Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane intercostale zenuwstimulatie bij ruggenmergletsel (TINS)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van elektrische stimulatie van de zenuwen langs de intercostale zenuwen op pijn en spasticiteit bij patiënten met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromodulatietechnieken worden veilig gebruikt als behandeling voor neuropathische pijn bij chronische dwarslaesie. Neuromodulatietechnieken zijn ook veilig en met succes gebruikt om de buik te versterken bij patiënten met een beroerte.10 Het meest vergelijkbaar met ons TINS-protocol is transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS), waarvan is aangetoond dat het de ontwikkeling van een neurogene blaas bij acute dwarslaesie vermindert.6 Neuromodulatie wordt echter zelden uitgevoerd bij acute SCI en, voor zover wij weten, is neuromodulatie niet uitgevoerd om de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn te voorkomen. Er is weinig gepubliceerd over de effecten van elektrische stimulatie op de romp bij acute dwarslaesie als preventie van chronische neuropathische pijn en spasticiteit. Hiaten in de kennis die we willen opvullen zijn:

  1. Veiligheid en haalbaarheid van TINS ​​bij acute dwarslaesie tijdens intramurale revalidatie.
  2. Effectiviteit van een TINS-protocol van 2 weken bij acute dwarslaesie op basis van veranderingen tussen opname, ontslag en wekelijkse numerieke pijnscores en spasticiteitsvragenlijstscores bij mensen met TINS ​​in vergelijking met nep-TINS gedurende 2 maanden.
  3. Analyse van doseringen van neuropathische pijnmedicatie bij patiënten met en zonder TINS ​​bij opname, ontslag en 2 maanden na ontslag, en evaluatie van morbiditeit 2 maanden na ontslag

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute tSCI-paraplegie binnen 4 weken na verwonding (n=22)
  • 18-75 jaar oud
  • Neurologische niveaus T1-T10
  • Engels sprekende
  • Toegelaten tot TIRR met pijnstillers
  • TINS kan zichtbare of voelbare buikspiercontractie opwekken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met pacemakers, defibrillatoren, insulinepompen en soortgelijke apparaten
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • Geschiedenis van premorbide symptomen van perifere neuropathie (gevoelloosheid en/of tintelingen in de onderste ledematen, scherpe/prikkende/brandende pijn in de onderste ledematen, gevoeligheid voor aanraking, gebrek aan coördinatie, gebrek aan gevoel, spierzwakte, enz.)
  • Geschiedenis van een aandoening van het zenuwstelsel (d.w.z. eerdere dwarslaesie, beroerte, hersenletsel, degeneratieve ziekten zoals de ziekte van Parkinson, enz.)
  • Ventilatorafhankelijke ademhaling
  • Onvermogen om te spreken
  • Niet-Engelstaligen
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Intolerantie voor elektrische stimulatie
  • Intolerant voor de proefsessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TINS Actief
Elektrische stimulatie zal worden toegepast op de T6-T11-niveaus van intercostale zenuwen, zo dicht mogelijk bij het niveau direct onder het letselniveau. Bij een T7-blessureniveau wordt bijvoorbeeld TINS ​​toegepast op het T8-niveau. Bij een T2-blessureniveau wordt TINS ​​toegepast op het T6-niveau. Elektroden van 2 inch bij 4 inch worden geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten met de negatieve elektrode aangebracht op de laterale ribbenkast en de positieve elektrode aangebracht op het ventrale aspect, geverifieerd met contractie van de rectus abdominis. Het intensiteitsniveau wordt ingesteld op de stroomsterkte direct onder de drempel voor motorische contractie. Als er geen contractie wordt gezien, worden patiënten uitgesloten. Bovendien, als de patiënt pijn waarneemt, wordt de intensiteit verlaagd totdat deze comfortabel is. Er wordt gebruik gemaakt van een stimulatiefrequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms in continue modus.
Apparaat: TINS Actief protocol
Elektrische stimulatie zal worden toegepast op de T6-T11-niveaus van intercostale zenuwen, zo dicht mogelijk bij het niveau direct onder het letselniveau. Elektroden van 2 inch bij 4 inch worden geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten met de negatieve elektrode aangebracht op de laterale ribbenkast en de positieve elektrode aangebracht op het ventrale aspect, geverifieerd met contractie van de rectus abdominis. Het intensiteitsniveau wordt ingesteld op de stroomsterkte direct onder de drempel voor motorische contractie. Als er geen contractie wordt gezien, worden patiënten uitgesloten. Bovendien, als de patiënt pijn waarneemt, wordt de intensiteit verlaagd totdat deze comfortabel is. Er wordt gebruik gemaakt van een stimulatiefrequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms in continue modus.
SHAM_COMPARATOR: Sham-protocol
Elektrische stimulatie zal worden toegepast op de T6-T11-niveaus van intercostale zenuwen, zo dicht mogelijk bij het niveau direct onder het niveau van de verwonding totdat contractie wordt gezien in de rectus abdominis. Er wordt gebruik gemaakt van een stimulatiefrequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms in continue modus. Elektroden van 2 inch bij 4 inch worden geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten met de negatieve elektrode op de laterale ribbenkast en de positieve elektrode op het ventrale aspect. Het intensiteitsniveau wordt ingesteld op 1mA. Als er geen contractie wordt gezien, worden patiënten uitgesloten. Bovendien, als de patiënt pijn waarneemt, wordt de intensiteit verlaagd totdat deze comfortabel is.
Apparaat: Sham-protocol
Elektrische stimulatie zal worden toegepast op de T6-T11-niveaus van intercostale zenuwen, zo dicht mogelijk bij het niveau direct onder het niveau van de verwonding totdat contractie wordt gezien in de rectus abdominis. Er wordt gebruik gemaakt van een stimulatiefrequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms in continue modus. Elektroden van 2 inch bij 4 inch worden geplaatst volgens anatomische oriëntatiepunten met de negatieve elektrode op de laterale ribbenkast en de positieve elektrode op het ventrale aspect. Het intensiteitsniveau wordt ingesteld op 1mA. Als er geen contractie wordt gezien, worden patiënten uitgesloten. Bovendien, als de patiënt pijn waarneemt, wordt de intensiteit verlaagd totdat deze comfortabel is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met morbiditeit zoals gemeten door infecties
Tijdsspanne: Erkenning
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief infecties te volgen
Erkenning
Aantal deelnemers met morbiditeit zoals gemeten door infecties
Tijdsspanne: 4 weken na blessure
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief infecties te volgen.
4 weken na blessure
Aantal deelnemers met morbiditeit zoals gemeten door infecties
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief infecties te volgen.
2 maanden follow-up
Aantal deelnemers met morbiditeit, gemeten aan de hand van brandwonden.
Tijdsspanne: Erkenning
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief brandwonden te volgen.
Erkenning
Aantal deelnemers met morbiditeit, gemeten aan de hand van brandwonden.
Tijdsspanne: 4 weken na blessure
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief brandwonden te volgen.
4 weken na blessure
Aantal deelnemers met morbiditeit, gemeten aan de hand van brandwonden.
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief brandwonden te volgen.
2 maanden follow-up
Aantal deelnemers met morbiditeit gemeten aan de hand van dringende overplaatsingen.
Tijdsspanne: Erkenning
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door urgente overdrachten prospectief te volgen
Erkenning
Aantal deelnemers met morbiditeit gemeten aan de hand van dringende overplaatsingen.
Tijdsspanne: 4 weken na blessure
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door urgente overdrachten prospectief te volgen
4 weken na blessure
Aantal deelnemers met morbiditeit gemeten aan de hand van dringende overplaatsingen.
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door urgente overdrachten prospectief te volgen
2 maanden follow-up
Aantal deelnemers met morbiditeit, gemeten aan de hand van spasticiteitsscores per gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Erkenning
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief spasticiteitsscores te volgen die zijn geregistreerd per gebruikelijke zorg
Erkenning
Aantal deelnemers met morbiditeit, gemeten aan de hand van spasticiteitsscores per gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: 4 weken na blessure
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief spasticiteitsscores te volgen die zijn geregistreerd per gebruikelijke zorg
4 weken na blessure
Aantal deelnemers met morbiditeit, gemeten aan de hand van spasticiteitsscores per gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Observeer de veiligheid van het gebruik van TINS ​​tijdens acute intramurale revalidatie door prospectief spasticiteitsscores te volgen die zijn geregistreerd per gebruikelijke zorg
2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde spasiticy-scores zoals gemeten met PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Tijdsspanne: Basislijn
Bevat klinisch relevante kernvragen over dwarslaesiegerelateerde pijn. Dit is een 2-componenten zelfrapportagemeting van de frequentie van gerapporteerde spierspasmen die gewoonlijk wordt gebruikt om spasticiteit te kwantificeren. Ontwikkeld om de klinische beoordelingen van spasticiteit te verbeteren en een beter inzicht te geven in de spasticiteitsstatus van een persoon. De eerste component is een 5-puntsschaal die de frequentie beoordeelt waarmee spasmen optreden, variërend van "0 = geen spasmen" tot "4 = spontane spasmen die meer dan tien keer per uur voorkomen". Het tweede onderdeel is een 3-puntsschaal die de ernst van spasmen beoordeelt, variërend van "1 = Mild" tot "3 = Ernstig". Het tweede onderdeel wordt niet beantwoord als de persoon aangeeft gedeeltelijk geen spasmen te hebben. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Basislijn
Aantal deelnemers met verbeterde spasiticy-scores zoals gemeten met PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Bevat klinisch relevante kernvragen over dwarslaesiegerelateerde pijn. Dit is een 2-componenten zelfrapportagemeting van de frequentie van gerapporteerde spierspasmen die gewoonlijk wordt gebruikt om spasticiteit te kwantificeren. Ontwikkeld om de klinische beoordelingen van spasticiteit te verbeteren en een beter inzicht te geven in de spasticiteitsstatus van een persoon. De eerste component is een 5-puntsschaal die de frequentie beoordeelt waarmee spasmen optreden, variërend van "0 = geen spasmen" tot "4 = spontane spasmen die meer dan tien keer per uur voorkomen". Het tweede onderdeel is een 3-puntsschaal die de ernst van spasmen beoordeelt, variërend van "1 = Mild" tot "3 = Ernstig". Het tweede onderdeel wordt niet beantwoord als de persoon aangeeft gedeeltelijk geen spasmen te hebben. Lagere scores duiden op betere resultaten.
2 maanden follow-up
Aantal deelnemers met een verlaagde dosis pijnmedicatie vergeleken bij ontslag en follow-up na 2 maanden.
Tijdsspanne: 4 weken na blessure
Vergelijk het aantal deelnemers met een verlaagde dosis pijnmedicatie bij ontslag en follow-up na 2 maanden.
4 weken na blessure
Aantal deelnemers met een verlaagde dosis pijnmedicatie vergeleken bij ontslag en follow-up na 2 maanden.
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Vergelijk het aantal deelnemers met een verlaagde dosis pijnmedicatie bij ontslag en follow-up na 2 maanden.
2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren