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Perioperative Vitamin-C-Lungentransplantation

27. April 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vitamin C: Bewertung der Sicherheit nach einer Lungentransplantation

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob parenteral verabreichte Ascorbinsäure (Vitamin C), die zum Zeitpunkt der Lungentransplantation verabreicht wird, sicher ist. Vitamin C kann eine wirksame Intervention gegen die primäre Transplantatdysfunktion (PGD) sein. In die Studie werden 69 Teilnehmer aufgenommen, die der Intervention zustimmen. Teilnehmer, die der Intervention nicht zustimmen, werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt, können sich jedoch für eine nachträgliche Überprüfung ihrer Daten entscheiden. Basierend auf unserer Zustimmungsrate kann diese Gruppe 40-70 Teilnehmer umfassen. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate im Studium bleiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PID ist eine häufige und schwerwiegende Folge, die sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse nach einer Lungentransplantation beeinflusst. Zu den wichtigsten pathophysiologischen Beiträgen gehören Ischämie und Reperfusionsverletzung, mitochondriale Dysfunktion und Endothelversagen. Es gibt keine gezielte Therapie. Vitamin C ist ein erstklassiges Antioxidans, das auch am Endothel und den Mitochondrien wirkt, um Permeabilität und Leckagen zu verringern, mitochondriale Dysfunktion zu hemmen und Ischämie und Reperfusion zu verbessern. In Kombination mit Steroiden, die Teil der Standardversorgung von Lungentransplantatempfängern sind, können diese Wirkungen verstärkt werden und synergistisch die Auslöser von Patientenverletzungen hemmen. Ein Pilotversuch wird die Sicherheit dieses potenziellen Eingriffs gewährleisten und die zukünftige Forschung zu diesem wichtigen Ergebnismaß anleiten. Es wird in der Literatur gerne rezipiert.

Für die vorliegende Studie wird Vitamin C parenteral in einer Dosis von 1.500 mg alle 6 Stunden verabreicht, eine Dosis, die weithin akzeptiert und in anderen klinischen Kontexten verwendet wird, in denen das Medikament untersucht wird, wie z. B. Sepsis. Dies wird vorhersagbar die Spiegel wiederherstellen und einen supratherapeutischen Nutzen in Bezug auf das Abfangen von Oxidationsmitteln erzielen, während die potenziellen prooxidativen Wirkungen, die bei übermäßig hohen Dosen beobachtet werden, vermieden werden. Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte Patienten ausschließen, bei denen die Standarddosierung von Vitamin C 100 mg/kg/Tag übersteigt (ausgenommen Patienten

Hauptziele

  • Um zu beurteilen, ob parenteral verabreichte Ascorbinsäure (Vitamin C) in der Lungentransplantationspopulation sicher ist
  • Um die Einhaltung des Ascorbinsäure-Verabreichungsprotokolls in dieser Studienpopulation abzuschätzen und Hindernisse für die Durchführbarkeit zukünftiger Studien mit diesem Protokoll zu identifizieren

Sekundäre Ziele

  • Bewertung, ob parenteral verabreichte Ascorbinsäure (Vitamin C) die Häufigkeit und Schwere der PID nach einer Lungentransplantation verringern kann
  • Bestimmung der Inzidenz von Vitamin C- und Vitamin B1 (Thiamin)-Mangel in der Lungentransplantationspopulation und der Reaktion der Vitamin C-Spiegel auf unsere ausgewählte parenterale Therapie
  • Um Interventionen zu identifizieren, die das postoperative Wohlbefinden von Patienten, die Lungentransplantationen erhalten, optimieren, indem sie die primäre Transplantatdysfunktion (kurz- und mittel- bis langfristig) verringern

Stoppkriterien

  • Anurie x 3 Stunden
  • Mäßig, Grad 2 AKI (Verdopplung des Ausgangskreatinins)
  • Ein akuter, ungeklärter Hämoglobinabfall von >2 mg/dl

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist für eine Lungentransplantation vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Es ist bekannt oder wird angenommen, dass das Subjekt schwanger ist
  • Subjekt ist ein Gefangener.
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Vitamin C.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nephrolithiasis, Oxalose oder Hyperoxalurie. (Patienten mit zystischer Fibrose haben ein Risiko für okkulte Oxalose/Hyperoxalurie, daher werden sie ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.)
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Sichelzellenanämie
  • Erbliche Hämochromatose
  • Baseline-Kreatinin > 2 mg/dL oder eine bestehende Nierenschädigung
  • Gewicht
  • Verwendung oder Verabreichung von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln (einschließlich HAT-Therapie) innerhalb des letzten Monats vor der Transplantation
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Forschungsstudie
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für die Studienteilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C-Arm
Ascorbinsäure wird in einer Dosis von 1500 mg in 100 ml Kochsalzlösung über 30 Minuten intravenös einmal alle 6 Stunden für insgesamt 72 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Vitamin C
Vitamin C ist ein erstklassiges Antioxidans, das freie Radikale direkt abfängt, reaktive Sauerstoffspezies (ROS) hemmt, die Enzyme produzieren, und andere zelluläre Antioxidantien zurückgewinnt
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Nierenverletzungen am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit der Vitamin-C-Intervention. Dies wird anhand der Häufigkeit und Schwere von Nierenverletzungen auf POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 und POD 7 gemessen. Akute Nierenverletzung (AKI) ist definiert als jedes Kreatinin (Cr), das das 1,5-fache des Teilnehmers beträgt Grundlinie/unmittelbares präoperatives Kreatinin. Der Schweregrad eskaliert mit steigenden Anteilen: Leicht, Stufe 1 AKI (Cr 1,5-1,99x Grundlinie); Moderat, Stufe 2 AKI (Cr 2-2,9x Grundlinie); und Schwere AKI im Stadium 3 (Cr > 3x Ausgangswert oder Beginn einer Dialyse).
Postoperativer Tag 1
Häufigkeit und Schweregrad von Nierenschäden POD 2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit der Vitamin-C-Intervention. Dies wird anhand der Häufigkeit und Schwere von Nierenverletzungen auf POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 und POD 7 gemessen. Akute Nierenverletzung (AKI) ist definiert als jedes Kreatinin (Cr), das das 1,5-fache des Teilnehmers beträgt Grundlinie/unmittelbares präoperatives Kreatinin. Der Schweregrad eskaliert mit steigenden Anteilen: Leicht, Stufe 1 AKI (Cr 1,5-1,99x Grundlinie); Moderat, Stufe 2 AKI (Cr 2-2,9x Grundlinie); und Schwere AKI im Stadium 3 (Cr > 3x Ausgangswert oder Beginn einer Dialyse).
Postoperativer Tag 2
Häufigkeit und Schweregrad von Nierenschäden POD 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit der Vitamin-C-Intervention. Dies wird anhand der Häufigkeit und Schwere von Nierenverletzungen auf POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 und POD 7 gemessen. Akute Nierenverletzung (AKI) ist definiert als jedes Kreatinin (Cr), das das 1,5-fache des Teilnehmers beträgt Grundlinie/unmittelbares präoperatives Kreatinin. Der Schweregrad eskaliert mit steigenden Anteilen: Leicht, Stufe 1 AKI (Cr 1,5-1,99x Grundlinie); Moderat, Stufe 2 AKI (Cr 2-2,9x Grundlinie); und Schwere AKI im Stadium 3 (Cr > 3x Ausgangswert oder Beginn einer Dialyse).
Postoperativer Tag 3
Häufigkeit und Schweregrad von Nierenschäden POD 4
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit der Vitamin-C-Intervention. Dies wird anhand der Häufigkeit und Schwere von Nierenverletzungen auf POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 und POD 7 gemessen. Akute Nierenverletzung (AKI) ist definiert als jedes Kreatinin (Cr), das das 1,5-fache des Teilnehmers beträgt Grundlinie/unmittelbares präoperatives Kreatinin. Der Schweregrad eskaliert mit steigenden Anteilen: Leicht, Stufe 1 AKI (Cr 1,5-1,99x Grundlinie); Moderat, Stufe 2 AKI (Cr 2-2,9x Grundlinie); und Schwere AKI im Stadium 3 (Cr > 3x Ausgangswert oder Beginn einer Dialyse).
Postoperativer Tag 4
Häufigkeit und Schweregrad von Nierenschäden POD 7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit der Vitamin-C-Intervention. Dies wird anhand der Häufigkeit und Schwere von Nierenverletzungen auf POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 und POD 7 gemessen. Akute Nierenverletzung (AKI) ist definiert als jedes Kreatinin (Cr), das das 1,5-fache des Teilnehmers beträgt Grundlinie/unmittelbares präoperatives Kreatinin. Der Schweregrad eskaliert mit steigenden Anteilen: Leicht, Stufe 1 AKI (Cr 1,5-1,99x Grundlinie); Moderat, Stufe 2 AKI (Cr 2-2,9x Grundlinie); und Schwere AKI im Stadium 3 (Cr > 3x Ausgangswert oder Beginn einer Dialyse).
Postoperativer Tag 7
Inzidenz einer neuen Dialyseeinleitung
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-C-Spiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3
Baseline, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3
Thiaminspiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3
Baseline, Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3
Inzidenz der primären Transplantat-Dysfunktion (PGD)
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
Primäre Graft-Dysfunktion ist definiert als Brust-Röntgen (CXR)-Infiltrate mit oder ohne verminderter Oxygenierungsfunktion, bewertet durch das „PF-Verhältnis“, das PaO2 / FiO2 ist.
bis zum 7. postoperativen Tag
Häufigkeit und Schweregrad der PID am POD 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Primäre Graft-Dysfunktion ist definiert als Brust-Röntgen (CXR)-Infiltrate mit oder ohne verminderter Oxygenierungsfunktion, bewertet durch das „PF-Verhältnis“, das PaO2 / FiO2 ist. Der Schweregrad ist definiert als: PID-Grad 1 = CXR-Befunde und ein PF-Verhältnis > 300; PID Grad 2 = CXR-Befunde und PF-Verhältnis 200-300; und PID-Grad 3 = CXR-Befunde und PF-Verhältnis
Postoperativer Tag 3
Tacrolimus-Spiegel
Zeitfenster: Postoperative Tage 2, 3, 4 und 7
Postoperative Tage 2, 3, 4 und 7
Tacrolimus-Dosen
Zeitfenster: Postoperative Tage 4 und 7
Postoperative Tage 4 und 7
Postoperatives Wohlbefinden: Sterblichkeit
Zeitfenster: am 30. postoperativen Tag und am 90. postoperativen Tag über Diagrammüberprüfung
am 30. postoperativen Tag und am 90. postoperativen Tag über Diagrammüberprüfung
Postoperatives Wohlbefinden: Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperatives Wohlbefinden: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag (Diagrammüberprüfung)
bis zum 30. postoperativen Tag (Diagrammüberprüfung)
Postoperatives Wohlbefinden: Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90 (Diagrammüberprüfung)
bis zum postoperativen Tag 90 (Diagrammüberprüfung)
Postoperatives Wohlbefinden: Nadir Cardiac Index
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Systolischer Spitzendruck der Pulmonalarterie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Diastolischer Spitzendruck der Pulmonalarterie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Dauer des Inotropiebedarfs
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Dauer des Vasopressors
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Gesamtdosis des Vasopressors
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Tägliches Kristalloidvolumen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
für 0-24h, 24-48h und 48-72h; Gesamtvolumenbilanz nach 72 Stunden
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Tägliches Blutprodukt-Transfusionsvolumen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
für 0-24h, 24-48h und 48-72h; Gesamtvolumenbilanz nach 72 Stunden
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Tägliches Ausgangsvolumen der Thoraxdrainage
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden post op
für 0-24h, 24-48h und 48-72h; Gesamtvolumenbilanz nach 72 Stunden
bis zu 72 Stunden post op
Postoperatives Wohlbefinden: Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperatives Wohlbefinden: PaO2 / FIO2-Verhältnisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3
Das PF-Verhältnis bewertet die Fähigkeit der Lunge, das Blut mit Sauerstoff anzureichern. Er ist definiert als das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks in den Arterien (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoffgehalt vom Beatmungsgerät (FiO2 in %).
Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2, Postoperativer Tag 3
Postoperatives Wohlbefinden: Zeit bis zum Abbau von Laktat
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
"Clearance" wird als Laktat definiert
bis zum 3. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0503
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von anderen Forschern bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts angefordert werden, indem Sie sich an Dr. Micah Long, den leitenden Prüfarzt dieser Studie, wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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