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Trasplante perioperatorio de pulmón con vitamina C

27 de abril de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Vitamina C: evaluación de la seguridad después del trasplante de pulmón

Este estudio se realiza para determinar si el ácido ascórbico (vitamina C) administrado por vía parenteral en el momento del trasplante de pulmón es seguro. La vitamina C puede ser una intervención eficaz para la disfunción primaria del injerto (DGP). El estudio inscribirá a 69 participantes que den su consentimiento para la intervención. Los participantes que no den su consentimiento para la intervención serán tratados de acuerdo con el estándar de atención, pero pueden optar por recibir su consentimiento para que sus datos se revisen retrospectivamente. Según nuestra tasa de consentimiento, este grupo puede incluir entre 40 y 70 participantes. Los participantes estarán en estudio por hasta 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PGD es un resultado frecuente y grave que afecta los resultados a corto y largo plazo después del trasplante de pulmón. Los principales contribuyentes fisiopatológicos incluyen lesión por isquemia y reperfusión, disfunción mitocondrial e insuficiencia endotelial. No existe una terapia dirigida. La vitamina C es un antioxidante de primera línea que también actúa en el endotelio y las mitocondrias para disminuir la permeabilidad y las fugas, inhibir la disfunción mitocondrial y mejorar la isquemia y la reperfusión. Cuando se combinan con esteroides, parte de la atención estándar para los receptores de trasplantes de pulmón, estos efectos pueden potenciarse e inhibir sinérgicamente a los instigadores de las lesiones del paciente. Un ensayo piloto garantizará la seguridad de esta posible intervención y guiará la investigación futura sobre esta importante medida de resultado. Será fácilmente recibido en la literatura.

Para el presente estudio se administrará vitamina C por vía parenteral a una dosis de 1.500 mg cada 6 horas, dosis que es ampliamente aceptada y utilizada en otros contextos clínicos donde se estudia el fármaco, como la sepsis. Esto previsiblemente reconstituirá los niveles y logrará un beneficio supraterapéutico hacia la eliminación de oxidantes, al mismo tiempo que evitará los posibles efectos prooxidantes observados en dosis excesivamente altas. Con este fin, los investigadores excluirán a los pacientes en los que la dosis estándar de vitamina C supere los 100 mg/kg/día (excluidos los pacientes

Objetivos principales

  • Evaluar si el ácido ascórbico (vitamina C) administrado por vía parenteral es seguro en la población con trasplante de pulmón
  • Estimar el cumplimiento del protocolo de administración de ácido ascórbico en esta población de estudio e identificar los obstáculos para la viabilidad de futuros ensayos que utilicen este protocolo.

Objetivos secundarios

  • Evaluar si el ácido ascórbico (vitamina C) administrado por vía parenteral puede disminuir la tasa y la gravedad del DGP después del trasplante de pulmón
  • Establecer la incidencia de deficiencias de vitamina C y vitamina B1 (tiamina) en la población de trasplante de pulmón, y la respuesta de los niveles de vitamina C a nuestra terapia parenteral seleccionada
  • Identificar las intervenciones que optimizarán el bienestar posoperatorio de los pacientes que reciben trasplantes de pulmón al disminuir la disfunción primaria del injerto (a corto y mediano a largo plazo).

Criterios de parada

  • Anuria x 3 horas
  • LRA moderada de grado 2 (duplicación de la creatinina basal)
  • Una caída de hemoglobina aguda e inexplicable de >2 mg/dL

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está programado para un trasplante de pulmón

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Se sabe o se cree que el sujeto está embarazada
  • El sujeto es un prisionero.
  • El sujeto tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida.
  • El sujeto tiene alergia conocida a la vitamina C.
  • El sujeto tiene antecedentes de nefrolitiasis, oxalosis o hiperoxaluria. (Los pacientes con fibrosis quística tienen riesgo de oxalosis/hiperoxaluria oculta, por lo que también serán excluidos del estudio).
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Anemia falciforme
  • hemocromatosis hereditaria
  • Creatinina basal >2 mg/dl o cualquier lesión renal actual
  • Peso
  • Uso o administración de suplementos de vitamina C (incluida la terapia HAT) en el último mes antes del trasplante
  • Inscripción actual en otro estudio de investigación
  • No apto para la participación en el estudio debido a otras razones a discreción de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de vitamina C
El ácido ascórbico se administrará a una dosis de 1500 mg en 100 ml de solución salina durante 30 minutos por vía intravenosa una vez cada 6 horas durante un total de 72 horas.
Droga: Vitamina C
La vitamina C es un antioxidante de primera línea que elimina directamente los radicales libres, inhibe las enzimas productoras de especies reactivas de oxígeno (ROS) y recupera otros antioxidantes celulares.
Otros nombres:
  • ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la lesión renal en el día postoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
El criterio principal de valoración es la seguridad de la intervención de vitamina C. Esto se medirá por la incidencia y la gravedad de las lesiones renales en el POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 y POD 7. La lesión renal aguda (IRA) se define como cualquier creatinina (Cr) que sea 1,5 veces mayor que la del participante. creatinina basal/preoperatoria inmediata. La gravedad aumenta con proporciones crecientes: AKI leve, etapa 1 (Cr 1.5-1.99x base); LRA moderada, etapa 2 (Cr 2-2.9x línea de base); y AKI grave, estadio 3 (Cr >3 veces el valor inicial o cualquier inicio de diálisis).
Día postoperatorio 1
Incidencia y gravedad de la lesión renal POD 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
El criterio principal de valoración es la seguridad de la intervención de vitamina C. Esto se medirá por la incidencia y la gravedad de las lesiones renales en el POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 y POD 7. La lesión renal aguda (IRA) se define como cualquier creatinina (Cr) que sea 1,5 veces mayor que la del participante. creatinina basal/preoperatoria inmediata. La gravedad aumenta con proporciones crecientes: AKI leve, etapa 1 (Cr 1.5-1.99x base); LRA moderada, etapa 2 (Cr 2-2.9x línea de base); y AKI grave, estadio 3 (Cr >3 veces el valor inicial o cualquier inicio de diálisis).
Día postoperatorio 2
Incidencia y gravedad de la lesión renal POD 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
El criterio principal de valoración es la seguridad de la intervención de vitamina C. Esto se medirá por la incidencia y la gravedad de las lesiones renales en el POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 y POD 7. La lesión renal aguda (IRA) se define como cualquier creatinina (Cr) que sea 1,5 veces mayor que la del participante. creatinina basal/preoperatoria inmediata. La gravedad aumenta con proporciones crecientes: AKI leve, etapa 1 (Cr 1.5-1.99x base); LRA moderada, etapa 2 (Cr 2-2.9x línea de base); y AKI grave, estadio 3 (Cr >3 veces el valor inicial o cualquier inicio de diálisis).
Día postoperatorio 3
Incidencia y gravedad de la lesión renal POD 4
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
El criterio principal de valoración es la seguridad de la intervención de vitamina C. Esto se medirá por la incidencia y la gravedad de las lesiones renales en el POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 y POD 7. La lesión renal aguda (IRA) se define como cualquier creatinina (Cr) que sea 1,5 veces mayor que la del participante. creatinina basal/preoperatoria inmediata. La gravedad aumenta con proporciones crecientes: AKI leve, etapa 1 (Cr 1.5-1.99x base); LRA moderada, etapa 2 (Cr 2-2.9x línea de base); y AKI grave, estadio 3 (Cr >3 veces el valor inicial o cualquier inicio de diálisis).
Día postoperatorio 4
Incidencia y gravedad de la lesión renal POD 7
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
El criterio principal de valoración es la seguridad de la intervención de vitamina C. Esto se medirá por la incidencia y la gravedad de las lesiones renales en el POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 y POD 7. La lesión renal aguda (IRA) se define como cualquier creatinina (Cr) que sea 1,5 veces mayor que la del participante. creatinina basal/preoperatoria inmediata. La gravedad aumenta con proporciones crecientes: AKI leve, etapa 1 (Cr 1.5-1.99x base); LRA moderada, etapa 2 (Cr 2-2.9x línea de base); y AKI grave, estadio 3 (Cr >3 veces el valor inicial o cualquier inicio de diálisis).
Día postoperatorio 7
Incidencia de inicio de nueva diálisis
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 7
hasta el día postoperatorio 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina C de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3
Línea de base, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3
Niveles de tiamina del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3
Línea de base, día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3
Incidencia de disfunción primaria del injerto (DGP)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 7
La disfunción primaria del injerto se define como infiltrados de rayos X de tórax (CXR) con o sin función de oxigenación deprimida, evaluados por la "relación PF", que es la PaO2 / FiO2.
hasta el día postoperatorio 7
Incidencia y gravedad de PGD en POD 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
La disfunción primaria del injerto se define como infiltrados de rayos X de tórax (CXR) con o sin función de oxigenación deprimida, evaluados por la "relación PF", que es la PaO2 / FiO2. La gravedad se define como: PGD Grado 1 = Hallazgos de CXR y cualquier relación de PF > 300; PGD ​​Grado 2 = Hallazgos de CXR y PF Ratio 200-300; y PGD Grado 3 = Hallazgos de CXR y Relación PF
Día postoperatorio 3
Niveles de tacrolimus
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 2, 3, 4 y 7
Días postoperatorios 2, 3, 4 y 7
Dosis de tacrolimus
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 4 y 7
Días postoperatorios 4 y 7
Bienestar postoperatorio: Mortalidad
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 30 y el día postoperatorio 90 a través de la revisión del gráfico
en el día postoperatorio 30 y el día postoperatorio 90 a través de la revisión del gráfico
Bienestar postoperatorio: fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 7
hasta el día postoperatorio 7
Bienestar postoperatorio: Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 30 (revisión de gráficos)
hasta el día postoperatorio 30 (revisión de gráficos)
Bienestar posoperatorio: Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 90 (revisión de gráficos)
hasta el día postoperatorio 90 (revisión de gráficos)
Bienestar postoperatorio: índice cardíaco nadir
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar posoperatorio: Presión sistólica máxima de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar posoperatorio: Presión diastólica máxima de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar posoperatorio: duración de la necesidad de inotrópicos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar postoperatorio: duración del vasopresor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar postoperatorio: dosis total de vasopresor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar posoperatorio: Volumen diario de cristaloides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
para 0-24h, 24-48h y 48-72h; balance de volumen total a las 72 horas
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar posoperatorio: Volumen diario de transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
para 0-24h, 24-48h y 48-72h; balance de volumen total a las 72 horas
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar posoperatorio: volumen de salida diario del tubo torácico
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
para 0-24h, 24-48h y 48-72h; balance de volumen total a las 72 horas
hasta 72 horas después de la operación
Bienestar posoperatorio: duración de la ventilación mecánica posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 7
hasta el día postoperatorio 7
Bienestar postoperatorio: ratios PaO2 / FIO2
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Postoperatorio Día 3
La relación PF evalúa la capacidad de los pulmones para oxigenar la sangre. Se define como la relación entre la presión parcial de oxígeno en las arterias (PaO2 en mmHg) y el contenido fraccional de oxígeno inspirado del ventilador (FiO2 en %).
Postoperatorio Día 1, Postoperatorio Día 2, Postoperatorio Día 3
Bienestar postoperatorio: tiempo para la eliminación de lactato
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 3
"Aclaramiento" se define como un lactato
hasta el día postoperatorio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0503
  • A530900 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores hasta 7 años después de la finalización del criterio principal de valoración poniéndose en contacto con el Dr. Micah Long, el investigador principal de este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 7 años después de la finalización del criterio principal de valoración

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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