脊髓损伤经皮肋间神经刺激 (TINS)
2021年10月15日 更新者：Argyrios Stampas, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定沿肋间神经电刺激治疗脊髓损伤患者疼痛和痉挛的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
神经调节技术可安全地用于治疗慢性 SCI 中的神经性疼痛。 神经调节技术也已安全且成功地用于加强中风患者的腹部。 10 与我们的 TINS 方案最相似的是经皮胫神经刺激 (TTNS)，它已被证明可以减轻急性 SCI 中神经源性膀胱的发展。6 然而，神经调节很少在急性 SCI 中进行，而且据我们所知，还没有进行神经调节来预防慢性神经性疼痛的发展。 关于电刺激对急性脊髓损伤躯干的影响作为预防慢性神经性疼痛和痉挛的报道很少。 我们打算填补的知识空白是：
- 住院康复期间 TINS 在急性 SCI 中的安全性和可行性。
- 为期 2 周的 TINS 方案在急性 SCI 中的有效性基于 TINS 与假 TINS 患者的入院、出院和每周数字疼痛评分和痉挛问卷评分之间的变化与 2 个月的假 TINS 相比。
- 入院、出院和出院后 2 个月时有和没有 TINS 患者的神经性疼痛药物剂量分析，以及出院后 2 个月的发病率评估
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受伤后 4 周内出现急性 tSCI 截瘫 (n=22)
- 18-75岁
- 神经水平 T1-T10
- 英语会话
- 使用止痛药入院 TIRR
- TINS 可引起可见或可触知的腹肌收缩
排除标准：
- 带有心脏起搏器、除颤器、胰岛素泵和类似设备的受试者
- 周围神经病史
- 周围神经病变的病前症状史（下肢麻木和/或刺痛，下肢尖锐/刺痛/灼痛，触觉敏感，缺乏协调，缺乏感觉，肌肉无力等）
- 神经系统疾病史（即 既往有脊髓损伤、中风、脑损伤、退化性疾病（如帕金森病等）
- 呼吸机依赖性呼吸
- 无法说话
- 非英语人士
- 怀孕
- 慢性疼痛史
- 对电刺激不耐受
- 不能容忍试听会
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TINS 活性
电刺激将应用于肋间神经的 T6-T11 水平，尽可能接近损伤水平正下方的水平。
例如，T7 级别的伤害会将 TINS 应用于 T8 级别。
T2 级别的伤害会将 TINS 应用到 T6 级别。
将根据解剖标志放置 2 英寸乘 4 英寸的电极，负电极应用于外侧胸腔，正电极应用于腹侧，通过腹直肌收缩进行验证。
强度级别将设置为紧接电机收缩阈值以下的安培数。
如果没有看到收缩，则患者将被排除在外。
此外，如果患者感到疼痛，则会降低强度直至感到舒适。
将使用连续模式下 20 Hz 的刺激频率和 200 ms 的脉冲宽度。
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电刺激将应用于肋间神经的 T6-T11 水平，尽可能接近损伤水平正下方的水平。
将根据解剖标志放置 2 英寸乘 4 英寸的电极，负电极应用于外侧胸腔，正电极应用于腹侧，通过腹直肌收缩进行验证。
强度级别将设置为紧接电机收缩阈值以下的安培数。
如果没有看到收缩，则患者将被排除在外。
此外，如果患者感到疼痛，则会降低强度直至感到舒适。
将使用连续模式下 20 Hz 的刺激频率和 200 ms 的脉冲宽度。
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SHAM_COMPARATOR：假方案
电刺激将应用于肋间神经的 T6-T11 水平，尽可能接近损伤水平正下方的水平，直到看到腹直肌收缩。
将使用连续模式下 20 Hz 的刺激频率和 200 ms 的脉冲宽度。
将根据解剖标志放置 2 英寸乘 4 英寸的电极，负电极应用于外侧胸腔，正电极应用于腹侧。
强度级别将设置为 1mA。
如果没有看到收缩，则患者将被排除在外。
此外，如果患者感到疼痛，则会降低强度直至感到舒适。
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电刺激将应用于肋间神经的 T6-T11 水平，尽可能接近损伤水平正下方的水平，直到看到腹直肌收缩。
将使用连续模式下 20 Hz 的刺激频率和 200 ms 的脉冲宽度。
将根据解剖标志放置 2 英寸乘 4 英寸的电极，负电极应用于外侧胸腔，正电极应用于腹侧。
强度级别将设置为 1mA。
如果没有看到收缩，则患者将被排除在外。
此外，如果患者感到疼痛，则会降低强度直至感到舒适。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以感染衡量的发病率参与者人数
大体时间：入场
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通过前瞻性追踪感染观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性
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入场
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以感染衡量的发病率参与者人数
大体时间：受伤后 4 周
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通过前瞻性追踪感染，观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性。
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受伤后 4 周
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以感染衡量的发病率参与者人数
大体时间：2个月的随访
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通过前瞻性追踪感染，观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性。
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2个月的随访
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通过烧伤测量的发病率的参与者人数。
大体时间：入场
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通过前瞻性跟踪烧伤，观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性。
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入场
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通过烧伤测量的发病率的参与者人数。
大体时间：受伤后 4 周
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通过前瞻性跟踪烧伤，观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性。
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受伤后 4 周
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通过烧伤测量的发病率的参与者人数。
大体时间：2个月的随访
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通过前瞻性跟踪烧伤，观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性。
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2个月的随访
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通过紧急转移衡量的发病率参与者人数。
大体时间：入场
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通过前瞻性跟踪紧急转移观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性
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入场
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通过紧急转移衡量的发病率参与者人数。
大体时间：受伤后 4 周
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通过前瞻性跟踪紧急转移观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性
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受伤后 4 周
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通过紧急转移衡量的发病率参与者人数。
大体时间：2个月的跟进
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通过前瞻性跟踪紧急转移观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性
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2个月的跟进
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根据每次常规护理的痉挛评分衡量的发病率参与者人数。
大体时间：入场
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通过前瞻性跟踪每次常规护理记录的痉挛评分，观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性
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入场
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根据每次常规护理的痉挛评分衡量的发病率参与者人数。
大体时间：受伤后 4 周
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通过前瞻性跟踪每次常规护理记录的痉挛评分，观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性
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受伤后 4 周
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根据每次常规护理的痉挛评分衡量的发病率参与者人数。
大体时间：2个月的随访
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通过前瞻性跟踪每次常规护理记录的痉挛评分，观察在急性住院康复期间使用 TINS 的安全性
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2个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据宾夕法尼亚痉挛频率量表 (PSFS) 衡量的痉挛评分改善的参与者人数
大体时间：基线
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包含有关 SCI 相关疼痛的临床相关核心问题。
这是报告的肌肉痉挛频率的 2 分量自我报告测量值，通常用于量化痉挛状态。
开发用于增强痉挛的临床评级，并提供对个体痉挛状态的更全面的了解。
第一个组成部分是评估痉挛发生频率的 5 分制量表，范围从“0 = 无痉挛”到“4 = 自发性痉挛每小时发生十次以上”。
第二个组成部分是评估痉挛严重程度的 3 点量表，范围从“1 = 轻度”到“3 = 严重”。
如果此人表示他们部分没有痉挛，则不回答第二个部分。
较低的分数表示更好的结果。
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基线
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根据宾夕法尼亚痉挛频率量表 (PSFS) 衡量的痉挛评分改善的参与者人数
大体时间：2个月的随访
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包含有关 SCI 相关疼痛的临床相关核心问题。
这是报告的肌肉痉挛频率的 2 分量自我报告测量值，通常用于量化痉挛状态。
开发用于增强痉挛的临床评级，并提供对个体痉挛状态的更全面的了解。
第一个组成部分是评估痉挛发生频率的 5 分制量表，范围从“0 = 无痉挛”到“4 = 自发性痉挛每小时发生十次以上”。
第二个组成部分是评估痉挛严重程度的 3 点量表，范围从“1 = 轻度”到“3 = 严重”。
如果此人表示他们部分没有痉挛，则不回答第二个部分。
较低的分数表示更好的结果。
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2个月的随访
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与出院时和 2 个月随访时相比，止痛药剂量减少的参与者人数。
大体时间：受伤后 4 周
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比较出院时和 2 个月随访时止痛药剂量减少的参与者人数。
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受伤后 4 周
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与出院时和 2 个月随访时相比，止痛药剂量减少的参与者人数。
大体时间：2个月的随访
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比较出院时和 2 个月随访时止痛药剂量减少的参与者人数。
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2个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Argyrios Stampas, MD、UTHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- McNeill DL, Carlton SM, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of calcitonin gene-related peptide containing primary afferents after deafferentation in the rat. Exp Neurol. 1991 Dec;114(3):321-9. doi: 10.1016/0014-4886(91)90158-9.
- McNeill DL, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of rat primary afferents after deafferentation. Neurosci Lett. 1987 Oct 16;81(1-2):57-62. doi: 10.1016/0304-3940(87)90340-5.
- Diamond J, Foerster A. Recovery of sensory function in skin deprived of its innervation by lesion of the peripheral nerve. Exp Neurol. 1992 Jan;115(1):100-3. doi: 10.1016/0014-4886(92)90229-j. No abstract available.
- Gwak YS, Hulsebosch CE. Neuronal hyperexcitability: a substrate for central neuropathic pain after spinal cord injury. Curr Pain Headache Rep. 2011 Jun;15(3):215-22. doi: 10.1007/s11916-011-0186-2.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Ataoglu E, Tiftik T, Kara M, Tunc H, Ersoz M, Akkus S. Effects of chronic pain on quality of life and depression in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):23-6. doi: 10.1038/sc.2012.51. Epub 2012 May 1.
- Johnson MI, Bjordal JM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for the management of painful conditions: focus on neuropathic pain. Expert Rev Neurother. 2011 May;11(5):735-53. doi: 10.1586/ern.11.48.
- Ko EJ, Chun MH, Kim DY, Yi JH, Kim W, Hong J. The Additive Effects of Core Muscle Strengthening and Trunk NMES on Trunk Balance in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Feb;40(1):142-51. doi: 10.5535/arm.2016.40.1.142. Epub 2016 Feb 26.
- Nichols ME, Meador KJ, Loring DW, Poon LW, Clayton GM, Martin P. Age-related changes in the neurologic examination of healthy sexagenarians, octogenarians, and centenarians. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1994 Jan-Mar;7(1):1-7. doi: 10.1177/089198879400700101.
- https://www.nscisc.uab.edu/Public/Facts%202015.pdf
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- http://www.emsci.org/index.php/project/the-project/time-schedule
- Chartier-Kastler EJ, Denys P, Chancellor MB, Haertig A, Bussel B, Richard F. Urodynamic monitoring during percutaneous sacral nerve neurostimulation in patients with neurogenic detrusor hyperreflexia. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):61-71. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-d.
- Bellucci CH, Wollner J, Gregorini F, Birnbock D, Kozomara M, Mehnert U, Schubert M, Kessler TM. Acute spinal cord injury--do ambulatory patients need urodynamic investigations? J Urol. 2013 Apr;189(4):1369-73. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.013. Epub 2012 Oct 12.
- Buchele G, Och B, Bolte G, Weiland SK. Single vs. double data entry. Epidemiology. 2005 Jan;16(1):130-1. doi: 10.1097/01.ede.0000147166.24478.f4. No abstract available.
- Verrills P, Vivian D, Mitchell B, Barnard A. Peripheral nerve field stimulation for chronic pain: 100 cases and review of the literature. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1395-405. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01201.x. Epub 2011 Aug 3.
- Petersen EA, Slavin KV. Peripheral nerve/field stimulation for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):789-97. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.003. Epub 2014 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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TINS 主动协议的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘