Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwów międzyżebrowych w urazach rdzenia kręgowego (TINS)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności elektrycznej stymulacji nerwów wzdłuż nerwów międzyżebrowych na ból i spastyczność u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki neuromodulacji są bezpiecznie stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego w przewlekłym SCI. Techniki neuromodulacji były również bezpiecznie i skutecznie stosowane do wzmacniania brzucha u pacjentów po udarze.10 Najbardziej podobny do naszego protokołu TINS ​​jest przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS), która, jak wykazano, łagodzi rozwój pęcherza neurogennego w ostrym SCI.6 Jednak neuromodulacja jest rzadko wykonywana w ostrym SCI i, zgodnie z naszą wiedzą, neuromodulacja nie została przeprowadzona, aby zapobiec rozwojowi przewlekłego bólu neuropatycznego. Niewiele opublikowano na temat wpływu stymulacji elektrycznej na tułów w ostrym SCI jako profilaktyki przewlekłego bólu neuropatycznego i spastyczności. Braki w wiedzy, które zamierzamy uzupełnić to:

  1. Bezpieczeństwo i wykonalność TINS ​​w ostrym SCI podczas rehabilitacji szpitalnej.
  2. Skuteczność 2-tygodniowego protokołu TINS ​​w ostrym SCI w oparciu o zmiany między przyjęciem, wypisem i tygodniowymi numerycznymi wynikami bólu i wynikami kwestionariusza spastyczności u osób z TINS ​​w porównaniu z pozorowanymi TINS ​​przez 2 miesiące.
  3. Analiza dawek leków przeciwbólowych neuropatycznych u osób z i bez TINS ​​przy przyjęciu, wypisie i 2 miesiące po wypisie oraz ocena chorobowości po 2 miesiącach od wypisu

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra paraplegia tSCI w ciągu 4 tygodni od urazu (n=22)
  • 18-75 lat
  • Poziomy neurologiczne T1-T10
  • mówiący po angielsku
  • Przyjęty do TIRR z lekami przeciwbólowymi
  • TINS może wywołać widoczne lub wyczuwalne skurcze mięśni brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozrusznikami serca, defibrylatorami, pompami insulinowymi i podobnymi urządzeniami
  • Historia neuropatii obwodowej
  • Historia przedchorobowych objawów neuropatii obwodowej (drętwienie i/lub mrowienie kończyn dolnych, ostry/kłujący/piekący ból kończyn dolnych, wrażliwość na dotyk, brak koordynacji, brak czucia, osłabienie mięśni itp.)
  • Historia zaburzeń układu nerwowego (tj. przebyty SCI, udar mózgu, uszkodzenie mózgu, choroby zwyrodnieniowe, takie jak choroba Parkinsona itp.)
  • Oddychanie zależne od respiratora
  • Niemożność mówienia
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Ciąża
  • Historia przewlekłego bólu
  • Nie toleruje stymulacji elektrycznej
  • Nie toleruje sesji próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TINS Aktywny
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do poziomów T6-T11 nerwów międzyżebrowych, jak najbliżej poziomu bezpośrednio poniżej poziomu urazu. Na przykład poziom urazu T7 spowoduje zastosowanie TINS ​​do poziomu T8. Poziom urazu T2 spowoduje zastosowanie TINS ​​do poziomu T6. Elektrody o wymiarach 2 cale na 4 cale zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, przy czym elektroda ujemna zostanie przyłożona do bocznej części klatki piersiowej, a elektroda dodatnia zostanie przyłożona do części brzusznej, co zostanie zweryfikowane poprzez skurcz mięśnia prostego brzucha. Poziom intensywności zostanie ustawiony na natężenie bezpośrednio poniżej progu skurczu silnika. Jeśli nie widać skurczu, pacjenci zostaną wykluczeni. Ponadto, jeśli pacjent odczuje ból, intensywność zostanie obniżona, aż do uzyskania komfortu. Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 20 Hz i szerokość impulsu 200 ms w trybie ciągłym.
Urządzenie: TINS Aktywny protokół
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do poziomów T6-T11 nerwów międzyżebrowych, jak najbliżej poziomu bezpośrednio poniżej poziomu urazu. Elektrody o wymiarach 2 cale na 4 cale zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, przy czym elektroda ujemna zostanie przyłożona do bocznej części klatki piersiowej, a elektroda dodatnia zostanie przyłożona do części brzusznej, co zostanie zweryfikowane poprzez skurcz mięśnia prostego brzucha. Poziom intensywności zostanie ustawiony na natężenie bezpośrednio poniżej progu skurczu silnika. Jeśli nie widać skurczu, pacjenci zostaną wykluczeni. Ponadto, jeśli pacjent odczuje ból, intensywność zostanie obniżona, aż do uzyskania komfortu. Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 20 Hz i szerokość impulsu 200 ms w trybie ciągłym.
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy protokół
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do poziomów T6-T11 nerwów międzyżebrowych, tak blisko poziomu bezpośrednio poniżej poziomu urazu, jak to możliwe, aż do zaobserwowania skurczu mięśnia prostego brzucha. Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 20 Hz i szerokość impulsu 200 ms w trybie ciągłym. Elektrody o wymiarach 2 cale na 4 cale zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną przyłożoną do bocznej części klatki piersiowej, a elektrodą dodatnią do części brzusznej. Poziom intensywności zostanie ustawiony na 1mA. Jeśli nie widać skurczu, pacjenci zostaną wykluczeni. Ponadto, jeśli pacjent odczuje ból, intensywność zostanie obniżona, aż do uzyskania komfortu.
Urządzenie: Fałszywy protokół
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do poziomów T6-T11 nerwów międzyżebrowych, tak blisko poziomu bezpośrednio poniżej poziomu urazu, jak to możliwe, aż do zaobserwowania skurczu mięśnia prostego brzucha. Zastosowana zostanie częstotliwość stymulacji 20 Hz i szerokość impulsu 200 ms w trybie ciągłym. Elektrody o wymiarach 2 cale na 4 cale zostaną umieszczone zgodnie z anatomicznymi punktami orientacyjnymi, z elektrodą ujemną przyłożoną do bocznej części klatki piersiowej, a elektrodą dodatnią do części brzusznej. Poziom intensywności zostanie ustawiony na 1mA. Jeśli nie widać skurczu, pacjenci zostaną wykluczeni. Ponadto, jeśli pacjent odczuje ból, intensywność zostanie obniżona, aż do uzyskania komfortu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną na podstawie infekcji
Ramy czasowe: Wstęp
Obserwuj bezpieczeństwo stosowania TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej poprzez prospektywne śledzenie infekcji
Wstęp
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną na podstawie infekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Obserwuj bezpieczeństwo stosowania TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej poprzez prospektywne śledzenie infekcji.
4 tygodnie po kontuzji
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną na podstawie infekcji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Obserwuj bezpieczeństwo stosowania TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej poprzez prospektywne śledzenie infekcji.
2-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną oparzeniami.
Ramy czasowe: Wstęp
Obserwuj bezpieczeństwo używania TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej poprzez prospektywne śledzenie oparzeń.
Wstęp
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną oparzeniami.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Obserwuj bezpieczeństwo używania TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej poprzez prospektywne śledzenie oparzeń.
4 tygodnie po kontuzji
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną oparzeniami.
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Obserwuj bezpieczeństwo używania TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej poprzez prospektywne śledzenie oparzeń.
2-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników ze zachorowalnością mierzona pilnymi transferami.
Ramy czasowe: Wstęp
Obserwuj bezpieczeństwo korzystania z TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej, śledząc prospektywnie pilne transfery
Wstęp
Liczba uczestników ze zachorowalnością mierzona pilnymi transferami.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Obserwuj bezpieczeństwo korzystania z TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej, śledząc prospektywnie pilne transfery
4 tygodnie po kontuzji
Liczba uczestników ze zachorowalnością mierzona pilnymi transferami.
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Obserwuj bezpieczeństwo korzystania z TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej, śledząc prospektywnie pilne transfery
2-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną punktacją spastyczności na zwykłą opiekę.
Ramy czasowe: Wstęp
Obserwuj bezpieczeństwo korzystania z TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej, prospektywnie śledząc wyniki spastyczności zarejestrowane podczas zwykłej opieki
Wstęp
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną punktacją spastyczności na zwykłą opiekę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Obserwuj bezpieczeństwo korzystania z TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej, prospektywnie śledząc wyniki spastyczności zarejestrowane podczas zwykłej opieki
4 tygodnie po kontuzji
Liczba uczestników z chorobowością mierzoną punktacją spastyczności na zwykłą opiekę.
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Obserwuj bezpieczeństwo korzystania z TINS ​​podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej, prospektywnie śledząc wyniki spastyczności zarejestrowane podczas zwykłej opieki
2-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawionymi wynikami spasityczności mierzonymi za pomocą SKALI CZĘSTOTLIWOŚCI SPAMU PENN (PSFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zawiera istotne klinicznie podstawowe pytania dotyczące bólu związanego z SCI. Jest to dwuskładnikowa samoopisowa miara częstości zgłaszanych skurczów mięśni, która jest powszechnie stosowana do ilościowego określania spastyczności. Opracowany w celu zwiększenia klinicznych ocen spastyczności i zapewnienia pełniejszego zrozumienia stanu spastyczności danej osoby. Pierwszą składową jest 5-punktowa skala oceniająca częstość występowania skurczów w zakresie od „0 = brak skurczów” do „4 = skurcze samoistne występujące częściej niż dziesięć razy na godzinę”. Drugim składnikiem jest 3-punktowa skala oceniająca nasilenie skurczów w zakresie od „1 = łagodne” do „3 = ciężkie”. Drugi składnik nie jest udzielany, jeśli osoba wskazuje, że częściowo nie ma skurczów. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa
Liczba uczestników z poprawionymi wynikami spasityczności mierzonymi za pomocą SKALI CZĘSTOTLIWOŚCI SPAMU PENN (PSFS)
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Zawiera istotne klinicznie podstawowe pytania dotyczące bólu związanego z SCI. Jest to dwuskładnikowa samoopisowa miara częstości zgłaszanych skurczów mięśni, która jest powszechnie stosowana do ilościowego określania spastyczności. Opracowany w celu zwiększenia klinicznych ocen spastyczności i zapewnienia pełniejszego zrozumienia stanu spastyczności danej osoby. Pierwszą składową jest 5-punktowa skala oceniająca częstość występowania skurczów w zakresie od „0 = brak skurczów” do „4 = skurcze samoistne występujące częściej niż dziesięć razy na godzinę”. Drugim składnikiem jest 3-punktowa skala oceniająca nasilenie skurczów w zakresie od „1 = łagodne” do „3 = ciężkie”. Drugi składnik nie jest udzielany, jeśli osoba wskazuje, że częściowo nie ma skurczów. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
2-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką leku przeciwbólowego w porównaniu ze wypisem i 2-miesięczną obserwacją.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Porównaj liczbę uczestników ze zmniejszoną dawką leku przeciwbólowego przy wypisie i 2-miesięczną obserwacją.
4 tygodnie po kontuzji
Liczba uczestników ze zmniejszoną dawką leku przeciwbólowego w porównaniu ze wypisem i 2-miesięczną obserwacją.
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Porównaj liczbę uczestników ze zmniejszoną dawką leku przeciwbólowego przy wypisie i 2-miesięczną obserwacją.
2-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na TINS Aktywny protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj