Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan interkostal nervestimulation ved rygmarvsskade (TINS)

15. oktober 2021 opdateret af: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​elektrisk stimulering af nerverne langs de interkostale nerver på smerte og spasticitet hos patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromodulationsteknikker bruges sikkert som behandling af neuropatisk smerte ved kronisk SCI. Neuromodulationsteknikker er også blevet brugt sikkert og med succes til at styrke maven hos patienter med slagtilfælde.10 Mest lig vores TINS-protokol er transkutan tibial nervestimulation (TTNS), som har vist sig at afbøde udviklingen af ​​neurogen blære ved akut SCI.6 Neuromodulation udføres dog sjældent ved akut SCI, og, så vidt vi ved, er neuromodulation ikke blevet udført for at forhindre udviklingen af ​​kroniske neuropatiske smerter. Der er blevet offentliggjort lidt om virkningerne af elektrisk stimulation på stammen ved akut SCI som forebyggelse af kronisk neuropatisk smerte og spasticitet. Huller i den viden, som vi agter at udfylde, er:

  1. Sikkerhed og gennemførlighed af TINS ​​ved akut SCI under indlæggelsesrehabilitering.
  2. Effektiviteten af ​​en 2-ugers TINS-protokol i akut SCI baseret på ændringer mellem indlæggelse, udskrivelse og ugentlige numeriske smertescore og spasticitetsspørgeskemascore hos dem med TINS ​​sammenlignet med falske TINS ​​i 2 måneder.
  3. Analyse af doseringer af neuropatisk smertestillende medicin hos dem med og uden TINS ​​ved indlæggelse, udskrivelse og 2 måneder efter udskrivelsen og evaluering af morbiditet 2 måneder efter udskrivelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut tSCI paraplegi inden for 4 uger efter skade (n=22)
  • 18-75 år
  • Neurologiske niveauer T1-T10
  • engelsktalende
  • Indlagt på TIRR med smertestillende medicin
  • TINS kan fremkalde synlig eller håndgribelig abdominal muskelkontraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pacemakere, defibrillatorer, insulinpumper og lignende enheder
  • Historie om perifer neuropati
  • Anamnese med præmorbide symptomer på perifer neuropati (følelsesløshed og/eller snurren i underekstremiteterne, skarpe/prikkende/brændende smerter i underekstremiteterne, følsomhed over for berøring, manglende koordination, manglende sansning, muskelsvaghed osv.)
  • Anamnese med forstyrrelse i nervesystemet (dvs. tidligere SCI, slagtilfælde, hjerneskade, degenerative sygdomme som Parkinsons sygdom osv.)
  • Ventilatorafhængig respiration
  • Manglende evne til at tale
  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet
  • Historie med kroniske smerter
  • Intolerant over for elektrisk stimulation
  • Intolerant over for prøvesessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TINS aktive
Elektrisk stimulation vil blive anvendt på T6-T11-niveauerne af interkostale nerver, så tæt på niveauet direkte under skadesniveauet som muligt. For eksempel vil et T7-niveau af skade have TINS ​​påført T8-niveauet. Et T2-niveau af skade vil have TINS ​​påført T6-niveauet. Elektroder på 2 tommer gange 4 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske pejlemærker med den negative elektrode påført på det laterale brystkasse og den positive elektrode på det ventrale aspekt, verificeret med kontraktion af rectus abdominis. Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt.
Enhed: TINS aktiv protokol
Elektrisk stimulation vil blive anvendt på T6-T11-niveauerne af interkostale nerver, så tæt på niveauet direkte under skadesniveauet som muligt. Elektroder på 2 tommer gange 4 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske pejlemærker med den negative elektrode påført på det laterale brystkasse og den positive elektrode på det ventrale aspekt, verificeret med kontraktion af rectus abdominis. Intensitetsniveauet indstilles til strømstyrken umiddelbart under tærsklen for motorisk sammentrækning. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt.
SHAM_COMPARATOR: Sham protokol
Elektrisk stimulation vil blive anvendt på T6-T11-niveauerne af interkostale nerver, så tæt på niveauet direkte under skadesniveauet som muligt, indtil kontraktion ses i rectus abdominis. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt. Elektroder på 2 tommer gange 4 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske landemærker med den negative elektrode påført på det laterale brystkasse og den positive elektrode på det ventrale aspekt. Intensitetsniveauet indstilles til 1mA. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig.
Enhed: Sham protokol
Elektrisk stimulation vil blive anvendt på T6-T11-niveauerne af interkostale nerver, så tæt på niveauet direkte under skadesniveauet som muligt, indtil kontraktion ses i rectus abdominis. Stimuleringsfrekvens på 20 Hz og pulsbredde på 200ms i kontinuerlig tilstand vil blive brugt. Elektroder på 2 tommer gange 4 tommer vil blive placeret i overensstemmelse med anatomiske landemærker med den negative elektrode påført på det laterale brystkasse og den positive elektrode på det ventrale aspekt. Intensitetsniveauet indstilles til 1mA. Hvis der ikke ses sammentrækning, vil patienter blive udelukket. Desuden, hvis patienten opfatter smerte, vil intensiteten blive sænket indtil behagelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med morbiditet målt ved infektioner
Tidsramme: Adgang
Overhold sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore infektioner
Adgang
Antal deltagere med morbiditet målt ved infektioner
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Overhold sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore infektioner.
4 uger efter skaden
Antal deltagere med morbiditet målt ved infektioner
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Overhold sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore infektioner.
2 måneders opfølgning
Antal deltagere med sygelighed målt ved forbrændinger.
Tidsramme: Adgang
Vær opmærksom på sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore forbrændinger.
Adgang
Antal deltagere med sygelighed målt ved forbrændinger.
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Vær opmærksom på sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore forbrændinger.
4 uger efter skaden
Antal deltagere med sygelighed målt ved forbrændinger.
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Vær opmærksom på sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore forbrændinger.
2 måneders opfølgning
Antal deltagere med sygelighed målt ved hasteoverførsler.
Tidsramme: Adgang
Overhold sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore hasteoverførsler
Adgang
Antal deltagere med sygelighed målt ved hasteoverførsler.
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Overhold sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore hasteoverførsler
4 uger efter skaden
Antal deltagere med sygelighed målt ved hasteoverførsler.
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Overhold sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore hasteoverførsler
2 måneders opfølgning
Antal deltagere med sygelighed målt ved spasticitetsscore pr. sædvanlig pleje.
Tidsramme: Adgang
Observer sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore spasticitetsscorer registreret efter sædvanlig behandling
Adgang
Antal deltagere med sygelighed målt ved spasticitetsscore pr. sædvanlig pleje.
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Observer sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore spasticitetsscorer registreret efter sædvanlig behandling
4 uger efter skaden
Antal deltagere med sygelighed målt ved spasticitetsscore pr. sædvanlig pleje.
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Observer sikkerheden ved at bruge TINS ​​under akut rehabilitering ved indlæggelse ved prospektivt at spore spasticitetsscorer registreret efter sædvanlig behandling
2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedrede spasitetsscore målt ved PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Tidsramme: Baseline
Indeholder klinisk relevante kernespørgsmål vedrørende SCI-relateret smerte. Dette er et 2-komponent selvrapporteringsmål for hyppigheden af ​​rapporterede muskelspasmer, som almindeligvis bruges til at kvantificere spasticitet. Udviklet til at øge kliniske vurderinger af spasticitet og give en mere omfattende forståelse af en persons spasticitetsstatus. Den første komponent er en 5-punkts skala, der vurderer hyppigheden, hvormed spasmer opstår, fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer, der forekommer mere end ti gange i timen". Den anden komponent er en 3-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​spasmer, der spænder fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig". Den anden komponent besvares ikke, hvis personen angiver, at de delvist ikke har spasmer. Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline
Antal deltagere med forbedrede spasitetsscore målt ved PENN SPASM FREQUENCY SCALE (PSFS)
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Indeholder klinisk relevante kernespørgsmål vedrørende SCI-relateret smerte. Dette er et 2-komponent selvrapporteringsmål for hyppigheden af ​​rapporterede muskelspasmer, som almindeligvis bruges til at kvantificere spasticitet. Udviklet til at øge kliniske vurderinger af spasticitet og give en mere omfattende forståelse af en persons spasticitetsstatus. Den første komponent er en 5-punkts skala, der vurderer hyppigheden, hvormed spasmer opstår, fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer, der forekommer mere end ti gange i timen". Den anden komponent er en 3-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​spasmer, der spænder fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig". Den anden komponent besvares ikke, hvis personen angiver, at de delvist ikke har spasmer. Lavere score indikerer bedre resultater.
2 måneders opfølgning
Antal deltagere med nedsat smertestillende dosis sammenlignet med udskrivelse og 2-måneders opfølgning.
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Sammenlign antal deltagere med nedsat smertestillende dosis ved udskrivelse og 2-måneders opfølgning.
4 uger efter skaden
Antal deltagere med nedsat smertestillende dosis sammenlignet med udskrivelse og 2-måneders opfølgning.
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Sammenlign antal deltagere med nedsat smertestillende dosis ved udskrivelse og 2-måneders opfølgning.
2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med TINS aktiv protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner