Gestione degli inibitori dell'angiotensina durante il periodo perioperatorio (AIPOP)

Fondamento logico:

Gli inibitori dell'angiotensina inclusi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) sono spesso usati per trattare i pazienti con ipertensione cronica. Questi farmaci riducono la morbilità e la mortalità a lungo termine. Tuttavia, quando i pazienti che usano ACEI o ARB vengono sottoposti a intervento chirurgico, nel periodo perioperatorio può verificarsi ipotensione, che può portare a ipoperfusione d'organo e danni. D'altra parte, quando ACEI e ARB vengono temporaneamente interrotti nel periodo perioperatorio, può verificarsi ipertensione che può anche portare a complicanze. Pertanto, prima dell'intervento l'anestesista consiglia al paziente di continuare o sospendere temporaneamente questo farmaco. È importante sottolineare che al momento non è chiaro quale sia la strategia migliore e le linee guida internazionali sono discordanti su questo punto. La politica varia tra gli ospedali e anche tra gli anestesisti: in alcuni ospedali si consiglia ai pazienti di sospendere temporaneamente l'ACEI/ARB, mentre in altri ospedali si consiglia ai pazienti di continuare questo farmaco. L'ultima ricerca su questo argomento suggerisce che la continuazione perioperatoria di ACEI/ARB può portare a maggiori complicazioni, ma mancano prove definitive. Pertanto è importante eseguire uno studio randomizzato per confrontare le due opzioni: continuazione perioperatoria contro sospensione di ACEI/ARB.

Obbiettivo:

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della continuazione rispetto alla sospensione di ACEI e ARB nel periodo perioperatorio sulle complicanze postoperatorie, espresse come danno renale acuto (AKI), danno miocardico e qualità della vita (QoL).

Disegno dello studio:

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Popolazione studiata:

I pazienti che usano ACEI/ARB cronicamente per il trattamento dell'ipertensione e che sono programmati per una procedura chirurgica non cardiaca elettiva di rischio da intermedio ad alto con una durata prevista della degenza ospedaliera postoperatoria di almeno 2 giorni, sono idonei per l'inclusione. Sono ammissibili anche i pazienti che usano una pillola combinata di ACEI/ARB con un diuretico. Saranno esclusi i pazienti che usano una pillola combinata ACEIcon un altro farmaco, così come i pazienti che usano altri farmaci che agiscono sul sistema renina-aldosterone-angiotensina.

Intervento:

L'intervento è la sospensione di ACEI/ARB nel periodo perioperatorio, cioè da 24 ore prima dell'intervento fino a 24-48 ore dopo l'intervento. La terapia con ACEI/ARB viene ripresa in seconda o terza giornata dopo l'intervento, non appena le condizioni cliniche lo consentono a giudizio del medico curante.

Questo intervento sarà paragonato alla continuazione perioperatoria di ACEI/ARB.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'esito primario di questo studio è il danno renale acuto postoperatorio, definito secondo le linee guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).

Gli esiti secondari includono danno miocardico postoperatorio, ipotensione e ipertensione intraoperatoria e postoperatoria, durata della degenza in ospedale o in casa di cura, perdita della funzionalità renale e malattia renale allo stadio terminale entro tre mesi dall'intervento chirurgico, complicanze cardiovascolari maggiori (infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica, fallimento, aritmia, ictus) entro tre mesi dall'intervento, mortalità per tutte le cause entro tre mesi dall'intervento e una valutazione della qualità della vita (QoL).