Probioottien annon metaboliset vaikutukset (MAPPINg)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Probiotical S.p.A.
Probioottien antamisen vaikutukset ihmisen metaboliseen fenotyyppiin
Tausta: Hyödyllisten vuorovaikutusten muodostuminen isännän ja sen mikrobiston välillä on välttämätöntä organismin kehitykselle ja oikealle toiminnalle, koska mikroflooran muutokset voivat johtaa moniin kroonisiin rappeuttaviin sairauksiin. Tässä yhteydessä probiootteja käytetään parantamaan tasapainoisia mikrobiyhteisöjä, ja siten niillä on merkittäviä terveyttä edistäviä vaikutuksia isäntään.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata probioottihoidolla suoliston mikroflooraa moduloimalla saatuja molekyylituloksia ihmisen virtsan ja seerumin aineenvaihduntaprofiileista 1H-ydinmagneettiresonanssiin perustuvalla metabolomisella lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Ensimmäisessä vaiheessa tutkimukseen otetaan kaksikymmentäkaksi tervettä henkilöä ja heille annetaan Lactobacillus delbrueckii subs.
delbrueckii ja/tai 5 Bifidobacterium longumin biotyypin sekoitus 8 viikon ajan.
Toisessa vaiheessa koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum ja Bifidobacterium longum kahdessa eri pitoisuudessa.
Tutkimuksen aikana kaikkia probioottityyppejä annettiin sekä yksittäin että yhdistelmänä.
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään virtsa- ja seeruminäytteitä ennen lisäravintoa ja sen aikana, ja ne analysoidaan ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla ja tilastollisilla analyyseillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi leikkaus suolistossa;
- probiootti/prebiootti ja antibioottihoito 3 ja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua;
- koehenkilöt ovat muuttaneet merkittävästi ruokavaliotaan tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A - L. delbrueckii LDD01 probioottinen bakteerikanta annettuna 2 gramman pusseissa
L. delbrueckii LDD01 probioottinen bakteerikanta
|
Ensimmäisessä vaiheessa: 10 koehenkilöä on lisännyt ruokavalioon 1 miljardin päivittäisen annoksen pakastekuivattua LDD01-probioottia (A-haara), 12 yksilöä täydennetään päivittäisellä annoksella 1 miljardi DLBL-sekoitetta (B-haara).
Toisessa vaiheessa: 10 yksilöä täydennetään päivittäisellä pienellä annoksella probioottisekoitusta (C-haara) ja 10 yksilöä täydennetään päivittäisellä suurella annoksella probioottisekoitusta (D-haara).
|
|
Active Comparator: B - Bifidobacterium longum DLBL probioottinen bakteerikanta 2 gramman pusseissa
Bifidobacterium longum DLBL probioottinen bakteerikanta
|
Ensimmäisessä vaiheessa: 10 koehenkilöä on lisännyt ruokavalioon 1 miljardin päivittäisen annoksen pakastekuivattua LDD01-probioottia (A-haara), 12 yksilöä täydennetään päivittäisellä annoksella 1 miljardi DLBL-sekoitetta (B-haara).
Toisessa vaiheessa: 10 yksilöä täydennetään päivittäisellä pienellä annoksella probioottisekoitusta (C-haara) ja 10 yksilöä täydennetään päivittäisellä suurella annoksella probioottisekoitusta (D-haara).
|
|
Active Comparator: C - LP01, LF16, LR06 ja B. longum 04 2 gramman pusseissa
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 ja B. longum 04: pieni annos; probioottiset bakteerikannat sekoittuvat
|
Ensimmäisessä vaiheessa: 10 koehenkilöä on lisännyt ruokavalioon 1 miljardin päivittäisen annoksen pakastekuivattua LDD01-probioottia (A-haara), 12 yksilöä täydennetään päivittäisellä annoksella 1 miljardi DLBL-sekoitetta (B-haara).
Toisessa vaiheessa: 10 yksilöä täydennetään päivittäisellä pienellä annoksella probioottisekoitusta (C-haara) ja 10 yksilöä täydennetään päivittäisellä suurella annoksella probioottisekoitusta (D-haara).
|
|
Active Comparator: D - LP01, LF16, LR06 ja B. longum 04 2 gramman pusseissa
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 ja B. longum BL04: suuri annos; probioottiset bakteerikannat sekoittuvat
|
Ensimmäisessä vaiheessa: 10 koehenkilöä on lisännyt ruokavalioon 1 miljardin päivittäisen annoksen pakastekuivattua LDD01-probioottia (A-haara), 12 yksilöä täydennetään päivittäisellä annoksella 1 miljardi DLBL-sekoitetta (B-haara).
Toisessa vaiheessa: 10 yksilöä täydennetään päivittäisellä pienellä annoksella probioottisekoitusta (C-haara) ja 10 yksilöä täydennetään päivittäisellä suurella annoksella probioottisekoitusta (D-haara).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolominen profiili
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tarkkaile suoliston mikroflooran moduloimalla probioottihoidolla saatuja molekyylituloksia ihmisen virtsan ja seerumin aineenvaihduntaprofiileista 1H-ydinmagneettiseen resonanssiin perustuvalla metabolomisella lähestymistavalla
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 294/CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .