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Trapianto di polmone perioperatorio con vitamina C

27 aprile 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Vitamina C: valutazione della sicurezza dopo il trapianto di polmone

Questo studio è stato condotto per determinare se l'acido ascorbico somministrato per via parenterale (vitamina C) somministrato al momento del trapianto di polmone è sicuro. La vitamina C può essere un intervento efficace contro la disfunzione primaria del trapianto (PGD). Lo studio arruolerà 69 partecipanti che acconsentono all'intervento. I partecipanti che non acconsentono all'intervento saranno trattati secondo lo standard di cura, ma possono scegliere di essere acconsentiti alla revisione retrospettiva dei propri dati. In base al nostro tasso di consenso, questo gruppo può includere 40-70 partecipanti. I partecipanti saranno in studio per un massimo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PGD è un esito frequente e grave che influisce sugli esiti sia a breve che a lungo termine dopo il trapianto di polmone. I principali contributori fisiopatologici includono ischemia e danno da riperfusione, disfunzione mitocondriale e insufficienza endoteliale. Non esiste terapia diretta. La vitamina C è un antiossidante di prima linea che agisce anche a livello dell'endotelio e dei mitocondri per diminuire la permeabilità e la perdita, inibire la disfunzione mitocondriale e migliorare l'ischemia e la riperfusione. Se combinati con gli steroidi, parte della cura standard per i trapiantati di polmone, questi effetti possono essere potenziati e inibire sinergicamente gli istigatori del danno del paziente. Una sperimentazione pilota garantirà la sicurezza di questo potenziale intervento e guiderà la ricerca futura su questa importante misura di esito. Sarà prontamente ricevuto in letteratura.

Per il presente studio, la vitamina C verrà somministrata per via parenterale alla dose di 1.500 mg ogni 6 ore, una dose ampiamente accettata e utilizzata in altri contesti clinici in cui il farmaco è studiato, come la sepsi. Ciò ricostituirà prevedibilmente i livelli e otterrà un beneficio sovraterapeutico nei confronti dell'eliminazione degli ossidanti, evitando al contempo i potenziali effetti pro-ossidanti osservati a dosi eccessivamente elevate. A tal fine, gli investigatori escluderanno i pazienti in cui il dosaggio standard di vitamina C supererà i 100 mg/kg/giorno (esclusi i pazienti

Obiettivi primari

  • Valutare se l'acido ascorbico somministrato per via parenterale (vitamina C) è sicuro nella popolazione trapiantata di polmone
  • Stimare l'aderenza al protocollo di somministrazione dell'acido ascorbico in questa popolazione di studio e identificare gli ostacoli alla fattibilità di studi futuri utilizzando questo protocollo

Obiettivi secondari

  • Per valutare se l'acido ascorbico somministrato per via parenterale (vitamina C) può ridurre il tasso e la gravità della PGD dopo il trapianto di polmone
  • Stabilire l'incidenza delle carenze di vitamina C e vitamina B1 (tiamina) nella popolazione trapiantata di polmone e la risposta dei livelli di vitamina C alla nostra terapia parenterale selezionata
  • Identificare gli interventi che ottimizzeranno il benessere post-operatorio dei pazienti che ricevono trapianti polmonari riducendo la disfunzione primaria del trapianto (a breve e medio-lungo termine

Criteri di arresto

  • Anuria x 3 ore
  • AKI moderato, grado 2 (raddoppio della creatinina basale)
  • Un calo di emoglobina acuto e inspiegabile di > 2 mg/dL

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è programmato per il trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Si sa o si ritiene che il soggetto sia incinta
  • Il soggetto è un prigioniero.
  • Il soggetto ha una capacità decisionale compromessa.
  • Il soggetto ha un'allergia nota alla vitamina C.
  • Il soggetto ha una storia di nefrolitiasi, ossalosi o iperossaluria. (I pazienti con fibrosi cistica sono a rischio di ossalosi/iperossaluria occulta, pertanto saranno anch'essi esclusi dallo studio.)
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Anemia falciforme
  • Ereditarietà emocromatosi
  • Creatinina al basale >2 mg/dL o qualsiasi lesione renale in corso
  • Il peso
  • Uso o somministrazione di integratori di vitamina C (compresa la terapia HAT) nell'ultimo mese prima del trapianto
  • Iscrizione in corso in un altro studio di ricerca
  • Non adatto alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di vitamina C
L'acido ascorbico verrà somministrato alla dose di 1500 mg in 100 ml di soluzione salina per 30 minuti per via endovenosa una volta ogni 6 ore per un totale di 72 ore
Droga: Vitamina C
La vitamina C è un antiossidante di prima linea che elimina direttamente i radicali liberi, inibisce gli enzimi che producono le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e recupera altri antiossidanti cellulari
Altri nomi:
  • acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del danno renale dopo il giorno dell'intervento (POD) 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
L'endpoint primario è la sicurezza dell'intervento di vitamina C. Questo sarà misurato dall'incidenza e dalla gravità delle lesioni renali su POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. La lesione renale acuta (AKI) è definita come qualsiasi creatinina (Cr) che è 1,5 volte quella del partecipante creatinina basale/immediata preoperatoria. La gravità aumenta con rapporti crescenti: AKI lieve, stadio 1 (Cr 1,5-1,99x linea di base); AKI moderato, stadio 2 (Cr 2-2,9x basale); e AKI grave, stadio 3 (Cr > 3 volte il basale o qualsiasi inizio di dialisi).
Giorno postoperatorio 1
Incidenza e gravità del danno renale POD 2
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
L'endpoint primario è la sicurezza dell'intervento di vitamina C. Questo sarà misurato dall'incidenza e dalla gravità delle lesioni renali su POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. La lesione renale acuta (AKI) è definita come qualsiasi creatinina (Cr) che è 1,5 volte quella del partecipante creatinina basale/immediata preoperatoria. La gravità aumenta con rapporti crescenti: AKI lieve, stadio 1 (Cr 1,5-1,99x linea di base); AKI moderato, stadio 2 (Cr 2-2,9x basale); e AKI grave, stadio 3 (Cr > 3 volte il basale o qualsiasi inizio di dialisi).
Giorno postoperatorio 2
Incidenza e gravità del danno renale POD 3
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
L'endpoint primario è la sicurezza dell'intervento di vitamina C. Questo sarà misurato dall'incidenza e dalla gravità delle lesioni renali su POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. La lesione renale acuta (AKI) è definita come qualsiasi creatinina (Cr) che è 1,5 volte quella del partecipante creatinina basale/immediata preoperatoria. La gravità aumenta con rapporti crescenti: AKI lieve, stadio 1 (Cr 1,5-1,99x linea di base); AKI moderato, stadio 2 (Cr 2-2,9x basale); e AKI grave, stadio 3 (Cr > 3 volte il basale o qualsiasi inizio di dialisi).
Giorno postoperatorio 3
Incidenza e gravità del danno renale POD 4
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
L'endpoint primario è la sicurezza dell'intervento di vitamina C. Questo sarà misurato dall'incidenza e dalla gravità delle lesioni renali su POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. La lesione renale acuta (AKI) è definita come qualsiasi creatinina (Cr) che è 1,5 volte quella del partecipante creatinina basale/immediata preoperatoria. La gravità aumenta con rapporti crescenti: AKI lieve, stadio 1 (Cr 1,5-1,99x linea di base); AKI moderato, stadio 2 (Cr 2-2,9x basale); e AKI grave, stadio 3 (Cr > 3 volte il basale o qualsiasi inizio di dialisi).
Giorno postoperatorio 4
Incidenza e gravità del danno renale POD 7
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
L'endpoint primario è la sicurezza dell'intervento di vitamina C. Questo sarà misurato dall'incidenza e dalla gravità delle lesioni renali su POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 e POD 7. La lesione renale acuta (AKI) è definita come qualsiasi creatinina (Cr) che è 1,5 volte quella del partecipante creatinina basale/immediata preoperatoria. La gravità aumenta con rapporti crescenti: AKI lieve, stadio 1 (Cr 1,5-1,99x linea di base); AKI moderato, stadio 2 (Cr 2-2,9x basale); e AKI grave, stadio 3 (Cr > 3 volte il basale o qualsiasi inizio di dialisi).
Giorno postoperatorio 7
Incidenza dell'inizio della nuova dialisi
Lasso di tempo: fino al 7° giorno postoperatorio
fino al 7° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina C dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Basale, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Livelli di tiamina dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Basale, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3
Incidenza della disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: fino al 7° giorno postoperatorio
La disfunzione primaria del trapianto è definita come radiografia del torace (CXR)-infiltrati con o senza funzione di ossigenazione depressa, valutata dal "PF-Ratio", che è la PaO2 / FiO2.
fino al 7° giorno postoperatorio
Incidenza e gravità della PGD su POD 3
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
La disfunzione primaria del trapianto è definita come radiografia del torace (CXR)-infiltrati con o senza funzione di ossigenazione depressa, valutata dal "PF-Ratio", che è la PaO2 / FiO2. La gravità è definita come: PGD Grado 1 = risultati CXR e qualsiasi rapporto PF > 300; Grado PGD 2 = risultati CXR e rapporto PF 200-300; e PGD Grado 3 = risultati CXR e rapporto PF
Giorno postoperatorio 3
Livelli di tacrolimo
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 2, 3, 4 e 7
Giorni post-operatori 2, 3, 4 e 7
Tacrolimus Dosi
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 4 e 7
Giorni post-operatori 4 e 7
Benessere postoperatorio: mortalità
Lasso di tempo: al giorno postoperatorio 30 e al giorno postoperatorio 90 tramite revisione del grafico
al giorno postoperatorio 30 e al giorno postoperatorio 90 tramite revisione del grafico
Benessere postoperatorio: fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino al 7° giorno postoperatorio
fino al 7° giorno postoperatorio
Benessere post-operatorio: durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 30 (revisione del grafico)
fino al giorno post-operatorio 30 (revisione del grafico)
Benessere post-operatorio: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno post-operatorio 90 (revisione del grafico)
fino al giorno post-operatorio 90 (revisione del grafico)
Benessere postoperatorio: indice cardiaco Nadir
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere postoperatorio: picco di pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere post-operatorio: pressione diastolica dell'arteria polmonare di picco
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere postoperatorio: durata del fabbisogno di inotropi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere postoperatorio: durata del vasopressore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere postoperatorio: dose totale di vasopressori
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere postoperatorio: volume cristalloide giornaliero
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
per 0-24h, 24-48h e 48-72h; bilanciamento del volume totale a 72 ore
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere post-operatorio: volume giornaliero di trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
per 0-24h, 24-48h e 48-72h; bilanciamento del volume totale a 72 ore
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere post-operatorio: volume di uscita giornaliero del tubo toracico
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'operazione
per 0-24h, 24-48h e 48-72h; bilanciamento del volume totale a 72 ore
fino a 72 ore dopo l'operazione
Benessere postoperatorio: durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: fino al 7° giorno postoperatorio
fino al 7° giorno postoperatorio
Benessere post-operatorio: rapporti PaO2 / FIO2
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 2 postoperatorio, giorno 3 postoperatorio
Il rapporto PF valuta la capacità dei polmoni di ossigenare il sangue. È definito come il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nelle arterie (PaO2 in mmHg) e il contenuto frazionario di ossigeno inspirato dal ventilatore (FiO2 in %).
Giorno 1 postoperatorio, giorno 2 postoperatorio, giorno 3 postoperatorio
Benessere postoperatorio: tempo per l'eliminazione del lattato
Lasso di tempo: fino al terzo giorno postoperatorio
"Clearance" è definito come un lattato
fino al terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0503
  • A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori fino a 7 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il Dr. Micah Long, il ricercatore principale di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

fino a 7 anni dopo il completamento dell'endpoint primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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