Metabolomiske effekter av probiotikaadministrasjon (MAPPINg)
23. januar 2023 oppdatert av: Probiotical S.p.A.
Effekter av probiotikaadministrasjon på menneskelig metabolsk fenotype
Bakgrunn: Etableringen av de gunstige interaksjonene mellom verten og dens mikrobiota er avgjørende for utvikling og korrekt funksjon av organismen, siden mikrofloraendringer kan føre til mange kroniske degenerative sykdommer. I denne sammenhengen brukes probiotika for å forbedre balanserte mikrobielle samfunn og har derfor betydelige helsefremmende effekter på verten.
Mål: Målet med denne studien er å overvåke de molekylære resultatene, oppnådd ved tarmmikrofloramodulering gjennom probiotisk behandling, på human urin og serummetabolske profiler, med en 1H-kjernemagnetisk resonans-basert metabolomisk tilnærming.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: I en første fase blir tjueto friske forsøkspersoner registrert i studien og administrert med Lactobacillus delbrueckii subs.
delbrueckii og/eller en blanding av 5 biotyper av Bifidobacterium longum i 8 uker.
I den andre fasen blir forsøkspersoner registrert i studien og administrert med Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum og Bifidobacterium longum i to forskjellige konsentrasjoner.
I løpet av studien ble alle de probiotiske typene administrert både enkeltvis og i kombinasjon.
Fra hvert individ tas urin- og serumprøver før og under tilskuddet og analyseres ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi og statistiske analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon på tarmkanalen;
- en probiotisk / prebiotisk og antibiotikabehandling innen henholdsvis 3 og 1 måneder før begynnelsen av studien;
- forsøkspersoner har endret kostholdet eller livsstilen drastisk i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A - L. delbrueckii LDD01 probiotisk bakteriestamme administrert i poser på 2 gram
L. delbrueckii LDD01 probiotisk bakteriestamme
|
I den første fasen: 10 forsøkspersoner har tilført dietten en daglig dose på 1 milliard frysetørket LDD01-probiotika (A-arm), 12 individer blir supplert med en daglig dose på 1 milliard av DLBL-blandingen (B-armen).
I andre fase: 10 individer blir supplert med en daglig lav dose probiotikablanding (C-arm) og 10 individer blir supplert med en daglig høy dose probiotikablanding (D-arm).
|
|
Aktiv komparator: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotisk bakteriestamme administrert i poser på 2 gram
Bifidobacterium longum DLBL probiotisk bakteriestamme
|
I den første fasen: 10 forsøkspersoner har tilført dietten en daglig dose på 1 milliard frysetørket LDD01-probiotika (A-arm), 12 individer blir supplert med en daglig dose på 1 milliard av DLBL-blandingen (B-armen).
I andre fase: 10 individer blir supplert med en daglig lav dose probiotikablanding (C-arm) og 10 individer blir supplert med en daglig høy dose probiotikablanding (D-arm).
|
|
Aktiv komparator: C - LP01, LF16, LR06 og B. longum 04 administrert i poser på 2 gram
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 og B. longum 04: lav dosering; probiotiske bakteriestammer blander seg
|
I den første fasen: 10 forsøkspersoner har tilført dietten en daglig dose på 1 milliard frysetørket LDD01-probiotika (A-arm), 12 individer blir supplert med en daglig dose på 1 milliard av DLBL-blandingen (B-armen).
I andre fase: 10 individer blir supplert med en daglig lav dose probiotikablanding (C-arm) og 10 individer blir supplert med en daglig høy dose probiotikablanding (D-arm).
|
|
Aktiv komparator: D - LP01, LF16, LR06 og B. longum 04 administrert i poser på 2 gram
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 og B. longum BL04: høy dosering; probiotiske bakteriestammer blander seg
|
I den første fasen: 10 forsøkspersoner har tilført dietten en daglig dose på 1 milliard frysetørket LDD01-probiotika (A-arm), 12 individer blir supplert med en daglig dose på 1 milliard av DLBL-blandingen (B-armen).
I andre fase: 10 individer blir supplert med en daglig lav dose probiotikablanding (C-arm) og 10 individer blir supplert med en daglig høy dose probiotikablanding (D-arm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolomisk profil
Tidsramme: 20 dager
|
For å overvåke de molekylære resultatene, oppnådd ved tarmmikrofloramodulering gjennom probiotisk behandling, på menneskelig urin og serummetabolske profiler, med en 1H-kjernemagnetisk resonans-basert metabolomisk tilnærming
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 294/CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .