Estimulación transcutánea del nervio intercostal en lesiones de la médula espinal (TINS)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, viabilidad y eficacia de la estimulación eléctrica de los nervios a lo largo de los nervios intercostales sobre el dolor y la espasticidad en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de neuromodulación se utilizan con seguridad como tratamiento para el dolor neuropático en la SCI crónica. Las técnicas de neuromodulación también se han utilizado con seguridad y éxito para fortalecer el abdomen en pacientes con accidente cerebrovascular.10 Más similar a nuestro protocolo TINS es la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS), que ha demostrado mitigar el desarrollo de vejiga neurógena en SCI aguda.6 Sin embargo, la neuromodulación rara vez se realiza en la SCI aguda y, hasta donde sabemos, la neuromodulación no se ha realizado para prevenir el desarrollo de dolor neuropático crónico. Se ha publicado poco sobre los efectos de la estimulación eléctrica sobre el tronco en la LME aguda como prevención del dolor neuropático crónico y la espasticidad. Los vacíos en el conocimiento que pretendemos llenar son:
- Seguridad y viabilidad de TINS en LME aguda durante la rehabilitación hospitalaria.
- Eficacia de un protocolo TINS de 2 semanas en SCI aguda basado en cambios entre la admisión, el alta y las puntuaciones numéricas semanales de dolor y las puntuaciones del cuestionario de espasticidad en aquellos con TINS en comparación con TINS simulado durante 2 meses.
- Análisis de las dosis de medicación para el dolor neuropático en pacientes con y sin TINS al ingreso, alta y 2 meses después del alta, y evaluación de la morbilidad a los 2 meses después del alta
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paraplejía aguda de tSCI dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión (n = 22)
- 18-75 años
- Niveles neurológicos T1-T10
- Habla ingles
- Ingresado en TIRR con analgésicos
- TINS puede provocar una contracción del músculo abdominal visible o palpable
Criterio de exclusión:
- Sujetos con marcapasos, desfibriladores, bombas de insulina y dispositivos similares
- Historia de neuropatía periférica
- Antecedentes de síntomas premórbidos de neuropatía periférica (entumecimiento y/u hormigueo en las extremidades inferiores, dolor agudo/punzante/quemante en las extremidades inferiores, sensibilidad al tacto, falta de coordinación, falta de sensibilidad, debilidad muscular, etc.)
- Antecedentes de trastorno del sistema nervioso (es decir, LME anterior, accidente cerebrovascular, lesión cerebral, enfermedades degenerativas como la enfermedad de Parkinson, etc.)
- Respiración dependiente del ventilador
- incapacidad para hablar
- no hablantes de inglés
- El embarazo
- Historia de dolor crónico
- Intolerante a la estimulación eléctrica.
- Intolerante a las sesiones de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TINS Activo
Se aplicará estimulación eléctrica a los niveles T6-T11 de los nervios intercostales, lo más cerca posible del nivel directamente debajo del nivel de la lesión.
Por ejemplo, a un nivel de lesión T7 se le aplicará TINS al nivel T8.
A un nivel T2 de lesión se le aplicará TINS al nivel T6.
Los electrodos de 2 pulgadas por 4 pulgadas se colocarán de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos con el electrodo negativo aplicado a la caja torácica lateral y el electrodo positivo aplicado a la cara ventral, verificado con la contracción del recto abdominal.
El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor.
Si no se observa ninguna contracción, los pacientes serán excluidos.
Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo.
Se utilizará una frecuencia de estimulación de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo.
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Se aplicará estimulación eléctrica a los niveles T6-T11 de los nervios intercostales, lo más cerca posible del nivel directamente debajo del nivel de la lesión.
Los electrodos de 2 pulgadas por 4 pulgadas se colocarán de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos con el electrodo negativo aplicado a la caja torácica lateral y el electrodo positivo aplicado a la cara ventral, verificado con la contracción del recto abdominal.
El nivel de intensidad se ajustará al amperaje inmediatamente por debajo del umbral de contracción del motor.
Si no se observa ninguna contracción, los pacientes serán excluidos.
Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo.
Se utilizará una frecuencia de estimulación de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo.
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SHAM_COMPARATOR: Protocolo simulado
Se aplicará estimulación eléctrica a los niveles T6-T11 de los nervios intercostales, lo más cerca posible del nivel directamente debajo del nivel de la lesión hasta que se observe una contracción en el recto abdominal.
Se utilizará una frecuencia de estimulación de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo.
Los electrodos de 2 pulgadas por 4 pulgadas se colocarán de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos con el electrodo negativo aplicado a la caja torácica lateral y el electrodo positivo aplicado a la cara ventral.
El nivel de intensidad se establecerá en 1 mA.
Si no se observa ninguna contracción, los pacientes serán excluidos.
Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo.
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Se aplicará estimulación eléctrica a los niveles T6-T11 de los nervios intercostales, lo más cerca posible del nivel directamente debajo del nivel de la lesión hasta que se observe una contracción en el recto abdominal.
Se utilizará una frecuencia de estimulación de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo.
Los electrodos de 2 pulgadas por 4 pulgadas se colocarán de acuerdo con los puntos de referencia anatómicos con el electrodo negativo aplicado a la caja torácica lateral y el electrodo positivo aplicado a la cara ventral.
El nivel de intensidad se establecerá en 1 mA.
Si no se observa ninguna contracción, los pacientes serán excluidos.
Además, si el paciente percibe dolor, se bajará la intensidad hasta que se sienta cómodo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con morbilidad medida por infecciones
Periodo de tiempo: Admisión
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Observe la seguridad de usar TINS durante la rehabilitación hospitalaria aguda mediante el seguimiento prospectivo de infecciones
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Admisión
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Número de participantes con morbilidad medida por infecciones
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
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Observe la seguridad de usar TINS durante la rehabilitación hospitalaria aguda mediante el seguimiento prospectivo de infecciones.
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4 semanas después de la lesión
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Número de participantes con morbilidad medida por infecciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Observe la seguridad de usar TINS durante la rehabilitación hospitalaria aguda mediante el seguimiento prospectivo de infecciones.
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Seguimiento de 2 meses
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Número de participantes con morbilidad medida por quemaduras.
Periodo de tiempo: Admisión
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Observe la seguridad del uso de TINS durante la rehabilitación hospitalaria aguda mediante el seguimiento prospectivo de las quemaduras.
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Admisión
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Número de participantes con morbilidad medida por quemaduras.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
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Observe la seguridad del uso de TINS durante la rehabilitación hospitalaria aguda mediante el seguimiento prospectivo de las quemaduras.
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4 semanas después de la lesión
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Número de participantes con morbilidad medida por quemaduras.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Observe la seguridad del uso de TINS durante la rehabilitación hospitalaria aguda mediante el seguimiento prospectivo de las quemaduras.
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Seguimiento de 2 meses
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Número de participantes con morbilidad medida por traslados urgentes.
Periodo de tiempo: Admisión
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Observe la seguridad del uso de TINS durante la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados mediante el seguimiento prospectivo de las transferencias urgentes
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Admisión
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Número de participantes con morbilidad medida por traslados urgentes.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
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Observe la seguridad del uso de TINS durante la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados mediante el seguimiento prospectivo de las transferencias urgentes
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4 semanas después de la lesión
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Número de participantes con morbilidad medida por traslados urgentes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Observe la seguridad del uso de TINS durante la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados mediante el seguimiento prospectivo de las transferencias urgentes
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Seguimiento de 2 meses
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Número de participantes con morbilidad medida por las puntuaciones de espasticidad por atención habitual.
Periodo de tiempo: Admisión
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Observe la seguridad de usar TINS durante la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados mediante el seguimiento prospectivo de las puntuaciones de espasticidad registradas según la atención habitual
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Admisión
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Número de participantes con morbilidad medida por las puntuaciones de espasticidad por atención habitual.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
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Observe la seguridad de usar TINS durante la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados mediante el seguimiento prospectivo de las puntuaciones de espasticidad registradas según la atención habitual
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4 semanas después de la lesión
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Número de participantes con morbilidad medida por las puntuaciones de espasticidad por atención habitual.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Observe la seguridad de usar TINS durante la rehabilitación aguda de pacientes hospitalizados mediante el seguimiento prospectivo de las puntuaciones de espasticidad registradas según la atención habitual
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Seguimiento de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntajes de espasticidad mejorados medidos por la ESCALA DE FRECUENCIA DE ESPASMO DE PENN (PSFS)
Periodo de tiempo: Base
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Contiene preguntas centrales clínicamente relevantes sobre el dolor relacionado con la LME.
Esta es una medida de autoinforme de 2 componentes de la frecuencia de los espasmos musculares informados que se usa comúnmente para cuantificar la espasticidad.
Desarrollado para aumentar las calificaciones clínicas de espasticidad y proporcionar una comprensión más completa del estado de espasticidad de un individuo.
El primer componente es una escala de 5 puntos que evalúa la frecuencia con la que ocurren los espasmos que van desde "0 = Sin espasmos" hasta "4 = Espasmos espontáneos que ocurren más de diez veces por hora".
El segundo componente es una escala de 3 puntos que evalúa la gravedad de los espasmos que van desde "1 = Leve" a "3 = Severo".
El segundo componente no se contesta si la persona indica no tener espasmos en parte.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Base
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Número de participantes con puntajes de espasticidad mejorados medidos por la ESCALA DE FRECUENCIA DE ESPASMO DE PENN (PSFS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Contiene preguntas centrales clínicamente relevantes sobre el dolor relacionado con la LME.
Esta es una medida de autoinforme de 2 componentes de la frecuencia de los espasmos musculares informados que se usa comúnmente para cuantificar la espasticidad.
Desarrollado para aumentar las calificaciones clínicas de espasticidad y proporcionar una comprensión más completa del estado de espasticidad de un individuo.
El primer componente es una escala de 5 puntos que evalúa la frecuencia con la que ocurren los espasmos que van desde "0 = Sin espasmos" hasta "4 = Espasmos espontáneos que ocurren más de diez veces por hora".
El segundo componente es una escala de 3 puntos que evalúa la gravedad de los espasmos que van desde "1 = Leve" a "3 = Severo".
El segundo componente no se contesta si la persona indica no tener espasmos en parte.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Seguimiento de 2 meses
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Número de participantes con dosis reducida de medicamentos para el dolor en comparación con el alta y el seguimiento a los 2 meses.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
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Compare el número de participantes con dosis reducidas de analgésicos al alta y seguimiento a los 2 meses.
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4 semanas después de la lesión
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Número de participantes con dosis reducida de medicamentos para el dolor en comparación con el alta y el seguimiento a los 2 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Compare el número de participantes con dosis reducidas de analgésicos al alta y seguimiento a los 2 meses.
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Seguimiento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, UTHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ackery A, Tator C, Krassioukov A. A global perspective on spinal cord injury epidemiology. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1355-70. doi: 10.1089/neu.2004.21.1355.
- McNeill DL, Carlton SM, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of calcitonin gene-related peptide containing primary afferents after deafferentation in the rat. Exp Neurol. 1991 Dec;114(3):321-9. doi: 10.1016/0014-4886(91)90158-9.
- McNeill DL, Hulsebosch CE. Intraspinal sprouting of rat primary afferents after deafferentation. Neurosci Lett. 1987 Oct 16;81(1-2):57-62. doi: 10.1016/0304-3940(87)90340-5.
- Diamond J, Foerster A. Recovery of sensory function in skin deprived of its innervation by lesion of the peripheral nerve. Exp Neurol. 1992 Jan;115(1):100-3. doi: 10.1016/0014-4886(92)90229-j. No abstract available.
- Gwak YS, Hulsebosch CE. Neuronal hyperexcitability: a substrate for central neuropathic pain after spinal cord injury. Curr Pain Headache Rep. 2011 Jun;15(3):215-22. doi: 10.1007/s11916-011-0186-2.
- Stampas A, Korupolu R, Zhu L, Smith CP, Gustafson K. Safety, Feasibility, and Efficacy of Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation in Acute Spinal Cord Injury Neurogenic Bladder: A Randomized Control Pilot Trial. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):716-722. doi: 10.1111/ner.12855. Epub 2018 Oct 3.
- Hatch MN, Cushing TR, Carlson GD, Chang EY. Neuropathic pain and SCI: Identification and treatment strategies in the 21st century. J Neurol Sci. 2018 Jan 15;384:75-83. doi: 10.1016/j.jns.2017.11.018. Epub 2017 Nov 16.
- Ataoglu E, Tiftik T, Kara M, Tunc H, Ersoz M, Akkus S. Effects of chronic pain on quality of life and depression in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):23-6. doi: 10.1038/sc.2012.51. Epub 2012 May 1.
- Johnson MI, Bjordal JM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for the management of painful conditions: focus on neuropathic pain. Expert Rev Neurother. 2011 May;11(5):735-53. doi: 10.1586/ern.11.48.
- Ko EJ, Chun MH, Kim DY, Yi JH, Kim W, Hong J. The Additive Effects of Core Muscle Strengthening and Trunk NMES on Trunk Balance in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Feb;40(1):142-51. doi: 10.5535/arm.2016.40.1.142. Epub 2016 Feb 26.
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- https://www.nscisc.uab.edu/Public/Facts%202015.pdf
- Dubeau CE. The aging lower urinary tract. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S11-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00311-3.
- http://www.emsci.org/index.php/project/the-project/time-schedule
- Chartier-Kastler EJ, Denys P, Chancellor MB, Haertig A, Bussel B, Richard F. Urodynamic monitoring during percutaneous sacral nerve neurostimulation in patients with neurogenic detrusor hyperreflexia. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):61-71. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-d.
- Bellucci CH, Wollner J, Gregorini F, Birnbock D, Kozomara M, Mehnert U, Schubert M, Kessler TM. Acute spinal cord injury--do ambulatory patients need urodynamic investigations? J Urol. 2013 Apr;189(4):1369-73. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.013. Epub 2012 Oct 12.
- Buchele G, Och B, Bolte G, Weiland SK. Single vs. double data entry. Epidemiology. 2005 Jan;16(1):130-1. doi: 10.1097/01.ede.0000147166.24478.f4. No abstract available.
- Verrills P, Vivian D, Mitchell B, Barnard A. Peripheral nerve field stimulation for chronic pain: 100 cases and review of the literature. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1395-405. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01201.x. Epub 2011 Aug 3.
- Petersen EA, Slavin KV. Peripheral nerve/field stimulation for chronic pain. Neurosurg Clin N Am. 2014 Oct;25(4):789-97. doi: 10.1016/j.nec.2014.07.003. Epub 2014 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .