Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny przeszczep płuc z witaminą C

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Witamina C: ocena bezpieczeństwa po przeszczepie płuc

To badanie ma na celu ustalenie, czy kwas askorbinowy (witamina C) podawany pozajelitowo podczas przeszczepu płuc jest bezpieczny. Witamina C może być skuteczną interwencją w pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD). Do badania zostanie włączonych 69 uczestników, którzy wyrażą zgodę na interwencję. Uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody na interwencję, będą traktowani zgodnie ze standardami opieki, ale mogą wyrazić zgodę na retrospektywną weryfikację ich danych. Na podstawie naszego wskaźnika zgody ta grupa może obejmować 40-70 uczestników. Uczestnicy będą studiować przez okres do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PGD ​​jest częstym i poważnym wynikiem, który wpływa zarówno na krótko-, jak i długoterminowe wyniki po przeszczepieniu płuc. Do głównych czynników patofizjologicznych należą uszkodzenia niedokrwienne i reperfuzyjne, dysfunkcja mitochondriów i niewydolność śródbłonka. Nie istnieje terapia ukierunkowana. Witamina C jest przeciwutleniaczem pierwszego rzutu, który działa również na śródbłonek i mitochondria, zmniejszając przepuszczalność i wyciek, hamując dysfunkcję mitochondriów oraz poprawiając niedokrwienie i reperfuzję. W połączeniu ze sterydami, będącymi częścią standardowej opieki nad biorcami przeszczepów płuc, efekty te mogą być wzmocnione i synergistycznie hamować inicjatory urazów u pacjentów. Próba pilotażowa zapewni bezpieczeństwo tej potencjalnej interwencji i pokieruje przyszłymi badaniami nad tym ważnym miernikiem wyniku. Z łatwością zostanie to przyjęte w literaturze.

W niniejszym badaniu witamina C będzie podawana pozajelitowo w dawce 1500 mg co 6 godzin, czyli w dawce powszechnie akceptowanej i stosowanej w innych kontekstach klinicznych, w których badany jest lek, takich jak posocznica. Spowoduje to przewidywalne odtworzenie poziomów i osiągnięcie supraterapeutycznych korzyści w zakresie wychwytywania utleniaczy, przy jednoczesnym uniknięciu potencjalnych efektów prooksydacyjnych obserwowanych przy wyjątkowo wysokich dawkach. W tym celu badacze wykluczą pacjentów, u których standardowe dawkowanie witaminy C przekroczy 100 mg/kg mc./dobę (z wyłączeniem pacjentów

Główne cele

  • Ocena, czy pozajelitowo podawany kwas askorbinowy (witamina C) jest bezpieczny w populacji po przeszczepach płuc
  • Aby oszacować przestrzeganie protokołu podawania kwasu askorbinowego w tej badanej populacji i zidentyfikować przeszkody w wykonalności przyszłych badań z użyciem tego protokołu

Cele drugorzędne

  • Ocena, czy kwas askorbinowy (witamina C) podawany pozajelitowo może zmniejszyć częstość i nasilenie PGD po przeszczepie płuc
  • Ustalenie częstości występowania niedoborów witaminy C i witaminy B1 (tiaminy) w populacji po przeszczepieniu płuc oraz reakcja poziomu witaminy C na wybraną przez nas terapię pozajelitową
  • Aby zidentyfikować interwencje, które zoptymalizują pooperacyjne samopoczucie pacjentów otrzymujących przeszczepy płuc poprzez zmniejszenie pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (krótko- i średnio- i długoterminowa

Kryteria zatrzymania

  • Anuria x 3 godziny
  • Umiarkowane, AKI stopnia 2 (podwojenie wyjściowego stężenia kreatyniny)
  • Ostry, niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny >2 mg/dl

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zaplanowany przeszczep płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Wiadomo lub przypuszcza się, że pacjentka jest w ciąży
  • Podmiot jest więźniem.
  • Podmiot ma upośledzoną zdolność podejmowania decyzji.
  • Tester ma znaną alergię na witaminę C.
  • Podmiot ma historię kamicy nerkowej, oksalozy lub hiperoksalurii. (Pacjenci z mukowiscydozą są narażeni na ryzyko utajonej oksalozy/hiperoksalurii, dlatego też zostaną wykluczeni z badania).
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Anemia sierpowata
  • Hemochromatoza dziedziczna
  • Wyjściowa kreatynina >2 mg/dl lub jakakolwiek aktualna niewydolność nerek
  • Waga
  • Stosowanie lub podawanie suplementu witaminy C (w tym terapia HAT) w ciągu ostatniego miesiąca przed przeszczepem
  • Bieżąca rejestracja w innym badaniu naukowym
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię witaminy C
Kwas askorbinowy będzie podawany w dawce 1500 mg w 100 ml soli fizjologicznej przez 30 minut dożylnie raz na 6 godzin przez łącznie 72 godziny
Lek: Witamina C
Witamina C jest przeciwutleniaczem pierwszego rzutu, który bezpośrednio wychwytuje wolne rodniki, hamuje enzymy wytwarzające reaktywne formy tlenu (ROS) i odzyskuje inne przeciwutleniacze komórkowe
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość urazu nerek Dzień pooperacyjny (POD) 1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo interwencji witaminy C. Zostanie to zmierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości urazów nerek w POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 i POD 7. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako dowolna kreatynina (Cr), która jest 1,5-krotnością stężenia uczestnika wartość wyjściowa/bezpośrednio przedoperacyjna kreatynina. Nasilenie nasila się wraz ze wzrostem wskaźników: Łagodne, etap 1 AKI (Cr 1,5-1,99x linia bazowa); Umiarkowane, etap 2 AKI (Cr 2-2,9x linia podstawowa); i ciężki, stadium 3 AKI (Cr >3x linia podstawowa lub jakiekolwiek rozpoczęcie dializy).
Dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania i ciężkość urazu nerek POD 2
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo interwencji witaminy C. Zostanie to zmierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości urazów nerek w POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 i POD 7. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako dowolna kreatynina (Cr), która jest 1,5-krotnością stężenia uczestnika wartość wyjściowa/bezpośrednio przedoperacyjna kreatynina. Nasilenie nasila się wraz ze wzrostem wskaźników: Łagodne, etap 1 AKI (Cr 1,5-1,99x linia bazowa); Umiarkowane, etap 2 AKI (Cr 2-2,9x linia podstawowa); i ciężki, stadium 3 AKI (Cr >3x linia podstawowa lub jakiekolwiek rozpoczęcie dializy).
Dzień pooperacyjny 2
Częstość występowania i ciężkość urazu nerek POD 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo interwencji witaminy C. Zostanie to zmierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości urazów nerek w POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 i POD 7. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako dowolna kreatynina (Cr), która jest 1,5-krotnością stężenia uczestnika wartość wyjściowa/bezpośrednio przedoperacyjna kreatynina. Nasilenie nasila się wraz ze wzrostem wskaźników: Łagodne, etap 1 AKI (Cr 1,5-1,99x linia bazowa); Umiarkowane, etap 2 AKI (Cr 2-2,9x linia podstawowa); i ciężki, stadium 3 AKI (Cr >3x linia podstawowa lub jakiekolwiek rozpoczęcie dializy).
Dzień pooperacyjny 3
Częstość występowania i ciężkość urazu nerek POD 4
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo interwencji witaminy C. Zostanie to zmierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości urazów nerek w POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 i POD 7. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako dowolna kreatynina (Cr), która jest 1,5-krotnością stężenia uczestnika wartość wyjściowa/bezpośrednio przedoperacyjna kreatynina. Nasilenie nasila się wraz ze wzrostem wskaźników: Łagodne, etap 1 AKI (Cr 1,5-1,99x linia bazowa); Umiarkowane, etap 2 AKI (Cr 2-2,9x linia podstawowa); i ciężki, stadium 3 AKI (Cr >3x linia podstawowa lub jakiekolwiek rozpoczęcie dializy).
Dzień pooperacyjny 4
Częstość występowania i ciężkość urazu nerek POD 7
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo interwencji witaminy C. Zostanie to zmierzone na podstawie częstości występowania i ciężkości urazów nerek w POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 i POD 7. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako dowolna kreatynina (Cr), która jest 1,5-krotnością stężenia uczestnika wartość wyjściowa/bezpośrednio przedoperacyjna kreatynina. Nasilenie nasila się wraz ze wzrostem wskaźników: Łagodne, etap 1 AKI (Cr 1,5-1,99x linia bazowa); Umiarkowane, etap 2 AKI (Cr 2-2,9x linia podstawowa); i ciężki, stadium 3 AKI (Cr >3x linia podstawowa lub jakiekolwiek rozpoczęcie dializy).
Dzień pooperacyjny 7
Częstość nowych inicjacji dializy
Ramy czasowe: do 7. dnia pooperacyjnego
do 7. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy C u uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji
Wartość wyjściowa, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji
Poziomy tiaminy u uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji
Wartość wyjściowa, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji
Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: do 7. dnia pooperacyjnego
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest zdefiniowana jako nacieki prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) z lub bez obniżonej funkcji utlenowania, oceniane przez „współczynnik PF”, czyli PaO2 / FiO2.
do 7. dnia pooperacyjnego
Częstość występowania i nasilenie PGD na POD 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest zdefiniowana jako nacieki prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) z lub bez obniżonej funkcji utlenowania, oceniane przez „współczynnik PF”, czyli PaO2 / FiO2. Ciężkość definiuje się jako: Stopień 1 PGD = wyniki CXR i dowolny współczynnik PF > 300; Stopień 2 PGD = wyniki CXR i współczynnik PF 200-300; i stopień 3 PGD = wyniki CXR i współczynnik PF
Dzień pooperacyjny 3
Poziomy takrolimusu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 2, 3, 4 i 7
Dni pooperacyjne 2, 3, 4 i 7
Dawki takrolimusu
Ramy czasowe: Dni 4 i 7 po operacji
Dni 4 i 7 po operacji
Dobre samopoczucie po operacji: śmiertelność
Ramy czasowe: w 30. dniu po operacji i 90. dniu po operacji poprzez przegląd wykresów
w 30. dniu po operacji i 90. dniu po operacji poprzez przegląd wykresów
Dobre samopoczucie po operacji: migotanie przedsionków
Ramy czasowe: do 7. dnia pooperacyjnego
do 7. dnia pooperacyjnego
Dobre samopoczucie po operacji: długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji (przegląd wykresu)
do 30 dnia po operacji (przegląd wykresu)
Dobre samopoczucie po operacji: długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90. dnia pooperacyjnego (przegląd wykresu)
do 90. dnia pooperacyjnego (przegląd wykresu)
Dobre samopoczucie po operacji: Nadir Cardiac Index
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: szczytowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: szczytowe ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: czas trwania potrzeby inotropowej
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: czas trwania wazopresora
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: całkowita dawka wazopresora
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: dzienna objętość krystaloidów
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
dla 0-24h, 24-48h i 48-72h; całkowity bilans objętości po 72 godzinach
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: dzienna objętość transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
dla 0-24h, 24-48h i 48-72h; całkowity bilans objętości po 72 godzinach
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: codzienna objętość wyjściowa rurki w klatce piersiowej
Ramy czasowe: do 72 godzin po op
dla 0-24h, 24-48h i 48-72h; całkowity bilans objętości po 72 godzinach
do 72 godzin po op
Dobre samopoczucie po operacji: czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 7. dnia pooperacyjnego
do 7. dnia pooperacyjnego
Dobre samopoczucie pooperacyjne: Stosunki PaO2 / FIO2
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji
Współczynnik PF ocenia zdolność płuc do natleniania krwi. Definiuje się go jako stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu w tętnicach (PaO2 w mmHg) do ułamkowej zawartości tlenu wdychanego z respiratora (FiO2 w %).
1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 3. dzień po operacji
Dobre samopoczucie po operacji: czas na usunięcie mleczanu
Ramy czasowe: do 3. dnia pooperacyjnego
„Klirens” jest zdefiniowany jako mleczan
do 3. dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0503
  • A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy do 7 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z dr Micah Longiem, głównym badaczem tego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 7 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj