Ensayo de biodisponibilidad de S-flurbiprofeno para comparar un parche recientemente desarrollado con una tableta comercializada

Criterios de inclusión:

1. edad: 18 a 64 años (inclusive)
2. índice de masa corporal (IMC): >= 18,5 kg/m² y <= 30,0 kg/m²
3. buen estado de salud
4. no fumador o ex fumador durante al menos 3 meses
5. consentimiento informado por escrito, después de haber sido informados sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

Preocupaciones de seguridad

1. enfermedades cardíacas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo
2. Hipertensión o antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca.
3. enfermedades hepáticas y/o renales existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
4. enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
5. antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINE
6. colitis ulcerosa activa o antecedentes de enfermedad de Crohn, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal
7. enfermedades metabólicas, endocrinas y/o inmunológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
8. diabetes mellitus
9. hiperlipidemia (LDL > 160 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; triglicéridos > 200 mg/dL; colesterol > 240 mg/dL)
10. antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
11. presencia o antecedentes de enfermedades agudas o crónicas de la piel (p. atopia, neurodermatitis, alergia de contacto, eczema, psoriasis, vitíligo, melanoma, carcinoma de células escamosas), cualquier condición dermatológica o sensibilidad de la piel que pueda interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
12. existente o antecedentes de asma bronquial
13. reacciones alérgicas conocidas (p. broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) a los principios activos utilizados, al ácido acetilsalicílico u otros AINE, o a los constituyentes de los preparados farmacéuticos
14. antecedentes de alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico
15. intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa
16. intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp
17. presión arterial sistólica < 90 o > 139 mmHg
18. presión arterial diastólica < 60 o > 89 mmHg
19. frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 90 lpm
20. Intervalo QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
21. valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el ensayo clínico
22. ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirrubina > 20 % LSN (excepto en caso de existir Morbus Gilbert-Meulengracht deducido de la anamnesis/historia clínica) y creatinina > 0,1 mg/dL LSN (límite de > 0,1 mg/dL correspondientes a > 9 µmol/l LSN).
23. prueba anti-VIH positiva (si es positiva, debe verificarse mediante transferencia Western), prueba HBs-AG o prueba anti-VHC
24. síntomas o diagnóstico de COVID-19 en los últimos 14 días antes de la inscripción individual del sujeto
25. contacto con personas en regiones de riesgo según lo definido por el Instituto Robert Koch dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual del sujeto
26. contacto directo con personas con síntomas o diagnóstico de COVID-19 en los últimos 14 días antes de la inscripción individual del sujeto Falta de idoneidad para el ensayo clínico
27. anormalidad de la piel (por ej. tatuaje (incluido el tatuaje que se eliminó), cicatriz, quemadura solar o diferencia evidente en el color de la piel), llagas abiertas o exceso de vello en el lugar de la aplicación
28. enfermedades agudas o crónicas que pueden interferir con la farmacocinética del IMP
29. antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
30. prueba positiva de alcohol o drogas en el examen de detección
31. ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de >= 24 g de etanol puro para hombres o >= 12 g de etanol puro para mujeres por día
32. sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo
33. ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de >= 500 mg de cafeína por día
34. donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
35. administración de cualquier medicamento en investigación durante los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
36. tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal, p. estrógenos, L-tiroxina)

37. sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña

    Solo para mujeres en edad fértil:

38. prueba de embarazo positiva en examen de tamizaje
39. mujeres embarazadas o lactantes
40. sujetos femeninos que no están de acuerdo en aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos Razones administrativas
41. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
42. sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular en relación con los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico