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Manejo dos Inibidores da Angiotensina Durante o Período Perioperatório (AIPOP)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Judith van Waes, UMC Utrecht

Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina e Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina no Período Perioperatório: Retirar ou Continuar? Um estudo controlado randomizado multicêntrico

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico para determinar o efeito da continuação versus retirada de inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) no período perioperatório sobre as complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

Os inibidores da angiotensina, incluindo os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACEI) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB), são frequentemente usados ​​para tratar pacientes com hipertensão crônica. Essas drogas reduzem a morbidade e a mortalidade a longo prazo. No entanto, quando os pacientes que usam IECA ou BRA são submetidos à cirurgia, pode ocorrer hipotensão no período perioperatório, o que pode levar à hipoperfusão e danos aos órgãos. Por outro lado, quando IECA e BRA são suspensos temporariamente no período perioperatório, pode ocorrer hipertensão que também pode levar a complicações. Portanto, antes da cirurgia, o anestesiologista aconselha o paciente a continuar ou suspender temporariamente essa droga. É importante ressaltar que atualmente não está claro qual estratégia é a melhor e as diretrizes internacionais são discordantes nesse ponto. A política varia entre hospitais e até mesmo entre anestesiologistas: em alguns hospitais, os pacientes são aconselhados a interromper temporariamente o IECA/ARA, enquanto em outros hospitais os pacientes são aconselhados a continuar com esse medicamento. As pesquisas mais recentes sobre esse tópico sugerem que a continuação perioperatória de IECA/BRA pode levar a mais complicações, mas faltam evidências definitivas. Portanto, é importante realizar um estudo randomizado para comparar as duas opções: continuação perioperatória versus retirada de IECA/BRA.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da continuação versus retirada de IECA e BRA no período perioperatório sobre as complicações pós-operatórias, expressas como lesão renal aguda (LRA), lesão miocárdica e qualidade de vida (QoL).

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico.

População do estudo:

Pacientes que usam IECA/BRA cronicamente para tratamento de hipertensão e que estão programados para um procedimento cirúrgico não cardíaco eletivo de risco intermediário a alto, com tempo esperado de internação pós-operatória de pelo menos 2 dias, são elegíveis para inclusão. Os pacientes que usam uma pílula combinada de IECA/ARB com um diurético também são elegíveis. Serão excluídos os pacientes que usam uma pílula combinada IECA com outro medicamento, bem como os pacientes que usam outros medicamentos que atuam no sistema renina-aldosterona-angiotensina.

Intervenção:

A intervenção é a retirada de IECA/BRA no período perioperatório, ou seja, 24 horas antes da cirurgia até 24-48 horas após a cirurgia. A medicação de IECA/BRA é retomada no segundo ou terceiro dia após a cirurgia, assim que o quadro clínico permitir a critério do médico assistente.

Esta intervenção será comparada à continuação perioperatória de IECA/ARA.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O desfecho primário para este estudo é a lesão renal aguda pós-operatória, definida de acordo com a diretriz Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Os desfechos secundários incluem lesão miocárdica pós-operatória, hipotensão e hipertensão intraoperatória e pós-operatória, tempo de internação hospitalar ou asilo, perda da função renal e doença renal terminal dentro de três meses após a cirurgia, complicações cardiovasculares importantes (infarto do miocárdio, revascularização coronária, falha, arritmia, acidente vascular cerebral) dentro de três meses após a cirurgia, mortalidade por todas as causas dentro de três meses após a cirurgia e avaliação da qualidade de vida (QoL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontorio
      • Toronto, Ontorio, Canadá
        • University Health Network Toronto
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC location VU
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holanda
        • Antonius hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso crônico de IECA ou BRA para o tratamento da hipertensão. Os pacientes que usam uma pílula combinada com um diurético também são elegíveis;
  • Programado para cirurgia não cardíaca eletiva de risco intermediário a alto, definido de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology / European Society of Anesthesiology sobre cirurgia não cardíaca;
  • Tempo esperado de internação pós-operatória de pelo menos dois dias.

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica grave, definida como TFG
  • uso de IECA/BRA para tratamento de insuficiência cardíaca sistólica crônica, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%;
  • uso de IECA/BRA dentro de um ano após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio;
  • Cirurgia de transplante;
  • uso de IECA/ARB em uma pílula combinada juntamente com um medicamento diferente de um diurético, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e inibidores da neprilisina;
  • Uso de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona que não IECA/ARA, por exemplo, aliscireno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Suspensão perioperatória de IECA/BRA.
Retirada de 24 horas antes da cirurgia até 24-48 horas após a cirurgia. A medicação de IECA/BRA é retomada no segundo ou terceiro dia após a cirurgia, assim que o quadro clínico permitir a critério do médico assistente.
O sangue será coletado para medir a creatinina e a troponina: uma vez antes da cirurgia, no primeiro e no segundo dia pós-operatório e dentro de 4-8 semanas após a cirurgia
Para registrar a adesão à medicação, os pacientes serão solicitados a preencher um diário de ingestão de medicamentos (de IECA/BRA) desde uma semana antes da cirurgia até a cirurgia.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EQ-5D) antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário sobre deficiências (OMS Disability Assessment Schedule 2.0) antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
Comparador Ativo: Grupo de controle
Continuação perioperatória de IECA/BRA.
O sangue será coletado para medir a creatinina e a troponina: uma vez antes da cirurgia, no primeiro e no segundo dia pós-operatório e dentro de 4-8 semanas após a cirurgia
Para registrar a adesão à medicação, os pacientes serão solicitados a preencher um diário de ingestão de medicamentos (de IECA/BRA) desde uma semana antes da cirurgia até a cirurgia.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EQ-5D) antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário sobre deficiências (OMS Disability Assessment Schedule 2.0) antes da cirurgia e três meses após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Dentro de dois dias após a cirurgia
Lesão renal aguda pós-operatória, definida de acordo com a diretriz Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Dentro de dois dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: Dentro de dois dias após a cirurgia
Lesão miocárdica pós-operatória, definida como um nível aumentado de troponina sérica acima do valor de corte clínico
Dentro de dois dias após a cirurgia
Hipotensão intraoperatória
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
Hipotensão intraoperatória, definida como uma pressão arterial média
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
Hipotensão pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até o segundo dia pós-operatório inclusive
Hipotensão pós-operatória, definida como a pressão arterial média
Do final da cirurgia até o segundo dia pós-operatório inclusive
Hipertensão pré-operatória
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da anestesia
Hipertensão grave pré-operatória, definida como pressão arterial >180/110 mmHg
Dentro de 24 horas antes do início da anestesia
Hipertensão pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até o segundo dia pós-operatório inclusive
Hipertensão grave pós-operatória, definida como pressão arterial >180/110 mmHg
Do final da cirurgia até o segundo dia pós-operatório inclusive
Duração da estadia
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital ou casa de repouso
Dentro de três meses após a cirurgia
Perda da função renal
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
Declínio na taxa de filtração glomerular em comparação com antes da cirurgia
Dentro de três meses após a cirurgia
Doença renal em estágio final
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
Doença renal terminal, definida como doença renal que requer diálise ou transplante de órgãos
Dentro de três meses após a cirurgia
Principais complicações cardiovasculares
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
Complicações cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, revascularização coronária, insuficiência cardíaca, arritmia, acidente vascular cerebral)
Dentro de três meses após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Dentro de três meses após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: Aos três meses após a cirurgia
Qualidade de vida com base no questionário EuroQoL 5D
Aos três meses após a cirurgia
Lesão miocárdica aguda pós-operatória
Prazo: Dentro de dois dias após a cirurgia
Lesão miocárdica aguda pós-operatória, definida como um aumento pós-operatório absoluto da troponina sérica superior ao valor de corte clínico em comparação com o valor pré-operatório
Dentro de dois dias após a cirurgia
Perda aguda da função renal
Prazo: Dentro de dois dias após a cirurgia
Declínio na taxa de filtração glomerular em comparação com antes da cirurgia
Dentro de dois dias após a cirurgia
Incapacidade
Prazo: Aos três meses após a cirurgia

Incapacidade aos três meses após a cirurgia com base no Índice de Atividade de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS):

  • Mudança no WHODAS em comparação com antes da cirurgia (medida contínua);
  • Mudança clinicamente importante no WHODAS definida como um aumento de 5% ou mais em comparação com antes da cirurgia;
  • Sobrevida livre de incapacidade definida como WHODAS <16%;
  • Incapacidade clinicamente importante definida como WHODAS >35%.
Aos três meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judith van Waes, MD PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Wilton van Klei, MD PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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