Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ C-vitamin lungetransplantation

27. april 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

C-vitamin: Vurdering af sikkerhed efter lungetransplantation

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om parenteralt administreret ascorbinsyre (vitamin C) givet på tidspunktet for lungetransplantation er sikkert. C-vitamin kan være en effektiv intervention mod primær graft dysfunktion (PGD). Undersøgelsen vil inkludere 69 deltagere, som giver samtykke til interventionen. Deltagere, der ikke giver samtykke til interventionen, vil blive behandlet i henhold til standard-of-care, men kan vælge at få samtykke til at få deres data gennemgået med tilbagevirkende kraft. Baseret på vores samtykkeprocent kan denne gruppe omfatte 40-70 deltagere. Deltagerne vil være på studie i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PGD ​​er et hyppigt og alvorligt udfald, der påvirker både kort- og langsigtede resultater efter lungetransplantation. Vigtige patofysiologiske bidragydere omfatter iskæmi og reperfusionsskade, mitokondriel dysfunktion og endotelsvigt. Der findes ingen rettet terapi. Vitamin C er en førstelinje antioxidant, der også virker på endotelet og mitokondrierne for at mindske permeabiliteten og lækage, hæmme mitokondriel dysfunktion og forbedre iskæmi og reperfusion. Når de kombineres med steroider, en del af standardbehandlingen for lungetransplanterede modtagere, kan disse virkninger forstærkes og synergistisk inhibere anstifterne af patientskade. Et pilotforsøg vil sikre sikkerheden ved denne potentielle intervention og guide fremtidig forskning i dette vigtige resultatmål. Det vil let blive modtaget i litteraturen.

Til nærværende undersøgelse vil C-vitamin blive indgivet parenteralt i en dosis på 1.500 mg hver 6. time, en dosis, der er bredt accepteret og brugt i andre kliniske sammenhænge, ​​hvor lægemidlet er undersøgt, såsom sepsis. Dette vil forudsigeligt rekonstituere niveauer og opnå supraterapeutisk fordel mod oxidantopfangning, samtidig med at man undgår de potentielle pro-oxidanteffekter, der ses ved overordentlig høje doser. Til dette formål vil efterforskerne udelukke patienter, hvor standarddoseringen af ​​C-vitamin vil overstige 100 mg/kg/dag (eksklusive patienter

Primære mål

  • At vurdere om parenteralt administreret ascorbinsyre (vitamin C) er sikkert i lungetransplantationspopulationen
  • At estimere overholdelse af ascorbinsyreadministrationsprotokollen i denne undersøgelsespopulation og at identificere hindringer for gennemførligheden af ​​fremtidige forsøg ved brug af denne protokol

Sekundære mål

  • For at vurdere om parenteralt administreret ascorbinsyre (vitamin C) kan nedsætte hastigheden og sværhedsgraden af ​​PGD efter lungetransplantation
  • At fastslå forekomsten af ​​vitamin C og vitamin B1 (thiamin) mangler i lungetransplantationspopulationen og responsen af ​​vitamin C niveauer til vores udvalgte parenterale terapi
  • At identificere interventioner, der vil optimere det postoperative velbefindende hos patienter, der modtager lungetransplantationer, ved at reducere primær graftdysfunktion (kort og mellemlang til lang sigt

Stopkriterier

  • Anuri x 3 timer
  • Moderat, grad 2 AKI (fordobling af baseline kreatinin)
  • Et akut, uforklarligt hæmoglobinfald på >2 mg/dL

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager er planlagt til lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Personen er kendt eller formodet at være gravid
  • Subjektet er en fange.
  • Forsøgspersonen har nedsat beslutningsevne.
  • Personen har kendt allergi over for C-vitamin.
  • Personen har tidligere haft nefrolithiasis, oxalose eller hyperoxaluri. (Cystisk fibrose-patienter er i risiko for okkult oxalose/hyperoxaluri, derfor vil de også blive udelukket fra undersøgelsen.)
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Seglcelleanæmi
  • Arvelig hæmokromatose
  • Baseline kreatinin >2 mg/dL eller enhver aktuel nyreskade
  • Vægt
  • Brug eller administration af C-vitamintilskud (inklusive HAT-behandling) inden for den sidste måned før transplantation
  • Aktuel optagelse i et andet forskningsstudie
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-vitamin arm
Ascorbinsyre vil blive indgivet i en dosis på 1500 mg i 100 ml saltvand over 30 minutter intravenøst ​​hver 6. time i i alt 72 timer
Medicin: C-vitamin
C-vitamin er en førstelinje-antioxidant, der direkte fjerner frie radikaler, hæmmer enzymer, der producerer reaktive oxygenarter (ROS) og genvinder andre cellulære antioxidanter
Andre navne:
  • ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af nyreskade efter operationsdagen (POD) 1
Tidsramme: Efter operationen dag 1
Det primære endepunkt er sikkerheden ved C-vitamininterventionen. Dette vil blive målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​nyreskader på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 og POD 7. Akut nyreskade (AKI) defineres som enhver kreatinin (Cr), der er 1,5 gange deltagerens baseline / umiddelbar præoperativ kreatinin. Sværhedsgraden eskalerer med stigende forhold: Mild, trin 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baseline); Moderat, trin 2 AKI (Cr 2-2,9x baseline); og svær, stadium 3 AKI (Cr >3x baseline eller enhver påbegyndelse af dialyse).
Efter operationen dag 1
Hyppighed og sværhedsgrad af nyreskade POD 2
Tidsramme: Efter operationen dag 2
Det primære endepunkt er sikkerheden ved C-vitamininterventionen. Dette vil blive målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​nyreskader på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 og POD 7. Akut nyreskade (AKI) defineres som enhver kreatinin (Cr), der er 1,5 gange deltagerens baseline / umiddelbar præoperativ kreatinin. Sværhedsgraden eskalerer med stigende forhold: Mild, trin 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baseline); Moderat, trin 2 AKI (Cr 2-2,9x baseline); og svær, stadium 3 AKI (Cr >3x baseline eller enhver påbegyndelse af dialyse).
Efter operationen dag 2
Hyppighed og sværhedsgrad af nyreskade POD 3
Tidsramme: Efter operationen dag 3
Det primære endepunkt er sikkerheden ved C-vitamininterventionen. Dette vil blive målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​nyreskader på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 og POD 7. Akut nyreskade (AKI) defineres som enhver kreatinin (Cr), der er 1,5 gange deltagerens baseline / umiddelbar præoperativ kreatinin. Sværhedsgraden eskalerer med stigende forhold: Mild, trin 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baseline); Moderat, trin 2 AKI (Cr 2-2,9x baseline); og svær, stadium 3 AKI (Cr >3x baseline eller enhver påbegyndelse af dialyse).
Efter operationen dag 3
Hyppighed og sværhedsgrad af nyreskade POD 4
Tidsramme: Efter operationen dag 4
Det primære endepunkt er sikkerheden ved C-vitamininterventionen. Dette vil blive målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​nyreskader på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 og POD 7. Akut nyreskade (AKI) defineres som enhver kreatinin (Cr), der er 1,5 gange deltagerens baseline / umiddelbar præoperativ kreatinin. Sværhedsgraden eskalerer med stigende forhold: Mild, trin 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baseline); Moderat, trin 2 AKI (Cr 2-2,9x baseline); og svær, stadium 3 AKI (Cr >3x baseline eller enhver påbegyndelse af dialyse).
Efter operationen dag 4
Hyppighed og sværhedsgrad af nyreskade POD 7
Tidsramme: Efter operationen dag 7
Det primære endepunkt er sikkerheden ved C-vitamininterventionen. Dette vil blive målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​nyreskader på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 og POD 7. Akut nyreskade (AKI) defineres som enhver kreatinin (Cr), der er 1,5 gange deltagerens baseline / umiddelbar præoperativ kreatinin. Sværhedsgraden eskalerer med stigende forhold: Mild, trin 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baseline); Moderat, trin 2 AKI (Cr 2-2,9x baseline); og svær, stadium 3 AKI (Cr >3x baseline eller enhver påbegyndelse af dialyse).
Efter operationen dag 7
Forekomst af ny dialyseinitiering
Tidsramme: op til postoperative dag 7
op til postoperative dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager C-vitaminniveauer
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Baseline, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Deltager-tiaminniveauer
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Baseline, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Forekomst af primær graftdysfunktion (PGD)
Tidsramme: op til postoperative dag 7
Primær graftdysfunktion er defineret som røntgeninfiltrater af thorax (CXR) med eller uden nedsat iltningsfunktion, vurderet ved "PF-forholdet", som er PaO2/FiO2.
op til postoperative dag 7
Forekomst og sværhedsgrad af PGD på POD 3
Tidsramme: Efter operationen dag 3
Primær graftdysfunktion er defineret som røntgeninfiltrater af thorax (CXR) med eller uden nedsat iltningsfunktion, vurderet ved "PF-forholdet", som er PaO2/FiO2. Sværhedsgrad er defineret som: PGD Grad 1 = CXR fund og enhver PF Ratio > 300; PGD ​​Grade 2 = CXR fund og PF Ratio 200-300; og PGD Grade 3 = CXR fund og PF Ratio
Efter operationen dag 3
Tacrolimus niveauer
Tidsramme: Efter operationen dag 2, 3, 4 og 7
Efter operationen dag 2, 3, 4 og 7
Tacrolimus doser
Tidsramme: Efter operationen dag 4 og 7
Efter operationen dag 4 og 7
Post-operativt velvære: Dødelighed
Tidsramme: på postoperative dag 30 og postoperative dag 90 via kortgennemgang
på postoperative dag 30 og postoperative dag 90 via kortgennemgang
Post-operativt velvære: Atrieflimren
Tidsramme: op til postoperative dag 7
op til postoperative dag 7
Post-operativt velbefindende: ICU Længde af ophold
Tidsramme: op til postoperative dag 30 (diagramgennemgang)
op til postoperative dag 30 (diagramgennemgang)
Post-operativt velvære: Hospitalets varighed
Tidsramme: op til postoperative dag 90 (diagramgennemgang)
op til postoperative dag 90 (diagramgennemgang)
Postoperativt velvære: Nadir hjerteindeks
Tidsramme: op til 72 timer efter op
op til 72 timer efter op
Postoperativt velvære: Maksimalt systolisk tryk i pulmonal arterie
Tidsramme: op til 72 timer efter op
op til 72 timer efter op
Post-operativt velvære: Maksimal lungearteriediastolisk tryk
Tidsramme: op til 72 timer efter op
op til 72 timer efter op
Post-operativt velvære: Varighed af inotrope behov
Tidsramme: op til 72 timer efter op
op til 72 timer efter op
Post-operativt velvære: Varighed af vasopressor
Tidsramme: op til 72 timer efter op
op til 72 timer efter op
Post-operativt velvære: Total dosis af vasopressor
Tidsramme: op til 72 timer efter op
op til 72 timer efter op
Post-operativt velvære: Daglig krystalloid volumen
Tidsramme: op til 72 timer efter op
i 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer; samlet volumenbalance ved 72 timer
op til 72 timer efter op
Post-operativt velvære: Daglig blodprodukttransfusionsvolumen
Tidsramme: op til 72 timer efter op
i 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer; samlet volumenbalance ved 72 timer
op til 72 timer efter op
Post-operativt velvære: Daglig udgangsvolumen for brystrør
Tidsramme: op til 72 timer efter op
i 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer; samlet volumenbalance ved 72 timer
op til 72 timer efter op
Postoperativt velvære: Varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: op til postoperative dag 7
op til postoperative dag 7
Post-operativt velvære: PaO2 / FIO2-forhold
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
PF Ratio vurderer lungernes evne til at ilte blodet. Det er defineret som forholdet mellem partialtrykket af oxygen i arterierne (PaO2 i mmHg) og det fraktionelle indåndede oxygenindhold fra ventilatoren (FiO2 i %).
Postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Post-operativt velvære: Tid til clearance af laktat
Tidsramme: op til postoperative dag 3
"Clearance" er defineret som et laktat
op til postoperative dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0503
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere op til 7 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte Dr. Micah Long, denne undersøgelses hovedforsker.

IPD-delingstidsramme

op til 7 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner