脊髄損傷における経皮的肋間神経刺激 (TINS)
2021年10月15日 更新者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、脊髄損傷患者の痛みと痙縮に対する肋間神経に沿った神経の電気刺激の安全性、実現可能性、および有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ニューロモデュレーション技術は、慢性SCIの神経因性疼痛の治療として安全に使用されています。 ニューロモデュレーション技術は、脳卒中患者の腹部を強化するために安全かつ成功裏に使用されてきました.10 当社の TINS プロトコルに最も類似しているのは経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) で、急性 SCI における神経因性膀胱の発生を軽減することが示されています。 しかし、ニューロモデュレーションは急性SCIではめったに行われず、私たちの知る限り、慢性神経因性疼痛の発症を防ぐためにニューロモデュレーションは行われていません. 慢性神経因性疼痛および痙縮の予防として、急性 SCI の体幹に対する電気刺激の効果についてはほとんど発表されていません。 私たちが埋めようとしている知識のギャップは次のとおりです。
- 入院リハビリ中の急性SCIにおけるTINSの安全性と実現可能性。
- 急性SCIにおける2週間のTINSプロトコルの有効性は、2か月間の偽TINSと比較したTINS患者の入院、退院、および毎週の数値疼痛スコアと痙性アンケートスコアの間の変化に基づいています。
- 入院時、退院時、および退院後 2 か月での TINS の有無にかかわらず、神経因性鎮痛剤投与量の分析、および退院後 2 か月での罹患率の評価
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 損傷から4週間以内の急性tSCI対麻痺 (n=22)
- 18～75歳
- 神経学的レベル T1-T10
- 英語を話す
- 鎮痛剤でTIRRに入院
- TINS は、目に見えるまたは触知可能な腹筋の収縮を誘発することができます
除外基準:
- ペースメーカー、除細動器、インスリンポンプ、および同様のデバイスを使用している被験者
- 末梢神経障害の病歴
- -末梢神経障害の病前症状の病歴（下肢のしびれおよび/またはうずき、下肢の鋭い/突き刺す/灼熱痛、触覚過敏、協調運動の欠如、感覚の欠如、筋力低下など）
- 神経系障害の病歴（すなわち 以前のSCI、脳卒中、脳損傷、パーキンソン病などの変性疾患など）
- 人工呼吸器依存呼吸
- 話すことができない
- 英語を話さない人
- 妊娠
- 慢性疼痛の病歴
- 電気刺激に耐えられない
- 体験セッションに不寛容
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TINS アクティブ
電気刺激は肋間神経の T6 ～ T11 レベルに、できるだけ損傷レベルのすぐ下のレベルに適用されます。
たとえば、T7 レベルの傷害では、T8 レベルに TINS が適用されます。
T2 レベルの傷害では、TINS が T6 レベルに適用されます。
2インチ×4インチの電極を解剖学的ランドマークに従って配置し、負の電極を側胸郭に適用し、正の電極を腹側に適用し、腹直筋の収縮で確認します。
強度レベルは、運動収縮のしきい値のすぐ下のアンペア数に設定されます。
収縮が見られない場合、患者は除外されます。
さらに、患者が痛みを感じた場合は、快適になるまで強度を下げます。
連続モードで 20 Hz の刺激周波数と 200 ms のパルス幅が使用されます。
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電気刺激は肋間神経の T6 ～ T11 レベルに、できるだけ損傷レベルのすぐ下のレベルに適用されます。
2インチ×4インチの電極を解剖学的ランドマークに従って配置し、負の電極を側胸郭に適用し、正の電極を腹側に適用し、腹直筋の収縮で確認します。
強度レベルは、運動収縮のしきい値のすぐ下のアンペア数に設定されます。
収縮が見られない場合、患者は除外されます。
さらに、患者が痛みを感じた場合は、快適になるまで強度を下げます。
連続モードで 20 Hz の刺激周波数と 200 ms のパルス幅が使用されます。
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SHAM_COMPARATOR：偽のプロトコル
電気刺激は、肋間神経の T6 ～ T11 レベルに、腹直筋に収縮が見られるまで、可能な限り損傷レベルのすぐ下のレベルに適用されます。
連続モードで 20 Hz の刺激周波数と 200 ms のパルス幅が使用されます。
2インチ×4インチの電極を解剖学的ランドマークに従って配置し、負電極を側胸郭に適用し、正電極を腹側側面に適用します。
強度レベルは 1mA に設定されます。
収縮が見られない場合、患者は除外されます。
さらに、患者が痛みを感じた場合は、快適になるまで強度を下げます。
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電気刺激は、肋間神経の T6 ～ T11 レベルに、腹直筋に収縮が見られるまで、可能な限り損傷レベルのすぐ下のレベルに適用されます。
連続モードで 20 Hz の刺激周波数と 200 ms のパルス幅が使用されます。
2インチ×4インチの電極を解剖学的ランドマークに従って配置し、負電極を側胸郭に適用し、正電極を腹側側面に適用します。
強度レベルは 1mA に設定されます。
収縮が見られない場合、患者は除外されます。
さらに、患者が痛みを感じた場合は、快適になるまで強度を下げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染によって測定される罹患率のある参加者の数
時間枠：入場料
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感染を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリテーション中に TINS を使用することの安全性を観察する
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入場料
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感染によって測定される罹患率のある参加者の数
時間枠：受傷後4週間
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感染を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリ中に TINS を使用することの安全性を観察します。
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受傷後4週間
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感染によって測定される罹患率のある参加者の数
時間枠：2ヶ月のフォローアップ
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感染を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリ中に TINS を使用することの安全性を観察します。
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2ヶ月のフォローアップ
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やけどによって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：入場料
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火傷を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリ中に TINS を使用することの安全性を観察します。
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入場料
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やけどによって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：受傷後4週間
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火傷を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリ中に TINS を使用することの安全性を観察します。
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受傷後4週間
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やけどによって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：2ヶ月のフォローアップ
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火傷を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリ中に TINS を使用することの安全性を観察します。
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2ヶ月のフォローアップ
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緊急転送によって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：入場料
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緊急の転送を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリ中に TINS を使用することの安全性を観察する
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入場料
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緊急転送によって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：受傷後4週間
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緊急の転送を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリ中に TINS を使用することの安全性を観察する
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受傷後4週間
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緊急転送によって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：2ヶ月フォローアップ
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緊急の転送を前向きに追跡することにより、急性入院患者のリハビリ中に TINS を使用することの安全性を観察する
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2ヶ月フォローアップ
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通常のケアごとの痙性スコアによって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：入場料
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通常のケアごとに記録された痙性スコアを前向きに追跡することにより、急性入院リハビリテーション中に TINS を使用することの安全性を観察します。
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入場料
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通常のケアごとの痙性スコアによって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：受傷後4週間
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通常のケアごとに記録された痙性スコアを前向きに追跡することにより、急性入院リハビリテーション中に TINS を使用することの安全性を観察します。
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受傷後4週間
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通常のケアごとの痙性スコアによって測定された罹患率のある参加者の数。
時間枠：2ヶ月のフォローアップ
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通常のケアごとに記録された痙性スコアを前向きに追跡することにより、急性入院リハビリテーション中に TINS を使用することの安全性を観察します。
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2ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS) によって測定された痙性スコアが改善された参加者の数
時間枠：ベースライン
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SCI 関連の痛みに関する臨床的に重要な質問が含まれています。
これは、痙性を定量化するために一般的に使用される、報告された筋痙攣の頻度の 2 成分自己報告尺度です。
痙縮の臨床評価を強化し、個人の痙縮状態をより包括的に理解するために開発されました。
最初の構成要素は、「0 = けいれんなし」から「4 = 1 時間に 10 回以上発生する自然けいれん」までのけいれんの発生頻度を評価する 5 段階の尺度です。
2 番目の要素は、「1 = 軽度」から「3 = 重度」までの範囲のけいれんの重症度を評価する 3 点尺度です。
部分的なけいれんがないことを患者が示した場合、2 番目の要素は回答されません。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS) によって測定された痙性スコアが改善された参加者の数
時間枠：2ヶ月のフォローアップ
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SCI 関連の痛みに関する臨床的に重要な質問が含まれています。
これは、痙性を定量化するために一般的に使用される、報告された筋痙攣の頻度の 2 成分自己報告尺度です。
痙縮の臨床評価を強化し、個人の痙縮状態をより包括的に理解するために開発されました。
最初の構成要素は、「0 = けいれんなし」から「4 = 1 時間に 10 回以上発生する自然けいれん」までのけいれんの発生頻度を評価する 5 段階の尺度です。
2 番目の要素は、「1 = 軽度」から「3 = 重度」までの範囲のけいれんの重症度を評価する 3 点尺度です。
部分的なけいれんがないことを患者が示した場合、2 番目の要素は回答されません。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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2ヶ月のフォローアップ
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退院時および2か月後のフォローアップ時と比較して、鎮痛剤の投与量が減少した参加者の数。
時間枠：受傷後4週間
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退院時および 2 か月後のフォローアップ時に鎮痛剤の投与量が減少した参加者の数を比較します。
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受傷後4週間
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退院時および2か月後のフォローアップ時と比較して、鎮痛剤の投与量が減少した参加者の数。
時間枠：2ヶ月のフォローアップ
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退院時および 2 か月後のフォローアップ時に鎮痛剤の投与量が減少した参加者の数を比較します。
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2ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Argyrios Stampas, MD、UTHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- McNeill DL, Carlton SM, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of calcitonin gene-related peptide containing primary afferents after deafferentation in the rat. Exp Neurol. 1991 Dec;114(3):321-9. doi: 10.1016/0014-4886(91)90158-9.
- McNeill DL, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of rat primary afferents after deafferentation. Neurosci Lett. 1987 Oct 16;81(1-2):57-62. doi: 10.1016/0304-3940(87)90340-5.
- Diamond J, Foerster A. Recovery of sensory function in skin deprived of its innervation by lesion of the peripheral nerve. Exp Neurol. 1992 Jan;115(1):100-3. doi: 10.1016/0014-4886(92)90229-j. No abstract available.
- Gwak YS, Hulsebosch CE. Neuronal hyperexcitability: a substrate for central neuropathic pain after spinal cord injury. Curr Pain Headache Rep. 2011 Jun;15(3):215-22. doi: 10.1007/s11916-011-0186-2.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
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- Petersen EA, Slavin KV. Peripheral nerve/field stimulation for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):789-97. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.003. Epub 2014 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (予期された)
2021年9月30日
研究の完了 (予期された)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。