Transplante Pulmonar Perioperatório de Vitamina C
27 de abril de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Vitamina C: avaliando a segurança após o transplante pulmonar
Este estudo está sendo feito para determinar se o ácido ascórbico (vitamina C) administrado por via parenteral no momento do transplante de pulmão é seguro.
A vitamina C pode ser uma intervenção eficaz para a disfunção primária do enxerto (PGD).
O estudo contará com 69 participantes que consentirem com a intervenção.
Os participantes que não consentirem com a intervenção serão tratados de acordo com o padrão de atendimento, mas podem optar por consentir que seus dados sejam revisados retrospectivamente.
Com base em nossa taxa de consentimento, esse grupo pode incluir de 40 a 70 participantes.
Os participantes estarão em estudo por até 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PGD é um resultado frequente e grave que afeta os resultados de curto e longo prazo após o transplante pulmonar. Os principais contribuintes fisiopatológicos incluem isquemia e lesão de reperfusão, disfunção mitocondrial e falha endotelial. Não existe terapia dirigida. A vitamina C é um antioxidante de primeira linha que também atua no endotélio e nas mitocôndrias para diminuir a permeabilidade e vazamento, inibir a disfunção mitocondrial e melhorar a isquemia e reperfusão. Quando combinados com esteróides, parte do tratamento padrão para receptores de transplante de pulmão, esses efeitos podem ser aumentados e inibir sinergicamente os instigadores de lesão do paciente. Um estudo piloto garantirá a segurança dessa intervenção potencial e orientará pesquisas futuras sobre essa importante medida de resultado. Será prontamente recebido na literatura.
Para o presente estudo, a vitamina C será administrada por via parenteral na dose de 1.500 mg a cada 6 horas, dose amplamente aceita e utilizada em outros contextos clínicos em que a droga é estudada, como na sepse. Isso previsivelmente reconstituirá os níveis e alcançará benefícios supraterapêuticos para a eliminação de oxidantes, evitando os potenciais efeitos pró-oxidantes observados em doses extremamente altas. Para este fim, os investigadores irão excluir pacientes em que a dosagem padrão de vitamina C exceda 100 mg/kg/dia (excluindo pacientes
Objetivos primários
- Avaliar se o ácido ascórbico (vitamina C) administrado por via parenteral é seguro na população de transplante de pulmão
- Estimar a adesão ao protocolo de administração de ácido ascórbico nesta população de estudo e identificar os obstáculos à viabilidade de futuros ensaios usando este protocolo
Objetivos Secundários
- Avaliar se o ácido ascórbico (vitamina C) administrado por via parenteral pode diminuir a taxa e a gravidade do PGD após o transplante de pulmão
- Estabelecer a incidência de deficiências de vitamina C e vitamina B1 (tiamina) na população de transplante de pulmão e a capacidade de resposta dos níveis de vitamina C à nossa terapia parenteral selecionada
- Identificar intervenções que irão otimizar o bem-estar pós-operatório de pacientes que recebem transplantes de pulmão, diminuindo a disfunção primária do enxerto (curto e médio a longo prazo
Critérios de parada
- Anúria x 3 horas
- LRA moderada, grau 2 (duplicação da creatinina basal)
- Uma queda aguda e inexplicável de hemoglobina > 2 mg/dL
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante está agendado para transplante de pulmão
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Sujeito é conhecido ou acredita-se estar grávida
- Sujeito é um prisioneiro.
- Sujeito tem capacidade de tomada de decisão prejudicada.
- Sujeito tem alergia conhecida à vitamina C.
- O indivíduo tem histórico de nefrolitíase, oxalose ou hiperoxalúria. (Pacientes com Fibrose Cística correm risco de oxalose oculta/hiperoxalúria, portanto, também serão excluídos do estudo.)
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- anemia falciforme
- Hemocromatose Hereditária
- Creatinina basal >2 mg/dL ou qualquer lesão renal atual
- Peso
- Uso ou administração de suplemento de vitamina C (incluindo terapia HAT) no último mês antes do transplante
- Inscrição atual em outro estudo de pesquisa
- Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Vitamina C
O ácido ascórbico será administrado na dose de 1500 mg em 100 mL de solução salina durante 30 minutos por via intravenosa uma vez a cada 6 horas por um total de 72 horas
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A vitamina C é um antioxidante de primeira linha que elimina diretamente os radicais livres, inibe as enzimas produtoras de espécies reativas de oxigênio (ROS) e recupera outros antioxidantes celulares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da lesão renal no dia pós-operatório (DPO) 1
Prazo: Pós Operatório Dia 1
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O endpoint primário é a segurança da intervenção com vitamina C.
Isso será medido pela incidência e gravidade das lesões renais no POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. A lesão renal aguda (LRA) é definida como qualquer creatinina (Cr) que é 1,5 vezes a do participante linha de base / creatinina pré-operatória imediata.
A gravidade aumenta com proporções crescentes: LRA leve, estágio 1 (Cr 1,5-1,99x
linha de base); LRA moderada, estágio 2 (Cr 2-2,9x linha de base); e LRA grave, estágio 3 (Cr >3x basal ou qualquer início de diálise).
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Pós Operatório Dia 1
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Incidência e gravidade da lesão renal POD 2
Prazo: Pós Operatório Dia 2
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O endpoint primário é a segurança da intervenção com vitamina C.
Isso será medido pela incidência e gravidade das lesões renais no POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. A lesão renal aguda (LRA) é definida como qualquer creatinina (Cr) que é 1,5 vezes a do participante linha de base / creatinina pré-operatória imediata.
A gravidade aumenta com proporções crescentes: LRA leve, estágio 1 (Cr 1,5-1,99x
linha de base); LRA moderada, estágio 2 (Cr 2-2,9x linha de base); e LRA grave, estágio 3 (Cr >3x basal ou qualquer início de diálise).
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Pós Operatório Dia 2
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Incidência e gravidade da lesão renal POD 3
Prazo: Pós Operatório Dia 3
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O endpoint primário é a segurança da intervenção com vitamina C.
Isso será medido pela incidência e gravidade das lesões renais no POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. A lesão renal aguda (LRA) é definida como qualquer creatinina (Cr) que é 1,5 vezes a do participante linha de base / creatinina pré-operatória imediata.
A gravidade aumenta com proporções crescentes: LRA leve, estágio 1 (Cr 1,5-1,99x
linha de base); LRA moderada, estágio 2 (Cr 2-2,9x linha de base); e LRA grave, estágio 3 (Cr >3x basal ou qualquer início de diálise).
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Pós Operatório Dia 3
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Incidência e gravidade da lesão renal POD 4
Prazo: Dia 4 pós-operatório
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O endpoint primário é a segurança da intervenção com vitamina C.
Isso será medido pela incidência e gravidade das lesões renais no POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. A lesão renal aguda (LRA) é definida como qualquer creatinina (Cr) que é 1,5 vezes a do participante linha de base / creatinina pré-operatória imediata.
A gravidade aumenta com proporções crescentes: LRA leve, estágio 1 (Cr 1,5-1,99x
linha de base); LRA moderada, estágio 2 (Cr 2-2,9x linha de base); e LRA grave, estágio 3 (Cr >3x basal ou qualquer início de diálise).
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Dia 4 pós-operatório
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Incidência e gravidade da lesão renal POD 7
Prazo: 7º dia pós-operatório
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O endpoint primário é a segurança da intervenção com vitamina C.
Isso será medido pela incidência e gravidade das lesões renais no POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. A lesão renal aguda (LRA) é definida como qualquer creatinina (Cr) que é 1,5 vezes a do participante linha de base / creatinina pré-operatória imediata.
A gravidade aumenta com proporções crescentes: LRA leve, estágio 1 (Cr 1,5-1,99x
linha de base); LRA moderada, estágio 2 (Cr 2-2,9x linha de base); e LRA grave, estágio 3 (Cr >3x basal ou qualquer início de diálise).
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7º dia pós-operatório
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Incidência de novo início de diálise
Prazo: até o 7º dia pós-operatório
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até o 7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Vitamina C dos Participantes
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3
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Linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3
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Níveis de Tiamina do Participante
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3
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Linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3
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Incidência de disfunção primária do enxerto (PGD)
Prazo: até o 7º dia pós-operatório
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A Disfunção Primária do Enxerto é definida como infiltrados de radiografia de tórax (RX) com ou sem função de oxigenação deprimida, avaliada pelo "PF-Ratio", que é a PaO2 / FiO2.
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até o 7º dia pós-operatório
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Incidência e gravidade do PGD no POD 3
Prazo: Pós Operatório Dia 3
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A Disfunção Primária do Enxerto é definida como infiltrados de radiografia de tórax (RX) com ou sem função de oxigenação deprimida, avaliada pelo "PF-Ratio", que é a PaO2 / FiO2.
A gravidade é definida como: PGD Grau 1 = achados de CXR e qualquer razão PF > 300; PGD Grau 2 = achados de CXR e PF Ratio 200-300; e PGD Grau 3 = achados de CXR e relação PF
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Pós Operatório Dia 3
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Níveis de Tacrolimo
Prazo: Dias pós-operatórios 2, 3, 4 e 7
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Dias pós-operatórios 2, 3, 4 e 7
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Doses de Tacrolimo
Prazo: Dias pós-operatórios 4 e 7
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Dias pós-operatórios 4 e 7
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Bem-estar pós-operatório: mortalidade
Prazo: no 30º dia pós-operatório e no 90º dia pós-operatório por meio de revisão de prontuário
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no 30º dia pós-operatório e no 90º dia pós-operatório por meio de revisão de prontuário
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Bem-estar pós-operatório: fibrilação atrial
Prazo: até o 7º dia pós-operatório
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até o 7º dia pós-operatório
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Bem-estar pós-operatório: duração da internação na UTI
Prazo: até 30º dia pós-operatório (revisão do prontuário)
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até 30º dia pós-operatório (revisão do prontuário)
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Bem-estar pós-operatório: tempo de permanência no hospital
Prazo: até 90º dia pós-operatório (revisão do prontuário)
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até 90º dia pós-operatório (revisão do prontuário)
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Bem-estar pós-operatório: índice cardíaco Nadir
Prazo: até 72 horas pós operatório
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até 72 horas pós operatório
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Bem-estar pós-operatório: pico de pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: até 72 horas pós operatório
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até 72 horas pós operatório
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Bem-estar pós-operatório: pico de pressão diastólica da artéria pulmonar
Prazo: até 72 horas pós operatório
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até 72 horas pós operatório
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Bem-estar pós-operatório: duração da necessidade de inotrópicos
Prazo: até 72 horas pós operatório
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até 72 horas pós operatório
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Bem-estar pós-operatório: duração do vasopressor
Prazo: até 72 horas pós operatório
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até 72 horas pós operatório
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Bem-Estar Pós-Operatório: Dose Total de Vasopressor
Prazo: até 72 horas pós operatório
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até 72 horas pós operatório
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Bem-estar pós-operatório: volume cristalóide diário
Prazo: até 72 horas pós operatório
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para 0-24h, 24-48h e 48-72h; balanço de volume total em 72 horas
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até 72 horas pós operatório
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Bem-estar pós-operatório: volume diário de transfusão de produtos sanguíneos
Prazo: até 72 horas pós operatório
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para 0-24h, 24-48h e 48-72h; balanço de volume total em 72 horas
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até 72 horas pós operatório
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Bem-estar pós-operatório: volume diário de saída do dreno torácico
Prazo: até 72 horas pós operatório
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para 0-24h, 24-48h e 48-72h; balanço de volume total em 72 horas
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até 72 horas pós operatório
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Bem-estar pós-operatório: duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: até o 7º dia pós-operatório
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até o 7º dia pós-operatório
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Bem-estar pós-operatório: relações PaO2 / FIO2
Prazo: Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3
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A relação PF avalia a capacidade dos pulmões de oxigenar o sangue.
É definida como a relação entre a pressão parcial de oxigênio nas artérias (PaO2 em mmHg) e a fração inspirada de oxigênio do ventilador (FiO2 em %).
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Pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 3
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Bem-estar pós-operatório: tempo para eliminar o lactato
Prazo: até o 3º dia pós-operatório
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"Clearance" é definido como um lactato
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até o 3º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0503
- A530900 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 0.05 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores até 7 anos após a conclusão do endpoint primário, entrando em contato com o Dr. Micah Long, o investigador principal deste estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
até 7 anos após a conclusão do endpoint primário
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .