围手术期血管紧张素抑制剂的管理 (AIPOP)
围手术期血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂：停药还是继续？多中心随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
理由：
血管紧张素抑制剂包括血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)，常用于治疗慢性高血压患者。 从长远来看，这些药物可降低发病率和死亡率。 然而，当使用ACEI或ARB的患者进行手术时，围手术期可能会出现低血压，这可能导致器官灌注不足和损伤。 另一方面，围手术期暂时停用ACEI和ARB时，可能发生高血压，也可能导致并发症。 因此，手术前麻醉师建议患者继续或暂时停用该药物。 重要的是，目前尚不清楚哪种策略最好，国际指南在这一点上也不一致。 不同医院甚至麻醉师之间的政策各不相同：在一些医院，建议患者暂时停用 ACEI/ARB，而在其他医院，建议患者继续使用这种药物。 关于这一主题的最新研究表明，围手术期继续使用 ACEI/ARB 可能会导致更多的并发症，但缺乏明确的证据。 因此，重要的是进行一项随机试验来比较两种选择：围手术期继续与停用 ACEI/ARB。
客观的：
本试验的目的是确定在围手术期继续与停用 ACEI 和 ARB 对术后并发症的影响，这些并发症表现为急性肾损伤 (AKI)、心肌损伤和生活质量 (QoL)。
学习规划：
这是一项多中心随机临床试验。
研究人群：
长期使用 ACEI/ARB 治疗高血压并计划进行择期中高风险非心脏外科手术且预计术后住院时间至少为 2 天的患者符合入选条件。 使用 ACEI/ARB 与利尿剂联合用药的患者也符合条件。 使用 ACEI 与另一种药物联合用药的患者以及使用作用于肾素醛固酮血管紧张素系统的其他药物的患者将被排除在外。
干涉：
干预是围手术期停用ACEI/ARB，即术前24小时至术后24-48小时。 根据主治医师的判断，一旦临床情况允许，术后第 2 或第 3 天恢复 ACEI/ARB 药物治疗。
这种干预将与 ACEI/ARB 的围手术期延续进行比较。
主要研究参数/终点：
本研究的主要结果是术后急性肾损伤，根据肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 指南定义。
次要结果包括术后心肌损伤、术中和术后低血压和高血压、在医院或疗养院的住院时间、术后三个月内肾功能丧失和终末期肾病、主要心血管并发症（心肌梗死、冠状动脉血运重建、心脏失败、心律失常、中风）术后三个月内，术后三个月内全因死亡率和生活质量（QoL）评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 长期使用 ACEI 或 ARB 治疗高血压。 使用利尿剂联合用药的患者也符合条件；
- 根据欧洲心脏病学会/欧洲麻醉学会非心脏手术指南定义的择期中高风险非心脏手术；
- 预计术后至少住院两天。
排除标准：
- 严重慢性肾病，定义为 GFR
- ACEI/ARB用于治疗慢性收缩性心力衰竭，定义为左心室射血分数≤40%；
- 根据心肌梗死的第四个通用定义，在 ST 段抬高型心肌梗死后一年内使用 ACEI/ARB；
- 移植手术；
- ACEI/ARB 与利尿剂以外的药物联合使用，包括钙通道阻滞剂、β-受体阻滞剂和脑啡肽酶抑制剂；
- 使用除 ACEI/ARB 以外的作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，例如 阿利吉仑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
围手术期停用 ACEI/ARB。
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手术前24小时至手术后24-48小时停药。
根据主治医师的判断，一旦临床情况允许，术后第 2 或第 3 天恢复 ACEI/ARB 药物治疗。
抽血测定肌酐和肌钙蛋白：术前、术后第一天和第二天、术后4-8周内各一次
为了登记服药依从性，将要求患者在日记中填写从手术前一周到手术期间的药物摄入量（ACEI/ARB）。
要求患者在手术前和手术后三个月填写生活质量问卷 (EQ-5D)
要求患者在手术前和手术后三个月填写一份关于残疾的问卷（WHO 残疾评估表 2.0）
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有源比较器：控制组
ACEI/ARB 的围手术期延续。
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抽血测定肌酐和肌钙蛋白：术前、术后第一天和第二天、术后4-8周内各一次
为了登记服药依从性，将要求患者在日记中填写从手术前一周到手术期间的药物摄入量（ACEI/ARB）。
要求患者在手术前和手术后三个月填写生活质量问卷 (EQ-5D)
要求患者在手术前和手术后三个月填写一份关于残疾的问卷（WHO 残疾评估表 2.0）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后急性肾损伤
大体时间：手术后两天内
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术后急性肾损伤，根据肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 指南定义。
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手术后两天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心肌损伤
大体时间：手术后两天内
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术后心肌损伤，定义为血清肌钙蛋白水平升高超过临床临界值
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手术后两天内
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术中低血压
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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术中低血压，定义为平均动脉压
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从麻醉开始到手术结束
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术后低血压
大体时间：手术结束至术后第二天（含）
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术后低血压，定义为平均动脉压
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手术结束至术后第二天（含）
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术前高血压
大体时间：麻醉开始前 24 小时内
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术前严重高血压，定义为血压 >180/110 mmHg
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麻醉开始前 24 小时内
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术后高血压
大体时间：手术结束至术后第二天（含）
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术后重度高血压，定义为血压 >180/110 mmHg
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手术结束至术后第二天（含）
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停留时间
大体时间：手术后三个月内
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在医院或疗养院的住院时间
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手术后三个月内
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肾功能减退
大体时间：手术后三个月内
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与手术前相比，肾小球滤过率下降
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手术后三个月内
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晚期肾脏疾病
大体时间：手术后三个月内
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终末期肾病，定义为需要透析或器官移植的肾病
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手术后三个月内
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主要心血管并发症
大体时间：手术后三个月内
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主要心血管并发症（心肌梗塞、冠状动脉血运重建、心力衰竭、心律失常、中风）
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手术后三个月内
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死亡
大体时间：手术后三个月内
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全因死亡率
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手术后三个月内
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生活质量
大体时间：手术后三个月
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基于 EuroQoL 5D 问卷的生活质量
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手术后三个月
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急性术后心肌损伤
大体时间：手术后两天内
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急性术后心肌损伤，定义为与术前值相比，术后血清肌钙蛋白的绝对增加超过临床临界值
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手术后两天内
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急性肾功能丧失
大体时间：手术后两天内
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与手术前相比，肾小球滤过率下降
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手术后两天内
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失能
大体时间：手术后三个月
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根据世界卫生组织残疾活动评分 (WHODAS)，手术后三个月的残疾情况：
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手术后三个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Judith van Waes, MD PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员：Wilton van Klei, MD PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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