プロバイオティクス投与のメタボローム効果 (MAPPINg)
2023年1月23日 更新者：Probiotical S.p.A.
ヒト代謝表現型に対するプロバイオティクス投与の効果
背景: 微生物叢の変化は多くの慢性変性疾患につながる可能性があるため、宿主とその微生物叢の間の有益な相互作用の確立は、生物の発達と正しい機能に不可欠です。 これに関連して、プロバイオティクスはバランスの取れた微生物群集を改善するために使用され、したがって宿主に実質的な健康促進効果を発揮します.
目的: 本研究の目的は、1H-核磁気共鳴ベースのメタボロミクス アプローチを使用して、ヒトの尿および血清の代謝プロファイルで、プロバイオティクス処理による腸内細菌叢の調節によって得られる分子的結果を監視することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：第一段階では、22 人の健康な被験者が研究に登録され、Lactobacillus delbrueckii sub が投与されます。
delbrueckii および/または Bifidobacterium longum の 5 つのバイオタイプの混合を 8 週間。
第 2 段階では、被験者は試験に登録され、ラクトバチルス ラムノサス、ラクトバチルス プランタルム、ラクトバチルス ファーメンタム、およびビフィドバクテリウム ロンガムが 2 つの異なる濃度で投与されます。
研究の過程で、すべての種類のプロバイオティクスが単独で、または組み合わせて投与されました.
各被験者から尿と血清のサンプルが補給前と補給中に収集され、核磁気共鳴分光法と統計分析によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Piemonte
-
Novara、Piemonte、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者
除外基準:
- 腸管の以前の手術;
- プロバイオティクス/プレバイオティクスおよび抗生物質による治療は、それぞれ研究開始前の 3 か月および 1 か月以内に行われます。
- 被験者は研究中に食事やライフスタイルを大幅に変更しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A - L. delbrueckii LDD01 プロバイオティクス細菌株を 2 グラムの小袋で投与
L. delbrueckii LDD01 プロバイオティクス菌株
|
第 1 段階では、10 人の被験者が毎日 10 億の凍結乾燥 LDD01 プロバイオティクスを食事に追加し（A 群）、12 人が 1 日 10 億の DLBL ミックスを補充されました（B 群）。
第 2 段階では、10 人に毎日低用量のプロバイオティクス ブレンドを補給し (C アーム)、10 人に毎日高用量のプロバイオティクス ブレンドを補給します (D アーム)。
|
|
アクティブコンパレータ：B - ビフィドバクテリウム ロンガム DLBL プロバイオティクス菌株を 2 グラムの小袋で投与
Bifidobacterium longum DLBL プロバイオティクス菌株
|
第 1 段階では、10 人の被験者が毎日 10 億の凍結乾燥 LDD01 プロバイオティクスを食事に追加し（A 群）、12 人が 1 日 10 億の DLBL ミックスを補充されました（B 群）。
第 2 段階では、10 人に毎日低用量のプロバイオティクス ブレンドを補給し (C アーム)、10 人に毎日高用量のプロバイオティクス ブレンドを補給します (D アーム)。
|
|
アクティブコンパレータ：C - LP01、LF16、LR06、および B. longum 04 を 2 グラムの小袋で投与
L.プランタルムLP01、L.ファーメンタムLF16、L.ラムノサスLR06およびB.ロンガム04：低用量；プロバイオティクス菌株ブレンド
|
第 1 段階では、10 人の被験者が毎日 10 億の凍結乾燥 LDD01 プロバイオティクスを食事に追加し（A 群）、12 人が 1 日 10 億の DLBL ミックスを補充されました（B 群）。
第 2 段階では、10 人に毎日低用量のプロバイオティクス ブレンドを補給し (C アーム)、10 人に毎日高用量のプロバイオティクス ブレンドを補給します (D アーム)。
|
|
アクティブコンパレータ：D - LP01、LF16、LR06 および B. longum 04 を 2 グラムの小袋で投与
L. plantarum LP01、L.fermentum LF16、L. rhamnosus LR06、および B. longum BL04: 高用量。プロバイオティクス菌株ブレンド
|
第 1 段階では、10 人の被験者が毎日 10 億の凍結乾燥 LDD01 プロバイオティクスを食事に追加し（A 群）、12 人が 1 日 10 億の DLBL ミックスを補充されました（B 群）。
第 2 段階では、10 人に毎日低用量のプロバイオティクス ブレンドを補給し (C アーム)、10 人に毎日高用量のプロバイオティクス ブレンドを補給します (D アーム)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝プロファイル
時間枠：20日間
|
1H-核磁気共鳴ベースのメタボロミクスアプローチを使用して、ヒトの尿および血清の代謝プロファイルで、プロバイオティクス治療による腸内細菌叢の調節によって得られた分子的結果を監視する
|
20日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 294/CE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。