Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační transplantace plic vitamínu C

27. dubna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vitamin C: Posouzení bezpečnosti po transplantaci plic

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je parenterálně podávaná kyselina askorbová (vitamín C) podaná v době transplantace plic bezpečná. Vitamin C může být účinnou intervencí proti primární dysfunkci štěpu (PGD). Do studie bude zařazeno 69 účastníků, kteří souhlasí s intervencí. S účastníky, kteří nesouhlasí s intervencí, bude zacházeno podle standardu péče, ale mohou se rozhodnout, že budou souhlasit se zpětnou kontrolou svých údajů. Na základě naší míry souhlasu může tato skupina zahrnovat 40–70 účastníků. Účastníci budou studovat až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PGD ​​je častý a závažný výsledek, který ovlivňuje krátkodobé i dlouhodobé výsledky po transplantaci plic. Mezi hlavní patofyziologické přispěvatele patří ischemie a reperfuzní poškození, mitochondriální dysfunkce a endoteliální selhání. Žádná řízená terapie neexistuje. Vitamin C je antioxidant první linie, který také působí v endotelu a mitochondriích a snižuje permeabilitu a únik, inhibuje mitochondriální dysfunkci a zlepšuje ischemii a reperfuzi. V kombinaci se steroidy, které jsou součástí standardní péče o příjemce plicního transplantátu, mohou být tyto účinky zesíleny a synergicky inhibovány podněcovače poranění pacienta. Pilotní pokus zajistí bezpečnost této potenciální intervence a povede budoucí výzkum k tomuto důležitému výslednému opatření. Bude snadno přijat v literatuře.

Pro tuto studii bude vitamin C podáván parenterálně v dávce 1 500 mg každých 6 hodin, což je dávka, která je široce přijímána a používána v jiných klinických kontextech, kde je lék studován, jako je sepse. To bude předvídatelně rekonstituovat hladiny a dosáhnout supraterapeutického přínosu směrem k vychytávání oxidantů a zároveň se vyhnout potenciálním prooxidačním účinkům pozorovaným při extrémně vysokých dávkách. Za tímto účelem výzkumníci vyloučí pacienty, u kterých standardní dávkování vitaminu C překročí 100 mg/kg/den (kromě pacientů

Primární cíle

  • Posoudit, zda je parenterálně podávaná kyselina askorbová (vitamín C) bezpečná u populace po transplantaci plic
  • Odhadnout dodržování protokolu podávání kyseliny askorbové v této studované populaci a identifikovat překážky proveditelnosti budoucích studií s použitím tohoto protokolu

Sekundární cíle

  • Posoudit, zda parenterálně podávaná kyselina askorbová (vitamín C) může snížit rychlost a závažnost PGD po transplantaci plic
  • Stanovit výskyt deficitů vitaminu C a vitaminu B1 (thiamin) v populaci po transplantaci plic a citlivost hladin vitaminu C na naši vybranou parenterální terapii
  • Identifikovat intervence, které optimalizují pooperační pohodu pacientů po transplantaci plic snížením primární dysfunkce štěpu (krátkodobé a střednědobé až dlouhodobé

Kritéria zastavení

  • Anurie x 3 hodiny
  • Střední, AKI 2. stupně (zdvojnásobení výchozího kreatininu)
  • Akutní, nevysvětlitelný pokles hemoglobinu > 2 mg/dl

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je naplánován na transplantaci plic

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná
  • Subjekt je vězeň.
  • Subjekt má sníženou schopnost rozhodování.
  • Subjekt má známou alergii na vitamín C.
  • Subjekt má v anamnéze nefrolitiázu, oxalózu nebo hyperoxalurii. (Pacienti s cystickou fibrózou jsou ohroženi okultní oxalózou / hyperoxalurií, proto budou také vyloučeni ze studie.)
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Srpkovitá anémie
  • Hemochromatóza dědičnosti
  • Výchozí kreatinin > 2 mg/dl nebo jakékoli aktuální poškození ledvin
  • Hmotnost
  • Užívání nebo podávání doplňku vitaminu C (včetně terapie HAT) během posledního měsíce před transplantací
  • Aktuální zápis do další výzkumné studie
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin C Arm
Kyselina askorbová bude podávána v dávce 1500 mg ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 30 minut intravenózně jednou za 6 hodin po dobu celkem 72 hodin
Lék: Vitamín C
Vitamin C je antioxidant první linie, který přímo vychytává volné radikály, inhibuje enzymy produkující reaktivní formy kyslíku (ROS) a obnovuje další buněčné antioxidanty.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost poškození ledvin po operaci (POD) 1
Časové okno: Den po operaci 1
Primárním koncovým bodem je bezpečnost intervence vitaminem C. To bude měřeno incidencí a závažností poškození ledvin v POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 a POD 7. Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako jakýkoli kreatinin (Cr), který je 1,5krát vyšší než u účastníka. výchozí / okamžitý předoperační kreatinin. Závažnost se stupňuje s rostoucími poměry: Mírná, stádium 1 AKI (Cr 1,5–1,99x základní linie); Střední, stadium 2 AKI (Cr 2-2,9x výchozí hodnota); a Těžká, AKI 3. fáze (Cr >3x výchozí hodnota nebo jakékoli zahájení dialýzy).
Den po operaci 1
Výskyt a závažnost poškození ledvin POD 2
Časové okno: Den po operaci 2
Primárním koncovým bodem je bezpečnost intervence vitaminem C. To bude měřeno incidencí a závažností poškození ledvin v POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 a POD 7. Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako jakýkoli kreatinin (Cr), který je 1,5krát vyšší než u účastníka. výchozí / okamžitý předoperační kreatinin. Závažnost se stupňuje s rostoucími poměry: Mírná, stádium 1 AKI (Cr 1,5–1,99x základní linie); Střední, stadium 2 AKI (Cr 2-2,9x výchozí hodnota); a Těžká, AKI 3. fáze (Cr >3x výchozí hodnota nebo jakékoli zahájení dialýzy).
Den po operaci 2
Výskyt a závažnost poškození ledvin POD 3
Časové okno: Den po operaci 3
Primárním koncovým bodem je bezpečnost intervence vitaminem C. To bude měřeno incidencí a závažností poškození ledvin v POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 a POD 7. Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako jakýkoli kreatinin (Cr), který je 1,5krát vyšší než u účastníka. výchozí / okamžitý předoperační kreatinin. Závažnost se stupňuje s rostoucími poměry: Mírná, stádium 1 AKI (Cr 1,5–1,99x základní linie); Střední, stadium 2 AKI (Cr 2-2,9x výchozí hodnota); a Těžká, AKI 3. fáze (Cr >3x výchozí hodnota nebo jakékoli zahájení dialýzy).
Den po operaci 3
Výskyt a závažnost poškození ledvin POD 4
Časové okno: Den po operaci 4
Primárním koncovým bodem je bezpečnost intervence vitaminem C. To bude měřeno incidencí a závažností poškození ledvin v POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 a POD 7. Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako jakýkoli kreatinin (Cr), který je 1,5krát vyšší než u účastníka. výchozí / okamžitý předoperační kreatinin. Závažnost se stupňuje s rostoucími poměry: Mírná, stádium 1 AKI (Cr 1,5–1,99x základní linie); Střední, stadium 2 AKI (Cr 2-2,9x výchozí hodnota); a Těžká, AKI 3. fáze (Cr >3x výchozí hodnota nebo jakékoli zahájení dialýzy).
Den po operaci 4
Výskyt a závažnost poškození ledvin POD 7
Časové okno: Den po operaci 7
Primárním koncovým bodem je bezpečnost intervence vitaminem C. To bude měřeno incidencí a závažností poškození ledvin v POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 a POD 7. Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako jakýkoli kreatinin (Cr), který je 1,5krát vyšší než u účastníka. výchozí / okamžitý předoperační kreatinin. Závažnost se stupňuje s rostoucími poměry: Mírná, stádium 1 AKI (Cr 1,5–1,99x základní linie); Střední, stadium 2 AKI (Cr 2-2,9x výchozí hodnota); a Těžká, AKI 3. fáze (Cr >3x výchozí hodnota nebo jakékoli zahájení dialýzy).
Den po operaci 7
Výskyt zahájení nové dialýzy
Časové okno: do 7. pooperačního dne
do 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické hladiny vitaminu C
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3
Účastnické hladiny thiaminu
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3
Výchozí stav, pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3
Výskyt primární dysfunkce štěpu (PGD)
Časové okno: do 7. pooperačního dne
Primární dysfunkce štěpu je definována jako rentgenové infiltráty hrudníku (CXR) s nebo bez snížené funkce oxygenace, hodnocené podle „PF-Ratio“, což je PaO2 / FiO2.
do 7. pooperačního dne
Výskyt a závažnost PGD na POD 3
Časové okno: Den po operaci 3
Primární dysfunkce štěpu je definována jako rentgenové infiltráty hrudníku (CXR) s nebo bez snížené funkce oxygenace, hodnocené podle „PF-Ratio“, což je PaO2 / FiO2. Závažnost je definována jako: PGD stupeň 1 = nálezy na rentgenovém snímku a jakýkoli poměr PF > 300; PGD ​​stupeň 2 = nálezy CXR a poměr PF 200-300; a PGD stupeň 3 = nálezy CXR a poměr PF
Den po operaci 3
Hladiny takrolimu
Časové okno: 2., 3., 4. a 7. den po operaci
2., 3., 4. a 7. den po operaci
Dávky takrolimu
Časové okno: 4. a 7. den po operaci
4. a 7. den po operaci
Pooperační pohoda: Úmrtnost
Časové okno: 30. den po operaci a 90. den po operaci prostřednictvím přehledu grafu
30. den po operaci a 90. den po operaci prostřednictvím přehledu grafu
Pooperační pohoda: Fibrilace síní
Časové okno: do 7. pooperačního dne
do 7. pooperačního dne
Pooperační pohoda: Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30. dne po operaci (přehled grafu)
do 30. dne po operaci (přehled grafu)
Pooperační pohoda: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90. dne po operaci (přehled grafu)
do 90. dne po operaci (přehled grafu)
Pooperační pohoda: Nadirův srdeční index
Časové okno: až 72 hodin po op
až 72 hodin po op
Pooperační dobrý stav: Špičkový systolický tlak v plicní tepně
Časové okno: až 72 hodin po op
až 72 hodin po op
Pooperační pohoda: Špičkový diastolický tlak v plicní tepně
Časové okno: až 72 hodin po op
až 72 hodin po op
Pooperační pohoda: Doba trvání potřeby inotropu
Časové okno: až 72 hodin po op
až 72 hodin po op
Pooperační pohoda: Trvání vazopresoru
Časové okno: až 72 hodin po op
až 72 hodin po op
Pooperační pohoda: Celková dávka vazopresoru
Časové okno: až 72 hodin po op
až 72 hodin po op
Pooperační pohoda: Denní objem krystaloidů
Časové okno: až 72 hodin po op
pro 0-24h, 24-48h a 48-72h; celková objemová bilance za 72 hodin
až 72 hodin po op
Pooperační pohoda: Denní objem transfuze krevních produktů
Časové okno: až 72 hodin po op
pro 0-24h, 24-48h a 48-72h; celková objemová bilance za 72 hodin
až 72 hodin po op
Pooperační dobrý stav: Denní objem výstupu z hrudní trubice
Časové okno: až 72 hodin po op
pro 0-24h, 24-48h a 48-72h; celková objemová bilance za 72 hodin
až 72 hodin po op
Pooperační pohoda: Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: do 7. pooperačního dne
do 7. pooperačního dne
Pooperační pohoda: poměry PaO2 / FIO2
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 3. den po operaci
Poměr PF hodnotí schopnost plic okysličovat krev. Je definován jako poměr parciálního tlaku kyslíku v tepnách (PaO2 v mmHg) k frakčnímu obsahu vdechovaného kyslíku z ventilátoru (FiO2 v %).
1. den po operaci, 2. den po operaci, 3. den po operaci
Pooperační pohoda: Čas na odstranění laktátu
Časové okno: do 3. dne po operaci
"Clearance" je definována jako laktát
do 3. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0503
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků až 7 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním Dr. Micaha Longa, hlavního řešitele této studie.

Časový rámec sdílení IPD

až 7 let po dokončení primárního cíle

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic; Komplikace

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit