益生菌给药的代谢组学效应 (MAPPINg)
2023年1月23日 更新者：Probiotical S.p.A.
益生菌给药对人体代谢表型的影响
背景：在宿主与其微生物群之间建立有益的相互作用对于生物体的发育和正常运作至关重要，因为微生物群落的改变会导致许多慢性退行性疾病。 在这种情况下，益生菌被用来改善平衡的微生物群落，因此对宿主产生显着的健康促进作用。
目的：本研究的目的是使用基于 1H-核磁共振的代谢组学方法监测通过益生菌治疗调节肠道菌群获得的分子结果对人体尿液和血清代谢特征的影响。
研究概览
详细说明
设计：在第一阶段，有 22 名健康受试者参与研究，并服用德氏乳杆菌亚种。
delbrueckii 和/或 5 种长双歧杆菌生物型的混合物，持续 8 周。
在第二阶段，受试者被纳入研究并服用两种不同浓度的鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、发酵乳杆菌和长双歧杆菌。
在研究过程中，所有益生菌类型均单独或联合给药。
在补充之前和期间收集每个受试者的尿液和血清样本，并通过核磁共振波谱和统计分析进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Piemonte
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Novara、Piemonte、意大利、28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
排除标准：
- 既往肠道手术；
- 研究开始前分别在 3 个月和 1 个月内进行益生菌/益生元和抗生素治疗；
- 受试者在研究期间彻底改变了他们的饮食或生活方式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A - L. delbrueckii LDD01 益生菌菌株，每袋 2 克
L. delbrueckii LDD01 益生菌菌株
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在第一阶段：10 名受试者在饮食中添加了每日剂量为 10 亿的冻干 LDD01 益生菌（A 组），12 名受试者补充了每日剂量为 10 亿的 DLBL 混合物（B 组）。
在第二阶段：10 个人补充了每日低剂量的益生菌混合物（C 臂），10 个人补充了每日高剂量的益生菌混合物（D 臂）。
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有源比较器：B - 长双歧杆菌 DLBL 益生菌菌株，每袋 2 克
长双歧杆菌DLBL益生菌菌株
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在第一阶段：10 名受试者在饮食中添加了每日剂量为 10 亿的冻干 LDD01 益生菌（A 组），12 名受试者补充了每日剂量为 10 亿的 DLBL 混合物（B 组）。
在第二阶段：10 个人补充了每日低剂量的益生菌混合物（C 臂），10 个人补充了每日高剂量的益生菌混合物（D 臂）。
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有源比较器：C - LP01、LF16、LR06 和长双歧杆菌 04，每袋 2 克
植物乳杆菌 LP01、发酵乳杆菌 LF16、鼠李糖乳杆菌 LR06 和长双歧杆菌 04：低剂量；益生菌菌株混合物
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在第一阶段：10 名受试者在饮食中添加了每日剂量为 10 亿的冻干 LDD01 益生菌（A 组），12 名受试者补充了每日剂量为 10 亿的 DLBL 混合物（B 组）。
在第二阶段：10 个人补充了每日低剂量的益生菌混合物（C 臂），10 个人补充了每日高剂量的益生菌混合物（D 臂）。
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有源比较器：D - LP01、LF16、LR06 和长双歧杆菌 04，每袋 2 克
植物乳杆菌 LP01、发酵乳杆菌 LF16、鼠李糖乳杆菌 LR06 和长双歧杆菌 BL04：高剂量；益生菌菌株混合物
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在第一阶段：10 名受试者在饮食中添加了每日剂量为 10 亿的冻干 LDD01 益生菌（A 组），12 名受试者补充了每日剂量为 10 亿的 DLBL 混合物（B 组）。
在第二阶段：10 个人补充了每日低剂量的益生菌混合物（C 臂），10 个人补充了每日高剂量的益生菌混合物（D 臂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组学概况
大体时间：20天
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使用基于 1H-核磁共振的代谢组学方法监测通过益生菌治疗调节肠道菌群获得的分子结果对人体尿液和血清代谢特征的影响
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 294/CE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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