Estimulação Transcutânea do Nervo Intercostal na Lesão Medular (TINS)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, viabilidade e eficácia da estimulação elétrica dos nervos ao longo dos nervos intercostais na dor e espasticidade em pacientes com lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnicas de neuromodulação são usadas com segurança como tratamento para dor neuropática em LM crônica. As técnicas de neuromodulação também foram usadas com segurança e sucesso para fortalecer o abdômen em pacientes com AVC.10 Mais semelhante ao nosso protocolo TINS é a estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS), que demonstrou mitigar o desenvolvimento de bexiga neurogênica em SCI aguda.6 No entanto, a neuromodulação raramente é realizada na LME aguda e, até onde sabemos, a neuromodulação não foi realizada para prevenir o desenvolvimento de dor neuropática crônica. Pouco tem sido publicado sobre os efeitos da estimulação elétrica sobre o tronco na LME aguda como prevenção de dor neuropática crônica e espasticidade. As lacunas de conhecimento que pretendemos preencher são:
- Segurança e viabilidade de TINS em SCI aguda durante a reabilitação do paciente.
- Eficácia de um protocolo TINS de 2 semanas em LME aguda com base nas alterações entre admissão, alta e pontuações numéricas semanais de dor e pontuações do questionário de espasticidade naqueles com TINS em comparação com TINS simulado por 2 meses.
- Análise das dosagens de medicação para dor neuropática naqueles com e sem TINS na admissão, alta e 2 meses após a alta, e avaliação da morbidade 2 meses após a alta
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paraplegia tSCI aguda dentro de 4 semanas após a lesão (n = 22)
- 18-75 anos
- Níveis neurológicos T1-T10
- falando inglês
- Admitido em TIRR com medicamentos para dor
- TINS pode provocar contração muscular abdominal visível ou palpável
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marcapassos, desfibriladores, bombas de insulina e dispositivos semelhantes
- Histórico de neuropatia periférica
- História de sintomas pré-mórbidos de neuropatia periférica (dormência e/ou formigamento nas extremidades inferiores, dor aguda/picada/queimação nas extremidades inferiores, sensibilidade ao toque, falta de coordenação, falta de sensibilidade, fraqueza muscular, etc.)
- Histórico de distúrbio do sistema nervoso (ou seja, SCI anterior, acidente vascular cerebral, lesão cerebral, doenças degenerativas, como a doença de Parkinson, etc.)
- Respiração dependente do ventilador
- Incapacidade de falar
- Não falantes de inglês
- Gravidez
- Histórico de dor crônica
- Intolerante à estimulação elétrica
- Intolerante às sessões de julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TINS Ativo
A estimulação elétrica será aplicada aos níveis T6-T11 dos nervos intercostais, o mais próximo possível do nível diretamente abaixo do nível da lesão.
Por exemplo, um nível de lesão T7 terá o TINS aplicado ao nível T8.
Um nível de lesão T2 terá o TINS aplicado ao nível T6.
Eletrodos de 2 polegadas por 4 polegadas serão colocados de acordo com os pontos anatômicos com o eletrodo negativo aplicado na caixa torácica lateral e o eletrodo positivo aplicado na face ventral, verificado com a contração do reto abdominal.
O nível de intensidade será definido para a amperagem imediatamente abaixo do limite para a contração do motor.
Se não houver contração observada, os pacientes serão excluídos.
Além disso, se o paciente perceber dor, a intensidade será diminuída até ficar confortável.
Será utilizada frequência de estimulação de 20 Hz e largura de pulso de 200ms em modo contínuo.
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A estimulação elétrica será aplicada aos níveis T6-T11 dos nervos intercostais, o mais próximo possível do nível diretamente abaixo do nível da lesão.
Eletrodos de 2 polegadas por 4 polegadas serão colocados de acordo com os pontos anatômicos com o eletrodo negativo aplicado na caixa torácica lateral e o eletrodo positivo aplicado na face ventral, verificado com a contração do reto abdominal.
O nível de intensidade será definido para a amperagem imediatamente abaixo do limite para a contração do motor.
Se não houver contração observada, os pacientes serão excluídos.
Além disso, se o paciente perceber dor, a intensidade será diminuída até ficar confortável.
Será utilizada frequência de estimulação de 20 Hz e largura de pulso de 200ms em modo contínuo.
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SHAM_COMPARATOR: Protocolo falso
A estimulação elétrica será aplicada aos níveis T6-T11 dos nervos intercostais, o mais próximo possível do nível diretamente abaixo do nível da lesão, até que a contração seja vista no reto abdominal.
Será utilizada frequência de estimulação de 20 Hz e largura de pulso de 200ms em modo contínuo.
Eletrodos de 2 polegadas por 4 polegadas serão colocados de acordo com os pontos de referência anatômicos com o eletrodo negativo aplicado na caixa torácica lateral e o eletrodo positivo aplicado no aspecto ventral.
O nível de intensidade será definido para 1mA.
Se não houver contração observada, os pacientes serão excluídos.
Além disso, se o paciente perceber dor, a intensidade será diminuída até ficar confortável.
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A estimulação elétrica será aplicada aos níveis T6-T11 dos nervos intercostais, o mais próximo possível do nível diretamente abaixo do nível da lesão, até que a contração seja vista no reto abdominal.
Será utilizada frequência de estimulação de 20 Hz e largura de pulso de 200ms em modo contínuo.
Eletrodos de 2 polegadas por 4 polegadas serão colocados de acordo com os pontos de referência anatômicos com o eletrodo negativo aplicado na caixa torácica lateral e o eletrodo positivo aplicado no aspecto ventral.
O nível de intensidade será definido para 1mA.
Se não houver contração observada, os pacientes serão excluídos.
Além disso, se o paciente perceber dor, a intensidade será diminuída até ficar confortável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com morbidade medido por infecções
Prazo: Admissão
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Observar a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda por meio do rastreamento prospectivo de infecções
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Admissão
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Número de participantes com morbidade medido por infecções
Prazo: 4 semanas após a lesão
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Observe a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando infecções prospectivamente.
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4 semanas após a lesão
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Número de participantes com morbidade medido por infecções
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Observe a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando infecções prospectivamente.
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Acompanhamento de 2 meses
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Número de participantes com morbidade medida por queimaduras.
Prazo: Admissão
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Observe a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando queimaduras prospectivamente.
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Admissão
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Número de participantes com morbidade medida por queimaduras.
Prazo: 4 semanas após a lesão
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Observe a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando queimaduras prospectivamente.
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4 semanas após a lesão
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Número de participantes com morbidade medida por queimaduras.
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Observe a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando queimaduras prospectivamente.
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Acompanhamento de 2 meses
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Número de participantes com morbidade medido por transferências urgentes.
Prazo: Admissão
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Observar a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando prospectivamente transferências urgentes
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Admissão
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Número de participantes com morbidade medido por transferências urgentes.
Prazo: 4 semanas após a lesão
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Observar a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando prospectivamente transferências urgentes
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4 semanas após a lesão
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Número de participantes com morbidade medido por transferências urgentes.
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Observar a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando prospectivamente transferências urgentes
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Acompanhamento de 2 meses
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Número de participantes com morbidade medido pelos escores de espasticidade por atendimento usual.
Prazo: Admissão
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Observar a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando prospectivamente os escores de espasticidade registrados de acordo com os cuidados habituais
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Admissão
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Número de participantes com morbidade medido pelos escores de espasticidade por atendimento usual.
Prazo: 4 semanas após a lesão
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Observar a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando prospectivamente os escores de espasticidade registrados de acordo com os cuidados habituais
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4 semanas após a lesão
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Número de participantes com morbidade medido pelos escores de espasticidade por atendimento usual.
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Observar a segurança do uso do TINS durante a reabilitação de internação aguda, rastreando prospectivamente os escores de espasticidade registrados de acordo com os cuidados habituais
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Acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pontuações de espasticidade melhoradas conforme medido pela PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Prazo: Linha de base
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Contém questões centrais clinicamente relevantes sobre a dor relacionada à lesão medular.
Esta é uma medida de autorrelato de 2 componentes da frequência de espasmos musculares relatados que é comumente usada para quantificar a espasticidade.
Desenvolvido para aumentar as classificações clínicas de espasticidade e fornecer uma compreensão mais abrangente do estado de espasticidade de um indivíduo.
O primeiro componente é uma escala de 5 pontos que avalia a frequência com que os espasmos ocorrem, variando de "0 = Sem espasmos" a "4 = Espasmos espontâneos ocorrendo mais de dez vezes por hora".
O segundo componente é uma escala de 3 pontos que avalia a gravidade dos espasmos variando de "1 = leve" a "3 = grave".
O segundo componente não é respondido se a pessoa indicar que não tem espasmos em parte.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base
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Número de participantes com pontuações de espasticidade melhoradas conforme medido pela PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Contém questões centrais clinicamente relevantes sobre a dor relacionada à lesão medular.
Esta é uma medida de autorrelato de 2 componentes da frequência de espasmos musculares relatados que é comumente usada para quantificar a espasticidade.
Desenvolvido para aumentar as classificações clínicas de espasticidade e fornecer uma compreensão mais abrangente do estado de espasticidade de um indivíduo.
O primeiro componente é uma escala de 5 pontos que avalia a frequência com que os espasmos ocorrem, variando de "0 = Sem espasmos" a "4 = Espasmos espontâneos ocorrendo mais de dez vezes por hora".
O segundo componente é uma escala de 3 pontos que avalia a gravidade dos espasmos variando de "1 = leve" a "3 = grave".
O segundo componente não é respondido se a pessoa indicar que não tem espasmos em parte.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Acompanhamento de 2 meses
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Número de participantes com diminuição da dosagem de medicação para dor em comparação com a alta e 2 meses de acompanhamento.
Prazo: 4 semanas após a lesão
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Compare o número de participantes com diminuição da dosagem de medicação para dor na alta e 2 meses de acompanhamento.
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4 semanas após a lesão
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Número de participantes com diminuição da dosagem de medicação para dor em comparação com a alta e 2 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Compare o número de participantes com diminuição da dosagem de medicação para dor na alta e 2 meses de acompanhamento.
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Acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, UTHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- McNeill DL, Carlton SM, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of calcitonin gene-related peptide containing primary afferents after deafferentation in the rat. Exp Neurol. 1991 Dec;114(3):321-9. doi: 10.1016/0014-4886(91)90158-9.
- McNeill DL, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of rat primary afferents after deafferentation. Neurosci Lett. 1987 Oct 16;81(1-2):57-62. doi: 10.1016/0304-3940(87)90340-5.
- Diamond J, Foerster A. Recovery of sensory function in skin deprived of its innervation by lesion of the peripheral nerve. Exp Neurol. 1992 Jan;115(1):100-3. doi: 10.1016/0014-4886(92)90229-j. No abstract available.
- Gwak YS, Hulsebosch CE. Neuronal hyperexcitability: a substrate for central neuropathic pain after spinal cord injury. Curr Pain Headache Rep. 2011 Jun;15(3):215-22. doi: 10.1007/s11916-011-0186-2.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Ataoglu E, Tiftik T, Kara M, Tunc H, Ersoz M, Akkus S. Effects of chronic pain on quality of life and depression in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):23-6. doi: 10.1038/sc.2012.51. Epub 2012 May 1.
- Johnson MI, Bjordal JM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for the management of painful conditions: focus on neuropathic pain. Expert Rev Neurother. 2011 May;11(5):735-53. doi: 10.1586/ern.11.48.
- Ko EJ, Chun MH, Kim DY, Yi JH, Kim W, Hong J. The Additive Effects of Core Muscle Strengthening and Trunk NMES on Trunk Balance in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Feb;40(1):142-51. doi: 10.5535/arm.2016.40.1.142. Epub 2016 Feb 26.
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- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
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- Chartier-Kastler EJ, Denys P, Chancellor MB, Haertig A, Bussel B, Richard F. Urodynamic monitoring during percutaneous sacral nerve neurostimulation in patients with neurogenic detrusor hyperreflexia. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):61-71. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-d.
- Bellucci CH, Wollner J, Gregorini F, Birnbock D, Kozomara M, Mehnert U, Schubert M, Kessler TM. Acute spinal cord injury--do ambulatory patients need urodynamic investigations? J Urol. 2013 Apr;189(4):1369-73. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.013. Epub 2012 Oct 12.
- Buchele G, Och B, Bolte G, Weiland SK. Single vs. double data entry. Epidemiology. 2005 Jan;16(1):130-1. doi: 10.1097/01.ede.0000147166.24478.f4. No abstract available.
- Verrills P, Vivian D, Mitchell B, Barnard A. Peripheral nerve field stimulation for chronic pain: 100 cases and review of the literature. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1395-405. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01201.x. Epub 2011 Aug 3.
- Petersen EA, Slavin KV. Peripheral nerve/field stimulation for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):789-97. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.003. Epub 2014 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .