此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围手术期维生素 C 肺移植

2023年4月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison

维生素 C：评估肺移植后的安全性

正在进行这项研究以确定在肺移植时给予肠胃外给药的抗坏血酸（维生素 C）是否安全。 维生素 C 可能是对原发性移植物功能障碍 (PGD) 的有效干预。 该研究将招募 69 名同意干预的参与者。 不同意干预的参与者将根据护理标准进行治疗，但可以选择同意对其数据进行回顾性审查。 根据我们的同意率，这个小组可能包括 40-70 名参与者。 参与者将进行长达 12 个月的研究。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

PGD​​ 是一种常见且严重的结果，会影响肺移植后的短期和长期结果。 主要的病理生理因素包括缺血和再灌注损伤、线粒体功能障碍和内皮衰竭。 不存在定向疗法。 维生素 C 是一线抗氧化剂，也作用于内皮细胞和线粒体，降低通透性和渗漏，抑制线粒体功能障碍，改善缺血和再灌注。 当与类固醇（肺移植受者标准护理的一部分）结合使用时，这些作用可能会得到增强，并协同抑制患者受伤的诱因。 试点试验将确保这种潜在干预的安全性，并指导未来对这一重要结果措施的研究。 它很容易在文献中被接受。

对于本研究，维生素 C 将以每 6 小时 1,500 毫克的剂量进行肠胃外给药，该剂量被广泛接受并用于研究该药物的其他临床情况，例如败血症。 这将可预测地重建水平并实现对氧化剂清除的超治疗益处，同时避免在极高剂量下观察到的潜在促氧化作用。 为此，研究人员将排除维生素 C 标准剂量超过 100 mg/kg/天的患者（排除患者

主要目标

  • 评估肠胃外给药的抗坏血酸（维生素 C）在肺移植人群中是否安全
  • 估计本研究人群对抗坏血酸给药方案的依从性，并确定使用该方案进行未来试验可行性的障碍

次要目标

  • 评估肠胃外给药抗坏血酸（维生素 C）是否可以降低肺移植后 PGD 的发生率和严重程度
  • 确定肺移植人群中维生素 C 和维生素 B1（硫胺素）缺乏症的发生率，以及维生素 C 水平对我们选择的肠外治疗的反应
  • 确定通过减少原发性移植物功能障碍（短期和中长期）来优化接受肺移植患者术后健康的干预措施

停止标准

  • 无尿 x 3 小时
  • 中度 2 级 AKI（基线肌酐翻倍）
  • 无法解释的急性血红蛋白下降 >2 mg/dL

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者计划进行肺移植

排除标准：

  • 不会说英语
  • 受试者已知或被认为怀孕
  • 对象是一名囚犯。
  • 受试者的决策能力受损。
  • 受试者已知对维生素 C 过敏。
  • 受试者有肾结石病、草酸血症或高草酸尿症的病史。 （囊性纤维化患者有隐匿性草酸贮积症/高草酸尿症的风险，因此他们也将被排除在研究之外。）
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 镰状细胞性贫血
  • 遗传性血色素沉着症
  • 基线肌酐 >2 mg/dL 或任何当前肾损伤
  • 重量
  • 移植前最后一个月内使用或施用维生素 C 补充剂（包括 HAT 疗法）
  • 目前参加另一项研究
  • 因其他原因经研究者判断不适合参加研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素C手臂
抗坏血酸将以 100 毫升盐水中 1500 毫克的剂量在 30 分钟内静脉内给药，每 6 小时一次，共 72 小时
药品：维生素C
维生素C是一线抗氧化剂，可直接清除自由基，抑制活性氧（ROS）产生酶并恢复其他细胞抗氧化剂
其他名称：
  • 抗坏血酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾损伤术后一天 (POD) 的发生率和严重程度 1
大体时间：术后第一天
主要终点是维生素 C 干预的安全性。 这将通过 POD 1、POD 2、POD 3、POD 4 和 POD 7 的肾损伤发生率和严重程度来衡量。急性肾损伤 (AKI) 定义为任何肌酐 (Cr) 是参与者的 1.5 倍基线/即刻术前肌酐。 严重程度随着比率的增加而升级：轻度，第 1 阶段 AKI (Cr 1.5-1.99x 基线）；中度，第 2 阶段 AKI（Cr 2-2.9x 基线）；严重的 3 期 AKI（肌酐>3 倍基线或开始任何透析）。
术后第一天
肾损伤的发生率和严重程度 POD 2
大体时间：术后第 2 天
主要终点是维生素 C 干预的安全性。 这将通过 POD 1、POD 2、POD 3、POD 4 和 POD 7 的肾损伤发生率和严重程度来衡量。急性肾损伤 (AKI) 定义为任何肌酐 (Cr) 是参与者的 1.5 倍基线/即刻术前肌酐。 严重程度随着比率的增加而升级：轻度，第 1 阶段 AKI (Cr 1.5-1.99x 基线）；中度，第 2 阶段 AKI（Cr 2-2.9x 基线）；严重的 3 期 AKI（肌酐>3 倍基线或开始任何透析）。
术后第 2 天
肾损伤的发生率和严重程度 POD 3
大体时间：术后第 3 天
主要终点是维生素 C 干预的安全性。 这将通过 POD 1、POD 2、POD 3、POD 4 和 POD 7 的肾损伤发生率和严重程度来衡量。急性肾损伤 (AKI) 定义为任何肌酐 (Cr) 是参与者的 1.5 倍基线/即刻术前肌酐。 严重程度随着比率的增加而升级：轻度，第 1 阶段 AKI (Cr 1.5-1.99x 基线）；中度，第 2 阶段 AKI（Cr 2-2.9x 基线）；严重的 3 期 AKI（肌酐>3 倍基线或开始任何透析）。
术后第 3 天
肾损伤的发生率和严重程度 POD 4
大体时间：术后第 4 天
主要终点是维生素 C 干预的安全性。 这将通过 POD 1、POD 2、POD 3、POD 4 和 POD 7 的肾损伤发生率和严重程度来衡量。急性肾损伤 (AKI) 定义为任何肌酐 (Cr) 是参与者的 1.5 倍基线/即刻术前肌酐。 严重程度随着比率的增加而升级：轻度，第 1 阶段 AKI (Cr 1.5-1.99x 基线）；中度，第 2 阶段 AKI（Cr 2-2.9x 基线）；严重的 3 期 AKI（肌酐>3 倍基线或开始任何透析）。
术后第 4 天
肾损伤的发生率和严重程度 POD 7
大体时间：术后第 7 天
主要终点是维生素 C 干预的安全性。 这将通过 POD 1、POD 2、POD 3、POD 4 和 POD 7 的肾损伤发生率和严重程度来衡量。急性肾损伤 (AKI) 定义为任何肌酐 (Cr) 是参与者的 1.5 倍基线/即刻术前肌酐。 严重程度随着比率的增加而升级：轻度，第 1 阶段 AKI (Cr 1.5-1.99x 基线）；中度，第 2 阶段 AKI（Cr 2-2.9x 基线）；严重的 3 期 AKI（肌酐>3 倍基线或开始任何透析）。
术后第 7 天
新开始透析的发生率
大体时间：直至术后第 7 天
直至术后第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者维生素 C 水平
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天
基线、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天
参与者硫胺素水平
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天
基线、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天
原发性移植物功能障碍 (PGD) 的发生率
大体时间：直至术后第 7 天
原发性移植物功能障碍定义为胸部 X 光 (CXR) 浸润，伴有或不伴有低氧合功能，通过“PF 比率”（即 PaO2 / FiO2）评估。
直至术后第 7 天
POD 3 PGD 的发生率和严重程度
大体时间：术后第 3 天
原发性移植物功能障碍定义为胸部 X 光 (CXR) 浸润，伴有或不伴有低氧合功能，通过“PF 比率”（即 PaO2 / FiO2）评估。 严重性定义为：PGD 1 级 = CXR 结果和任何 PF 比率 > 300； PGD​​ 2 级 = CXR 结果和 PF 比率 200-300； PGD​​ 3 级 = CXR 结果和 PF 比率
术后第 3 天
他克莫司水平
大体时间：术后第 2、3、4 和 7 天
术后第 2、3、4 和 7 天
他克莫司剂量
大体时间：术后第 4 天和第 7 天
术后第 4 天和第 7 天
术后健康：死亡率
大体时间：在术后第 30 天和术后第 90 天通过图表审查
在术后第 30 天和术后第 90 天通过图表审查
术后健康：房颤
大体时间：直至术后第 7 天
直至术后第 7 天
术后健康：ICU 住院时间
大体时间：直至术后第 30 天（图表审查）
直至术后第 30 天（图表审查）
术后健康：住院时间
大体时间：直至术后第 90 天（图表回顾）
直至术后第 90 天（图表回顾）
术后健康：最低点心脏指数
大体时间：术后 72 小时
术后 72 小时
术后健康：肺动脉收缩压峰值
大体时间：术后 72 小时
术后 72 小时
术后健康：肺动脉舒张压峰值
大体时间：术后 72 小时
术后 72 小时
术后健康：强心药需要的持续时间
大体时间：术后 72 小时
术后 72 小时
术后健康：升压药的持续时间
大体时间：术后 72 小时
术后 72 小时
术后健康：升压药的总剂量
大体时间：术后 72 小时
术后 72 小时
术后健康：每日晶体液量
大体时间：术后 72 小时
0-24 小时、24-48 小时和 48-72 小时； 72 小时总交易量余额
术后 72 小时
术后健康：每日血液制品输注量
大体时间：术后 72 小时
0-24 小时、24-48 小时和 48-72 小时； 72 小时总交易量余额
术后 72 小时
术后健康：每日胸管输出量
大体时间：术后 72 小时
0-24 小时、24-48 小时和 48-72 小时； 72 小时总交易量余额
术后 72 小时
术后健康：术后机械通气的持续时间
大体时间：直至术后第 7 天
直至术后第 7 天
术后健康：PaO2 / FIO2 比率
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天
PF 比率评估肺部给血液充氧的能力。 它被定义为动脉中的氧分压（PaO2，以 mmHg 为单位）与呼吸机吸入的氧气含量分数（FiO2，以 % 为单位）之比。
术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天
术后健康：清除乳酸的时间
大体时间：直至术后第 3 天
“清除率”被定义为乳酸
直至术后第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0503
  • A530900 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
  • Protocol Version 0.05 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要终点完成后最多 7 年内，其他研究人员可通过联系本研究的首席研究员 Micah Long 博士索取本研究的数据。

IPD 共享时间框架

主要终点完成后最多 7 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅