- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506372
Manejo dos Inibidores da Angiotensina Durante o Período Perioperatório (AIPOP)
Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina e Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina no Período Perioperatório: Retirar ou Continuar? Um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Suspensão perioperatória de inibidores da enzima de conversão da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotenina
- Teste de diagnostico: Coleta de sangue
- Comportamental: Diário para registrar a adesão medicamentosa
- Comportamental: Questionário de qualidade de vida
- Comportamental: Questionário WHODAS
Descrição detalhada
Justificativa:
Os inibidores da angiotensina, incluindo os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACEI) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB), são frequentemente usados para tratar pacientes com hipertensão crônica. Essas drogas reduzem a morbidade e a mortalidade a longo prazo. No entanto, quando os pacientes que usam IECA ou BRA são submetidos à cirurgia, pode ocorrer hipotensão no período perioperatório, o que pode levar à hipoperfusão e danos aos órgãos. Por outro lado, quando IECA e BRA são suspensos temporariamente no período perioperatório, pode ocorrer hipertensão que também pode levar a complicações. Portanto, antes da cirurgia, o anestesiologista aconselha o paciente a continuar ou suspender temporariamente essa droga. É importante ressaltar que atualmente não está claro qual estratégia é a melhor e as diretrizes internacionais são discordantes nesse ponto. A política varia entre hospitais e até mesmo entre anestesiologistas: em alguns hospitais, os pacientes são aconselhados a interromper temporariamente o IECA/ARA, enquanto em outros hospitais os pacientes são aconselhados a continuar com esse medicamento. As pesquisas mais recentes sobre esse tópico sugerem que a continuação perioperatória de IECA/BRA pode levar a mais complicações, mas faltam evidências definitivas. Portanto, é importante realizar um estudo randomizado para comparar as duas opções: continuação perioperatória versus retirada de IECA/BRA.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da continuação versus retirada de IECA e BRA no período perioperatório sobre as complicações pós-operatórias, expressas como lesão renal aguda (LRA), lesão miocárdica e qualidade de vida (QoL).
Design de estudo:
Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico.
População do estudo:
Pacientes que usam IECA/BRA cronicamente para tratamento de hipertensão e que estão programados para um procedimento cirúrgico não cardíaco eletivo de risco intermediário a alto, com tempo esperado de internação pós-operatória de pelo menos 2 dias, são elegíveis para inclusão. Os pacientes que usam uma pílula combinada de IECA/ARB com um diurético também são elegíveis. Serão excluídos os pacientes que usam uma pílula combinada IECA com outro medicamento, bem como os pacientes que usam outros medicamentos que atuam no sistema renina-aldosterona-angiotensina.
Intervenção:
A intervenção é a retirada de IECA/BRA no período perioperatório, ou seja, 24 horas antes da cirurgia até 24-48 horas após a cirurgia. A medicação de IECA/BRA é retomada no segundo ou terceiro dia após a cirurgia, assim que o quadro clínico permitir a critério do médico assistente.
Esta intervenção será comparada à continuação perioperatória de IECA/ARA.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O desfecho primário para este estudo é a lesão renal aguda pós-operatória, definida de acordo com a diretriz Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Os desfechos secundários incluem lesão miocárdica pós-operatória, hipotensão e hipertensão intraoperatória e pós-operatória, tempo de internação hospitalar ou asilo, perda da função renal e doença renal terminal dentro de três meses após a cirurgia, complicações cardiovasculares importantes (infarto do miocárdio, revascularização coronária, falha, arritmia, acidente vascular cerebral) dentro de três meses após a cirurgia, mortalidade por todas as causas dentro de três meses após a cirurgia e avaliação da qualidade de vida (QoL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynn Miggelbrink, MD
- Número de telefone: +31887571396
- E-mail: l.a.miggelbrink@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Ontorio
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Toronto, Ontorio, Canadá
- University Health Network Toronto
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC location AMC
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC location VU
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Nieuwegein, Holanda
- Antonius hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso crônico de IECA ou BRA para o tratamento da hipertensão. Os pacientes que usam uma pílula combinada com um diurético também são elegíveis;
- Programado para cirurgia não cardíaca eletiva de risco intermediário a alto, definido de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology / European Society of Anesthesiology sobre cirurgia não cardíaca;
- Tempo esperado de internação pós-operatória de pelo menos dois dias.
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica grave, definida como TFG
- uso de IECA/BRA para tratamento de insuficiência cardíaca sistólica crônica, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%;
- uso de IECA/BRA dentro de um ano após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio;
- Cirurgia de transplante;
- uso de IECA/ARB em uma pílula combinada juntamente com um medicamento diferente de um diurético, incluindo bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e inibidores da neprilisina;
- Uso de medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona que não IECA/ARA, por exemplo, aliscireno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Suspensão perioperatória de IECA/BRA.
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Retirada de 24 horas antes da cirurgia até 24-48 horas após a cirurgia.
A medicação de IECA/BRA é retomada no segundo ou terceiro dia após a cirurgia, assim que o quadro clínico permitir a critério do médico assistente.
O sangue será coletado para medir a creatinina e a troponina: uma vez antes da cirurgia, no primeiro e no segundo dia pós-operatório e dentro de 4-8 semanas após a cirurgia
Para registrar a adesão à medicação, os pacientes serão solicitados a preencher um diário de ingestão de medicamentos (de IECA/BRA) desde uma semana antes da cirurgia até a cirurgia.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EQ-5D) antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário sobre deficiências (OMS Disability Assessment Schedule 2.0) antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Continuação perioperatória de IECA/BRA.
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O sangue será coletado para medir a creatinina e a troponina: uma vez antes da cirurgia, no primeiro e no segundo dia pós-operatório e dentro de 4-8 semanas após a cirurgia
Para registrar a adesão à medicação, os pacientes serão solicitados a preencher um diário de ingestão de medicamentos (de IECA/BRA) desde uma semana antes da cirurgia até a cirurgia.
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (EQ-5D) antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário sobre deficiências (OMS Disability Assessment Schedule 2.0) antes da cirurgia e três meses após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Dentro de dois dias após a cirurgia
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Lesão renal aguda pós-operatória, definida de acordo com a diretriz Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Dentro de dois dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão miocárdica pós-operatória
Prazo: Dentro de dois dias após a cirurgia
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Lesão miocárdica pós-operatória, definida como um nível aumentado de troponina sérica acima do valor de corte clínico
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Dentro de dois dias após a cirurgia
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Hipotensão intraoperatória
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
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Hipotensão intraoperatória, definida como uma pressão arterial média
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Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
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Hipotensão pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até o segundo dia pós-operatório inclusive
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Hipotensão pós-operatória, definida como a pressão arterial média
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Do final da cirurgia até o segundo dia pós-operatório inclusive
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Hipertensão pré-operatória
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da anestesia
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Hipertensão grave pré-operatória, definida como pressão arterial >180/110 mmHg
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Dentro de 24 horas antes do início da anestesia
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Hipertensão pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até o segundo dia pós-operatório inclusive
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Hipertensão grave pós-operatória, definida como pressão arterial >180/110 mmHg
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Do final da cirurgia até o segundo dia pós-operatório inclusive
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Duração da estadia
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital ou casa de repouso
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Perda da função renal
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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Declínio na taxa de filtração glomerular em comparação com antes da cirurgia
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Doença renal em estágio final
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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Doença renal terminal, definida como doença renal que requer diálise ou transplante de órgãos
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Principais complicações cardiovasculares
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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Complicações cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, revascularização coronária, insuficiência cardíaca, arritmia, acidente vascular cerebral)
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Dentro de três meses após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas
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Dentro de três meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: Aos três meses após a cirurgia
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Qualidade de vida com base no questionário EuroQoL 5D
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Aos três meses após a cirurgia
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Lesão miocárdica aguda pós-operatória
Prazo: Dentro de dois dias após a cirurgia
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Lesão miocárdica aguda pós-operatória, definida como um aumento pós-operatório absoluto da troponina sérica superior ao valor de corte clínico em comparação com o valor pré-operatório
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Dentro de dois dias após a cirurgia
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Perda aguda da função renal
Prazo: Dentro de dois dias após a cirurgia
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Declínio na taxa de filtração glomerular em comparação com antes da cirurgia
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Dentro de dois dias após a cirurgia
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Incapacidade
Prazo: Aos três meses após a cirurgia
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Incapacidade aos três meses após a cirurgia com base no Índice de Atividade de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS):
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Aos três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith van Waes, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Wilton van Klei, MD PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIPOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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