päivän ajan; jokainen laastari kiinnitetään 24 tunnin ajan, kiinnityskohta: ulkonilkka (sama paikka ja sijainti kaikille kiinnitetyille laastareille)
|
laastarin kiinnitys ja PK-verinäytteet
|
|
Active Comparator: Froben
"Froben 100 mg comprimidos revestidos" (Abbott Laboratórios, Lda., Portugali), välittömästi vapautuvat tabletit, jotka sisältävät 100 mg flurbiprofeenia, oraalinen toistuva annos 1 tabletti kolme kertaa päivässä (TID) 4 peräkkäisenä päivänä kevyen aterian jälkeen
|
tablettien anto PK-verinäytteiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio testin ei-paremmuudesta verrattuna vertailuarvoon vakaan tilan olosuhteissa määritettynä käyttämällä S-flurbiprofeenin AUC0-24,ss,P vs. AUC0-24,ss,T
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC0-24,ss,P = plasmakonsentraatio vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostusajasta annosteluvälin loppuun (profilointipäivä 14. laastarin kiinnityksen jälkeen), laskettu lineaarisella ylös/log alas -menetelmällä (lineaarinen puolisuunnikkaan muotoinen). pitoisuuden lisäyssääntö/logaritminen puolisuunnikkaan muotoinen sääntö pitoisuuksien pienentymiselle AUC0-24,ss,T = plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikaprofiili 24 tunnin aikana profilointipäivänä 10. annon annostusajasta 8 tuntiin 12. annon jälkeen, laskettu lineaarisella ylös/log alas -menetelmällä (lineaarinen puolisuunnikkaan sääntö pitoisuuden lisäyksille / logaritminen puolisuunnikkaan sääntö pitoisuuksien laskuille
|
24 tuntia
|
|
Testin ei-parisuhteen arviointi verrattuna vertailuarvoon vakaan tilan olosuhteissa määritettynä käyttämällä S flurbiprofeenin Cmax,ss,P vs. Cmax,ss,T
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Cmax,ss,P = suurin pitoisuus plasmassa annosteluvälillä (profilointipäivä 14. laastarin kiinnittämisen jälkeen), saatu suoraan mitatuista arvoista Cmax,ss,T = maksimipitoisuus 24 tunnin aikana profilointipäivänä 10. annoksen annostelusta 8. h 12. annon jälkeen saatu suoraan mitatuista arvoista
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esflurbiprofeenihydrogeelilaastarin ihoa ärsyttävät ominaisuudet pistemäärän tiheyden perusteella
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Paikallisen siedettävyyden ja ihoärsytyspisteiden taajuus ajankohtaa kohden kohdan "ANDA:iden ihonläpäisevien ja paikallisten annostelujärjestelmien ärsytys- ja herkistymispotentiaalin arviointi", Teollisuusohjeet, LUONNOS.
2018 lokakuuta
|
16 päivää
|
|
Esflurbiprofeenihydrogeelilaastarin laastarin tarttuvuusominaisuudet kiinnittyneen laastarin pinta-alan prosentteina
Aikaikkuna: 15 päivää
|
dokumentaatio kiinnittyneen pinta-alan prosenttiosuudesta ja pisteytys (eli kiinnittyneen alueen prosenttiosuus ja pisteet täsmäytetään/yhdistetään) aikapisteessä "Assessing of Adhesion With transdermaal and Topical Delivery Systems for ANDAs", Guidance for Industry, DRAFT mukaisesti.
2018 lokakuuta
|
15 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuvaava luonnehdinta koskien esiintymistiheyttä ja intensiteettiä, suhdetta tutkittavaan lääkevalmisteeseen, suoritettuja toimia, tuloksia ja vakavuutta sekä ajanjaksoa ja hoitoa
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1378fbp19ct
- 2019-003918-14 (EudraCT-numero)
- TK-254R-0101 (Muu tunniste: Client protocol number (Teikoku Seiyaku Co.))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .