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Transkutane Interkostalnervenstimulation bei Rückenmarksverletzung (TINS)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der elektrischen Stimulation der Nerven entlang der Interkostalnerven bei Schmerzen und Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromodulationstechniken werden sicher zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei chronischer Rückenmarksverletzung eingesetzt. Neuromodulationstechniken wurden auch sicher und erfolgreich zur Stärkung des Abdomens bei Schlaganfallpatienten eingesetzt.10 Am ähnlichsten zu unserem TINS-Protokoll ist die transkutane Tibia-Nerv-Stimulation (TTNS), die nachweislich die Entwicklung einer neurogenen Blase bei akuter SCI mildert.6 Eine Neuromodulation wird jedoch selten bei akuter Rückenmarksverletzung durchgeführt, und unseres Wissens wurde eine Neuromodulation nicht durchgeführt, um die Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen zu verhindern. Es wurde wenig über die Auswirkungen der Elektrostimulation auf den Rumpf bei akuter Rückenmarksverletzung als Vorbeugung gegen chronische neuropathische Schmerzen und Spastik veröffentlicht. Wissenslücken, die wir füllen wollen, sind:

  1. Sicherheit und Durchführbarkeit von TINS ​​bei akuter Querschnittlähmung während der stationären Rehabilitation.
  2. Wirksamkeit eines 2-wöchigen TINS-Protokolls bei akuter SCI basierend auf Veränderungen zwischen Aufnahme, Entlassung und wöchentlichen numerischen Schmerz-Scores und Spastik-Fragebogen-Scores bei Patienten mit TINS ​​im Vergleich zu Schein-TINS für 2 Monate.
  3. Analyse der Dosierungen von neuropathischen Schmerzmitteln bei Patienten mit und ohne TINS ​​bei Aufnahme, Entlassung und 2 Monate nach Entlassung und Bewertung der Morbidität 2 Monate nach Entlassung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute tSCI-Paraplegie innerhalb von 4 Wochen nach Verletzung (n=22)
  • 18-75 Jahre alt
  • Neurologische Ebenen T1-T10
  • Englisch sprechend
  • Aufnahme in TIRR mit Schmerzmitteln
  • TINS kann eine sichtbare oder tastbare Bauchmuskelkontraktion hervorrufen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Insulinpumpen und ähnlichen Geräten
  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Anamnestische prämorbide Symptome einer peripheren Neuropathie (Taubheit und/oder Kribbeln in den unteren Extremitäten, scharfe/stechende/brennende Schmerzen in den unteren Extremitäten, Berührungsempfindlichkeit, Koordinationsmangel, Gefühlsmangel, Muskelschwäche usw.)
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Nervensystems (d. h. vorherige SCI, Schlaganfall, Hirnverletzung, degenerative Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit usw.)
  • Beatmungsabhängige Atmung
  • Unfähigkeit zu sprechen
  • Nicht-englische Sprecher
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Intolerant gegenüber elektrischer Stimulation
  • Intolerant gegenüber den Probesitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TINS aktiv
Die elektrische Stimulation wird auf die Ebenen T6-T11 der Interkostalnerven angewendet, so nah wie möglich an der Ebene direkt unter der Verletzungsebene. Zum Beispiel wird bei einem Verletzungslevel T7 TINS ​​auf das Level T8 angewendet. Bei einer T2-Verletzungsstufe wird TINS ​​auf die T6-Stufe angewendet. Elektroden von 2 Zoll x 4 Zoll werden entsprechend anatomischen Orientierungspunkten platziert, wobei die negative Elektrode am seitlichen Brustkorb und die positive Elektrode am ventralen Aspekt angebracht wird, was durch Kontraktion des Rectus abdominis bestätigt wird. Die Intensitätsstufe wird auf die Stromstärke unmittelbar unter der Schwelle für die Motorkontraktion eingestellt. Wenn keine Kontraktion zu sehen ist, werden Patienten ausgeschlossen. Wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird die Intensität außerdem verringert, bis es angenehm ist. Es wird eine Stimulationsfrequenz von 20 Hz und eine Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus verwendet.
Gerät: TINS Aktives Protokoll
Die elektrische Stimulation wird auf die Ebenen T6-T11 der Interkostalnerven angewendet, so nah wie möglich an der Ebene direkt unter der Verletzungsebene. Elektroden von 2 Zoll x 4 Zoll werden entsprechend anatomischen Orientierungspunkten platziert, wobei die negative Elektrode am seitlichen Brustkorb und die positive Elektrode am ventralen Aspekt angebracht wird, was durch Kontraktion des Rectus abdominis bestätigt wird. Die Intensitätsstufe wird auf die Stromstärke unmittelbar unter der Schwelle für die Motorkontraktion eingestellt. Wenn keine Kontraktion zu sehen ist, werden Patienten ausgeschlossen. Wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird die Intensität außerdem verringert, bis es angenehm ist. Es wird eine Stimulationsfrequenz von 20 Hz und eine Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus verwendet.
SHAM_COMPARATOR: Sham-Protokoll
Die elektrische Stimulation wird auf die T6-T11-Ebenen der Interkostalnerven angewendet, so nahe wie möglich an der Ebene direkt unter der Verletzungsebene, bis eine Kontraktion im Rectus abdominis zu sehen ist. Es wird eine Stimulationsfrequenz von 20 Hz und eine Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus verwendet. Elektroden von 2 x 4 Zoll werden entsprechend anatomischen Orientierungspunkten platziert, wobei die negative Elektrode am seitlichen Brustkorb und die positive Elektrode am ventralen Aspekt angebracht wird. Der Intensitätspegel wird auf 1mA eingestellt. Wenn keine Kontraktion zu sehen ist, werden Patienten ausgeschlossen. Wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird die Intensität außerdem verringert, bis es angenehm ist.
Gerät: Sham-Protokoll
Die elektrische Stimulation wird auf die T6-T11-Ebenen der Interkostalnerven angewendet, so nahe wie möglich an der Ebene direkt unter der Verletzungsebene, bis eine Kontraktion im Rectus abdominis zu sehen ist. Es wird eine Stimulationsfrequenz von 20 Hz und eine Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus verwendet. Elektroden von 2 x 4 Zoll werden entsprechend anatomischen Orientierungspunkten platziert, wobei die negative Elektrode am seitlichen Brustkorb und die positive Elektrode am ventralen Aspekt angebracht wird. Der Intensitätspegel wird auf 1mA eingestellt. Wenn keine Kontraktion zu sehen ist, werden Patienten ausgeschlossen. Wenn der Patient Schmerzen wahrnimmt, wird die Intensität außerdem verringert, bis es angenehm ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an Infektionen
Zeitfenster: Zulassung
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie Infektionen prospektiv verfolgen
Zulassung
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an Infektionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie Infektionen prospektiv verfolgen.
4 Wochen nach der Verletzung
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an Infektionen
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie Infektionen prospektiv verfolgen.
2-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an Verbrennungen.
Zeitfenster: Zulassung
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie Verbrennungen prospektiv verfolgen.
Zulassung
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an Verbrennungen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie Verbrennungen prospektiv verfolgen.
4 Wochen nach der Verletzung
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an Verbrennungen.
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie Verbrennungen prospektiv verfolgen.
2-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an dringenden Überweisungen.
Zeitfenster: Zulassung
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie dringende Überweisungen prospektiv verfolgen
Zulassung
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an dringenden Überweisungen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie dringende Überweisungen prospektiv verfolgen
4 Wochen nach der Verletzung
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen an dringenden Überweisungen.
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie dringende Überweisungen prospektiv verfolgen
2-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen anhand der Spastik-Scores pro üblicher Pflege.
Zeitfenster: Zulassung
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie prospektiv die Spastik-Scores verfolgen, die gemäß der üblichen Behandlung aufgezeichnet wurden
Zulassung
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen anhand der Spastik-Scores pro üblicher Pflege.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie prospektiv die Spastik-Scores verfolgen, die gemäß der üblichen Behandlung aufgezeichnet wurden
4 Wochen nach der Verletzung
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, gemessen anhand der Spastik-Scores pro üblicher Pflege.
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Beobachten Sie die Sicherheit der Verwendung von TINS ​​während der akuten stationären Rehabilitation, indem Sie prospektiv die Spastik-Scores verfolgen, die gemäß der üblichen Behandlung aufgezeichnet wurden
2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Spasitizitätswerten, gemessen anhand der PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Enthält klinisch relevante Kernfragen zu querschnittsgelähmten Schmerzen. Dies ist ein 2-Komponenten-Selbstberichtsmaß für die Häufigkeit von berichteten Muskelkrämpfen, das üblicherweise zur Quantifizierung von Spastik verwendet wird. Entwickelt, um die klinischen Bewertungen der Spastik zu verbessern und ein umfassenderes Verständnis des Spastikstatus einer Person zu liefern. Die erste Komponente ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Häufigkeit, mit der Krämpfe auftreten, die von "0 = keine Krämpfe" bis "4 = spontane Krämpfe, die mehr als zehnmal pro Stunde auftreten" reicht. Die zweite Komponente ist eine 3-Punkte-Skala, die die Schwere der Spasmen bewertet und von „1 = leicht“ bis „3 = stark“ reicht. Die zweite Komponente wird nicht beantwortet, wenn die Person angibt, teilweise keine Spasmen zu haben. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Spasitizitätswerten, gemessen anhand der PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Enthält klinisch relevante Kernfragen zu querschnittsgelähmten Schmerzen. Dies ist ein 2-Komponenten-Selbstberichtsmaß für die Häufigkeit von berichteten Muskelkrämpfen, das üblicherweise zur Quantifizierung von Spastik verwendet wird. Entwickelt, um die klinischen Bewertungen der Spastik zu verbessern und ein umfassenderes Verständnis des Spastikstatus einer Person zu liefern. Die erste Komponente ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Häufigkeit, mit der Krämpfe auftreten, die von "0 = keine Krämpfe" bis "4 = spontane Krämpfe, die mehr als zehnmal pro Stunde auftreten" reicht. Die zweite Komponente ist eine 3-Punkte-Skala, die die Schwere der Spasmen bewertet und von „1 = leicht“ bis „3 = stark“ reicht. Die zweite Komponente wird nicht beantwortet, wenn die Person angibt, teilweise keine Spasmen zu haben. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
2-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Schmerzmitteldosierung im Vergleich zur Entlassung und 2-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Dosis von Schmerzmitteln bei Entlassung und 2-Monats-Follow-up.
4 Wochen nach der Verletzung
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Schmerzmitteldosierung im Vergleich zur Entlassung und 2-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Dosis von Schmerzmitteln bei Entlassung und 2-Monats-Follow-up.
2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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