Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen C-vitamiinin keuhkosiirto

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

C-vitamiini: turvallisuuden arviointi keuhkonsiirron jälkeen

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko parenteraalisesti annettu askorbiinihappo (C-vitamiini), joka annettu keuhkonsiirron aikana, turvallista. C-vitamiini voi olla tehokas hoito primaariseen siirteen toimintahäiriöön (PGD). Tutkimukseen otetaan mukaan 69 osallistujaa, jotka suostuvat interventioon. Osallistujia, jotka eivät anna suostumusta interventioon, kohdellaan hoitostandardien mukaisesti, mutta he voivat halutessaan suostua tietojensa tarkasteluun takautuvasti. Suostumisprosenttimme perusteella tähän ryhmään voi kuulua 40-70 osallistujaa. Osallistujat opiskelevat enintään 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PGD ​​on yleinen ja vakava seuraus, joka vaikuttaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin keuhkonsiirron jälkeen. Tärkeimpiä patofysiologisia tekijöitä ovat iskemia ja reperfuusiovaurio, mitokondrioiden toimintahäiriö ja endoteelin vajaatoiminta. Suunnattua terapiaa ei ole olemassa. C-vitamiini on ensisijainen antioksidantti, joka toimii myös endoteelissä ja mitokondrioissa vähentäen läpäisevyyttä ja vuotoa, estämällä mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja parantaen iskemiaa ja reperfuusiota. Yhdistettynä steroideihin, jotka ovat osa keuhkonsiirron saajien tavanomaista hoitoa, nämä vaikutukset voivat voimistua ja synergistisesti estää potilasvamman aiheuttajia. Pilottikoe varmistaa tämän mahdollisen toimenpiteen turvallisuuden ja ohjaa tulevaa tutkimusta tästä tärkeästä tulosmittauksesta. Se otetaan helposti vastaan ​​kirjallisuudessa.

Tässä tutkimuksessa C-vitamiinia annetaan parenteraalisesti annoksella 1500 mg 6 tunnin välein, annos, joka on laajalti hyväksytty ja jota käytetään muissa kliinisissä yhteyksissä, joissa lääkettä tutkitaan, kuten sepsiksessä. Tämä palauttaa ennustettavasti tasoja ja saavuttaa yliterapeuttisen hyödyn hapettimen poistamisessa samalla, kun vältetään mahdolliset prooksidanttivaikutukset, joita havaitaan erittäin suurilla annoksilla. Tätä tarkoitusta varten tutkijat sulkevat pois potilaat, joiden normaali C-vitamiiniannos ylittää 100 mg/kg/vrk (pois lukien potilaat

Ensisijaiset tavoitteet

  • Sen arvioimiseksi, onko parenteraalisesti annettu askorbiinihappo (C-vitamiini) turvallista keuhkonsiirtopopulaatiossa
  • Arvioida askorbiinihapon antamisprotokollan noudattamista tässä tutkimuspopulaatiossa ja tunnistaa esteitä tulevien tätä protokollaa käyttävien kokeiden toteuttamiselle

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida, voiko parenteraalisesti annettu askorbiinihappo (C-vitamiini) vähentää PGD:n määrää ja vaikeutta keuhkonsiirron jälkeen
  • Selvittää C-vitamiinin ja B1-vitamiinin (tiamiinin) puutteiden esiintyvyys keuhkonsiirtopopulaatiossa ja C-vitamiinitasojen vaste valitsemiimme parenteraaliseen hoitoon
  • Tunnistaa interventioita, jotka optimoivat keuhkonsiirtoa saavien potilaiden leikkauksen jälkeistä hyvinvointia vähentämällä primaarista siirteen toimintahäiriötä (lyhyt- ja keskipitkä-pitkäaikainen

Pysäytyskriteerit

  • Anuria x 3 tuntia
  • Keskivaikea, asteen 2 AKI (peruskreatiniinin kaksinkertaistuminen)
  • Akuutti, selittämätön hemoglobiinin lasku >2 mg/dl

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalle on suunniteltu keuhkonsiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Kohteen tiedetään tai uskotaan olevan raskaana
  • Kohde on vanki.
  • Tutkittavalla on heikentynyt päätöksentekokyky.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia C-vitamiinille.
  • Potilaalla on aiemmin ollut munuaiskivitauti, oksaloosi tai hyperoksaluria. (Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on piilevän oksaloosin/hyperoksalurian riski, joten hekin suljetaan pois tutkimuksesta.)
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Sirppisoluanemia
  • Perinnöllinen hemokromatoosi
  • Lähtötason kreatiniini > 2 mg/dl tai mikä tahansa nykyinen munuaisvaurio
  • Paino
  • C-vitamiinilisän käyttö tai antaminen (mukaan lukien HAT-hoito) viimeisen kuukauden aikana ennen elinsiirtoa
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-vitamiini käsi
Askorbiinihappoa annetaan annoksena 1500 mg 100 ml:ssa suolaliuosta 30 minuutin aikana suonensisäisesti 6 tunnin välein yhteensä 72 tunnin ajan
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiini on ensisijainen antioksidantti, joka poistaa suoraan vapaita radikaaleja, estää reaktiivisia happilajeja (ROS) tuottavia entsyymejä ja ottaa talteen muita solun antioksidantteja.
Muut nimet:
  • askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisvamman ilmaantuvuus ja vakavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Ensisijainen päätetapahtuma on C-vitamiinihoidon turvallisuus. Tämä mitataan munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella arvoilla POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 ja POD 7. Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään mille tahansa kreatiniiniksi (Cr), joka on 1,5-kertainen osallistujan arvoon verrattuna. lähtötaso / välitön preoperatiivinen kreatiniini. Vakavuus lisääntyy suhteiden kasvaessa: Lievä, vaiheen 1 AKI (Cr 1,5-1,99x perusviiva); Keskivaikea, vaiheen 2 AKI (Cr 2-2,9x perustaso); ja vaikea, vaiheen 3 AKI (Cr > 3x lähtötaso tai mikä tahansa dialyysin aloitus).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Munuaisvaurion esiintyvyys ja vakavuus POD 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Ensisijainen päätetapahtuma on C-vitamiinihoidon turvallisuus. Tämä mitataan munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella arvoilla POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 ja POD 7. Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään mille tahansa kreatiniiniksi (Cr), joka on 1,5-kertainen osallistujan arvoon verrattuna. lähtötaso / välitön preoperatiivinen kreatiniini. Vakavuus lisääntyy suhteiden kasvaessa: Lievä, vaiheen 1 AKI (Cr 1,5-1,99x perusviiva); Keskivaikea, vaiheen 2 AKI (Cr 2-2,9x perustaso); ja vaikea, vaiheen 3 AKI (Cr > 3x lähtötaso tai mikä tahansa dialyysin aloitus).
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Munuaisvaurion esiintyvyys ja vakavuus POD 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Ensisijainen päätetapahtuma on C-vitamiinihoidon turvallisuus. Tämä mitataan munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella arvoilla POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 ja POD 7. Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään mille tahansa kreatiniiniksi (Cr), joka on 1,5-kertainen osallistujan arvoon verrattuna. lähtötaso / välitön preoperatiivinen kreatiniini. Vakavuus lisääntyy suhteiden kasvaessa: Lievä, vaiheen 1 AKI (Cr 1,5-1,99x perusviiva); Keskivaikea, vaiheen 2 AKI (Cr 2-2,9x perustaso); ja vaikea, vaiheen 3 AKI (Cr > 3x lähtötaso tai mikä tahansa dialyysin aloitus).
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Munuaisvaurion esiintyvyys ja vakavuus POD 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Ensisijainen päätetapahtuma on C-vitamiinihoidon turvallisuus. Tämä mitataan munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella arvoilla POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 ja POD 7. Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään mille tahansa kreatiniiniksi (Cr), joka on 1,5-kertainen osallistujan arvoon verrattuna. lähtötaso / välitön preoperatiivinen kreatiniini. Vakavuus lisääntyy suhteiden kasvaessa: Lievä, vaiheen 1 AKI (Cr 1,5-1,99x perusviiva); Keskivaikea, vaiheen 2 AKI (Cr 2-2,9x perustaso); ja vaikea, vaiheen 3 AKI (Cr > 3x lähtötaso tai mikä tahansa dialyysin aloitus).
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Munuaisvaurion esiintyvyys ja vakavuus POD 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Ensisijainen päätetapahtuma on C-vitamiinihoidon turvallisuus. Tämä mitataan munuaisvaurioiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella arvoilla POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 ja POD 7. Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään mille tahansa kreatiniiniksi (Cr), joka on 1,5-kertainen osallistujan arvoon verrattuna. lähtötaso / välitön preoperatiivinen kreatiniini. Vakavuus lisääntyy suhteiden kasvaessa: Lievä, vaiheen 1 AKI (Cr 1,5-1,99x perusviiva); Keskivaikea, vaiheen 2 AKI (Cr 2-2,9x perustaso); ja vaikea, vaiheen 3 AKI (Cr > 3x lähtötaso tai mikä tahansa dialyysin aloitus).
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Uuden dialyysin aloituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan C-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Osallistujan tiamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Lähtötilanne, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2, Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
Primaarinen siirteen toimintahäiriö määritellään rintakehän röntgenkuvauksiksi (CXR) -infiltraatteiksi, joissa on heikentynyt hapetustoiminto tai ei, mitattuna "PF-suhteella", joka on PaO2 / FiO2.
leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
PGD:n esiintyvyys ja vakavuus POD 3:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Primaarinen siirteen toimintahäiriö määritellään rintakehän röntgenkuvauksiksi (CXR) -infiltraatteiksi, joissa on heikentynyt hapetustoiminto tai ei, mitattuna "PF-suhteella", joka on PaO2 / FiO2. Vakavuus määritellään seuraavasti: PGD Grade 1 = CXR-löydökset ja mikä tahansa PF-suhde > 300; PGD ​​Grade 2 = CXR-löydökset ja PF-suhde 200-300; ja PGD Grade 3 = CXR-löydökset ja PF-suhde
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Takrolimuusin tasot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2, 3, 4 ja 7
Leikkauksen jälkeiset päivät 2, 3, 4 ja 7
Takrolimuusin annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 4 ja 7
Leikkauksen jälkeiset päivät 4 ja 7
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: kuolevaisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 90 kaaviotarkistuksen kautta
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 90 kaaviotarkistuksen kautta
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: Eteisvärinä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti (kaavion tarkistus)
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti (kaavion tarkistus)
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti (kaavion tarkistus)
Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti (kaavion tarkistus)
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: Nadirin sydänindeksi
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: keuhkovaltimon systolisen paineen huippu
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: keuhkovaltimon diastolisen paineen huippu
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: Inotrooppitarpeen kesto
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: Vasopressorin kesto
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: Vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: Päivittäinen kristalloiditilavuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
0-24 h, 24-48 h ja 48-72 h; kokonaismäärän saldo 72 tunnissa
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: Päivittäinen verensiirtomäärä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
0-24 h, 24-48 h ja 48-72 h; kokonaismäärän saldo 72 tunnissa
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: päivittäinen rintaputken ulostulotilavuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia op
0-24 h, 24-48 h ja 48-72 h; kokonaismäärän saldo 72 tunnissa
jopa 72 tuntia op
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: PaO2/FIO2-suhteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
PF Ratio arvioi keuhkojen kykyä hapettaa verta. Se määritellään valtimoissa olevan hapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhteeksi hengityslaitteen sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2 prosentteina).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 2, leikkauksen jälkeinen päivä 3
Leikkauksen jälkeinen hyvinvointi: aika laktaatin puhdistumiseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
"Clearance" määritellään laktaatiksi
leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0503
  • A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta enintään 7 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen päättymisestä ottamalla yhteyttä tämän tutkimuksen päätutkijaan, tohtori Micah Longiin.

IPD-jaon aikakehys

enintään 7 vuotta ensisijaisen päätetapahtuman päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa