Effets métabolomiques de l'administration de probiotiques (MAPPINg)
23 janvier 2023 mis à jour par: Probiotical S.p.A.
Effets de l'administration de probiotiques sur le phénotype métabolique humain
Contexte : L'établissement d'interactions bénéfiques entre l'hôte et son microbiote est essentiel au développement et au bon fonctionnement de l'organisme, car les altérations de la microflore peuvent entraîner de nombreuses maladies dégénératives chroniques. Dans ce contexte, les probiotiques sont utilisés pour améliorer l'équilibre des communautés microbiennes et exercent donc des effets bénéfiques substantiels sur la santé de l'hôte.
Objectif : Le but de la présente étude est de surveiller les résultats moléculaires, obtenus par la modulation de la microflore intestinale par un traitement probiotique, sur les profils métaboliques de l'urine et du sérum humains, avec une approche métabolomique basée sur la résonance magnétique nucléaire 1H.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Dans une première phase, vingt-deux sujets sains sont inclus dans l'étude et reçoivent Lactobacillus delbrueckii subs.
delbrueckii et/ou un mélange de 5 biotypes de Bifidobacterium longum pendant 8 semaines.
Dans la deuxième phase, les sujets sont inscrits à l'étude et reçoivent Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum et Bifidobacterium longum à deux concentrations différentes.
Au cours de l'étude, tous les types de probiotiques ont été administrés seuls et en combinaison.
Des échantillons d'urine et de sérum de chaque sujet sont prélevés avant et pendant la supplémentation et sont analysés par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire et analyses statistiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure du tractus intestinal;
- un traitement probiotique/prébiotique et antibiotique dans les 3 et 1 mois, respectivement, avant le début de l'étude ;
- les sujets ont radicalement changé leur régime alimentaire ou leur mode de vie au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A - Souche bactérienne probiotique L. delbrueckii LDD01 administrée en sachet de 2 grammes
Souche bactérienne probiotique L. delbrueckii LDD01
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Dans la première phase : 10 sujets ont ajouté dans l'alimentation une dose quotidienne de 1 milliard de probiotiques lyophilisés LDD01 (bras A), 12 sujets sont supplémentés avec une dose quotidienne de 1 milliard du mélange DLBL (bras B).
Dans la deuxième phase : 10 individus reçoivent une dose quotidienne faible de mélange de probiotiques (bras C) et 10 individus reçoivent une dose quotidienne élevée de mélange de probiotiques (bras D).
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Comparateur actif: B - Souche bactérienne probiotique Bifidobacterium longum DLBL administrée en sachet de 2 grammes
Souche bactérienne probiotique Bifidobacterium longum DLBL
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Dans la première phase : 10 sujets ont ajouté dans l'alimentation une dose quotidienne de 1 milliard de probiotiques lyophilisés LDD01 (bras A), 12 sujets sont supplémentés avec une dose quotidienne de 1 milliard du mélange DLBL (bras B).
Dans la deuxième phase : 10 individus reçoivent une dose quotidienne faible de mélange de probiotiques (bras C) et 10 individus reçoivent une dose quotidienne élevée de mélange de probiotiques (bras D).
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Comparateur actif: C - LP01, LF16, LR06 et B. longum 04 administrés en sachet de 2 grammes
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 et B. longum 04 : faible dosage ; mélange de souches bactériennes probiotiques
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Dans la première phase : 10 sujets ont ajouté dans l'alimentation une dose quotidienne de 1 milliard de probiotiques lyophilisés LDD01 (bras A), 12 sujets sont supplémentés avec une dose quotidienne de 1 milliard du mélange DLBL (bras B).
Dans la deuxième phase : 10 individus reçoivent une dose quotidienne faible de mélange de probiotiques (bras C) et 10 individus reçoivent une dose quotidienne élevée de mélange de probiotiques (bras D).
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Comparateur actif: D - LP01, LF16, LR06 et B. longum 04 administrés en sachet de 2 grammes
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 et B. longum BL04 : dosage élevé ; mélange de souches bactériennes probiotiques
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Dans la première phase : 10 sujets ont ajouté dans l'alimentation une dose quotidienne de 1 milliard de probiotiques lyophilisés LDD01 (bras A), 12 sujets sont supplémentés avec une dose quotidienne de 1 milliard du mélange DLBL (bras B).
Dans la deuxième phase : 10 individus reçoivent une dose quotidienne faible de mélange de probiotiques (bras C) et 10 individus reçoivent une dose quotidienne élevée de mélange de probiotiques (bras D).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profil métabolomique
Délai: 20 jours
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Surveiller les résultats moléculaires, obtenus par la modulation de la microflore intestinale par un traitement probiotique, sur les profils métaboliques de l'urine et du sérum humains, avec une approche métabolomique basée sur la résonance magnétique nucléaire 1H
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 294/CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .