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수술 전후 비타민 C 폐 이식

2023년 4월 27일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

비타민 C: 폐 이식 후 안전성 평가

이 연구는 폐 이식 시 투여되는 아스코르빈산(비타민 C)의 비경구 투여가 안전한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 비타민 C는 1차 이식편 기능 장애(PGD)에 대한 효과적인 개입일 수 있습니다. 이 연구는 개입에 동의한 69명의 참가자를 등록합니다. 개입에 동의하지 않는 참가자는 치료 표준에 따라 치료되지만 데이터를 후향적으로 검토하는 데 동의하도록 선택할 수 있습니다. 동의율에 따라 이 그룹에는 40-70명의 참가자가 포함될 수 있습니다. 참가자는 최대 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PGD는 폐 이식 후 단기 및 장기 결과 모두에 영향을 미치는 빈번하고 심각한 결과입니다. 주요 병태생리학적 원인에는 허혈 및 재관류 손상, 미토콘드리아 기능 장애 및 내피 부전이 포함됩니다. 지시된 치료가 존재하지 않습니다. 비타민 C는 내피와 미토콘드리아에서도 작용하여 투과성과 누출을 감소시키고 미토콘드리아 기능 장애를 억제하며 허혈과 재관류를 개선하는 1차 항산화제입니다. 폐 이식 수용자를 위한 표준 치료의 일부인 스테로이드와 병용하면 이러한 효과가 향상되고 상승적으로 환자 부상의 유발자를 억제할 수 있습니다. 파일럿 시험은 이 잠재적 개입의 안전성을 보장하고 이 중요한 결과 측정에 대한 향후 연구를 안내할 것입니다. 그것은 문헌에서 쉽게 받아 들여질 것입니다.

현재 연구에서 비타민 C는 6시간마다 1,500mg의 용량으로 비경구적으로 투여될 예정이며, 이 용량은 패혈증과 같이 약물이 연구되는 다른 임상 상황에서 널리 허용되고 사용됩니다. 이것은 예상대로 수준을 재구성하고 산화제 소거에 대한 초치료적 이점을 달성하는 동시에 매우 높은 용량에서 볼 수 있는 잠재적인 산화촉진제 효과를 피할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 비타민 C의 표준 용량이 100mg/kg/일을 초과하는 환자를 제외할 것입니다(환자 제외).

주요 목표

  • 비경구 투여된 아스코르브산(비타민 C)이 폐 이식 집단에서 안전한지 여부를 평가하기 위해
  • 이 연구 모집단에서 아스코르브산 투여 프로토콜 준수를 평가하고 이 프로토콜을 사용하여 향후 임상시험의 타당성에 대한 장애물을 식별하기 위해

보조 목표

  • 비경구 투여된 아스코르브산(비타민 C)이 폐 이식 후 PGD의 비율과 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해
  • 폐 이식 인구에서 비타민 C 및 비타민 B1(티아민) 결핍의 발생률과 선택한 비경구 요법에 대한 비타민 C 수준의 반응성을 확립하기 위해
  • 1차 이식 기능 장애(단기 및 중장기

중지 기준

  • 아누리아 x 3시간
  • 중등도, 2등급 AKI(기준선 크레아티닌의 배가)
  • >2mg/dL의 급성, 설명되지 않는 헤모글로빈 감소

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 폐 이식이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 비영어권
  • 피험자가 임신한 것으로 알려지거나 믿어지는 경우
  • 대상은 죄수입니다.
  • 피험자는 의사 결정 능력이 손상되었습니다.
  • 피험자는 비타민 C에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 신결석증, 옥살증 또는 고산소뇨증의 병력이 있습니다. (낭포성 섬유증 환자는 잠재적 옥살증/과수소뇨증의 위험이 있으므로 연구에서 제외됩니다.)
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 겸상적혈구빈혈
  • 유전성 혈색소증
  • 기준선 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 현재 신장 손상
  • 무게
  • 이식 전 마지막 1개월 이내에 비타민 C 보충제 사용 또는 투여(HAT 요법 포함)
  • 현재 다른 연구에 등록 중
  • 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C 팔
아스코르빈산은 총 72시간 동안 6시간마다 1회 30분 동안 식염수 100mL에 1500mg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
의약품: 비타민 C
비타민 C는 자유 라디칼을 직접 제거하고 반응성 산소종(ROS) 생성 효소를 억제하며 다른 세포 항산화제를 회수하는 1차 항산화제입니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 신장 손상의 발생률 및 중증도(POD) 1
기간: 수술 후 1일차
1차 종료점은 비타민 C 개입의 안전성입니다. 이것은 POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 및 POD 7에서 신장 손상의 발생률과 심각도에 의해 측정됩니다. 급성 신장 손상(AKI)은 참가자의 1.5배인 크레아티닌(Cr)으로 정의됩니다. 기준선/즉시 수술 전 크레아티닌. 비율이 증가함에 따라 심각도가 높아짐: 경증, 1단계 AKI(Cr 1.5-1.99x 기준선); 중등도, 2기 AKI(Cr 2-2.9x 기준선); 및 중증, 3기 AKI(Cr >3x 기준선 또는 임의의 투석 개시).
수술 후 1일차
신장 손상 POD 2의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 2일차
1차 종료점은 비타민 C 개입의 안전성입니다. 이것은 POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 및 POD 7에서 신장 손상의 발생률과 심각도에 의해 측정됩니다. 급성 신장 손상(AKI)은 참가자의 1.5배인 크레아티닌(Cr)으로 정의됩니다. 기준선/즉시 수술 전 크레아티닌. 비율이 증가함에 따라 심각도가 높아짐: 경증, 1단계 AKI(Cr 1.5-1.99x 기준선); 중등도, 2기 AKI(Cr 2-2.9x 기준선); 및 중증, 3기 AKI(Cr >3x 기준선 또는 임의의 투석 개시).
수술 후 2일차
신장손상 POD의 발생률 및 중증도 3
기간: 수술 후 3일차
1차 종료점은 비타민 C 개입의 안전성입니다. 이것은 POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 및 POD 7에서 신장 손상의 발생률과 심각도에 의해 측정됩니다. 급성 신장 손상(AKI)은 참가자의 1.5배인 크레아티닌(Cr)으로 정의됩니다. 기준선/즉시 수술 전 크레아티닌. 비율이 증가함에 따라 심각도가 높아짐: 경증, 1단계 AKI(Cr 1.5-1.99x 기준선); 중등도, 2기 AKI(Cr 2-2.9x 기준선); 및 중증, 3기 AKI(Cr >3x 기준선 또는 임의의 투석 개시).
수술 후 3일차
신장 손상 POD의 발생률 및 중증도 4
기간: 수술 후 4일차
1차 종료점은 비타민 C 개입의 안전성입니다. 이것은 POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 및 POD 7에서 신장 손상의 발생률과 심각도에 의해 측정됩니다. 급성 신장 손상(AKI)은 참가자의 1.5배인 크레아티닌(Cr)으로 정의됩니다. 기준선/즉시 수술 전 크레아티닌. 비율이 증가함에 따라 심각도가 높아짐: 경증, 1단계 AKI(Cr 1.5-1.99x 기준선); 중등도, 2기 AKI(Cr 2-2.9x 기준선); 및 중증, 3기 AKI(Cr >3x 기준선 또는 임의의 투석 개시).
수술 후 4일차
신장 손상 POD의 발생률 및 심각도 7
기간: 수술 후 7일차
1차 종료점은 비타민 C 개입의 안전성입니다. 이것은 POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 및 POD 7에서 신장 손상의 발생률과 심각도에 의해 측정됩니다. 급성 신장 손상(AKI)은 참가자의 1.5배인 크레아티닌(Cr)으로 정의됩니다. 기준선/즉시 수술 전 크레아티닌. 비율이 증가함에 따라 심각도가 높아짐: 경증, 1단계 AKI(Cr 1.5-1.99x 기준선); 중등도, 2기 AKI(Cr 2-2.9x 기준선); 및 중증, 3기 AKI(Cr >3x 기준선 또는 임의의 투석 개시).
수술 후 7일차
새로운 투석 개시의 부각
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 비타민 C 수준
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
참가자 티아민 수준
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
1차 이식 기능 장애(PGD)의 발생률
기간: 수술 후 7일까지
일차 이식 기능 장애는 PaO2 / FiO2인 "PF-Ratio"로 평가되는 저하된 산소화 기능이 있거나 없는 흉부 X-레이(CXR) 침윤으로 정의됩니다.
수술 후 7일까지
POD 3에서 PGD의 발생률 및 심각도
기간: 수술 후 3일차
일차 이식 기능 장애는 PaO2 / FiO2인 "PF-Ratio"로 평가되는 저하된 산소화 기능이 있거나 없는 흉부 X-레이(CXR) 침윤으로 정의됩니다. 심각도는 다음과 같이 정의됩니다. PGD 등급 1 = CXR 결과 및 모든 PF 비율 > 300; PGD ​​등급 2 = CXR 소견 및 PF 비율 200-300; 및 PGD 등급 3 = CXR 소견 및 PF 비율
수술 후 3일차
타크로리무스 수치
기간: 수술 후 2, 3, 4, 7일
수술 후 2, 3, 4, 7일
타크로리무스 복용량
기간: 수술 후 4일 및 7일
수술 후 4일 및 7일
수술 후 웰빙: 사망률
기간: 차트 검토를 통해 수술 후 30일 및 수술 후 90일에
차트 검토를 통해 수술 후 30일 및 수술 후 90일에
수술 후 웰빙: 심방세동
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지
수술 후 웰빙: ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일까지(차트 검토)
수술 후 30일까지(차트 검토)
수술 후 웰빙: 입원 기간
기간: 수술 후 90일까지(차트 검토)
수술 후 90일까지(차트 검토)
수술 후 웰빙: 나디르 심장 지수
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: 최고 폐동맥 수축기압
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: 최고 폐동맥 이완기 혈압
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: Inotrope 필요 기간
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: 승압기 지속 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: 승압제의 총 용량
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: 일일 결정체 양
기간: 수술 후 최대 72시간
0-24시간, 24-48시간 및 48-72시간; 72시간의 총 볼륨 밸런스
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: 일일 혈액 제품 수혈량
기간: 수술 후 최대 72시간
0-24시간, 24-48시간 및 48-72시간; 72시간의 총 볼륨 밸런스
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: 일일 흉관 배설량
기간: 수술 후 최대 72시간
0-24시간, 24-48시간 및 48-72시간; 72시간의 총 볼륨 밸런스
수술 후 최대 72시간
수술 후 웰빙: 수술 후 기계 환기 기간
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지
수술 후 웰빙: PaO2 / FIO2 비율
기간: 수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
PF 비율은 혈액에 산소를 공급하는 폐의 능력을 평가합니다. 인공호흡기에서 흡기된 부분 산소 함량(%의 FiO2)에 대한 동맥의 산소 부분압(mmHg의 PaO2)의 비율로 정의됩니다.
수술 후 1일차, 수술 후 2일차, 수술 후 3일차
수술 후 웰빙: 젖산 제거 시간
기간: 수술 후 3일차까지
"클리어런스"는 젖산염으로 정의됩니다.
수술 후 3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0503
  • A530900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 이 연구의 수석 연구원인 Dr. Micah Long에게 연락하여 1차 종료점 완료 후 최대 7년까지 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 종료점 완료 후 최대 7년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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