새로 개발된 패치와 시판 태블릿을 비교하기 위한 S-플루르비프로펜 생체이용률 시험
2020년 10월 20일 업데이트: SocraTec R&D GmbH
새로 개발된 S-플루르비프로펜 함유 패치 제형과 시판 중인 경구용 플루르비프로펜 함유 정제 제형(다회 투여, 무작위, 2주기 크로스오버)의 상대적 생체이용률 특성화...
테이코쿠 세이야쿠 주식회사 (일본)은 활성 제약 성분으로 플루르비프로펜의 S-거울상 이성질체(S-flurbiprofen) 165mg을 함유한 경피 제품인 새로운 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치(EFHP)를 개발하고 있습니다.
현재 임상 시험은 새로 개발된 EFHP(테스트) 대 "Froben 100mg"(참조, 1:1 비율로 100mg 라세믹 플루르비프로펜 함유)의 관찰된 최대 전신 노출을 특성화하기 위해 수행될 것입니다. 특성화는 AUC0-24h,ss,P 대 AUC0-24,ss,T 및 Cmax,ss에 의해 관찰된 최대 전신 노출의 비교를 기반으로 이용 가능한 안전 정보를 연결하기 위해 정상 상태 조건에서 수행됩니다. ,S-플루르비프로펜의 P 대 Cmax,ss,T.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위(치료 순서), 균형, 다중 용량 시험은 2기간, 2순서 교차 설계로 수행됩니다.
테스트 제품(패치)은 연속 14일 동안 매일 한 번 적용되며 각 패치는 24시간 동안 적용됩니다. 단일 용량 적용을 특성화하기 위해 24시간에 걸쳐 1차 패치 적용 후 및 제거 단계를 포함하는 다중 투여 후 약동학 파라미터를 특성화하기 위해 72시간에 걸쳐 14차 패치 적용 후 혈액 샘플링을 수행할 것이다. 정상 상태 구축 단계를 특징짓기 위해 특정 연구일의 아침에 전체 값을 취합니다.
참조 제품은 가벼운 식사 후에 플루르비프로펜 100mg을 1일 3회 단회 경구 투여합니다(즉, 4일 동안 8시간마다). 혈액 샘플링은 제거 단계를 포함하는 다중 투여 후 약동학적 매개변수를 특성화하기 위해 72시간에 걸쳐 10번째 정제 투여 후에 수행될 것이다. 정상 상태 빌드업 단계를 특성화하기 위해 연구 1일 내지 4일 아침에 전체 값을 취합니다.
임상 시험은 개인 내 비교를 통한 교차 조사로 수행되어 개별 피험자 내에서보다 피험자 간에 더 높을 것으로 예상되는 약동학 매개변수의 변동성을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18~64세(포함)
- 체질량 지수(BMI): >= 18.5kg/m² 및 <= 30.0kg/m²
- 좋은 건강 상태
- 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 서면 동의서, 임상 시험의 이점 및 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후
제외 기준:
안전 문제
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
- 고혈압 및/또는 심부전의 존재 또는 병력
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 또는 병리학적 소견
- 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 활동성 또는 궤양성 대장염, 크론병, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 대사, 내분비 및/또는 면역학적 질환 또는 병리학적 소견
- 진성 당뇨병
- 고지혈증(LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; 트리글리세리드 > 200 mg/dL; 콜레스테롤 > 240 mg/dL)
- 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
- 피부의 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 병력(예: 아토피, 신경피부염, 접촉성 알레르기, 습진, 건선, 백반증, 흑색종, 편평 세포 암종), 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 피부과적 상태 또는 피부 민감성
- 기관지 천식의 기존 또는 병력
- 알려진 알레르기 반응(예: 기관지 경련, 비염, 혈관 부종 또는 두드러기) 사용된 활성 성분, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID, 또는 약제학적 제제의 구성 성분
- 연구자가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 심한 알레르기 또는 다중 약물 알레르기의 병력
- 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 부족
- 갈락토스 불내성 또는 Lapp 락타아제 결핍증
- 수축기 혈압 < 90 또는 > 139 mmHg
- 확장기 혈압 < 60 또는 > 89 mmHg
- 심박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
- QTc 간격 > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms
- 조사자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN(기억상실증/병력에서 추론한 기존 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우 제외) 및 크레아티닌 > 0.1 mg/dL ULN(한계 > 0.1 mg/dL > 9 µmol/l ULN에 해당).
- 양성 항 HIV 검사(웨스턴 블롯으로 양성인 경우), HBs-AG 검사 또는 항 HCV 검사
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 14일 이내에 COVID-19의 증상 또는 진단
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 14일 이내에 Robert Koch Institute에서 정의한 위험 지역에 있는 사람과의 접촉
- 피험자 개별 등록 전 최근 14일 이내에 COVID-19 증상 또는 진단을 받은 사람과 직접 접촉 임상 시험에 대한 적합성 부족
- 피부 이상(예: 문신(제거한 문신 포함), 흉터, 일광화상 또는 명백한 피부색 차이), 개방성 염증 또는 적용 부위의 과도한 모발
- IMP의 약동학을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 선별 검사에서 알코올 또는 약물 검사 양성
- 매일 남성의 경우 순수 에탄올 24g 이상, 여성의 경우 순수 에탄올 12g 이상인 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
- 활성 성분의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 피험자
- 하루에 500mg 이상의 카페인이 포함된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
- 피험자의 개별 등록 전 최근 2개월 이내에 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 혈액 손실
- 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안 임상시험용 의약품 투여
- 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료(호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외, 예: 에스트로겐, L-티록신)
편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
가임 가능성이 있는 여성 피험자에 한함:
- 선별 검사에서 양성 임신 테스트
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자 관리상의 이유
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치
"Esflurbiprofen 히드로겔 패치 165 mg"(EFHP)(Teikoku Seiyaku Co.), 165 mg S-플루르비프로펜을 함유하는 경피 패치, 14일에 걸쳐 1일 1회 연속 적용; 각 패치를 24시간 동안 적용, 적용 부위: 바깥쪽 발목(적용된 모든 패치에 대해 동일한 부위 및 위치)
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PK 채혈을 통한 패치 적용
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활성 비교기: 프로벤
"Froben 100mg comprimidos revestidos"(Abbott Laboratórios, Lda., Portugal), 플루르비프로펜 100mg을 함유하는 즉시 방출 정제, 가벼운 식사 후 4일 연속 1일 3회(TID) 1정의 경구 다중 용량 투여
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PK 채혈을 통한 정제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24,ss,P 대 S-플루르비프로펜의 AUC0-24,ss,T를 사용하여 결정된 정상 상태 조건 하에서 참조와 비교하여 테스트의 비우월성 평가
기간: 24 시간
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AUC0-24,ss,P = 선형 업/로그 다운 방법(선형 사다리꼴 농도 증가에 대한 규칙/농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 규칙 AUC0-24,ss,T = 10번째 투여의 투약 시간부터 12번째 투여 후 8시간까지 프로파일링일에 24시간 동안 혈장 농도 대 시간 프로필 아래 면적, 계산됨 선형 업/로그 다운 방법(농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 법칙/농도 감소에 대한 대수 사다리꼴 법칙)
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24 시간
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S 플루르바이프로펜의 Cmax,ss,P 대 Cmax,ss,T의 사용에 의해 결정된 정상 상태 조건 하에서 참조와 비교하여 테스트의 비우월성 평가
기간: 24 시간
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Cmax,ss,P = 측정값에서 직접 얻은 투약 간격(14번째 패치 적용 후 프로파일링 날짜) 내의 혈장 내 최대 농도 Cmax,ss,T = 프로파일링 날짜에 10번째 투여 시점부터 8일까지 24시간 동안의 최대 농도 h 12회 투여 후, 측정값에서 직접 구함
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Esflurbiprofen 하이드로겔 패치의 점수 빈도에 따른 피부 자극 특성
기간: 16일
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"ANDA용 경피 및 국소 전달 시스템의 자극 및 감작 가능성 평가", 산업 지침, DRAFT에 따른 시점별 국소 내약성 및 피부 자극에 대한 점수의 빈도.
2018년 10월
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16일
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에스플루르비프로펜 하이드로겔 패치의 접착 패치 면적 비율에 따른 패치 접착 특성
기간: 15 일
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"ANDA용 경피 및 국소 전달 시스템의 접착력 평가", 산업 지침, 초안(DRAFT)에 따라 시점당 부착된 상태로 남아 있는 영역의 백분율 및 점수(즉, 부착된 영역의 백분율 및 점수가 일치/결합됨)의 문서화.
2018년 10월
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15 일
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부작용
기간: 28일
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빈도 및 강도, IMP와의 관계, 취해진 조치, 결과 및 심각성, 기간 및 치료에 대한 설명적 특성화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1378fbp19ct
- 2019-003918-14 (EudraCT 번호)
- TK-254R-0101 (기타 식별자: Client protocol number (Teikoku Seiyaku Co.))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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