周術期におけるアンギオテンシン阻害薬の管理 (AIPOP)
周術期のアンギオテンシン変換酵素阻害薬とアンギオテンシン受容体遮断薬：中止するか継続するか？多施設無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
根拠:
アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) を含むアンギオテンシン阻害剤、およびアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) は、慢性高血圧症患者の治療に頻繁に使用されます。 これらの薬は、長期的に罹患率と死亡率を低下させます。 しかし、ACEIやARBを使用している患者が手術を受けると、周術期に低血圧が発生し、臓器の低灌流や損傷につながる可能性があります。 一方、周術期にACEIやARBを一時的に中止すると、高血圧が発生し、合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、手術の前に、麻酔科医は患者にこの薬を継続するか、一時的に中止するようにアドバイスします. 重要なことは、現在、どの戦略が最適かは不明であり、国際的なガイドラインはこの点で一致していません. ポリシーは病院によって、さらには麻酔科医によっても異なります。一部の病院では、患者は ACEI/ARB を一時的に中止するようにアドバイスされていますが、他の病院では、患者はこの薬を継続するようにアドバイスされています。 このトピックに関する最新の研究は、ACEI/ARB の周術期の継続がより多くの合併症につながる可能性があることを示唆していますが、決定的な証拠はありません。 したがって、ランダム化試験を実施して、周術期の継続と ACEI/ARB の中止という 2 つのオプションを比較することが重要です。
目的：
この試験の目的は、急性腎障害 (AKI)、心筋障害、および生活の質 (QoL) として表される術後合併症に対する、周術期の ACEI および ARB の継続と中止の効果を判断することです。
研究デザイン:
これは多施設無作為化臨床試験です。
調査対象母集団：
高血圧症の治療のために ACEI/ARB を慢性的に使用しており、選択的で中程度から高リスクの非心臓外科手術が予定されており、術後の予想入院期間が少なくとも 2 日間である患者は、含める資格があります。 利尿薬とACEI / ARBの組み合わせ錠剤を使用している患者も対象です。 混合薬ACEIを別の薬と併用している患者、およびレニンアルドステロンアンギオテンシン系に作用する他の薬を使用している患者は除外されます。
介入：
介入は、周術期、すなわち手術の 24 時間前から手術の 24 ～ 48 時間後までの ACEI/ARB の中止です。 ＡＣＥＩ／ＡＲＢの投薬は、主治医の判断に基づいて臨床状態が許す限り、術後２日目または３日目に再開される。
この介入は、ACEI/ARB の周術期継続と比較されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
この研究の主要なアウトカムは、腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) ガイドラインに従って定義された術後の急性腎障害です。
副次的転帰には、術後の心筋損傷、術中および術後の低血圧および高血圧、病院または老人ホームでの滞在期間、手術後 3 か月以内の腎機能喪失および末期腎疾患、主要な心血管合併症（心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心筋梗塞）が含まれます。障害、不整脈、脳卒中)、手術後 3 か月以内の全死亡率、および生活の質 (QoL) 評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高血圧の治療のための ACEI または ARB の慢性的な使用。 利尿薬との併用薬を使用している患者も対象となります。
- -非心臓手術に関する欧州心臓学会/欧州麻酔学会のガイドラインに従って定義された、待機中から高リスクの非心臓手術の予定。
- -少なくとも2日間の術後の予想滞在期間。
除外基準:
- GFRとして定義される重度の慢性腎臓病
- -左心室駆出率≤40％と定義される慢性収縮性心不全の治療のためのACEI / ARBの使用;
- 心筋梗塞の第 4 の普遍的定義によると、ST 上昇心筋梗塞後 1 年以内に ACEI/ARB を使用する。
- 移植手術;
- カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ネプリライシン阻害薬など、利尿薬以外の薬剤と併用した ACEI/ARB の併用。
- ACEI/ARB 以外のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に作用する薬物の使用。 アリスキレン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
ACEI/ARBの周術期離脱。
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手術の 24 時間前から手術の 24 ～ 48 時間後までの離脱。
ＡＣＥＩ／ＡＲＢの投薬は、主治医の判断に基づいて臨床状態が許す限り、術後２日目または３日目に再開される。
クレアチニンとトロポニンを測定するために採血します: 手術前に 1 回、術後 1 日目と 2 日目、手術後 4 ～ 8 週間以内
服薬順守を登録するために、患者は、手術の 1 週間前から手術までの日記に (ACEI/ARB の) 服薬摂取量を記入するよう求められます。
患者は、手術前と手術後 3 か月で生活の質のアンケート (EQ-5D) に記入するよう求められます。
患者は、手術前と手術後 3 か月に、障害に関するアンケート (WHO Disability Assessment Schedule 2.0) に記入するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：対照群
ACEI/ARBの周術期継続。
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クレアチニンとトロポニンを測定するために採血します: 手術前に 1 回、術後 1 日目と 2 日目、手術後 4 ～ 8 週間以内
服薬順守を登録するために、患者は、手術の 1 週間前から手術までの日記に (ACEI/ARB の) 服薬摂取量を記入するよう求められます。
患者は、手術前と手術後 3 か月で生活の質のアンケート (EQ-5D) に記入するよう求められます。
患者は、手術前と手術後 3 か月に、障害に関するアンケート (WHO Disability Assessment Schedule 2.0) に記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後急性腎障害
時間枠：手術後2日以内
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Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ガイドラインに従って定義された術後急性腎障害。
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手術後2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心筋損傷
時間枠：手術後2日以内
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臨床的カットオフ値を超える血清トロポニンレベルの上昇として定義される、術後の心筋損傷
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手術後2日以内
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術中低血圧
時間枠：麻酔開始から手術終了まで
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平均動脈圧として定義される術中低血圧
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麻酔開始から手術終了まで
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術後低血圧
時間枠：手術終了から術後2日目まで
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平均動脈圧として定義される術後低血圧
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手術終了から術後2日目まで
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術前高血圧
時間枠：麻酔開始前24時間以内
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-術前の重度の高血圧、血圧> 180/110 mmHgとして定義
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麻酔開始前24時間以内
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術後高血圧
時間枠：手術終了から術後2日目まで
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180/110 mmHgを超える血圧として定義される術後の重度の高血圧
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手術終了から術後2日目まで
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滞在日数
時間枠：手術後3ヶ月以内
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病院または老人ホームでの滞在期間
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手術後3ヶ月以内
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腎機能の喪失
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術前と比較して糸球体濾過率の低下
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手術後3ヶ月以内
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末期腎臓病
時間枠：手術後3ヶ月以内
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透析または臓器移植を必要とする腎疾患として定義される末期腎疾患
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手術後3ヶ月以内
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主な心血管合併症
時間枠：手術後3ヶ月以内
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主な心血管合併症（心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心不全、不整脈、脳卒中）
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手術後3ヶ月以内
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死亡
時間枠：手術後3ヶ月以内
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全死因死亡
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手術後3ヶ月以内
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生活の質
時間枠：手術後3ヶ月で
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EuroQoL 5Dアンケートに基づく生活の質
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手術後3ヶ月で
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急性術後心筋損傷
時間枠：手術後2日以内に
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急性術後心筋損傷。術前値と比較して臨床カットオフ値を超える術後の血清トロポニンの絶対増加として定義されます。
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手術後2日以内に
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急性腎機能喪失
時間枠：手術後2日以内に
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術前と比較して糸球体濾過率の低下
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手術後2日以内に
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障害
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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世界保健機関障害活動スコア (WHODAS) に基づく手術後 3 か月の障害:
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手術後3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Judith van Waes, MD PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Wilton van Klei, MD PhD、UMC Utrecht
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- AIPOP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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