Teste de biodisponibilidade de S-flurbiprofeno para comparar um adesivo recém-desenvolvido com um comprimido comercializado

Critério de inclusão:

1. idade: 18 a 64 anos (inclusive)
2. índice de massa corporal (IMC): >= 18,5 kg/m² e <= 30,0 kg/m²
3. bom estado de saúde
4. não fumante ou ex-fumante há pelo menos 3 meses
5. consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do ensaio clínico

Critério de exclusão:

Preocupações de segurança

1. doenças cardíacas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo
2. existência ou história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca
3. doenças hepáticas e/ou renais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
4. doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
5. história de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada à terapia anterior com AINEs
6. ativa ou história de colite ulcerosa, doença de Crohn, ulceração péptica ou hemorragia gastrointestinal
7. doenças metabólicas, endócrinas e/ou imunológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
8. diabetes melito
9. hiperlipidemia (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; triglicerídeos > 200 mg/dL; colesterol > 240 mg/dL)
10. história de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
11. presença ou história de doenças agudas ou crônicas da pele (ex. atopia, neurodermatite, alergia de contato, eczema, psoríase, vitiligo, melanoma, carcinoma de células escamosas), qualquer condição dermatológica ou sensibilidade cutânea que possa interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
12. existência ou história de asma brônquica
13. reações alérgicas conhecidas (p. broncoespasmo, rinite, angioedema ou urticária) aos princípios ativos utilizados, ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
14. história de alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
15. intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase
16. intolerância à galactose ou deficiência de Lapp lactase
17. pressão arterial sistólica < 90 ou > 139 mmHg
18. pressão arterial diastólica < 60 ou > 89 mmHg
19. frequência cardíaca < 50 bpm ou > 90 bpm
20. Intervalo QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
21. valores laboratoriais fora do intervalo normal, a menos que o desvio do normal seja julgado pelo investigador como não relevante para o ensaio clínico
22. ASAT > 20% LSN, ALAT > 10% LSN, bilirrubina > 20% LSN (exceto em caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deduzido da anamnese/histórico médico) e creatinina > 0,1 mg/dL LSN (limite de > 0,1 mg/dL correspondentes a > 9 µmol/l LSN).
23. teste anti-HIV positivo (se positivo, deve ser verificado por western blot), teste HBs-AG ou teste anti-HCV
24. sintomas ou diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do sujeito
25. contato com pessoas em regiões de risco definidas pelo Instituto Robert Koch nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do sujeito
26. contato direto com pessoas com sintomas ou diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do sujeito Falta de adequação para o ensaio clínico
27. anormalidade da pele (por exemplo, tatuagem (incluindo tatuagem que foi removida), cicatriz, queimadura solar ou diferença óbvia na cor da pele), feridas abertas ou excesso de pelos no local da aplicação
28. doenças agudas ou crônicas que possam interferir na farmacocinética do IMP
29. história ou dependência atual de drogas ou álcool
30. teste de álcool ou drogas positivo no exame de triagem
31. ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas >= 24 g de etanol puro para homens ou >= 12 g de etanol puro para mulheres por dia
32. indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
33. ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína >= 500 mg de cafeína por dia
34. doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
35. administração de qualquer medicamento experimental durante os últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
36. tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível (exceto contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal, por ex. estrogênios, L-tiroxina)

37. indivíduos, que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca

    Apenas para mulheres com potencial para engravidar:

38. teste de gravidez positivo no exame de triagem
39. mulheres grávidas ou lactantes
40. mulheres que não concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes Razões administrativas
41. indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
42. sujeitos que são incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico