Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini-inhibiittoreiden hoito perioperatiivisen jakson aikana (AIPOP)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Judith van Waes, UMC Utrecht

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat perioperatiivisen jakson aikana: lopettaako vai jatkaako? Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritetään angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) käytön jatkamisen ja lopettamisen vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin perioperatiivisella jaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Angiotensiini-inhibiittoreita, mukaan lukien angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) ja angiontensiinireseptorin salpaajia (ARB), käytetään usein potilaiden hoidossa, joilla on krooninen verenpaine. Nämä lääkkeet vähentävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta pitkällä aikavälillä. Kuitenkin, kun ACEI:tä tai ARB:tä käyttäville potilaille tehdään leikkaus, hypotensiota voi esiintyä leikkausjakson aikana, mikä voi johtaa elinten hypoperfuusioon ja vaurioihin. Toisaalta, kun ACEI- ja ARB-hoito keskeytetään väliaikaisesti perioperatiivisella jaksolla, voi esiintyä verenpainetautia, joka voi myös johtaa komplikaatioihin. Siksi ennen leikkausta anestesiologi neuvoo potilasta jatkamaan lääkkeen käyttöä tai lopettamaan sen väliaikaisesti. Tärkeää on, että tällä hetkellä on epäselvää, mikä strategia on paras, ja kansainväliset suuntaviivat ovat tässä suhteessa ristiriitaisia. Käytäntö vaihtelee sairaaloiden ja jopa anestesiologien välillä: joissakin sairaaloissa potilaita kehotetaan peruuttamaan väliaikaisesti ACEI/ARB, kun taas toisissa sairaaloissa potilaita neuvotaan jatkamaan lääkkeen käyttöä. Viimeisimmät tätä aihetta koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että ACEI/ARB:n perioperatiivinen jatkaminen voi johtaa enemmän komplikaatioihin, mutta lopullista näyttöä ei ole. Siksi on tärkeää suorittaa satunnaistettu koe kahden vaihtoehdon vertailemiseksi: perioperatiivinen jatkaminen vs. ACEI/ARB-hoidon lopettaminen.

Tavoite:

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää ACEI- ja ARB-hoidon jatkamisen ja lopettamisen vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, jotka ilmaistaan ​​akuuttina munuaisvauriona (AKI), sydänlihasvauriona ja elämänlaatuna (QoL).

Opintojen suunnittelu:

Tämä on monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, jotka käyttävät ACEI/ARB:tä kroonisesti verenpainetaudin hoitoon ja joille on suunniteltu elektiivinen keski- tai suuren riskin ei-sydänkirurginen toimenpide, jonka oletettu postoperatiivinen sairaalahoidon pituus on vähintään 2 päivää, voidaan ottaa mukaan. Myös potilaat, jotka käyttävät ACEI/ARB-yhdistelmäpillereitä diureetin kanssa, ovat kelpoisia. Potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja toisen lääkkeen kanssa, sekä potilaat, jotka käyttävät muita reniini-aldosteroni-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois.

Interventio:

Interventio on ACEI/ARB-hoidon lopettaminen perioperatiivisella jaksolla, eli 24 tuntia ennen leikkausta ja 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. ACEI/ARB-lääkitystä jatketaan toisena tai kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen, heti kun kliininen tila sen sallii hoitavan lääkärin harkinnan perusteella.

Tätä interventiota verrataan ACEI/ARB-hoidon perioperatiiviseen jatkamiseen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on postoperatiivinen akuutti munuaisvaurio, joka on määritelty KDIGO-ohjeen mukaisesti.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat postoperatiivinen sydänlihasvaurio, leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen hypotensio ja verenpainetauti, sairaalassa tai hoitokodissa oleskelun kesto, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja loppuvaiheen munuaissairaus kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta, suuret sydän- ja verisuonikomplikaatiot (sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, sydän vajaatoiminta, rytmihäiriö, aivohalvaus) kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta, kaikista syistä johtuva kuolleisuus kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta ja elämänlaadun (QoL) arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC location VU
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Antonius hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontorio
      • Toronto, Ontorio, Kanada
        • University Health Network Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen ACEI- tai ARB-käyttö verenpainetaudin hoitoon. Myös potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäpillereitä diureetin kanssa, ovat kelpoisia.
  • Suunniteltu valinnaiseen keskitason tai suuren riskin ei-sydänkirurgiaan, määritelty European Society of Cardiology / European Society of Anesthesiology -ohjeiden mukaisesti.
  • Odotettu leikkauksen jälkeinen oleskeluaika on vähintään kaksi päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen munuaissairaus, joka määritellään GFR:ksi
  • ACEI/ARB:n käyttö kroonisen systolisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi ≤40 %;
  • ACEI/ARB-käyttö vuoden sisällä ST-kohonneen sydäninfarktin jälkeen, neljännen yleismaailmallisen sydäninfarktin määritelmän mukaisesti;
  • Elinsiirtokirurgia;
  • ACEI/ARB:n käyttö yhdistelmäpillereissä yhdessä muun lääkkeen kuin diureetin kanssa, mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat ja neprilysiinin estäjät;
  • Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien muiden kuin ACEI/ARB-lääkkeiden käyttö, esim. aliskireeni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
ACEI/ARB:n perioperatiivinen peruuttaminen.
Lääke: Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien ja angioteniinireseptorin salpaajien käytön perioperatiivinen lopettaminen
Peruutus 24 tuntia ennen leikkausta 24-48 tuntiin leikkauksen jälkeen. ACEI/ARB-lääkitystä jatketaan toisena tai kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen, heti kun kliininen tila sen sallii hoitavan lääkärin harkinnan perusteella.
Diagnostinen testi: Verenotto
Veri otetaan kreatiniinin ja troponiinin mittaamiseksi: kerran ennen leikkausta, ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 4-8 viikon sisällä leikkauksesta
Käyttäytyminen: Päiväkirja lääkkeiden noudattamisen rekisteröimiseksi
Rekisteröidäkseen lääkityksen noudattamisen potilaita pyydetään kirjoittamaan päiväkirjaan ACEI/ARB-lääkityksensä viikosta ennen leikkausta leikkaukseen saakka.
Käyttäytyminen: Elämänlaatukysely
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (EQ-5D) ennen leikkausta ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Käyttäytyminen: WHODAS-kysely
Potilaita pyydetään täyttämään vammaisuutta koskeva kysely (WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0) ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Kontrolliryhmä
ACEI/ARB:n perioperatiivinen jatko.
Diagnostinen testi: Verenotto
Veri otetaan kreatiniinin ja troponiinin mittaamiseksi: kerran ennen leikkausta, ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 4-8 viikon sisällä leikkauksesta
Käyttäytyminen: Päiväkirja lääkkeiden noudattamisen rekisteröimiseksi
Rekisteröidäkseen lääkityksen noudattamisen potilaita pyydetään kirjoittamaan päiväkirjaan ACEI/ARB-lääkityksensä viikosta ennen leikkausta leikkaukseen saakka.
Käyttäytyminen: Elämänlaatukysely
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely (EQ-5D) ennen leikkausta ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Käyttäytyminen: WHODAS-kysely
Potilaita pyydetään täyttämään vammaisuutta koskeva kysely (WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0) ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio, joka on määritelty KDIGO-ohjeen mukaisesti.
Kahden päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio, joka määritellään kohonneeksi seerumin troponiinitasoksi kliinisen raja-arvon yläpuolelle
Kahden päivän sisällä leikkauksesta
Intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Intraoperatiivinen hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi
Anestesian alusta leikkauksen loppuun
Postoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Postoperatiivinen hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi
Leikkauksen päättymisestä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Preoperatiivinen verenpainetauti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen anestesian alkamista
Preoperatiivinen vaikea hypertensio, joka määritellään verenpaineeksi > 180/110 mmHg
24 tunnin sisällä ennen anestesian alkamista
Postoperatiivinen verenpainetauti
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Leikkauksen jälkeinen vaikea hypertensio, joka määritellään verenpaineeksi > 180/110 mmHg
Leikkauksen päättymisestä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Sairaalassa tai hoitokodissa oleskelun kesto
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Munuaisten toiminnan menetys
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Kerästen suodatusnopeuden lasku verrattuna ennen leikkausta
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään dialyysiä tai elinsiirtoa vaativaksi munuaissairaudeksi
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Tärkeimmät kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Tärkeimmät kardiovaskulaariset komplikaatiot (sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aivohalvaus)
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu EuroQoL 5D -kyselyn perusteella
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Akuutti postoperatiivinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä leikkauksesta
Akuutti postoperatiivinen sydänlihasvaurio, joka määritellään absoluuttiseksi leikkauksen jälkeiseksi seerumin troponiinin nousuksi, joka ylittää kliinisen raja-arvon verrattuna leikkausta edeltävään arvoon
Kahden päivän sisällä leikkauksesta
Akuutti munuaisten toiminnan menetys
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä leikkauksesta
Kerästen suodatusnopeuden lasku verrattuna ennen leikkausta
Kahden päivän sisällä leikkauksesta
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Vammaisuus kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta Maailman terveysjärjestön WHODASin vammaisuuspisteen perusteella:

  • Muutos WHODASissa verrattuna ennen leikkausta (jatkuva mittaus);
  • Kliinisesti tärkeä muutos WHODASissa, joka määritellään vähintään 5 %:n nousuksi ennen leikkausta;
  • Vammaiselta eloonjääminen määritelty WHODASiksi <16 %;
  • Kliinisesti tärkeä vamma, joka määritellään WHODAS:ksi >35 %.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith van Waes, MD PhD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: Wilton van Klei, MD PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIPOP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa