Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция межреберных нервов при травме спинного мозга (TINS)

15 октября 2021 г. обновлено: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение безопасности, осуществимости и эффективности электрической стимуляции нервов по ходу межреберных нервов при болях и спастичности у пациентов с травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы нейромодуляции безопасно используются для лечения невропатической боли при хронической травме спинного мозга. Методы нейромодуляции также безопасно и успешно использовались для укрепления живота у пациентов, перенесших инсульт.10 Наиболее похожей на наш протокол TINS ​​является чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS), которая, как было показано, смягчает развитие нейрогенного мочевого пузыря при острой ТСМ.6 Однако нейромодуляция редко проводится при острой ТСМ, и, насколько нам известно, нейромодуляция не применялась для предотвращения развития хронической невропатической боли. О влиянии электрической стимуляции на туловище при острой ТСМ в качестве профилактики хронической невропатической боли и спастичности опубликовано немного. Пробелы в знаниях, которые мы намерены восполнить:

  1. Безопасность и целесообразность TINS ​​при острой ТСМ во время стационарной реабилитации.
  2. Эффективность 2-недельного протокола TINS ​​при острой ТСМ основана на изменениях между госпитализацией, выпиской и еженедельными числовыми баллами боли и баллами опросника спастичности у пациентов с TINS ​​по сравнению с симуляцией TINS ​​в течение 2 месяцев.
  3. Анализ доз нейропатических обезболивающих у пациентов с TINS ​​и без него при поступлении, выписке и через 2 месяца после выписки, а также оценка заболеваемости через 2 месяца после выписки

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая параплегия при tSCI в течение 4 недель после травмы (n = 22)
  • 18-75 лет
  • Неврологические уровни T1-T10
  • англоговорящий
  • Поступил в TIRR с обезболивающими
  • TINS может вызывать видимое или пальпируемое сокращение мышц живота.

Критерий исключения:

  • Субъекты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами, инсулиновыми помпами и подобными устройствами
  • История периферической невропатии
  • Преморбидные симптомы периферической невропатии в анамнезе (онемение и/или покалывание в нижних конечностях, острая/колющая/жгучая боль в нижних конечностях, чувствительность к прикосновению, нарушение координации, отсутствие чувствительности, мышечная слабость и др.)
  • Расстройство нервной системы в анамнезе (т.е. предшествующая ТСМ, инсульт, черепно-мозговая травма, дегенеративные заболевания, такие как болезнь Паркинсона и т. д.)
  • Вентиляторзависимое дыхание
  • Неспособность говорить
  • Не говорящие по-английски
  • Беременность
  • История хронической боли
  • Непереносимость электростимуляции
  • Непереносимость пробных сессий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: TINS Активный
Электрическая стимуляция будет применяться к уровням T6-T11 межреберных нервов, как можно ближе к уровню непосредственно ниже уровня повреждения. Например, для уровня травмы T7 TINS ​​будет применен к уровню T8. При травме уровня T2 TINS ​​применяется к уровню T6. Электроды размером 2 дюйма на 4 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, при этом отрицательный электрод будет приложен к латеральной части грудной клетки, а положительный электрод — к вентральной стороне, что подтверждается сокращением прямых мышц живота. Уровень интенсивности будет установлен на силу тока непосредственно ниже порога двигательного сокращения. Если не видно сокращения, пациенты будут исключены. Кроме того, если пациент ощущает боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня. Будут использоваться частота стимуляции 20 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме.
Устройство: TINS Активный протокол
Электрическая стимуляция будет применяться к уровням T6-T11 межреберных нервов, как можно ближе к уровню непосредственно ниже уровня повреждения. Электроды размером 2 дюйма на 4 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, при этом отрицательный электрод будет приложен к латеральной части грудной клетки, а положительный электрод — к вентральной стороне, что подтверждается сокращением прямых мышц живота. Уровень интенсивности будет установлен на силу тока непосредственно ниже порога двигательного сокращения. Если не видно сокращения, пациенты будут исключены. Кроме того, если пациент ощущает боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня. Будут использоваться частота стимуляции 20 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме.
SHAM_COMPARATOR: Фальшивый протокол
Электрическая стимуляция будет применяться к уровням T6-T11 межреберных нервов, как можно ближе к уровню непосредственно ниже уровня повреждения, пока не появится сокращение прямой мышцы живота. Будут использоваться частота стимуляции 20 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме. Электроды размером 2 дюйма на 4 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, при этом отрицательный электрод будет прикреплен к латеральной стороне грудной клетки, а положительный электрод — к вентральной стороне. Уровень интенсивности будет установлен на 1 мА. Если не видно сокращения, пациенты будут исключены. Кроме того, если пациент ощущает боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня.
Устройство: Фальшивый протокол
Электрическая стимуляция будет применяться к уровням T6-T11 межреберных нервов, как можно ближе к уровню непосредственно ниже уровня повреждения, пока не появится сокращение прямой мышцы живота. Будут использоваться частота стимуляции 20 Гц и ширина импульса 200 мс в непрерывном режиме. Электроды размером 2 дюйма на 4 дюйма будут размещены в соответствии с анатомическими ориентирами, при этом отрицательный электрод будет прикреплен к латеральной стороне грудной клетки, а положительный электрод — к вентральной стороне. Уровень интенсивности будет установлен на 1 мА. Если не видно сокращения, пациенты будут исключены. Кроме того, если пациент ощущает боль, интенсивность будет снижена до комфортного уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой инфекциями
Временное ограничение: Допуск
Наблюдать за безопасностью использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации путем проспективного отслеживания инфекций.
Допуск
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой инфекциями
Временное ограничение: 4 недели после травмы
Соблюдайте безопасность использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации, проспективно отслеживая инфекции.
4 недели после травмы
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой инфекциями
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
Соблюдайте безопасность использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации, проспективно отслеживая инфекции.
2-месячное наблюдение
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой ожогами.
Временное ограничение: Допуск
Соблюдайте безопасность использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации путем проспективного отслеживания ожогов.
Допуск
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой ожогами.
Временное ограничение: 4 недели после травмы
Соблюдайте безопасность использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации путем проспективного отслеживания ожогов.
4 недели после травмы
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой ожогами.
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
Соблюдайте безопасность использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации путем проспективного отслеживания ожогов.
2-месячное наблюдение
Количество участников с заболеваемостью, измеренное срочными переводами.
Временное ограничение: Допуск
Наблюдайте за безопасностью использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации, проспективно отслеживая срочные переводы
Допуск
Количество участников с заболеваемостью, измеренное срочными переводами.
Временное ограничение: 4 недели после травмы
Наблюдайте за безопасностью использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации, проспективно отслеживая срочные переводы
4 недели после травмы
Количество участников с заболеваемостью, измеренное срочными переводами.
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
Наблюдайте за безопасностью использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации, проспективно отслеживая срочные переводы
2 месяца наблюдения
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой баллами спастичности при обычном уходе.
Временное ограничение: Допуск
Наблюдайте за безопасностью использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации, проспективно отслеживая баллы спастичности, зарегистрированные при обычном лечении.
Допуск
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой баллами спастичности при обычном уходе.
Временное ограничение: 4 недели после травмы
Наблюдайте за безопасностью использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации, проспективно отслеживая баллы спастичности, зарегистрированные при обычном лечении.
4 недели после травмы
Количество участников с заболеваемостью, измеряемой баллами спастичности при обычном уходе.
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
Наблюдайте за безопасностью использования TINS ​​во время неотложной стационарной реабилитации, проспективно отслеживая баллы спастичности, зарегистрированные при обычном лечении.
2-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенными показателями спастичности по шкале PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Содержит клинически значимые основные вопросы, касающиеся боли, связанной с ТСМ. Это двухкомпонентный самостоятельный показатель частоты сообщаемых мышечных спазмов, который обычно используется для количественной оценки спастичности. Разработан для увеличения клинической оценки спастичности и обеспечения более полного понимания индивидуального состояния спастичности. Первый компонент представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую частоту возникновения спазмов в диапазоне от «0 = отсутствие спазмов» до «4 = спонтанные спазмы, возникающие более десяти раз в час». Второй компонент представляет собой 3-балльную шкалу, оценивающую тяжесть спазмов в диапазоне от «1 = легкая» до «3 = тяжелая». На второй компонент не отвечают, если человек указывает, что у него частично нет спазмов. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Базовый уровень
Количество участников с улучшенными показателями спастичности по шкале PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
Содержит клинически значимые основные вопросы, касающиеся боли, связанной с ТСМ. Это двухкомпонентный самостоятельный показатель частоты сообщаемых мышечных спазмов, который обычно используется для количественной оценки спастичности. Разработан для увеличения клинической оценки спастичности и обеспечения более полного понимания индивидуального состояния спастичности. Первый компонент представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую частоту возникновения спазмов в диапазоне от «0 = отсутствие спазмов» до «4 = спонтанные спазмы, возникающие более десяти раз в час». Второй компонент представляет собой 3-балльную шкалу, оценивающую тяжесть спазмов в диапазоне от «1 = легкая» до «3 = тяжелая». На второй компонент не отвечают, если человек указывает, что у него частично нет спазмов. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
2-месячное наблюдение
Количество участников с уменьшенной дозой обезболивающего по сравнению с выпиской и 2-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: 4 недели после травмы
Сравните количество участников с уменьшенной дозой обезболивающего при выписке и последующем наблюдении через 2 месяца.
4 недели после травмы
Количество участников с уменьшенной дозой обезболивающего по сравнению с выпиской и 2-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
Сравните количество участников с уменьшенной дозой обезболивающего при выписке и последующем наблюдении через 2 месяца.
2-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-0048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться