Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní interkostální nervová stimulace při poranění míchy (TINS)

15. října 2021 aktualizováno: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a účinnost elektrické stimulace nervů podél interkostálních nervů na bolest a spasticitu u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromodulační techniky jsou bezpečně používány jako léčba neuropatické bolesti u chronické SCI. Neuromodulační techniky byly také bezpečně a úspěšně použity k posílení břicha u pacientů po cévní mozkové příhodě.10 Nejpodobnější našemu protokolu TINS ​​je transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS), u které se ukázalo, že zmírňuje rozvoj neurogenního močového měchýře u akutního SCI.6 Neuromodulace se však u akutní SCI provádí jen zřídka a pokud je nám známo, neuromodulace nebyla provedena, aby se zabránilo rozvoji chronické neuropatické bolesti. O účincích elektrické stimulace na trup u akutní SCI jako prevence chronické neuropatické bolesti a spasticity bylo publikováno jen málo publikací. Mezery ve znalostech, které hodláme zaplnit, jsou:

  1. Bezpečnost a proveditelnost TINS ​​u akutního SCI během lůžkové rehabilitace.
  2. Účinnost 2týdenního protokolu TINS ​​u akutní SCI na základě změn mezi přijetím, propuštěním a týdenním numerickým skóre bolesti a skóre spasticity u pacientů s TINS ​​ve srovnání s předstíranými TINS ​​po dobu 2 měsíců.
  3. Analýza dávek léků proti neuropatické bolesti u pacientů s a bez TINS ​​při přijetí, propuštění a 2 měsíce po propuštění a hodnocení morbidity 2 měsíce po propuštění

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní tSCI paraplegie do 4 týdnů od poranění (n=22)
  • 18-75 let
  • Neurologické úrovně T1-T10
  • anglicky mluvící
  • Přijat k TIRR s léky proti bolesti
  • TINS může vyvolat viditelnou nebo hmatatelnou kontrakci břišních svalů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kardiostimulátory, defibrilátory, inzulínovými pumpami a podobnými zařízeními
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Premorbidní symptomy periferní neuropatie v anamnéze (necitlivost a/nebo brnění v dolních končetinách, ostrá/bodavá/pálivá bolest v dolních končetinách, citlivost na dotek, nedostatek koordinace, nedostatek citlivosti, svalová slabost atd.)
  • Poruchy nervového systému v anamnéze (tj. předchozí SCI, mrtvice, poranění mozku, degenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba atd.)
  • Dýchání závislé na ventilátoru
  • Neschopnost mluvit
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotenství
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Intolerantní k elektrické stimulaci
  • Netolerantní ke zkušebním relacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TINS Aktivní
Elektrická stimulace bude aplikována na úrovně T6-T11 mezižeberních nervů, co nejblíže úrovni přímo pod úrovní poranění. Například úroveň zranění T7 bude mít TINS ​​aplikovány na úroveň T8. Úroveň zranění T2 bude mít TINS ​​aplikovány na úroveň T6. Elektrody 2 palce na 4 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů s negativní elektrodou aplikovanou na laterální hrudní koš a pozitivní elektrodou aplikovanou na ventrální aspekt, ověřeno kontrakcí přímého břišního svalu. Úroveň intenzity bude nastavena na proud bezprostředně pod prahovou hodnotou pro motorickou kontrakci. Pokud není pozorována žádná kontrakce, pacienti budou vyloučeni. Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná. Bude použita stimulační frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu.
Přístroj: TINS Aktivní protokol
Elektrická stimulace bude aplikována na úrovně T6-T11 mezižeberních nervů, co nejblíže úrovni přímo pod úrovní poranění. Elektrody 2 palce na 4 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů s negativní elektrodou aplikovanou na laterální hrudní koš a pozitivní elektrodou aplikovanou na ventrální aspekt, ověřeno kontrakcí přímého břišního svalu. Úroveň intenzity bude nastavena na proud bezprostředně pod prahovou hodnotou pro motorickou kontrakci. Pokud není pozorována žádná kontrakce, pacienti budou vyloučeni. Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná. Bude použita stimulační frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu.
SHAM_COMPARATOR: Falešný protokol
Elektrická stimulace bude aplikována na úrovně T6-T11 mezižeberních nervů, co nejblíže úrovni přímo pod úrovní poranění, dokud není vidět kontrakce v přímém břišním svalu. Bude použita stimulační frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu. Elektrody 2 palce x 4 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů s negativní elektrodou aplikovanou na laterální hrudní koš a pozitivní elektrodou aplikovanou na ventrální aspekt. Úroveň intenzity bude nastavena na 1 mA. Pokud není pozorována žádná kontrakce, pacienti budou vyloučeni. Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná.
Přístroj: Falešný protokol
Elektrická stimulace bude aplikována na úrovně T6-T11 mezižeberních nervů, co nejblíže úrovni přímo pod úrovní poranění, dokud není vidět kontrakce v přímém břišním svalu. Bude použita stimulační frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 ms v kontinuálním režimu. Elektrody 2 palce x 4 palce budou umístěny podle anatomických orientačních bodů s negativní elektrodou aplikovanou na laterální hrudní koš a pozitivní elektrodou aplikovanou na ventrální aspekt. Úroveň intenzity bude nastavena na 1 mA. Pokud není pozorována žádná kontrakce, pacienti budou vyloučeni. Kromě toho, pokud pacient vnímá bolest, intenzita se sníží, dokud mu nebude příjemná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nemocností měřený infekcemi
Časové okno: Přijetí
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním infekcí
Přijetí
Počet účastníků s nemocností měřený infekcemi
Časové okno: 4 týdny po zranění
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním infekcí.
4 týdny po zranění
Počet účastníků s nemocností měřený infekcemi
Časové okno: 2měsíční sledování
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním infekcí.
2měsíční sledování
Počet účastníků s nemocností měřený podle popálenin.
Časové okno: Přijetí
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním popálenin.
Přijetí
Počet účastníků s nemocností měřený podle popálenin.
Časové okno: 4 týdny po zranění
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním popálenin.
4 týdny po zranění
Počet účastníků s nemocností měřený podle popálenin.
Časové okno: 2měsíční sledování
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním popálenin.
2měsíční sledování
Počet účastníků s nemocností měřený urgentními přesuny.
Časové okno: Přijetí
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním urgentních přesunů
Přijetí
Počet účastníků s nemocností měřený urgentními přesuny.
Časové okno: 4 týdny po zranění
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním urgentních přesunů
4 týdny po zranění
Počet účastníků s nemocností měřený urgentními přesuny.
Časové okno: 2měsíční sledování
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním urgentních přesunů
2měsíční sledování
Počet účastníků s morbiditou měřený skóre spasticity na obvyklou péči.
Časové okno: Přijetí
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním skóre spasticity zaznamenaných v rámci obvyklé péče
Přijetí
Počet účastníků s morbiditou měřený skóre spasticity na obvyklou péči.
Časové okno: 4 týdny po zranění
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním skóre spasticity zaznamenaných v rámci obvyklé péče
4 týdny po zranění
Počet účastníků s morbiditou měřený skóre spasticity na obvyklou péči.
Časové okno: 2měsíční sledování
Sledujte bezpečnost používání TINS ​​během akutní lůžkové rehabilitace prospektivním sledováním skóre spasticity zaznamenaných v rámci obvyklé péče
2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným skóre spasicity měřeno PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Časové okno: Základní linie
Obsahuje klinicky relevantní základní otázky týkající se bolesti související s SCI. Jedná se o dvousložkové self-report měření frekvence hlášených svalových spazmů, které se běžně používá ke kvantifikaci spasticity. Vyvinuto pro rozšíření klinického hodnocení spasticity a poskytnutí komplexnějšího porozumění stavu spasticity jednotlivce. První složkou je pětibodová stupnice hodnotící četnost výskytu spazmů v rozsahu od „0 = žádné křeče“ do „4 = spontánní křeče vyskytující se více než desetkrát za hodinu“. Druhou složkou je 3 bodová škála hodnotící závažnost spasmů v rozsahu od „1 = mírné“ do „3 = těžké“. Druhá složka není zodpovězena, pokud osoba uvede, že částečně nemá žádné křeče. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie
Počet účastníků se zlepšeným skóre spasicity měřeno PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Časové okno: 2měsíční sledování
Obsahuje klinicky relevantní základní otázky týkající se bolesti související s SCI. Jedná se o dvousložkové self-report měření frekvence hlášených svalových spazmů, které se běžně používá ke kvantifikaci spasticity. Vyvinuto pro rozšíření klinického hodnocení spasticity a poskytnutí komplexnějšího porozumění stavu spasticity jednotlivce. První složkou je pětibodová stupnice hodnotící četnost výskytu spazmů v rozsahu od „0 = žádné křeče“ do „4 = spontánní křeče vyskytující se více než desetkrát za hodinu“. Druhou složkou je 3 bodová škála hodnotící závažnost spasmů v rozsahu od „1 = mírné“ do „3 = těžké“. Druhá složka není zodpovězena, pokud osoba uvede, že částečně nemá žádné křeče. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
2měsíční sledování
Počet účastníků se sníženou dávkou léků proti bolesti ve srovnání při propuštění a 2měsíčním sledování.
Časové okno: 4 týdny po zranění
Porovnejte počet účastníků se sníženou dávkou léků proti bolesti při propuštění a 2měsíčním sledování.
4 týdny po zranění
Počet účastníků se sníženou dávkou léků proti bolesti ve srovnání při propuštění a 2měsíčním sledování.
Časové okno: 2měsíční sledování
Porovnejte počet účastníků se sníženou dávkou léků proti bolesti při propuštění a 2měsíčním sledování.
2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na TINS Aktivní protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit