Zkouška biologické dostupnosti S-flurbiprofenu k porovnání nově vyvinuté náplasti s tabletou na trhu

Kritéria pro zařazení:

1. věk: 18 až 64 let (včetně)
2. index tělesné hmotnosti (BMI): >= 18,5 kg/m² a <= 30,0 kg/m²
3. dobrý zdravotní stav
4. nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 3 měsíců
5. písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

Obavy o bezpečnost

1. existující srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost léčivé látky
2. existující nebo v anamnéze hypertenze a/nebo srdeční selhání
3. existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly narušovat bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetiku léčivé látky
4. existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou účinné látky
5. anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID
6. aktivní nebo v anamnéze ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
7. existující metabolická, endokrinní a/nebo imunologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností nebo snášenlivostí a/nebo farmakokinetikou účinné látky
8. diabetes mellitus
9. hyperlipidémie (LDL > 160 mg/dl; HDL < 35 mg/dl; triglyceridy > 200 mg/dl; cholesterol > 240 mg/dl)
10. anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
11. přítomnost nebo anamnéza akutních nebo chronických onemocnění kůže (např. atopie, neurodermatitida, kontaktní alergie, ekzém, psoriáza, vitiligo, melanom, spinocelulární karcinom), jakýkoli dermatologický stav nebo citlivost kůže, které by mohly narušovat bezpečnost, snášenlivost, absorpci a/nebo farmakokinetiku účinné látky
12. existující nebo anamnéza bronchiálního astmatu
13. známé alergické reakce (např. bronchospasmus, rýma, angioedém nebo kopřivka) na použité účinné látky, na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID nebo na složky farmaceutických přípravků
14. anamnéza závažných alergií nebo alergií na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
15. intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce nebo sacharázo-izomaltázová insuficience
16. intolerance galaktózy nebo nedostatek laktázy Lapp
17. systolický krevní tlak < 90 nebo > 139 mmHg
18. diastolický krevní tlak < 60 nebo > 89 mmHg
19. srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu
20. QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
21. laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro klinické hodnocení
22. AST > 20 % ULN, ALT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (kromě případu existujícího Morbus Gilbert-Meulengracht odvozeného z anamnézy/lékařské anamnézy) a kreatininu > 0,1 mg/dl ULN (limit > 0,1 mg/dl odpovídá > 9 µmol/l ULN).
23. pozitivní anti-HIV-test (pokud je pozitivní, bude ověřeno western blotem), HBs-AG-test nebo anti-HCV-test
24. příznaky nebo diagnóza COVID-19 během posledních 14 dnů před individuálním zápisem subjektu
25. kontakt na osoby v rizikových oblastech definovaných Institutem Roberta Kocha během posledních 14 dnů před individuálním zápisem předmětu
26. přímý kontakt s osobami s příznaky nebo diagnózou COVID-19 během posledních 14 dnů před individuálním zařazením subjektu Nevhodnost pro klinické hodnocení
27. kožní abnormality (např. tetování (včetně tetování, které bylo odstraněno), jizva, spáleniny od slunce nebo zjevné rozdíly v barvě kůže), otevřené vředy nebo nadměrné ochlupení v místě aplikace
28. akutní nebo chronická onemocnění, která mohou interferovat s farmakokinetikou IMP
29. anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
30. pozitivní test na alkohol nebo drogy při screeningovém vyšetření
31. pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů >= 24 g čistého etanolu pro muže nebo >= 12 g čistého etanolu pro ženy denně
32. subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
33. pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein >= 500 mg kofeinu denně
34. darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
35. podání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
36. pravidelná léčba jakýmkoli systémově dostupným lékem (kromě hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, např. estrogeny, L-tyroxin)

37. subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény

    Pouze pro ženy ve fertilním věku:

38. pozitivní těhotenský test při screeningovém vyšetření
39. těhotné nebo kojící ženy
40. ženy, které nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce Administrativní důvody
41. subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
42. subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení