Postępowanie z inhibitorami angiotensyny w okresie okołooperacyjnym (AIPOP)

Racjonalne uzasadnienie:

Inhibitory angiotensyny, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB), są często stosowane w leczeniu pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym. Leki te zmniejszają zachorowalność i śmiertelność w dłuższej perspektywie. Jednakże, gdy pacjenci stosujący ACEI lub ARB poddawani są zabiegom chirurgicznym, w okresie okołooperacyjnym może wystąpić hipotensja, co może prowadzić do hipoperfuzji narządowej i uszkodzenia. Z drugiej strony czasowe odstawienie ACEI i ARB w okresie okołooperacyjnym może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego, które również może prowadzić do powikłań. Dlatego przed operacją anestezjolog zaleca pacjentowi kontynuację lub czasowe odstawienie tego leku. Co ważne, obecnie nie jest jasne, która strategia jest najlepsza, a międzynarodowe wytyczne są w tej kwestii rozbieżne. Polityka różni się w zależności od szpitala, a nawet anestezjologa: w niektórych szpitalach pacjentom zaleca się tymczasowe odstawienie ACEI/ARB, podczas gdy w innych szpitalach pacjentom zaleca się kontynuację tego leku. Najnowsze badania na ten temat sugerują, że okołooperacyjna kontynuacja ACEI/ARB może prowadzić do większej liczby powikłań, ale brakuje jednoznacznych dowodów. Dlatego ważne jest przeprowadzenie badania z randomizacją w celu porównania dwóch opcji: kontynuacja w okresie okołooperacyjnym i odstawienie ACEI/ARB.

Cel:

Celem tego badania jest określenie wpływu kontynuacji i odstawienia ACEI i ARB w okresie okołooperacyjnym na powikłania pooperacyjne, wyrażone jako ostra niewydolność nerek (AKI), uszkodzenie mięśnia sercowego i jakość życia (QoL).

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.

Badana populacja:

Pacjenci, którzy przewlekle stosują ACEI/ARB w leczeniu nadciśnienia tętniczego i którzy są zakwalifikowani do planowego zabiegu niekardiochirurgicznego o średnim lub wysokim ryzyku, z przewidywanym pobytem w szpitalu po operacji wynoszącym co najmniej 2 dni, kwalifikują się do włączenia. Kwalifikują się również pacjenci, którzy stosują pigułkę złożoną z ACEI/ARB z lekiem moczopędnym. Wykluczeni zostaną pacjenci stosujący pigułkę złożoną ACEI z innym lekiem, a także pacjenci stosujący inne leki działające na układ renina aldosteron angiotensyna.

Interwencja:

Interwencja polega na odstawieniu ACEI/ARB w okresie okołooperacyjnym, tj. od 24 godzin przed operacją do 24-48 godzin po operacji. Wznowienie leczenia ACEI/ARB następuje w drugiej lub trzeciej dobie po operacji, gdy tylko stan kliniczny na to pozwala w ocenie lekarza prowadzącego.

Interwencja ta zostanie porównana z okołooperacyjną kontynuacją ACEI/ARB.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Głównym wynikiem tego badania jest pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Wtórne wyniki obejmują pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego, śródoperacyjne i pooperacyjne niedociśnienie i nadciśnienie, długość pobytu w szpitalu lub domu opieki, utratę funkcji nerek i schyłkową niewydolność nerek w ciągu trzech miesięcy po operacji, poważne powikłania sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca, arytmia, udar mózgu) w ciągu trzech miesięcy po operacji, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu trzech miesięcy po operacji oraz ocena jakości życia (QoL).