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Stimulation transcutanée du nerf intercostal dans les lésions de la moelle épinière (TINS)

15 octobre 2021 mis à jour par: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de la stimulation électrique des nerfs le long des nerfs intercostaux sur la douleur et la spasticité chez les patients blessés à la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques de neuromodulation sont utilisées en toute sécurité comme traitement de la douleur neuropathique dans les lésions médullaires chroniques. Les techniques de neuromodulation ont également été utilisées avec succès et en toute sécurité pour renforcer l'abdomen chez les patients victimes d'AVC.10 Le plus similaire à notre protocole TINS ​​est la stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS), qui s'est avérée atténuer le développement de la vessie neurogène dans les lésions médullaires aiguës.6 Cependant, la neuromodulation est rarement réalisée dans les lésions médullaires aiguës et, à notre connaissance, la neuromodulation n'a pas été réalisée pour prévenir le développement de la douleur neuropathique chronique. Il y a eu peu de publications concernant les effets de la stimulation électrique sur le tronc dans les lésions médullaires aiguës en tant que prévention de la douleur neuropathique chronique et de la spasticité. Les lacunes dans les connaissances que nous entendons combler sont :

  1. Innocuité et faisabilité des TINS ​​dans les lésions médullaires aiguës pendant la réadaptation des patients hospitalisés.
  2. Efficacité d'un protocole TINS ​​de 2 semaines dans les lésions médullaires aiguës basée sur les changements entre l'admission, la sortie et les scores de douleur numériques hebdomadaires et les scores du questionnaire de spasticité chez les personnes atteintes de TINS ​​par rapport aux TINS ​​fictifs pendant 2 mois.
  3. Analyse des doses d'analgésiques neuropathiques chez les personnes avec et sans TINS ​​à l'admission, à la sortie et 2 mois après la sortie, et évaluation de la morbidité 2 mois après la sortie

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paraplégie aiguë du TCST dans les 4 semaines suivant la blessure (n = 22)
  • 18-75 ans
  • Niveaux neurologiques T1-T10
  • anglophone
  • Admis au TIRR avec des analgésiques
  • Les TINS ​​peuvent provoquer une contraction visible ou palpable des muscles abdominaux

Critère d'exclusion:

  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de défibrillateurs, de pompes à insuline et d'appareils similaires
  • Antécédents de neuropathie périphérique
  • Antécédents de symptômes prémorbides de neuropathie périphérique (engourdissement et/ou picotements dans les membres inférieurs, douleur aiguë/piquante/brûlante dans les membres inférieurs, sensibilité au toucher, manque de coordination, manque de sensation, faiblesse musculaire, etc.)
  • Antécédents de troubles du système nerveux (c.-à-d. antécédents de lésion médullaire, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale, maladies dégénératives telles que la maladie de Parkinson, etc.)
  • Respiration dépendante du ventilateur
  • Incapacité à parler
  • Non-anglophones
  • Grossesse
  • Antécédents de douleur chronique
  • Intolérant à la stimulation électrique
  • Intolérant aux séances d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TINS Actif
La stimulation électrique sera appliquée aux niveaux T6-T11 des nerfs intercostaux, aussi près que possible du niveau directement en dessous du niveau de la blessure. Par exemple, un niveau de blessure T7 aura des TINS ​​appliqués au niveau T8. Un niveau de blessure T2 aura des TINS ​​appliqués au niveau T6. Des électrodes de 2 pouces sur 4 pouces seront placées selon des repères anatomiques avec l'électrode négative appliquée sur la cage thoracique latérale et l'électrode positive appliquée sur la face ventrale, vérifiée avec la contraction du rectus abdominis. Le niveau d'intensité sera réglé sur l'ampérage immédiatement sous le seuil de contraction du moteur. S'il n'y a pas de contraction observée, les patients seront exclus. De plus, si le patient perçoit une douleur, l'intensité sera abaissée jusqu'à ce qu'elle soit confortable. Une fréquence de stimulation de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu seront utilisées.
Dispositif: Protocole TINS ​​actif
La stimulation électrique sera appliquée aux niveaux T6-T11 des nerfs intercostaux, aussi près que possible du niveau directement en dessous du niveau de la blessure. Des électrodes de 2 pouces sur 4 pouces seront placées selon des repères anatomiques avec l'électrode négative appliquée sur la cage thoracique latérale et l'électrode positive appliquée sur la face ventrale, vérifiée avec la contraction du rectus abdominis. Le niveau d'intensité sera réglé sur l'ampérage immédiatement sous le seuil de contraction du moteur. S'il n'y a pas de contraction observée, les patients seront exclus. De plus, si le patient perçoit une douleur, l'intensité sera abaissée jusqu'à ce qu'elle soit confortable. Une fréquence de stimulation de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu seront utilisées.
SHAM_COMPARATOR: Protocole fictif
Une stimulation électrique sera appliquée aux niveaux T6-T11 des nerfs intercostaux, aussi près que possible du niveau directement en dessous du niveau de la blessure jusqu'à ce que la contraction soit observée dans le rectus abdominis. Une fréquence de stimulation de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu seront utilisées. Des électrodes de 2 pouces sur 4 pouces seront placées selon des repères anatomiques avec l'électrode négative appliquée sur la cage thoracique latérale et l'électrode positive appliquée sur la face ventrale. Le niveau d'intensité sera réglé sur 1mA. S'il n'y a pas de contraction observée, les patients seront exclus. De plus, si le patient perçoit une douleur, l'intensité sera abaissée jusqu'à ce qu'elle soit confortable.
Dispositif: Protocole fictif
Une stimulation électrique sera appliquée aux niveaux T6-T11 des nerfs intercostaux, aussi près que possible du niveau directement en dessous du niveau de la blessure jusqu'à ce que la contraction soit observée dans le rectus abdominis. Une fréquence de stimulation de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms en mode continu seront utilisées. Des électrodes de 2 pouces sur 4 pouces seront placées selon des repères anatomiques avec l'électrode négative appliquée sur la cage thoracique latérale et l'électrode positive appliquée sur la face ventrale. Le niveau d'intensité sera réglé sur 1mA. S'il n'y a pas de contraction observée, les patients seront exclus. De plus, si le patient perçoit une douleur, l'intensité sera abaissée jusqu'à ce qu'elle soit confortable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les infections
Délai: Admission
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les infections
Admission
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les infections
Délai: 4 semaines après la blessure
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les infections.
4 semaines après la blessure
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les infections
Délai: Suivi de 2 mois
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les infections.
Suivi de 2 mois
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les brûlures.
Délai: Admission
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les brûlures.
Admission
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les brûlures.
Délai: 4 semaines après la blessure
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les brûlures.
4 semaines après la blessure
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les brûlures.
Délai: Suivi de 2 mois
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les brûlures.
Suivi de 2 mois
Nombre de participants présentant une morbidité telle que mesurée par les transferts urgents.
Délai: Admission
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les transferts urgents
Admission
Nombre de participants présentant une morbidité telle que mesurée par les transferts urgents.
Délai: 4 semaines après la blessure
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les transferts urgents
4 semaines après la blessure
Nombre de participants présentant une morbidité telle que mesurée par les transferts urgents.
Délai: Suivi de 2 mois
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les transferts urgents
Suivi de 2 mois
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les scores de spasticité par soins habituels.
Délai: Admission
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les scores de spasticité enregistrés selon les soins habituels
Admission
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les scores de spasticité par soins habituels.
Délai: 4 semaines après la blessure
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les scores de spasticité enregistrés selon les soins habituels
4 semaines après la blessure
Nombre de participants présentant une morbidité mesurée par les scores de spasticité par soins habituels.
Délai: Suivi de 2 mois
Observez la sécurité de l'utilisation de TINS ​​pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés en suivant de manière prospective les scores de spasticité enregistrés selon les soins habituels
Suivi de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des scores de spasité améliorés tels que mesurés par l'ÉCHELLE DE FRÉQUENCE DE SPASM DE PENN (PSFS)
Délai: Ligne de base
Contient des questions de base cliniquement pertinentes concernant la douleur liée aux lésions médullaires. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation à 2 composantes de la fréquence des spasmes musculaires signalés qui est couramment utilisée pour quantifier la spasticité. Développé pour augmenter les évaluations cliniques de la spasticité et fournir une compréhension plus complète de l'état de spasticité d'un individu. Le premier élément est une échelle à 5 points évaluant la fréquence à laquelle les spasmes se produisent, allant de "0 = aucun spasme" à "4 = spasmes spontanés se produisant plus de dix fois par heure". Le deuxième élément est une échelle à 3 points évaluant la sévérité des spasmes allant de « 1 = Léger » à « 3 = Sévère ». Le deuxième élément n'est pas répondu si la personne indique qu'elle n'a pas de spasmes en partie. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
Ligne de base
Nombre de participants avec des scores de spasité améliorés tels que mesurés par l'ÉCHELLE DE FRÉQUENCE DE SPASM DE PENN (PSFS)
Délai: Suivi de 2 mois
Contient des questions de base cliniquement pertinentes concernant la douleur liée aux lésions médullaires. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation à 2 composantes de la fréquence des spasmes musculaires signalés qui est couramment utilisée pour quantifier la spasticité. Développé pour augmenter les évaluations cliniques de la spasticité et fournir une compréhension plus complète de l'état de spasticité d'un individu. Le premier élément est une échelle à 5 points évaluant la fréquence à laquelle les spasmes se produisent, allant de "0 = aucun spasme" à "4 = spasmes spontanés se produisant plus de dix fois par heure". Le deuxième élément est une échelle à 3 points évaluant la sévérité des spasmes allant de « 1 = Léger » à « 3 = Sévère ». Le deuxième élément n'est pas répondu si la personne indique qu'elle n'a pas de spasmes en partie. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
Suivi de 2 mois
Nombre de participants dont la dose d'analgésique a diminué par rapport à la sortie et au suivi de 2 mois.
Délai: 4 semaines après la blessure
Comparez le nombre de participants avec une diminution de la dose d'analgésiques à la sortie et au suivi de 2 mois.
4 semaines après la blessure
Nombre de participants dont la dose d'analgésique a diminué par rapport à la sortie et au suivi de 2 mois.
Délai: Suivi de 2 mois
Comparez le nombre de participants avec une diminution de la dose d'analgésiques à la sortie et au suivi de 2 mois.
Suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Argyrios Stampas, MD, UTHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (RÉEL)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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