Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután bordaközi idegstimuláció gerincvelő-sérülés esetén (TINS)

2021. október 15. frissítette: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a bordaközi idegek mentén végzett idegek elektromos stimulációjának biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a gerincvelő-sérült betegek fájdalma és görcsössége esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromodulációs technikákat biztonságosan alkalmazzák a neuropátiás fájdalom kezelésére krónikus SCI-ben. A neuromodulációs technikákat biztonságosan és sikeresen alkalmazták stroke-betegek hasának erősítésére is.10 A TINS ​​protokollunkhoz leginkább a transzkután tibialis idegstimuláció (TTNS) hasonlít, amelyről kimutatták, hogy mérsékli a neurogén hólyag kialakulását akut SCI-ben.6 Akut SCI-ben azonban ritkán végeznek neuromodulációt, és tudomásunk szerint neuromodulációt nem végeztek a krónikus neuropátiás fájdalom kialakulásának megelőzésére. Kevés publikáció jelent meg az elektromos stimulációnak a törzsre gyakorolt ​​hatásairól akut SCI-ben a krónikus neuropátiás fájdalom és görcsösség megelőzésére. A hiányosságok a tudásban, amelyeket pótolni kívánunk:

  1. A TINS ​​biztonsága és megvalósíthatósága akut SCI-ben a fekvőbeteg-rehabilitáció során.
  2. A 2 hetes TINS ​​protokoll hatékonysága akut SCI-ben a felvételi, elbocsátási és heti számszerű fájdalompontszámok és a spaszticitási kérdőív pontszámai közötti változások alapján a TINS-ben szenvedőknél, összehasonlítva a 2 hónapos hamis TINS-sel.
  3. A neuropátiás fájdalomcsillapítók adagjának elemzése TINS-sel rendelkező és nem TINS-sel rendelkezőknél a felvételkor, elbocsátáskor és 2 hónappal az elbocsátás után, valamint a morbiditás értékelése 2 hónappal az elbocsátás után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut tSCI-paraplegia a sérülést követő 4 héten belül (n=22)
  • 18-75 éves korig
  • Neurológiai szintek T1-T10
  • Angol nyelvű
  • Fájdalomcsillapítókkal felvették a TIRR-be
  • A TINS ​​látható vagy tapintható hasizom összehúzódást válthat ki

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel, defibrillátorral, inzulinpumpával és hasonló eszközökkel rendelkező személyek
  • Perifériás neuropátia története
  • A perifériás neuropátia premorbid tünetei a kórelőzményben (zsibbadás és/vagy bizsergés az alsó végtagokban, éles/szúró/égető fájdalom az alsó végtagokban, érintési érzékenység, koordináció hiánya, érzéketlenség, izomgyengeség stb.)
  • Az anamnézisben szereplő idegrendszeri rendellenességek (pl. korábbi SCI, stroke, agysérülés, degeneratív betegségek, például Parkinson-kór stb.)
  • Légzőkészüléktől függő légzés
  • Képtelenség beszélni
  • Nem angolul beszélők
  • Terhesség
  • Krónikus fájdalom története
  • Nem tolerálja az elektromos stimulációt
  • Intoleráns a próbaülésekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TINS Aktív
Az elektromos stimulációt a bordaközi idegek T6-T11 szintjein alkalmazzák, a lehető legközelebb a sérülés szintje alatti szinthez. Például egy T7-es szintű sérülés esetén a TINS-t a T8-as szintre alkalmazzák. T2 szintű sérülés esetén a TINS-t a T6 szintre alkalmazzák. A 2 hüvelyk x 4 hüvelyk méretű elektródákat az anatómiai tereptárgyak szerint kell elhelyezni úgy, hogy a negatív elektródát az oldalsó bordaívre, a pozitív elektródát pedig a ventrális oldalra kell felhelyezni, a rectus abdominis összehúzódásával ellenőrizve. Az intenzitás szintje közvetlenül a motoros összehúzódás küszöbértéke alatti áramerősségre lesz beállítva. Ha nem látható összehúzódás, a betegek kizárásra kerülnek. Ezen túlmenően, ha a beteg fájdalmat észlel, az intenzitás csökken, amíg kényelmessé nem válik. Folyamatos üzemmódban 20 Hz-es stimulációs frekvenciát és 200 ms-os impulzusszélességet használunk.
Eszköz: TINS Aktív protokoll
Az elektromos stimulációt a bordaközi idegek T6-T11 szintjein alkalmazzák, a lehető legközelebb a sérülés szintje alatti szinthez. A 2 hüvelyk x 4 hüvelyk méretű elektródákat az anatómiai tereptárgyak szerint kell elhelyezni úgy, hogy a negatív elektródát az oldalsó bordaívre, a pozitív elektródát pedig a ventrális oldalra kell felhelyezni, a rectus abdominis összehúzódásával ellenőrizve. Az intenzitás szintje közvetlenül a motoros összehúzódás küszöbértéke alatti áramerősségre lesz beállítva. Ha nem látható összehúzódás, a betegek kizárásra kerülnek. Ezen túlmenően, ha a beteg fájdalmat észlel, az intenzitás csökken, amíg kényelmessé nem válik. Folyamatos üzemmódban 20 Hz-es stimulációs frekvenciát és 200 ms-os impulzusszélességet használunk.
SHAM_COMPARATOR: Hamis protokoll
Az elektromos stimulációt a bordaközi idegek T6-T11 szintjein alkalmazzák, a lehető legközelebb a sérülés szintje alatti szinthez, amíg a rectus abdominisban összehúzódást nem látnak. Folyamatos üzemmódban 20 Hz-es stimulációs frekvenciát és 200 ms-os impulzusszélességet használunk. A 2 x 4 hüvelyk méretű elektródákat az anatómiai tereptárgyak szerint kell elhelyezni úgy, hogy a negatív elektródát az oldalsó bordaívre, a pozitív elektródát pedig a ventrális oldalra helyezzük. Az intenzitás szintje 1 mA lesz. Ha nem látható összehúzódás, a betegek kizárásra kerülnek. Ezen túlmenően, ha a beteg fájdalmat észlel, az intenzitás csökken, amíg kényelmessé nem válik.
Eszköz: Hamis protokoll
Az elektromos stimulációt a bordaközi idegek T6-T11 szintjein alkalmazzák, a lehető legközelebb a sérülés szintje alatti szinthez, amíg a rectus abdominisban összehúzódást nem látnak. Folyamatos üzemmódban 20 Hz-es stimulációs frekvenciát és 200 ms-os impulzusszélességet használunk. A 2 x 4 hüvelyk méretű elektródákat az anatómiai tereptárgyak szerint kell elhelyezni úgy, hogy a negatív elektródát az oldalsó bordaívre, a pozitív elektródát pedig a ventrális oldalra helyezzük. Az intenzitás szintje 1 mA lesz. Ha nem látható összehúzódás, a betegek kizárásra kerülnek. Ezen túlmenően, ha a beteg fájdalmat észlel, az intenzitás csökken, amíg kényelmessé nem válik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megbetegedéssel rendelkező résztvevők száma fertőzésekkel mérve
Időkeret: Belépés
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a fertőzések prospektív nyomon követésével
Belépés
A megbetegedéssel rendelkező résztvevők száma fertőzésekkel mérve
Időkeret: 4 héttel a sérülés után
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a fertőzések prospektív nyomon követésével.
4 héttel a sérülés után
A megbetegedéssel rendelkező résztvevők száma fertőzésekkel mérve
Időkeret: 2 hónapos követés
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a fertőzések prospektív nyomon követésével.
2 hónapos követés
A morbiditásban szenvedők száma égési sérülésekkel mérve.
Időkeret: Belépés
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során az égési sérülések prospektív nyomon követésével.
Belépés
A morbiditásban szenvedők száma égési sérülésekkel mérve.
Időkeret: 4 héttel a sérülés után
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során az égési sérülések prospektív nyomon követésével.
4 héttel a sérülés után
A morbiditásban szenvedők száma égési sérülésekkel mérve.
Időkeret: 2 hónapos követés
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során az égési sérülések prospektív nyomon követésével.
2 hónapos követés
A megbetegedéssel rendelkező résztvevők száma sürgős transzferekkel mérve.
Időkeret: Belépés
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a sürgős áthelyezések előretekintő nyomon követésével
Belépés
A megbetegedéssel rendelkező résztvevők száma sürgős transzferekkel mérve.
Időkeret: 4 héttel a sérülés után
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a sürgős áthelyezések előretekintő nyomon követésével
4 héttel a sérülés után
A megbetegedéssel rendelkező résztvevők száma sürgős transzferekkel mérve.
Időkeret: 2 hónapos követés
Ügyeljen a TINS ​​használatának biztonságára az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a sürgős áthelyezések előretekintő nyomon követésével
2 hónapos követés
A morbiditásban szenvedő résztvevők száma a szokásos ellátásra jutó spaszticitási pontszámokkal mérve.
Időkeret: Belépés
Figyelje meg a TINS ​​használatának biztonságosságát az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a szokásos ellátás során rögzített görcsösségi pontszámok prospektív követésével
Belépés
A morbiditásban szenvedő résztvevők száma a szokásos ellátásra jutó spaszticitási pontszámokkal mérve.
Időkeret: 4 héttel a sérülés után
Figyelje meg a TINS ​​használatának biztonságosságát az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a szokásos ellátás során rögzített görcsösségi pontszámok prospektív követésével
4 héttel a sérülés után
A morbiditásban szenvedő résztvevők száma a szokásos ellátásra jutó spaszticitási pontszámokkal mérve.
Időkeret: 2 hónapos követés
Figyelje meg a TINS ​​használatának biztonságosságát az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során a szokásos ellátás során rögzített görcsösségi pontszámok prospektív követésével
2 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS) módszerrel mért, javult görcsösségi pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Klinikailag releváns alapkérdéseket tartalmaz az SCI-vel kapcsolatos fájdalommal kapcsolatban. Ez a jelentett izomgörcsök gyakoriságának kétkomponensű önbeszámolós mértéke, amelyet általában a görcsösség számszerűsítésére használnak. A spaszticitás klinikai értékelésének növelésére és az egyén spaszticitási állapotának átfogóbb megértésére fejlesztették ki. Az első komponens egy 5 pontos skála, amely felméri a görcsök előfordulási gyakoriságát a "0 = nincs görcs" és a "4 = óránként tíznél többször előforduló spontán görcs" között. A második komponens egy 3 pontos skála, amely a görcsök súlyosságát értékeli, "1 = enyhe" és "3 = súlyos" között. A második komponensre nem válaszol, ha a személy jelzi, hogy részben nincsenek görcsei. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapvonal
A PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS) módszerrel mért, javult görcsösségi pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 hónapos követés
Klinikailag releváns alapkérdéseket tartalmaz az SCI-vel kapcsolatos fájdalommal kapcsolatban. Ez a jelentett izomgörcsök gyakoriságának kétkomponensű önbeszámolós mértéke, amelyet általában a görcsösség számszerűsítésére használnak. A spaszticitás klinikai értékelésének növelésére és az egyén spaszticitási állapotának átfogóbb megértésére fejlesztették ki. Az első komponens egy 5 pontos skála, amely felméri a görcsök előfordulási gyakoriságát a "0 = nincs görcs" és a "4 = óránként tíznél többször előforduló spontán görcs" között. A második komponens egy 3 pontos skála, amely a görcsök súlyosságát értékeli, "1 = enyhe" és "3 = súlyos" között. A második komponensre nem válaszol, ha a személy jelzi, hogy részben nincsenek görcsei. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
2 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a fájdalomcsillapító adag, összehasonlítva a távozáskor és a 2 hónapos követéskor.
Időkeret: 4 héttel a sérülés után
Hasonlítsa össze azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél csökkent a fájdalomcsillapító adag a távozáskor és a 2 hónapos követés után.
4 héttel a sérülés után
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a fájdalomcsillapító adag, összehasonlítva a távozáskor és a 2 hónapos követéskor.
Időkeret: 2 hónapos követés
Hasonlítsa össze azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél csökkent a fájdalomcsillapító adag a távozáskor és a 2 hónapos követés után.
2 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-0048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel