Manejo de los inhibidores de la angiotensina durante el período perioperatorio (AIPOP)
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina durante el período perioperatorio: ¿retirar o continuar? Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Retiro perioperatorio de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotenina
- Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
- Conductual: Diario para registrar adherencia a medicamentos
- Conductual: Cuestionario de calidad de vida
- Conductual: Cuestionario de WHODAS
Descripción detallada
Razón fundamental:
Los inhibidores de la angiotensina, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), se usan con frecuencia para tratar a pacientes con hipertensión crónica. Estos fármacos reducen la morbilidad y la mortalidad a largo plazo. Sin embargo, cuando los pacientes que usan ACEI o ARB se someten a cirugía, puede ocurrir hipotensión en el período perioperatorio, lo que puede provocar hipoperfusión y daño de órganos. Por otro lado, cuando los ACEI y los ARB se interrumpen temporalmente en el período perioperatorio, puede producirse hipertensión, lo que también puede dar lugar a complicaciones. Por ello, antes de la cirugía el anestesiólogo aconseja al paciente continuar o retirar temporalmente este fármaco. Es importante destacar que actualmente no está claro qué estrategia es la mejor, y las pautas internacionales no están de acuerdo en este punto. La política varía entre hospitales e incluso entre anestesiólogos: en algunos hospitales, se recomienda a los pacientes que suspendan temporalmente el ACEI/ARB, mientras que en otros hospitales se recomienda a los pacientes que continúen con este medicamento. La investigación más reciente sobre este tema sugiere que la continuación perioperatoria de ACEI/ARB puede provocar más complicaciones, pero falta evidencia definitiva. Por lo tanto, es importante realizar un ensayo aleatorizado para comparar las dos opciones: continuación perioperatoria versus retirada de IECA/ARB.
Objetivo:
El objetivo de este ensayo es determinar el efecto de la continuación frente a la retirada de los IECA y los ARA II en el período perioperatorio sobre las complicaciones posoperatorias, expresadas como lesión renal aguda (IRA), lesión miocárdica y calidad de vida (CdV).
Diseño del estudio:
Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Población de estudio:
Los pacientes que usan ACEI/ARB crónicamente para el tratamiento de la hipertensión y que están programados para un procedimiento quirúrgico no cardíaco electivo de riesgo intermedio a alto con una duración esperada de estadía hospitalaria postoperatoria de al menos 2 días, son elegibles para la inclusión. Los pacientes que usan una píldora combinada de ACEI/ARB con un diurético también son elegibles. Quedarán excluidos los pacientes que utilicen un IECA en píldora combinada con otro fármaco, así como los pacientes que utilicen otros fármacos que actúen sobre el sistema renina aldosterona angiotensina.
Intervención:
La intervención es la retirada de IECA/ARB en el perioperatorio, es decir, 24 horas antes de la cirugía hasta 24-48 horas después de la cirugía. La medicación IECA/ARB se reanuda al segundo o tercer día después de la cirugía, tan pronto como la condición clínica lo permita a criterio del médico tratante.
Esta intervención se comparará con la continuación perioperatoria de ACEI/ARB.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El resultado primario de este estudio es la lesión renal aguda posoperatoria, definida según la guía Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Los resultados secundarios incluyen lesión miocárdica posoperatoria, hipotensión e hipertensión intraoperatorias y posoperatorias, duración de la estadía en el hospital o residencia de ancianos, pérdida de la función renal y enfermedad renal terminal dentro de los tres meses posteriores a la cirugía, complicaciones cardiovasculares importantes (infarto de miocardio, revascularización coronaria, fracaso, arritmia, accidente cerebrovascular) dentro de los tres meses posteriores a la cirugía, mortalidad por todas las causas dentro de los tres meses posteriores a la cirugía y una evaluación de la calidad de vida (CdV).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontorio
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Toronto, Ontorio, Canadá
- University Health Network Toronto
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC Location AMC
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC location VU
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos
- Antonius hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso crónico de ACEI o ARB para el tratamiento de la hipertensión. Los pacientes que usan una píldora combinada con un diurético también son elegibles;
- Programado para cirugía no cardíaca electiva de riesgo intermedio a alto, definida de acuerdo con las pautas sobre cirugía no cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Europea de Anestesiología;
- Duración esperada de la estancia postoperatoria de al menos dos días.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica grave, definida como TFG
- uso de ACEI/ARB para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sistólica crónica, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%;
- Uso de ACEI/ARB en el plazo de un año después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, según la cuarta definición universal de infarto de miocardio;
- Cirugía de trasplante;
- Uso de ACEI/ARB en una píldora combinada junto con un fármaco que no sea un diurético, incluidos bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta e inhibidores de neprilisina;
- Uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona distintos de ACEI/ARB, p. aliskirén.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Retiro perioperatorio de IECA/ARB.
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Retiro desde 24 horas antes de la cirugía hasta 24-48 horas después de la cirugía.
La medicación IECA/ARB se reanuda al segundo o tercer día después de la cirugía, tan pronto como la condición clínica lo permita a criterio del médico tratante.
Se extraerá sangre para medir la creatinina y la troponina: una vez antes de la cirugía, el primer y segundo día postoperatorio y dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la cirugía.
Para registrar la adherencia a la medicación, se les pedirá a los pacientes que completen su ingesta de medicamentos (de IECA/ARB) en un diario desde una semana antes de la cirugía hasta la cirugía.
Se les pide a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de vida (EQ-5D) antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Se les pide a los pacientes que completen un cuestionario sobre discapacidades (WHO Disability Assessment Schedule 2.0) antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo de control
Continuación perioperatoria de IECA/ARB.
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Se extraerá sangre para medir la creatinina y la troponina: una vez antes de la cirugía, el primer y segundo día postoperatorio y dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la cirugía.
Para registrar la adherencia a la medicación, se les pedirá a los pacientes que completen su ingesta de medicamentos (de IECA/ARB) en un diario desde una semana antes de la cirugía hasta la cirugía.
Se les pide a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de vida (EQ-5D) antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
Se les pide a los pacientes que completen un cuestionario sobre discapacidades (WHO Disability Assessment Schedule 2.0) antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
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Insuficiencia renal aguda posoperatoria, definida según la guía Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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Dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
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Lesión miocárdica posoperatoria, definida como un aumento del nivel de troponina sérica por encima del valor de corte clínico
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Dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
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Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Hipotensión intraoperatoria, definida como una presión arterial media
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio inclusive
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Hipotensión postoperatoria, definida como una presión arterial media
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Desde el final de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio inclusive
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Hipertensión preoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas antes del inicio de la anestesia
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Hipertensión severa preoperatoria, definida como presión arterial >180/110 mmHg
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Dentro de las 24 horas antes del inicio de la anestesia
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Hipertensión postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio inclusive
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Hipertensión postoperatoria severa, definida como presión arterial >180/110 mmHg
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Desde el final de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio inclusive
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital o residencia de ancianos
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Pérdida de la función renal
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Disminución de la tasa de filtración glomerular en comparación con antes de la cirugía
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Enfermedad renal en etapa terminal, definida como enfermedad renal que requiere diálisis o trasplante de órganos
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Complicaciones cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Complicaciones cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmia, accidente cerebrovascular)
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
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Dentro de los tres meses posteriores a la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los tres meses de la cirugía
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Calidad de vida basada en el cuestionario EuroQoL 5D
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A los tres meses de la cirugía
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Lesión miocárdica aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
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Lesión miocárdica posoperatoria aguda, definida como un aumento posoperatorio absoluto de la troponina sérica superior al valor de corte clínico en comparación con el valor preoperatorio
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Dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
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Pérdida aguda de la función renal
Periodo de tiempo: Dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
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Disminución de la tasa de filtración glomerular en comparación con antes de la cirugía
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Dentro de los dos días posteriores a la cirugía.
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Discapacidad
Periodo de tiempo: A los tres meses de la cirugía
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Discapacidad a los tres meses después de la cirugía según la puntuación de actividad de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS):
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A los tres meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Judith van Waes, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Wilton van Klei, MD PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIPOP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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