Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van S-flurbiprofen om een ​​nieuw ontwikkelde pleister te vergelijken met een op de markt gebrachte tablet

Inclusiecriteria:

1. leeftijd: 18 t/m 64 jaar (inclusief)
2. body-mass index (BMI): >= 18,5 kg/m² en <= 30,0 kg/m²
3. goede gezondheidstoestand
4. niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 3 maanden
5. schriftelijke geïnformeerde toestemming, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten om de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen te dekken

Uitsluitingscriteria:

Bezorgdheid over de veiligheid

1. bestaande hart- en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
2. bestaande of voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen
3. bestaande lever- en/of nieraandoeningen of pathologische bevindingen die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het actieve bestanddeel kunnen verstoren
4. bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
5. voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties in verband met eerdere behandeling met NSAID's
6. actieve of voorgeschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, peptische ulceratie of gastro-intestinale bloeding
7. bestaande metabole, endocriene en/of immunologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
8. suikerziekte
9. hyperlipidemie (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; triglyceriden > 200 mg/dL; cholesterol > 240 mg/dL)
10. voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
11. aanwezigheid of voorgeschiedenis van acute of chronische huidaandoeningen (bijv. atopie, neurodermitis, contactallergie, eczeem, psoriasis, vitiligo, melanoom, plaveiselcelcarcinoom), elke dermatologische aandoening of gevoeligheid van de huid die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
12. bestaande of voorgeschiedenis van bronchiale astma
13. bekende allergische reacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) op de gebruikte actieve ingrediënten, op acetylsalicylzuur of andere NSAID's, of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten
14. voorgeschiedenis van ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën, tenzij dit door de onderzoeker als niet relevant voor de klinische proef wordt beoordeeld
15. fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie
16. galactose-intolerantie of Lapp-lactasedeficiëntie
17. systolische bloeddruk < 90 of > 139 mmHg
18. diastolische bloeddruk < 60 of > 89 mmHg
19. hartslag < 50 bpm of > 90 bpm
20. QTc-interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
21. laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de afwijking van normaal door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef
22. ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubine > 20% ULN (behalve bij bestaande Morbus Gilbert-Meulengracht afgeleid uit anamnese/medische voorgeschiedenis) en creatinine > 0,1 mg/dL ULN (limiet van > 0,1 mg/dL overeenkomend met > 9 µmol/l ULN).
23. positieve anti-HIV-test (indien positief te verifiëren met western blot), HBs-AG-test of anti-HCV-test
24. symptomen van of diagnose van COVID-19 binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
25. contact met personen in risicogebieden zoals gedefinieerd door het Robert Koch Instituut in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
26. direct contact met personen met symptomen van of diagnose van COVID-19 binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan individuele inschrijving van de proefpersoon Ongeschiktheid voor de klinische proef
27. huidafwijking (bijv. tatoeage (inclusief tatoeage die is verwijderd), litteken, zonnebrand of duidelijk verschil in huidskleur), open wonden of overmatig haar op de plaats van aanbrengen
28. acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van het IMP kunnen verstoren
29. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
30. positieve alcohol- of drugstest bij screeningsonderzoek
31. regelmatige inname van alcoholische voedingsmiddelen of dranken van >= 24 g pure ethanol voor mannen of >= 12 g pure ethanol voor vrouwen per dag
32. proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
33. regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van >= 500 mg cafeïne per dag
34. bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
35. toediening van een geneesmiddel voor onderzoek gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
36. regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicatie (behalve hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie, bijv. oestrogenen, L-thyroxine)

37. onderwerpen, die een frequent voorkomen van migraineaanvallen melden

    Alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:

38. positieve zwangerschapstest bij screeningsonderzoek
39. zwangere of zogende vrouwen
40. vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het toepassen van zeer effectieve anticonceptiemethoden Administratieve redenen
41. proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
42. proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef