수술 전후 안지오텐신 억제제 관리 (AIPOP)
수술 전후 기간 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제: 철회 또는 계속? 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이론적 해석:
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 포함한 안지오텐신 억제제는 만성 고혈압 환자를 치료하는 데 자주 사용됩니다. 이 약물은 장기적으로 이환율과 사망률을 감소시킵니다. 그러나 ACEI 또는 ARB를 사용하는 환자가 수술을 받는 경우 수술 전후에 저혈압이 발생할 수 있으며 이로 인해 장기 저관류 및 손상이 발생할 수 있습니다. 한편, ACEI와 ARB를 수술 중 일시적으로 중단하면 고혈압이 발생하여 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 수술 전에 마취과 의사는 환자에게 이 약을 계속하거나 일시적으로 중단하라고 조언합니다. 중요한 것은 현재 어떤 전략이 최선인지 불분명하고 국제 지침이 이 점에서 일치하지 않는다는 것입니다. 정책은 병원마다, 심지어 마취과 의사마다 다릅니다. 일부 병원에서는 환자에게 일시적으로 ACEI/ARB를 중단하도록 권고하는 반면, 다른 병원에서는 환자에게 이 약을 계속 투여하도록 권고합니다. 이 주제에 대한 최신 연구는 ACEI/ARB의 수술 전후 지속이 더 많은 합병증을 유발할 수 있다고 제안하지만 결정적인 증거는 부족합니다. 따라서 수술 전후 지속과 ACEI/ARB 중단의 두 가지 옵션을 비교하기 위해 무작위 시험을 수행하는 것이 중요합니다.
객관적인:
이 시험의 목적은 급성 신장 손상(AKI), 심근 손상 및 삶의 질(QoL)로 표현되는 수술 후 합병증에 대한 수술 전후 기간의 ACEI 및 ARB의 지속 대 중단의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 설계:
이것은 다기관 무작위 임상 시험입니다.
연구 인구:
고혈압 치료를 위해 만성적으로 ACEI/ARB를 사용하고 수술 후 예상 입원 기간이 최소 2일인 선택적인 중등도에서 고위험 비심장 수술 절차가 예정된 환자가 포함될 수 있습니다. 이뇨제와 함께 ACEI/ARB 복합제를 사용하는 환자도 자격이 있습니다. 레닌 알도스테론 안지오텐신 시스템에 작용하는 다른 약물을 사용하는 환자뿐만 아니라 다른 약물과 조합 알약 ACEI를 사용하는 환자는 제외됩니다.
간섭:
중재는 수술 전후 기간, 즉 수술 전 24시간에서 수술 후 24-48시간까지 ACEI/ARB를 중단하는 것입니다. ACEI/ARB 약물은 주치의의 판단에 따라 임상 상태가 허용하는 대로 수술 후 2일 또는 3일째에 재개됩니다.
이 개입은 ACEI/ARB의 수술 전후 지속과 비교됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
이 연구의 주요 결과는 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 가이드라인에 따라 정의된 수술 후 급성 신장 손상입니다.
2차 결과에는 수술 후 심근 손상, 수술 중 및 수술 후 저혈압 및 고혈압, 병원 또는 요양원 체류 기간, 수술 후 3개월 이내에 신장 기능 상실 및 말기 신장 질환, 주요 심혈관 합병증(심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 심장 수술 후 3개월 이내 실패, 부정맥, 뇌졸중), 수술 후 3개월 이내 모든 원인으로 인한 사망 및 삶의 질(QoL) 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고혈압 치료를 위한 만성 ACEI 또는 ARB 사용. 이뇨제와 복합제를 사용하는 환자도 자격이 있습니다.
- 비심장 수술에 대한 유럽 심장 학회/유럽 마취 학회 지침에 따라 정의된 선택적 중급 내지 고위험 비심장 수술 일정;
- 수술 후 예상 체류 기간은 최소 2일입니다.
제외 기준:
- GFR로 정의되는 중증 만성 신장 질환
- 좌심실 박출률 ≤40%로 정의되는 만성 수축기 심부전 치료를 위한 ACEI/ARB 사용;
- 심근경색의 네 번째 보편적 정의에 따라 ST 상승 심근경색 후 1년 이내에 ACEI/ARB 사용;
- 이식수술;
- ACEI/ARB는 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 네프릴리신 억제제를 포함하여 이뇨제 이외의 약물과 함께 복합 알약으로 사용됩니다.
- ACEI/ARB 이외의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 작용하는 약물의 사용, 예. 알리스키렌.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
ACEI/ARB의 수술 전후 철회.
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수술 24시간 전부터 수술 후 24-48시간까지 금단.
ACEI/ARB 약물은 주치의의 판단에 따라 임상 상태가 허용하는 대로 수술 후 2일 또는 3일째에 재개됩니다.
크레아티닌 및 트로포닌 측정을 위한 채혈: 수술 전 1회, 수술 후 1일 및 2일, 수술 후 4-8주 이내
복약 순응도를 등록하기 위해 환자는 수술 일주일 전부터 수술까지의 복약 섭취량(ACEI/ARB)을 다이어리에 작성해야 합니다.
환자는 수술 전과 수술 후 3개월에 삶의 질 설문지(EQ-5D)를 작성해야 합니다.
환자는 수술 전과 수술 후 3개월에 장애에 대한 설문지(WHO 장애 평가 일정 2.0)를 작성해야 합니다.
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활성 비교기: 대조군
수술 전후 ACEI/ARB 지속.
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크레아티닌 및 트로포닌 측정을 위한 채혈: 수술 전 1회, 수술 후 1일 및 2일, 수술 후 4-8주 이내
복약 순응도를 등록하기 위해 환자는 수술 일주일 전부터 수술까지의 복약 섭취량(ACEI/ARB)을 다이어리에 작성해야 합니다.
환자는 수술 전과 수술 후 3개월에 삶의 질 설문지(EQ-5D)를 작성해야 합니다.
환자는 수술 전과 수술 후 3개월에 장애에 대한 설문지(WHO 장애 평가 일정 2.0)를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 급성 신장 손상
기간: 수술 후 이틀 이내
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KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 가이드라인에 따라 정의된 수술 후 급성 신장 손상.
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수술 후 이틀 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 심근 손상
기간: 수술 후 이틀 이내
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임상 컷오프 값 이상의 혈청 트로포닌 수치 증가로 정의되는 수술 후 심근 손상
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수술 후 이틀 이내
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수술 중 저혈압
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지
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평균 동맥압으로 정의되는 수술 중 저혈압
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마취 시작부터 수술 종료까지
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수술 후 저혈압
기간: 수술 종료일부터 수술 후 2일째까지
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평균 동맥압으로 정의되는 수술 후 저혈압
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수술 종료일부터 수술 후 2일째까지
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수술 전 고혈압
기간: 마취 시작 전 24시간 이내
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혈압 >180/110 mmHg로 정의되는 수술 전 중증 고혈압
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마취 시작 전 24시간 이내
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수술 후 고혈압
기간: 수술 종료일부터 수술 후 2일째까지
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혈압 >180/110 mmHg로 정의되는 수술 후 중증 고혈압
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수술 종료일부터 수술 후 2일째까지
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체류 기간
기간: 수술 후 3개월 이내
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병원 또는 요양원 체류 기간
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수술 후 3개월 이내
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신장 기능 상실
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술 전보다 사구체여과율 감소
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수술 후 3개월 이내
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말기 신장 질환
기간: 수술 후 3개월 이내
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투석 또는 장기 이식이 필요한 신장 질환으로 정의되는 말기 신장 질환
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수술 후 3개월 이내
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주요 심혈관 합병증
기간: 수술 후 3개월 이내
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주요 심혈관계 합병증(심근경색, 관상동맥재생술, 심부전, 부정맥, 뇌졸중)
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수술 후 3개월 이내
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인류
기간: 수술 후 3개월 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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수술 후 3개월 이내
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삶의 질
기간: 수술 3개월 후
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EuroQoL 5D 설문지를 기반으로 한 삶의 질
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수술 3개월 후
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급성 수술 후 심근 손상
기간: 수술 후 이틀 이내
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급성 수술 후 심근 손상, 수술 전 값과 비교하여 임상적 컷오프 값 이상의 혈청 트로포닌의 수술 후 절대적 증가로 정의됨
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수술 후 이틀 이내
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급성 신장 기능 상실
기간: 수술 후 이틀 이내
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수술 전보다 사구체여과율 감소
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수술 후 이틀 이내
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무능
기간: 수술 3개월 후
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세계보건기구 장애활동점수(WHODAS)에 근거한 수술 후 3개월의 장애:
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수술 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Judith van Waes, MD PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Wilton van Klei, MD PhD, UMC Utrecht
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