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Stimolazione del nervo intercostale transcutaneo nella lesione del midollo spinale (TINS)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della stimolazione elettrica dei nervi lungo i nervi intercostali sul dolore e la spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di neuromodulazione sono utilizzate in modo sicuro come trattamento per il dolore neuropatico nella LM cronica. Anche le tecniche di neuromodulazione sono state utilizzate in modo sicuro e con successo per rafforzare l'addome nei pazienti colpiti da ictus.10 La cosa più simile al nostro protocollo TINS ​​è la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS), che ha dimostrato di mitigare lo sviluppo della vescica neurogena nella LM acuta.6 Tuttavia, la neuromodulazione viene raramente eseguita nella LM acuta e, a nostra conoscenza, la neuromodulazione non è stata eseguita per prevenire lo sviluppo del dolore neuropatico cronico. C'è stato poco pubblicato riguardo agli effetti della stimolazione elettrica sul tronco nella LM acuta come prevenzione del dolore neuropatico cronico e della spasticità. Lacune conoscitive che intendiamo colmare sono:

  1. Sicurezza e fattibilità delle TINS ​​nella LM acuta durante la riabilitazione ospedaliera.
  2. Efficacia di un protocollo TINS ​​di 2 settimane nella LM acuta in base alle variazioni tra ammissione, dimissione e punteggi numerici del dolore settimanali e punteggi del questionario sulla spasticità in quelli con TINS ​​rispetto ai TINS ​​fittizi per 2 mesi.
  3. Analisi dei dosaggi di antidolorifici neuropatici in pazienti con e senza TINS ​​al ricovero, alla dimissione e 2 mesi dopo la dimissione e valutazione della morbilità a 2 mesi dopo la dimissione

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paraplegia acuta tSCI entro 4 settimane dalla lesione (n=22)
  • 18-75 anni
  • Livelli neurologici T1-T10
  • parlando inglese
  • Ricoverato in TIRR con antidolorifici
  • I TINS ​​possono provocare contrazioni muscolari addominali visibili o palpabili

Criteri di esclusione:

  • Soggetti portatori di pacemaker, defibrillatori, pompe per insulina e dispositivi simili
  • Storia di neuropatia periferica
  • Anamnesi di sintomi premorbosi di neuropatia periferica (intorpidimento e/o formicolio agli arti inferiori, dolore acuto/lancinante/bruciore agli arti inferiori, sensibilità al tatto, mancanza di coordinazione, mancanza di sensibilità, debolezza muscolare, ecc.)
  • Storia di disturbi del sistema nervoso (es. precedente LM, ictus, lesioni cerebrali, malattie degenerative come il morbo di Parkinson, ecc.)
  • Respirazione dipendente dal ventilatore
  • Incapacità di parlare
  • Non anglofoni
  • Gravidanza
  • Storia del dolore cronico
  • Intollerante alla stimolazione elettrica
  • Insofferente alle sessioni di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LATTE Attivo
La stimolazione elettrica verrà applicata ai livelli T6-T11 dei nervi intercostali, il più vicino possibile al livello direttamente sotto il livello della lesione. Ad esempio, un livello di lesione T7 avrà TINS ​​applicato al livello T8. Un livello di lesione T2 avrà TINS ​​applicato al livello T6. Gli elettrodi di 2 pollici per 4 pollici saranno posizionati secondo i punti di repere anatomici con l'elettrodo negativo applicato alla cassa toracica laterale e l'elettrodo positivo applicato all'aspetto ventrale, verificato con la contrazione del retto addominale. Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore. Se non si osserva alcuna contrazione, i pazienti saranno esclusi. Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.
Dispositivo: TINS Protocollo attivo
La stimolazione elettrica verrà applicata ai livelli T6-T11 dei nervi intercostali, il più vicino possibile al livello direttamente sotto il livello della lesione. Gli elettrodi di 2 pollici per 4 pollici saranno posizionati secondo i punti di repere anatomici con l'elettrodo negativo applicato alla cassa toracica laterale e l'elettrodo positivo applicato all'aspetto ventrale, verificato con la contrazione del retto addominale. Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore. Se non si osserva alcuna contrazione, i pazienti saranno esclusi. Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.
SHAM_COMPARATORE: Protocollo fittizio
La stimolazione elettrica verrà applicata ai livelli T6-T11 dei nervi intercostali, il più vicino possibile al livello direttamente sotto il livello della lesione fino a quando non si vedrà la contrazione nel retto dell'addome. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua. Gli elettrodi di 2 pollici per 4 pollici saranno posizionati secondo punti di riferimento anatomici con l'elettrodo negativo applicato alla cassa toracica laterale e l'elettrodo positivo applicato all'aspetto ventrale. Il livello di intensità sarà impostato su 1mA. Se non si osserva alcuna contrazione, i pazienti saranno esclusi. Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio.
Dispositivo: Protocollo fittizio
La stimolazione elettrica verrà applicata ai livelli T6-T11 dei nervi intercostali, il più vicino possibile al livello direttamente sotto il livello della lesione fino a quando non si vedrà la contrazione nel retto dell'addome. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua. Gli elettrodi di 2 pollici per 4 pollici saranno posizionati secondo punti di riferimento anatomici con l'elettrodo negativo applicato alla cassa toracica laterale e l'elettrodo positivo applicato all'aspetto ventrale. Il livello di intensità sarà impostato su 1mA. Se non si osserva alcuna contrazione, i pazienti saranno esclusi. Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità misurato dalle infezioni
Lasso di tempo: Ammissione
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico le infezioni
Ammissione
Numero di partecipanti con morbilità misurato dalle infezioni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico le infezioni.
4 settimane dopo l'infortunio
Numero di partecipanti con morbilità misurato dalle infezioni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico le infezioni.
Follow-up a 2 mesi
Numero di partecipanti con morbilità misurata dalle ustioni.
Lasso di tempo: Ammissione
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico le ustioni.
Ammissione
Numero di partecipanti con morbilità misurata dalle ustioni.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico le ustioni.
4 settimane dopo l'infortunio
Numero di partecipanti con morbilità misurata dalle ustioni.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico le ustioni.
Follow-up a 2 mesi
Numero di partecipanti con morbilità misurato dai trasferimenti urgenti.
Lasso di tempo: Ammissione
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico i trasferimenti urgenti
Ammissione
Numero di partecipanti con morbilità misurato dai trasferimenti urgenti.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico i trasferimenti urgenti
4 settimane dopo l'infortunio
Numero di partecipanti con morbilità misurato dai trasferimenti urgenti.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Osservare la sicurezza dell'utilizzo di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico i trasferimenti urgenti
Follow-up a 2 mesi
Numero di partecipanti con morbilità misurato dai punteggi di spasticità per cure abituali.
Lasso di tempo: Ammissione
Osservare la sicurezza dell'uso di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico i punteggi di spasticità registrati per cura abituale
Ammissione
Numero di partecipanti con morbilità misurato dai punteggi di spasticità per cure abituali.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Osservare la sicurezza dell'uso di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico i punteggi di spasticità registrati per cura abituale
4 settimane dopo l'infortunio
Numero di partecipanti con morbilità misurato dai punteggi di spasticità per cure abituali.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Osservare la sicurezza dell'uso di TINS ​​durante la riabilitazione ospedaliera acuta monitorando in modo prospettico i punteggi di spasticità registrati per cura abituale
Follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi di spassite migliorati misurati dalla PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Lasso di tempo: Linea di base
Contiene domande fondamentali clinicamente rilevanti riguardanti il ​​dolore correlato alla LM. Si tratta di una misura self-report a 2 componenti della frequenza degli spasmi muscolari segnalati, comunemente utilizzata per quantificare la spasticità. Sviluppato per aumentare le valutazioni cliniche della spasticità e fornire una comprensione più completa dello stato di spasticità di un individuo. Il primo componente è una scala a 5 punti che valuta la frequenza con cui si verificano gli spasmi che vanno da "0 = Nessun spasmo" a "4 = Spasmi spontanei che si verificano più di dieci volte all'ora". Il secondo componente è una scala a 3 punti che valuta la gravità degli spasmi che vanno da "1 = Lieve" a "3 = Grave". Il secondo componente non riceve risposta se la persona indica di non avere spasmi in parte. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Linea di base
Numero di partecipanti con punteggi di spassite migliorati misurati dalla PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Contiene domande fondamentali clinicamente rilevanti riguardanti il ​​dolore correlato alla LM. Si tratta di una misura self-report a 2 componenti della frequenza degli spasmi muscolari segnalati, comunemente utilizzata per quantificare la spasticità. Sviluppato per aumentare le valutazioni cliniche della spasticità e fornire una comprensione più completa dello stato di spasticità di un individuo. Il primo componente è una scala a 5 punti che valuta la frequenza con cui si verificano gli spasmi che vanno da "0 = Nessun spasmo" a "4 = Spasmi spontanei che si verificano più di dieci volte all'ora". Il secondo componente è una scala a 3 punti che valuta la gravità degli spasmi che vanno da "1 = Lieve" a "3 = Grave". Il secondo componente non riceve risposta se la persona indica di non avere spasmi in parte. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Follow-up a 2 mesi
Numero di partecipanti con dosaggio di farmaci antidolorifici ridotto rispetto alla dimissione e al follow-up di 2 mesi.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
Confronta il numero di partecipanti con un dosaggio ridotto di farmaci antidolorifici alla dimissione e al follow-up di 2 mesi.
4 settimane dopo l'infortunio
Numero di partecipanti con dosaggio di farmaci antidolorifici ridotto rispetto alla dimissione e al follow-up di 2 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Confronta il numero di partecipanti con un dosaggio ridotto di farmaci antidolorifici alla dimissione e al follow-up di 2 mesi.
Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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