Metabolomiska effekter av probiotikaadministration (MAPPINg)
23 januari 2023 uppdaterad av: Probiotical S.p.A.
Effekter av administrering av probiotika på mänsklig metabolisk fenotyp
Bakgrund: Upprättandet av de fördelaktiga interaktionerna mellan värden och dess mikrobiota är avgörande för organismens utveckling och korrekta funktion, eftersom mikrofloraförändringar kan leda till många kroniska degenerativa sjukdomar. I detta sammanhang används probiotika för att förbättra balanserade mikrobiella samhällen och utövar därför betydande hälsofrämjande effekter på värden.
Syfte: Syftet med denna studie är att övervaka de molekylära resultaten, erhållna genom tarmmikrofloramodulering genom probiotisk behandling, på mänsklig urin och serummetaboliska profiler, med en 1H-Kärnmagnetisk resonans-baserad metabolomisk metod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Design: I en första fas inkluderas tjugotvå friska försökspersoner i studien och administreras med Lactobacillus delbrueckii subs.
delbrueckii och/eller en blandning av 5 biotyper av Bifidobacterium longum under 8 veckor.
I den andra fasen inkluderas försökspersoner i studien och administreras med Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum och Bifidobacterium longum i två olika koncentrationer.
Under studiens gång administrerades alla probiotiska typer både enskilt och i kombination.
Ur varje patient tas urin- och serumprover före och under tillskottet och analyseras med kärnmagnetisk resonansspektroskopi och statistiska analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner
Exklusions kriterier:
- tidigare operation på tarmkanalen;
- en probiotika/prebiotika och antibiotikabehandlingar inom 3 respektive 1 månader innan studiens början;
- försökspersoner har förändrat sin kost eller livsstil drastiskt under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - L. delbrueckii LDD01 probiotisk bakteriestam administrerad i påsar om 2 gram
L. delbrueckii LDD01 probiotisk bakteriestam
|
I den första fasen: 10 försökspersoner har tillfört kosten en daglig dos på 1 miljard frystorkad LDD01-probiotika (A-arm), 12 individer kompletteras med en daglig dos på 1 miljard av DLBL-mixen (B-armen).
I den andra fasen: 10 individer kompletteras med en daglig låg dos av probiotikablandning (C-arm) och 10 individer kompletteras med en daglig hög dos av probiotikablandning (D-arm).
|
|
Aktiv komparator: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotisk bakteriestam administrerad i påsar om 2 gram
Bifidobacterium longum DLBL probiotisk bakteriestam
|
I den första fasen: 10 försökspersoner har tillfört kosten en daglig dos på 1 miljard frystorkad LDD01-probiotika (A-arm), 12 individer kompletteras med en daglig dos på 1 miljard av DLBL-mixen (B-armen).
I den andra fasen: 10 individer kompletteras med en daglig låg dos av probiotikablandning (C-arm) och 10 individer kompletteras med en daglig hög dos av probiotikablandning (D-arm).
|
|
Aktiv komparator: C - LP01, LF16, LR06 och B. longum 04 administrerade i påsar om 2 gram
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 och B. longum 04: låg dos; probiotiska bakteriestammar blandas
|
I den första fasen: 10 försökspersoner har tillfört kosten en daglig dos på 1 miljard frystorkad LDD01-probiotika (A-arm), 12 individer kompletteras med en daglig dos på 1 miljard av DLBL-mixen (B-armen).
I den andra fasen: 10 individer kompletteras med en daglig låg dos av probiotikablandning (C-arm) och 10 individer kompletteras med en daglig hög dos av probiotikablandning (D-arm).
|
|
Aktiv komparator: D - LP01, LF16, LR06 och B. longum 04 administrerade i påsar om 2 gram
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 och B. longum BL04: hög dos; probiotiska bakteriestammar blandas
|
I den första fasen: 10 försökspersoner har tillfört kosten en daglig dos på 1 miljard frystorkad LDD01-probiotika (A-arm), 12 individer kompletteras med en daglig dos på 1 miljard av DLBL-mixen (B-armen).
I den andra fasen: 10 individer kompletteras med en daglig låg dos av probiotikablandning (C-arm) och 10 individer kompletteras med en daglig hög dos av probiotikablandning (D-arm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metabolomisk profil
Tidsram: 20 dagar
|
För att övervaka de molekylära resultaten, erhållna genom tarmmikrofloramodulering genom probiotisk behandling, på mänsklig urin och serummetaboliska profiler, med en 1H-Nuclear Magnetic Resonance-baserad metabolomisk metod
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 294/CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .