Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan interkostal nervstimulering vid ryggmärgsskada (TINS)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av elektrisk stimulering av nerverna längs de interkostala nerverna på smärta och spasticitet hos patienter med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromodulationstekniker används säkert som en behandling för neuropatisk smärta vid kronisk SCI. Neuromodulationstekniker har också använts säkert och framgångsrikt för att stärka buken hos strokepatienter.10 Mest likt vårt TINS-protokoll är transkutan tibial nervstimulering (TTNS), som har visat sig mildra utvecklingen av neurogen urinblåsa vid akut SCI.6 Emellertid utförs neuromodulering sällan vid akut SCI, och såvitt vi vet har neuromodulering inte utförts för att förhindra utvecklingen av kronisk neuropatisk smärta. Det har publicerats lite om effekterna av elektrisk stimulering på bålen vid akut SCI som ett förebyggande av kronisk neuropatisk smärta och spasticitet. Luckor i kunskapen som vi tänker fylla är:

  1. Säkerhet och genomförbarhet av TINS ​​vid akut SCI under slutenvårdsrehabilitering.
  2. Effektiviteten av ett 2-veckors TINS-protokoll vid akut SCI baserat på förändringar mellan intagning, utskrivning och veckovisa numeriska smärtpoäng och spasticitetsfrågeformulär hos de med TINS ​​jämfört med sken-TINS under 2 månader.
  3. Analys av doser av neuropatisk smärtstillande medicin hos de med och utan TINS ​​vid intagning, utskrivning och 2 månader efter utskrivning, och utvärdering av sjuklighet vid 2 månader efter utskrivning

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut tSCI paraplegi inom 4 veckor efter skada (n=22)
  • 18-75 år gammal
  • Neurologiska nivåer T1-T10
  • engelsktalande
  • Inlagd på TIRR med smärtstillande mediciner
  • TINS kan framkalla synlig eller palpabel bukmuskelkontraktion

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med pacemakers, defibrillatorer, insulinpumpar och liknande enheter
  • Historik av perifer neuropati
  • Anamnes med premorbida symtom på perifer neuropati (domningar och/eller stickningar i nedre extremiteterna, skarp/stickande/brännande smärta i nedre extremiteterna, känslighet för beröring, bristande koordination, bristande känsel, muskelsvaghet, etc.)
  • Historik med störningar i nervsystemet (dvs. tidigare SCI, stroke, hjärnskada, degenerativa sjukdomar som Parkinsons sjukdom, etc.)
  • Ventilatorberoende andning
  • Oförmåga att tala
  • Icke engelsktalande
  • Graviditet
  • Historia av kronisk smärta
  • Intolerant mot elektrisk stimulering
  • Intolerant mot provtillfällena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TINS aktiva
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas på T6-T11-nivåerna av interkostala nerver, så nära nivån direkt under skadenivån som möjligt. Till exempel kommer en T7-nivå av skada att ha TINS ​​applicerad på T8-nivån. En T2-nivå av skada kommer att ha TINS ​​applicerat på T6-nivån. Elektroder 2 tum gånger 4 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken med den negativa elektroden applicerad på den laterala bröstkorgen och den positiva elektroden applicerad på den ventrala aspekten, verifierad med kontraktion av rectus abdominis. Intensitetsnivån kommer att ställas in på strömstyrkan omedelbart under tröskeln för motorkontraktion. Om ingen sammandragning ses kommer patienter att uteslutas. Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas.
Enhet: TINS aktivt protokoll
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas på T6-T11-nivåerna av interkostala nerver, så nära nivån direkt under skadenivån som möjligt. Elektroder 2 tum gånger 4 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken med den negativa elektroden applicerad på den laterala bröstkorgen och den positiva elektroden applicerad på den ventrala aspekten, verifierad med kontraktion av rectus abdominis. Intensitetsnivån kommer att ställas in på strömstyrkan omedelbart under tröskeln för motorkontraktion. Om ingen sammandragning ses kommer patienter att uteslutas. Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas.
SHAM_COMPARATOR: Sham-protokoll
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas på T6-T11-nivåerna av interkostala nerver, så nära nivån direkt under skadenivån som möjligt tills kontraktion ses i rectus abdominis. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas. Elektroder 2 tum gånger 4 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken med den negativa elektroden applicerad på den laterala bröstkorgen och den positiva elektroden applicerad på den ventrala aspekten. Intensitetsnivån kommer att ställas in på 1mA. Om ingen sammandragning ses kommer patienter att uteslutas. Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt.
Enhet: Sham-protokoll
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas på T6-T11-nivåerna av interkostala nerver, så nära nivån direkt under skadenivån som möjligt tills kontraktion ses i rectus abdominis. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz och pulsbredd på 200ms i kontinuerligt läge kommer att användas. Elektroder 2 tum gånger 4 tum kommer att placeras enligt anatomiska landmärken med den negativa elektroden applicerad på den laterala bröstkorgen och den positiva elektroden applicerad på den ventrala aspekten. Intensitetsnivån kommer att ställas in på 1mA. Om ingen sammandragning ses kommer patienter att uteslutas. Dessutom, om patienten upplever smärta, kommer intensiteten att sänkas tills det är bekvämt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjuklighet mätt med infektioner
Tidsram: Antagning
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra infektioner
Antagning
Antal deltagare med sjuklighet mätt med infektioner
Tidsram: 4 veckor efter skada
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra infektioner.
4 veckor efter skada
Antal deltagare med sjuklighet mätt med infektioner
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra infektioner.
2 månaders uppföljning
Antal deltagare med sjuklighet mätt som brännskador.
Tidsram: Antagning
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut rehabilitering på slutenvården genom att prospektivt spåra brännskador.
Antagning
Antal deltagare med sjuklighet mätt som brännskador.
Tidsram: 4 veckor efter skada
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut rehabilitering på slutenvården genom att prospektivt spåra brännskador.
4 veckor efter skada
Antal deltagare med sjuklighet mätt som brännskador.
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut rehabilitering på slutenvården genom att prospektivt spåra brännskador.
2 månaders uppföljning
Antal deltagare med sjuklighet mätt med akuta förflyttningar.
Tidsram: Antagning
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra brådskande överföringar
Antagning
Antal deltagare med sjuklighet mätt med akuta förflyttningar.
Tidsram: 4 veckor efter skada
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra brådskande överföringar
4 veckor efter skada
Antal deltagare med sjuklighet mätt med akuta förflyttningar.
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra brådskande överföringar
2 månaders uppföljning
Antal deltagare med sjuklighet mätt med spasticitetspoäng per vanlig vård.
Tidsram: Antagning
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra spasticitetspoäng som registrerats vid vanlig vård
Antagning
Antal deltagare med sjuklighet mätt med spasticitetspoäng per vanlig vård.
Tidsram: 4 veckor efter skada
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra spasticitetspoäng som registrerats vid vanlig vård
4 veckor efter skada
Antal deltagare med sjuklighet mätt med spasticitetspoäng per vanlig vård.
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Observera säkerheten med att använda TINS ​​under akut slutenvårdsrehabilitering genom att prospektivt spåra spasticitetspoäng som registrerats vid vanlig vård
2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrade spasitetspoäng mätt med PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Tidsram: Baslinje
Innehåller kliniskt relevanta kärnfrågor rörande SCI-relaterad smärta. Detta är ett 2-komponents självrapporteringsmått på frekvensen av rapporterade muskelspasmer som vanligtvis används för att kvantifiera spasticitet. Utvecklad för att öka kliniska bedömningar av spasticitet och ge en mer omfattande förståelse av en individs spasticitetsstatus. Den första komponenten är en 5-gradig skala som bedömer frekvensen med vilken spasmer uppstår, från "0 = Inga spasmer" till "4 = Spontana spasmer som uppstår mer än tio gånger per timme". Den andra komponenten är en 3-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av spasmer som sträcker sig från "1 = Mild" till "3 = Allvarlig". Den andra komponenten besvaras inte om personen anger att de inte har några spasmer delvis. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje
Antal deltagare med förbättrade spasitetspoäng mätt med PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Innehåller kliniskt relevanta kärnfrågor rörande SCI-relaterad smärta. Detta är ett 2-komponents självrapporteringsmått på frekvensen av rapporterade muskelspasmer som vanligtvis används för att kvantifiera spasticitet. Utvecklad för att öka kliniska bedömningar av spasticitet och ge en mer omfattande förståelse av en individs spasticitetsstatus. Den första komponenten är en 5-gradig skala som bedömer frekvensen med vilken spasmer uppstår, från "0 = Inga spasmer" till "4 = Spontana spasmer som uppstår mer än tio gånger per timme". Den andra komponenten är en 3-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av spasmer som sträcker sig från "1 = Mild" till "3 = Allvarlig". Den andra komponenten besvaras inte om personen anger att de inte har några spasmer delvis. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
2 månaders uppföljning
Antal deltagare med minskad smärtstillande dos jämfört med utskrivning och 2 månaders uppföljning.
Tidsram: 4 veckor efter skada
Jämför antal deltagare med minskad smärtstillande dos vid utskrivning och 2 månaders uppföljning.
4 veckor efter skada
Antal deltagare med minskad smärtstillande dos jämfört med utskrivning och 2 månaders uppföljning.
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Jämför antal deltagare med minskad smärtstillande dos vid utskrivning och 2 månaders uppföljning.
2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera