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周術期ビタミンC肺移植

2023年4月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison

ビタミン C: 肺移植後の安全性の評価

この研究は、肺移植時にアスコルビン酸 (ビタミン C) を非経口投与することが安全かどうかを判断するために行われています。 ビタミン C は、原発性移植片機能不全 (PGD) に対する効果的な介入となる可能性があります。 この研究では、介入に同意した 69 人の参加者を登録します。 介入に同意しない参加者は、標準治療に従って治療されますが、データを遡及的にレビューすることに同意することを選択できます。 同意率に基づいて、このグループには 40 ～ 70 人の参加者が含まれる場合があります。 参加者は最大12か月間勉強します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

PGD​​ は、肺移植後の短期および長期の両方の結果に影響を与える頻繁で深刻な結果です。 主な病態生理学的要因には、虚血および再灌流障害、ミトコンドリア機能障害、および内皮障害が含まれます。 指向療法は存在しません。 ビタミン C は第一選択の抗酸化物質であり、内皮とミトコンドリアにも作用して透過性と漏出を減少させ、ミトコンドリアの機能不全を抑制し、虚血と再灌流を改善します。 肺移植レシピエントの標準治療の一部であるステロイドと組み合わせると、これらの効果が増強され、相乗的に患者の傷害の誘因を抑制する可能性があります。 パイロット試験は、この潜在的な介入の安全性を確保し、この重要な成果測定に関する将来の研究を導きます. それは文学で容易に受け入れられるでしょう。

現在の研究では、ビタミン C は 6 時間ごとに 1,500 mg の用量で非経口投与されます。この用量は、敗血症など、薬物が研究される他の臨床状況で広く受け入れられ、使用されています。 これにより、非常に高用量で見られる潜在的なプロオキシダント効果を回避しながら、レベルを再構成し、オキシダントスカベンジングに対する治療以上の利点を達成することが予想されます。 この目的のために、研究者は、ビタミンCの標準投与量が100mg/kg/日を超える患者を除外します(患者を除く)

主な目的

  • 非経口投与されたアスコルビン酸（ビタミンC）が肺移植集団において安全かどうかを評価する
  • この研究集団におけるアスコルビン酸投与プロトコルの順守を推定し、このプロトコルを使用して将来の試験の実現可能性に対する障害を特定する

副次的な目的

  • アスコルビン酸（ビタミンC）の非経口投与が、肺移植後のPGDの発生率と重症度を低下させるかどうかを評価する
  • 肺移植集団におけるビタミンCおよびビタミンB1（チアミン）欠乏症の発生率、および選択した非経口療法に対するビタミンCレベルの反応性を確立する
  • 一次移植片の機能不全を減少させることにより、肺移植を受ける患者の術後の健康状態を最適化する介入を特定すること

停止基準

  • 無尿×3時間
  • 中等度、グレード 2 の AKI (ベースラインのクレアチニンの倍増)
  • 2mg/dLを超える急性の原因不明のヘモグロビン低下

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は肺移植の予定です

除外基準:

  • 非英語圏
  • 被験者は妊娠していることが知られている、または信じられている
  • 対象は囚人。
  • 被験者は意思決定能力が低下しています。
  • 被験者はビタミンCに対する既知のアレルギーを持っています。
  • -被験者は腎結石症、シュウ酸症または高シュウ酸尿症の病歴があります。 (嚢胞性線維症患者は潜在的なシュウ酸症/高シュウ酸尿症のリスクがあるため、研究からも除外されます。)
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • 鎌状赤血球貧血
  • 遺伝性ヘモクロマトーシス
  • -ベースラインクレアチニン> 2 mg / dLまたは現在の腎臓損傷
  • 重さ
  • -移植前の最後の1か月以内のビタミンCサプリメントの使用または投与（HAT療法を含む）
  • 別の調査研究への現在の登録
  • -研究者の裁量によるその他の理由により、研究への参加に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンCアーム
アスコルビン酸は、生理食塩水 100 mL 中の 1500 mg の用量で 30 分かけて、6 時間ごとに 1 回、合計 72 時間静脈内投与されます。
薬：ビタミンC
ビタミン C は、フリーラジカルを直接除去し、活性酸素種 (ROS) 産生酵素を阻害し、他の細胞抗酸化物質を回復する第一選択の抗酸化物質です。
他の名前：
  • アスコルビン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎損傷の発生率と重症度 手術日後 (POD) 1
時間枠：術後1日目
主要評価項目は、ビタミン C 介入の安全性です。 これは、POD 1、POD 2、POD 3、POD 4、および POD 7 での腎障害の発生率と重症度によって測定されます。急性腎障害 (AKI) は、参加者の 1.5 倍のクレアチニン (Cr) として定義されます。ベースライン/術前即時クレアチニン。 重症度は比率の増加とともにエスカレートします: 軽度、ステージ 1 AKI (Cr 1.5-1.99x ベースライン);中等度、ステージ 2 AKI (Cr 2-2.9x ベースライン);重度のステージ 3 AKI (ベースラインの 3 倍以上の Cr または透析の開始)。
術後1日目
腎障害の発生率と重症度 POD 2
時間枠：術後2日目
主要評価項目は、ビタミン C 介入の安全性です。 これは、POD 1、POD 2、POD 3、POD 4、および POD 7 での腎障害の発生率と重症度によって測定されます。急性腎障害 (AKI) は、参加者の 1.5 倍のクレアチニン (Cr) として定義されます。ベースライン/術前即時クレアチニン。 重症度は比率の増加とともにエスカレートします: 軽度、ステージ 1 AKI (Cr 1.5-1.99x ベースライン);中等度、ステージ 2 AKI (Cr 2-2.9x ベースライン);重度のステージ 3 AKI (ベースラインの 3 倍以上の Cr または透析の開始)。
術後2日目
腎障害の発生率と重症度 POD 3
時間枠：術後3日目
主要評価項目は、ビタミン C 介入の安全性です。 これは、POD 1、POD 2、POD 3、POD 4、および POD 7 での腎障害の発生率と重症度によって測定されます。急性腎障害 (AKI) は、参加者の 1.5 倍のクレアチニン (Cr) として定義されます。ベースライン/術前即時クレアチニン。 重症度は比率の増加とともにエスカレートします: 軽度、ステージ 1 AKI (Cr 1.5-1.99x ベースライン);中等度、ステージ 2 AKI (Cr 2-2.9x ベースライン);重度のステージ 3 AKI (ベースラインの 3 倍以上の Cr または透析の開始)。
術後3日目
腎障害の発生率と重症度 POD 4
時間枠：術後4日目
主要評価項目は、ビタミン C 介入の安全性です。 これは、POD 1、POD 2、POD 3、POD 4、および POD 7 での腎障害の発生率と重症度によって測定されます。急性腎障害 (AKI) は、参加者の 1.5 倍のクレアチニン (Cr) として定義されます。ベースライン/術前即時クレアチニン。 重症度は比率の増加とともにエスカレートします: 軽度、ステージ 1 AKI (Cr 1.5-1.99x ベースライン);中等度、ステージ 2 AKI (Cr 2-2.9x ベースライン);重度のステージ 3 AKI (ベースラインの 3 倍以上の Cr または透析の開始)。
術後4日目
腎障害の発生率と重症度 POD 7
時間枠：術後7日目
主要評価項目は、ビタミン C 介入の安全性です。 これは、POD 1、POD 2、POD 3、POD 4、および POD 7 での腎障害の発生率と重症度によって測定されます。急性腎障害 (AKI) は、参加者の 1.5 倍のクレアチニン (Cr) として定義されます。ベースライン/術前即時クレアチニン。 重症度は比率の増加とともにエスカレートします: 軽度、ステージ 1 AKI (Cr 1.5-1.99x ベースライン);中等度、ステージ 2 AKI (Cr 2-2.9x ベースライン);重度のステージ 3 AKI (ベースラインの 3 倍以上の Cr または透析の開始)。
術後7日目
新規透析開始の発生率
時間枠：術後7日目まで
術後7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のビタミンCレベル
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目
ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目
参加者のチアミンレベル
時間枠：ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目
ベースライン、術後1日目、術後2日目、術後3日目
原発性移植片機能障害（PGD）の発生率
時間枠：術後7日目まで
一次移植片機能障害は、PaO2 / FiO2 である「PF-Ratio」によって評価される、酸素化機能の低下を伴うまたは伴わない胸部 X 線 (CXR) 浸潤として定義されます。
術後7日目まで
POD 3でのPGDの発生率と重症度
時間枠：術後3日目
一次移植片機能障害は、PaO2 / FiO2 である「PF-Ratio」によって評価される、酸素化機能の低下を伴うまたは伴わない胸部 X 線 (CXR) 浸潤として定義されます。 重症度は次のように定義されます。PGD グレード 1 = CXR 所見および PF 比 > 300。 PGD​​ グレード 2 = CXR 所見と PF 比 200-300。および PGD グレード 3 = CXR 所見および PF 比
術後3日目
タクロリムスレベル
時間枠：手術後 2、3、4、および 7 日目
手術後 2、3、4、および 7 日目
タクロリムスの用量
時間枠：手術後 4 日目と 7 日目
手術後 4 日目と 7 日目
術後の健康：死亡率
時間枠：手術後 30 日目および手術後 90 日目にチャートレビューを介して
手術後 30 日目および手術後 90 日目にチャートレビューを介して
術後の健康：心房細動
時間枠：術後7日目まで
術後7日目まで
術後の健康状態：ICU滞在期間
時間枠：手術後 30 日目まで (チャート レビュー)
手術後 30 日目まで (チャート レビュー)
術後の健康状態: 入院期間
時間枠：手術後 90 日目まで (チャート レビュー)
手術後 90 日目まで (チャート レビュー)
術後の健康状態: 心臓指数の最低値
時間枠：術後72時間まで
術後72時間まで
術後の健康状態: 肺動脈収縮期圧のピーク値
時間枠：術後72時間まで
術後72時間まで
術後の健康状態: ピーク肺動脈拡張期圧
時間枠：術後72時間まで
術後72時間まで
術後の健康：強心薬の必要性の期間
時間枠：術後72時間まで
術後72時間まで
術後の健康：昇圧剤の持続時間
時間枠：術後72時間まで
術後72時間まで
術後の健康：昇圧剤の総投与量
時間枠：術後72時間まで
術後72時間まで
術後の健康: 毎日のクリスタロイド量
時間枠：術後72時間まで
0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間。 72時間での総ボリュームバランス
術後72時間まで
術後の健康状態：毎日の血液製剤輸血量
時間枠：術後72時間まで
0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間。 72時間での総ボリュームバランス
術後72時間まで
術後の健康: 毎日の胸腔内排出量
時間枠：術後72時間まで
0 ～ 24 時間、24 ～ 48 時間、48 ～ 72 時間。 72時間での総ボリュームバランス
術後72時間まで
術後の健康状態: 術後の機械的換気の持続時間
時間枠：術後7日目まで
術後7日目まで
術後の健康状態: PaO2 / FIO2 比
時間枠：術後1日目、術後2日目、術後3日目
PF 比は、血液を酸素化する肺の能力を評価します。 これは、動脈内の酸素分圧 (PaO2 mmHg) と人工呼吸器からの吸入酸素含有量 (FiO2 %) との比として定義されます。
術後1日目、術後2日目、術後3日目
術後の健康: 乳酸のクリアランスまでの時間
時間枠：術後3日目まで
「クリアランス」は乳酸として定義されます
術後3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0503
  • A530900 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、この研究の主任研究員である Micah Long 博士に連絡することで、主要評価項目の完了後 7 年以内であれば他の研究者に要求することができます。

IPD 共有時間枠

主要評価項目の完了後最大 7 年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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