Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ lungtransplantation av vitamin C

27 april 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Vitamin C: Bedömning av säkerhet efter lungtransplantation

Denna studie görs för att avgöra om parenteralt administrerad askorbinsyra (vitamin C) som ges vid tidpunkten för lungtransplantation är säker. Vitamin C kan vara ett effektivt ingripande mot primär graftdysfunktion (PGD). Studien kommer att registrera 69 deltagare som samtycker till interventionen. Deltagare som inte samtycker till interventionen kommer att behandlas enligt standard-of-care, men kan välja att samtycka till att få sina uppgifter granskade i efterhand. Baserat på vår samtyckesgrad kan denna grupp inkludera 40-70 deltagare. Deltagarna kommer att studera i upp till 12 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PGD ​​är ett frekvent och allvarligt utfall som påverkar både kort- och långtidsutfall efter lungtransplantation. Viktiga patofysiologiska bidragsgivare inkluderar ischemi och reperfusionsskada, mitokondriell dysfunktion och endotelsvikt. Det finns ingen riktad terapi. Vitamin C är en förstahandsantioxidant som också verkar på endotelet och mitokondrierna för att minska permeabiliteten och läcka, hämma mitokondriell dysfunktion och förbättra ischemi och reperfusion. När de kombineras med steroider, en del av standardvården för lungtransplanterade, kan dessa effekter förstärkas och synergistiskt hämma anstiftare av patientskada. Ett pilotförsök kommer att säkerställa säkerheten för denna potentiella intervention och vägleda framtida forskning om detta viktiga resultatmått. Det kommer lätt att tas emot i litteraturen.

För den aktuella studien kommer C-vitamin att administreras parenteralt i en dos på 1 500 mg var 6:e ​​timme, en dos som är allmänt accepterad och används i andra kliniska sammanhang där läkemedlet studeras, såsom sepsis. Detta kommer förutsägbart att rekonstituera nivåerna och uppnå supraterapeutisk fördel mot oxidantavlägsnande, samtidigt som man undviker de potentiella prooxidanteffekterna som ses vid extremt höga doser. För detta ändamål kommer utredarna att utesluta patienter där standarddoseringen av vitamin C kommer att överstiga 100 mg/kg/dag (exklusive patienter

Primära mål

  • För att bedöma om parenteralt administrerad askorbinsyra (vitamin C) är säker i lungtransplantationspopulationen
  • För att uppskatta efterlevnaden av protokollet för administrering av askorbinsyra i denna studiepopulation och att identifiera hinder för genomförbarheten av framtida försök med detta protokoll

Sekundära mål

  • För att bedöma om parenteralt administrerad askorbinsyra (vitamin C) kan minska hastigheten och svårighetsgraden av PGD efter lungtransplantation
  • Att fastställa förekomsten av vitamin C och vitamin B1 (tiamin) brister i lungtransplantationspopulationen, och känsligheten hos vitamin C-nivåer för vår utvalda parenterala terapi
  • Att identifiera interventioner som kommer att optimera det postoperativa välbefinnandet hos patienter som får lungtransplantationer genom att minska primär graftdysfunktion (kort och medellång till lång sikt

Stoppkriterier

  • Anuri x 3 timmar
  • Måttlig, grad 2 AKI (fördubbling av baslinjekreatinin)
  • Ett akut, oförklarat hemoglobinfall på >2 mg/dL

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är planerad till lungtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Ämnet är känt eller tros vara gravid
  • Subjektet är en fånge.
  • Försökspersonen har nedsatt beslutsförmåga.
  • Personen har känt allergi mot C-vitamin.
  • Personen har tidigare haft nefrolitiasis, oxalos eller hyperoxaluri. (Cystisk fibros-patienter löper risk för ockult oxalos/hyperoxaluri, därför kommer de också att uteslutas från studien.)
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Sicklecellanemi
  • Ärftlighet hemokromatos
  • Baslinjekreatinin >2 mg/dL eller någon aktuell njurskada
  • Vikt
  • Användning eller administrering av C-vitamintillskott (inklusive HAT-terapi) under den senaste månaden före transplantationen
  • Nuvarande inskrivning i en annan forskningsstudie
  • Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin C Arm
Askorbinsyra kommer att administreras i en dos av 1500 mg i 100 ml koksaltlösning under 30 minuter intravenöst en gång var 6:e ​​timme i totalt 72 timmar
Läkemedel: C-vitamin
Vitamin C är en förstahandsantioxidant som direkt tar bort fria radikaler, hämmar enzymer som producerar reaktiva syrearter (ROS) och återvinner andra cellulära antioxidanter
Andra namn:
  • askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av njurskada efter operationsdagen (POD) 1
Tidsram: Efter operation dag 1
Det primära effektmåttet är säkerheten för C-vitamininterventionen. Detta kommer att mätas genom incidensen och svårighetsgraden av njurskador på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 och POD 7. Akut njurskada (AKI) definieras som varje kreatinin (Cr) som är 1,5 gånger deltagarens baslinje / omedelbart preoperativt kreatinin. Allvarligheten eskalerar med ökande förhållanden: Mild, steg 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baslinje); Måttlig, steg 2 AKI (Cr 2-2,9x baslinje); och Svår, stadium 3 AKI (Cr >3x baslinje eller någon initiering av dialys).
Efter operation dag 1
Incidens och svårighetsgrad av njurskada POD 2
Tidsram: Efter operation dag 2
Det primära effektmåttet är säkerheten för C-vitamininterventionen. Detta kommer att mätas genom incidensen och svårighetsgraden av njurskador på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 och POD 7. Akut njurskada (AKI) definieras som varje kreatinin (Cr) som är 1,5 gånger deltagarens baslinje / omedelbart preoperativt kreatinin. Allvarligheten eskalerar med ökande förhållanden: Mild, steg 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baslinje); Måttlig, steg 2 AKI (Cr 2-2,9x baslinje); och Svår, stadium 3 AKI (Cr >3x baslinje eller någon initiering av dialys).
Efter operation dag 2
Incidens och svårighetsgrad av njurskada POD 3
Tidsram: Efter operation dag 3
Det primära effektmåttet är säkerheten för C-vitamininterventionen. Detta kommer att mätas genom incidensen och svårighetsgraden av njurskador på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 och POD 7. Akut njurskada (AKI) definieras som varje kreatinin (Cr) som är 1,5 gånger deltagarens baslinje / omedelbart preoperativt kreatinin. Allvarligheten eskalerar med ökande förhållanden: Mild, steg 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baslinje); Måttlig, steg 2 AKI (Cr 2-2,9x baslinje); och Svår, stadium 3 AKI (Cr >3x baslinje eller någon initiering av dialys).
Efter operation dag 3
Incidens och svårighetsgrad av njurskada POD 4
Tidsram: Efter operation dag 4
Det primära effektmåttet är säkerheten för C-vitamininterventionen. Detta kommer att mätas genom incidensen och svårighetsgraden av njurskador på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 och POD 7. Akut njurskada (AKI) definieras som varje kreatinin (Cr) som är 1,5 gånger deltagarens baslinje / omedelbart preoperativt kreatinin. Allvarligheten eskalerar med ökande förhållanden: Mild, steg 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baslinje); Måttlig, steg 2 AKI (Cr 2-2,9x baslinje); och Svår, stadium 3 AKI (Cr >3x baslinje eller någon initiering av dialys).
Efter operation dag 4
Incidens och svårighetsgrad av njurskada POD 7
Tidsram: Efter operation dag 7
Det primära effektmåttet är säkerheten för C-vitamininterventionen. Detta kommer att mätas genom incidensen och svårighetsgraden av njurskador på POD 1, POD 2, POD 3, POD 4 och POD 7. Akut njurskada (AKI) definieras som varje kreatinin (Cr) som är 1,5 gånger deltagarens baslinje / omedelbart preoperativt kreatinin. Allvarligheten eskalerar med ökande förhållanden: Mild, steg 1 AKI (Cr 1,5-1,99x baslinje); Måttlig, steg 2 AKI (Cr 2-2,9x baslinje); och Svår, stadium 3 AKI (Cr >3x baslinje eller någon initiering av dialys).
Efter operation dag 7
Förekomst av ny dialysinitiering
Tidsram: fram till postoperativa dag 7
fram till postoperativa dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens C-vitaminnivåer
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Baslinje, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Deltagarens tiaminnivåer
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Baslinje, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3
Förekomst av primär graftdysfunktion (PGD)
Tidsram: fram till postoperativa dag 7
Primär graftdysfunktion definieras som lungröntgen (CXR)-infiltrat med eller utan deprimerad syresättningsfunktion, bedömd av "PF-förhållandet", vilket är PaO2/FiO2.
fram till postoperativa dag 7
Förekomst och svårighetsgrad av PGD på POD 3
Tidsram: Efter operation dag 3
Primär graftdysfunktion definieras som lungröntgen (CXR)-infiltrat med eller utan deprimerad syresättningsfunktion, bedömd av "PF-förhållandet", vilket är PaO2/FiO2. Allvarlighet definieras som: PGD Grad 1 = CXR-fynd och eventuell PF-kvot > 300; PGD ​​Grade 2 = CXR fynd och PF Ratio 200-300; och PGD Grade 3 = CXR fynd och PF Ratio
Efter operation dag 3
Takrolimusnivåer
Tidsram: Dag 2, 3, 4 och 7 efter operationen
Dag 2, 3, 4 och 7 efter operationen
Takrolimusdoser
Tidsram: Efter operation dag 4 och 7
Efter operation dag 4 och 7
Postoperativt välbefinnande: Dödlighet
Tidsram: på Post Operative Day 30 och Post Operative Day 90 via sjökortsgranskning
på Post Operative Day 30 och Post Operative Day 90 via sjökortsgranskning
Postoperativt välbefinnande: Förmaksflimmer
Tidsram: fram till postoperativa dag 7
fram till postoperativa dag 7
Postoperativt välbefinnande: ICU Längd på vistelsen
Tidsram: upp till postoperativa dag 30 (diagram granskning)
upp till postoperativa dag 30 (diagram granskning)
Postoperativt välbefinnande: Sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till postoperativ dag 90 (diagramgranskning)
upp till postoperativ dag 90 (diagramgranskning)
Postoperativt välbefinnande: Nadir Cardiac Index
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Maximalt systoliskt tryck i lungartären
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Högsta lungartärens diastoliska tryck
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Varaktighet av inotropbehov
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Vasopressorns varaktighet
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Total dos av vasopressor
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Daglig kristalloidvolym
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
under 0-24h, 24-48h och 48-72h; total volymbalans vid 72 timmar
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Daglig blodprodukttransfusionsvolym
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
under 0-24h, 24-48h och 48-72h; total volymbalans vid 72 timmar
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Daglig utmatningsvolym för bröströret
Tidsram: upp till 72 timmar efter operation
under 0-24h, 24-48h och 48-72h; total volymbalans vid 72 timmar
upp till 72 timmar efter operation
Postoperativt välbefinnande: Varaktighet för postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: fram till postoperativa dag 7
fram till postoperativa dag 7
Postoperativt välbefinnande: PaO2 / FIO2-förhållanden
Tidsram: Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2, Postoperativ dag 3
PF Ratio bedömer lungornas förmåga att syresätta blodet. Det definieras som förhållandet mellan partialtrycket av syre i artärerna (PaO2 i mmHg) och andelen inandat syreinnehåll från ventilatorn (FiO2 i %).
Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2, Postoperativ dag 3
Postoperativt välbefinnande: Dags att eliminera laktat
Tidsram: fram till postoperativa dag 3
"Clearance" definieras som ett laktat
fram till postoperativa dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0503
  • A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras från andra forskare upp till 7 år efter slutförandet av det primära effektmåttet genom att kontakta Dr. Micah Long, huvudutredaren för denna studie.

Tidsram för IPD-delning

upp till 7 år efter slutförandet av den primära effektmåttet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera