Transkutan interkostal nervestimulering ved ryggmargsskade (TINS)
15. oktober 2021 oppdatert av: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av elektrisk stimulering av nervene langs de interkostale nervene på smerte og spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromodulasjonsteknikker brukes trygt som behandling for nevropatisk smerte ved kronisk SCI. Nevromodulasjonsteknikker har også blitt brukt trygt og vellykket for å styrke magen hos slagpasienter.10 Mest lik vår TINS-protokoll er transkutan tibial nervestimulering (TTNS), som har vist seg å dempe utviklingen av nevrogen blære ved akutt SCI.6 Nevromodulering utføres imidlertid sjelden ved akutt SCI, og, så vidt vi vet, har nevromodulering ikke blitt utført for å forhindre utvikling av kronisk nevropatisk smerte. Det har vært lite publisert angående effekten av elektrisk stimulering på stammen ved akutt SCI som forebygging av kronisk nevropatisk smerte og spastisitet. Huller i kunnskapen som vi har til hensikt å fylle er:
- Sikkerhet og gjennomførbarhet av TINS ved akutt SCI under rehabilitering på sykehus.
- Effektiviteten av en 2-ukers TINS-protokoll ved akutt SCI basert på endringer mellom innleggelse, utskrivning og ukentlige numeriske smerteskårer og spastisitetsspørreskjemaskårer hos de med TINS sammenlignet med falske TINS i 2 måneder.
- Analyse av nevropatiske smertestillende medisindoser hos de med og uten TINS ved innleggelse, utskrivning og 2 måneder etter utskrivning, og evaluering av sykelighet ved 2 måneder etter utskrivning
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt tSCI paraplegi innen 4 uker etter skade (n=22)
- 18-75 år gammel
- Nevrologiske nivåer T1-T10
- engelsktalende
- Innlagt på TIRR med smertestillende medisiner
- TINS kan fremkalle synlig eller følbar abdominal muskelkontraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pacemakere, defibrillatorer, insulinpumper og lignende enheter
- Historie med perifer nevropati
- Anamnese med premorbide symptomer på perifer nevropati (nummenhet og/eller prikking i underekstremitetene, skarpe/stikkende/brennende smerter i underekstremitetene, følsomhet for berøring, mangel på koordinasjon, manglende følelse, muskelsvakhet, etc.)
- Historie med forstyrrelser i nervesystemet (dvs. tidligere SCI, hjerneslag, hjerneskade, degenerative sykdommer som Parkinsons sykdom, etc.)
- Ventilatoravhengig respirasjon
- Manglende evne til å snakke
- Ikke-engelsktalende
- Svangerskap
- Historie med kronisk smerte
- Intolerant for elektrisk stimulering
- Intolerant overfor prøveøktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TINS aktive
Elektrisk stimulering vil bli brukt på T6-T11-nivåene til interkostale nerver, så nær nivået rett under skadenivået som mulig.
For eksempel vil et T7-nivå av skade ha TINS påført T8-nivået.
Et T2-nivå av skade vil ha TINS påført T6-nivået.
Elektroder på 2 tommer ganger 4 tommer vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker med den negative elektroden påført det laterale brystkassen og den positive elektroden påført det ventrale aspektet, verifisert med sammentrekning av rectus abdominis.
Intensitetsnivået vil settes til strømstyrken umiddelbart under terskelen for motorisk sammentrekning.
Hvis det ikke er noen sammentrekning, vil pasienter bli ekskludert.
I tillegg, hvis pasienten opplever smerte, vil intensiteten senkes til det er behagelig.
Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig modus vil bli brukt.
|
Elektrisk stimulering vil bli brukt på T6-T11-nivåene til interkostale nerver, så nær nivået rett under skadenivået som mulig.
Elektroder på 2 tommer ganger 4 tommer vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker med den negative elektroden påført det laterale brystkassen og den positive elektroden påført det ventrale aspektet, verifisert med sammentrekning av rectus abdominis.
Intensitetsnivået vil settes til strømstyrken umiddelbart under terskelen for motorisk sammentrekning.
Hvis det ikke er noen sammentrekning, vil pasienter bli ekskludert.
I tillegg, hvis pasienten opplever smerte, vil intensiteten senkes til det er behagelig.
Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig modus vil bli brukt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-protokoll
Elektrisk stimulering vil bli brukt på T6-T11-nivåene til interkostale nerver, så nær nivået rett under skadenivået som mulig inntil sammentrekning sees i rectus abdominis.
Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig modus vil bli brukt.
Elektroder på 2 tommer ganger 4 tommer vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker med den negative elektroden påført på det laterale brystkassen og den positive elektroden påført det ventrale aspektet.
Intensitetsnivået vil bli satt til 1mA.
Hvis det ikke er noen sammentrekning, vil pasienter bli ekskludert.
I tillegg, hvis pasienten opplever smerte, vil intensiteten senkes til det er behagelig.
|
Elektrisk stimulering vil bli brukt på T6-T11-nivåene til interkostale nerver, så nær nivået rett under skadenivået som mulig inntil sammentrekning sees i rectus abdominis.
Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig modus vil bli brukt.
Elektroder på 2 tommer ganger 4 tommer vil bli plassert i henhold til anatomiske landemerker med den negative elektroden påført på det laterale brystkassen og den positive elektroden påført det ventrale aspektet.
Intensitetsnivået vil bli satt til 1mA.
Hvis det ikke er noen sammentrekning, vil pasienter bli ekskludert.
I tillegg, hvis pasienten opplever smerte, vil intensiteten senkes til det er behagelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved infeksjoner
Tidsramme: Adgang
|
Observer sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering ved rehabilitering ved prospektivt sporing av infeksjoner
|
Adgang
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved infeksjoner
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Vær oppmerksom på sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering på sykehus ved prospektivt å spore infeksjoner.
|
4 uker etter skade
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved infeksjoner
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Vær oppmerksom på sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering på sykehus ved prospektivt å spore infeksjoner.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved brannskader.
Tidsramme: Adgang
|
Vær oppmerksom på sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering på sykehus ved prospektivt å spore brannskader.
|
Adgang
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved brannskader.
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Vær oppmerksom på sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering på sykehus ved prospektivt å spore brannskader.
|
4 uker etter skade
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved brannskader.
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Vær oppmerksom på sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering på sykehus ved prospektivt å spore brannskader.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved hasteoverføringer.
Tidsramme: Adgang
|
Observer sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering på sykehus ved prospektivt å spore hasteoverføringer
|
Adgang
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved hasteoverføringer.
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Observer sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering på sykehus ved prospektivt å spore hasteoverføringer
|
4 uker etter skade
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved hasteoverføringer.
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Observer sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering på sykehus ved prospektivt å spore hasteoverføringer
|
2 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved spastisitetsskårer per vanlig behandling.
Tidsramme: Adgang
|
Observer sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering ved rehabilitering ved å prospektivt spore spastisitetsscore registrert ved vanlig behandling
|
Adgang
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved spastisitetsskårer per vanlig behandling.
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Observer sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering ved rehabilitering ved å prospektivt spore spastisitetsscore registrert ved vanlig behandling
|
4 uker etter skade
|
|
Antall deltakere med sykelighet målt ved spastisitetsskårer per vanlig behandling.
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Observer sikkerheten ved bruk av TINS under akutt rehabilitering ved rehabilitering ved å prospektivt spore spastisitetsscore registrert ved vanlig behandling
|
2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedrede spasitetsskårer målt ved PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inneholder klinisk relevante kjernespørsmål vedrørende SCI-relatert smerte.
Dette er et 2-komponent selvrapporteringsmål for frekvensen av rapporterte muskelspasmer som vanligvis brukes til å kvantifisere spastisitet.
Utviklet for å øke kliniske vurderinger av spastisitet og gi en mer omfattende forståelse av en persons spastisitetsstatus.
Den første komponenten er en 5-punkts skala som vurderer hyppigheten som spasmer oppstår med fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer som oppstår mer enn ti ganger i timen".
Den andre komponenten er en 3-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av spasmer som strekker seg fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig".
Den andre komponenten besvares ikke hvis personen indikerer at de ikke har noen spasmer delvis.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med forbedrede spasitetsskårer målt ved PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Inneholder klinisk relevante kjernespørsmål vedrørende SCI-relatert smerte.
Dette er et 2-komponent selvrapporteringsmål for frekvensen av rapporterte muskelspasmer som vanligvis brukes til å kvantifisere spastisitet.
Utviklet for å øke kliniske vurderinger av spastisitet og gi en mer omfattende forståelse av en persons spastisitetsstatus.
Den første komponenten er en 5-punkts skala som vurderer hyppigheten som spasmer oppstår med fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer som oppstår mer enn ti ganger i timen".
Den andre komponenten er en 3-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av spasmer som strekker seg fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig".
Den andre komponenten besvares ikke hvis personen indikerer at de ikke har noen spasmer delvis.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
2 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med redusert smertestillende dosering sammenlignet med utskrivning og 2 måneders oppfølging.
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Sammenlign antall deltakere med redusert smertestillende dosering ved utskrivning og 2 måneders oppfølging.
|
4 uker etter skade
|
|
Antall deltakere med redusert smertestillende dosering sammenlignet med utskrivning og 2 måneders oppfølging.
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Sammenlign antall deltakere med redusert smertestillende dosering ved utskrivning og 2 måneders oppfølging.
|
2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Argyrios Stampas, MD, UTHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- McNeill DL, Carlton SM, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of calcitonin gene-related peptide containing primary afferents after deafferentation in the rat. Exp Neurol. 1991 Dec;114(3):321-9. doi: 10.1016/0014-4886(91)90158-9.
- McNeill DL, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of rat primary afferents after deafferentation. Neurosci Lett. 1987 Oct 16;81(1-2):57-62. doi: 10.1016/0304-3940(87)90340-5.
- Diamond J, Foerster A. Recovery of sensory function in skin deprived of its innervation by lesion of the peripheral nerve. Exp Neurol. 1992 Jan;115(1):100-3. doi: 10.1016/0014-4886(92)90229-j. No abstract available.
- Gwak YS, Hulsebosch CE. Neuronal hyperexcitability: a substrate for central neuropathic pain after spinal cord injury. Curr Pain Headache Rep. 2011 Jun;15(3):215-22. doi: 10.1007/s11916-011-0186-2.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Ataoglu E, Tiftik T, Kara M, Tunc H, Ersoz M, Akkus S. Effects of chronic pain on quality of life and depression in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):23-6. doi: 10.1038/sc.2012.51. Epub 2012 May 1.
- Johnson MI, Bjordal JM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for the management of painful conditions: focus on neuropathic pain. Expert Rev Neurother. 2011 May;11(5):735-53. doi: 10.1586/ern.11.48.
- Ko EJ, Chun MH, Kim DY, Yi JH, Kim W, Hong J. The Additive Effects of Core Muscle Strengthening and Trunk NMES on Trunk Balance in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Feb;40(1):142-51. doi: 10.5535/arm.2016.40.1.142. Epub 2016 Feb 26.
- Nichols ME, Meador KJ, Loring DW, Poon LW, Clayton GM, Martin P. Age-related changes in the neurologic examination of healthy sexagenarians, octogenarians, and centenarians. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1994 Jan-Mar;7(1):1-7. doi: 10.1177/089198879400700101.
- https://www.nscisc.uab.edu/Public/Facts%202015.pdf
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- http://www.emsci.org/index.php/project/the-project/time-schedule
- Chartier-Kastler EJ, Denys P, Chancellor MB, Haertig A, Bussel B, Richard F. Urodynamic monitoring during percutaneous sacral nerve neurostimulation in patients with neurogenic detrusor hyperreflexia. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):61-71. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-d.
- Bellucci CH, Wollner J, Gregorini F, Birnbock D, Kozomara M, Mehnert U, Schubert M, Kessler TM. Acute spinal cord injury--do ambulatory patients need urodynamic investigations? J Urol. 2013 Apr;189(4):1369-73. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.013. Epub 2012 Oct 12.
- Buchele G, Och B, Bolte G, Weiland SK. Single vs. double data entry. Epidemiology. 2005 Jan;16(1):130-1. doi: 10.1097/01.ede.0000147166.24478.f4. No abstract available.
- Verrills P, Vivian D, Mitchell B, Barnard A. Peripheral nerve field stimulation for chronic pain: 100 cases and review of the literature. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1395-405. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01201.x. Epub 2011 Aug 3.
- Petersen EA, Slavin KV. Peripheral nerve/field stimulation for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):789-97. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.003. Epub 2014 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-0048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .