Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok beadásának metabolikus hatásai (MAPPINg)

2023. január 23. frissítette: Probiotical S.p.A.

A probiotikumok beadásának hatása a humán metabolikus fenotípusra

Előzmények: A gazdaszervezet és mikrobiotája közötti jótékony kölcsönhatások kialakítása elengedhetetlen a szervezet fejlődéséhez és megfelelő működéséhez, mivel a mikroflóra megváltozása számos krónikus degeneratív betegséghez vezethet. Ebben az összefüggésben a probiotikumokat a kiegyensúlyozott mikrobiális közösségek javítására használják, és ezért jelentős egészségjavító hatást fejtenek ki a gazdaszervezetre.

Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a bél mikroflóra probiotikus kezeléssel történő modulációjával elért molekuláris eredmények monitorozása az emberi vizelet és szérum metabolikus profilján, 1H-nukleáris mágneses rezonancia alapú metabolomikus megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Az első fázisban huszonkét egészséges alanyt vonnak be a vizsgálatba, és Lactobacillus delbrueckii subs-szal adják be őket. delbrueckii és/vagy 5 Bifidobacterium longum biotípus keveréke 8 hétig. A második fázisban az alanyokat bevonják a vizsgálatba, és két különböző koncentrációban Lactobacillus rhamnosus-szal, Lactobacillus plantarum-mal, Lactobacillus fermentummal és Bifidobacterium longummal adják be. A vizsgálat során az összes probiotikum típust külön-külön és kombinációban is alkalmaztuk. Minden egyes alanytól vizelet- és szérummintát veszünk a kiegészítés előtt és alatt, és mágneses magrezonancia spektroszkópiával és statisztikai elemzésekkel elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • korábbi műtét a bélrendszerben;
  • probiotikus/prebiotikus és antibiotikumos kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 3, illetve 1 hónapon belül;
  • az alanyok drasztikusan megváltoztatták étrendjüket vagy életmódjukat a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A - L. delbrueckii LDD01 probiotikus baktériumtörzs 2 grammos tasakban beadva
L. delbrueckii LDD01 probiotikus baktériumtörzs
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Az első fázisban: 10 alany napi 1 milliárd fagyasztva szárított LDD01 probiotikumot adott (A kar), 12 személy pedig napi 1 milliárd DLBL keveréket (B kar). A második fázisban: 10 személyt napi alacsony dózisú probiotikumkeverékkel (C kar), 10 személynek pedig napi nagy dózisú probiotikumkeveréket (D kar) egészítünk ki.
Aktív összehasonlító: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotikus baktériumtörzs, 2 grammos tasakban beadva
Bifidobacterium longum DLBL probiotikus baktériumtörzs
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Az első fázisban: 10 alany napi 1 milliárd fagyasztva szárított LDD01 probiotikumot adott (A kar), 12 személy pedig napi 1 milliárd DLBL keveréket (B kar). A második fázisban: 10 személyt napi alacsony dózisú probiotikumkeverékkel (C kar), 10 személynek pedig napi nagy dózisú probiotikumkeveréket (D kar) egészítünk ki.
Aktív összehasonlító: C - LP01, LF16, LR06 és B. longum 04 2 grammos tasakban beadva
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 és B. longum 04: alacsony dózis; probiotikus baktériumtörzsek keveréke
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Az első fázisban: 10 alany napi 1 milliárd fagyasztva szárított LDD01 probiotikumot adott (A kar), 12 személy pedig napi 1 milliárd DLBL keveréket (B kar). A második fázisban: 10 személyt napi alacsony dózisú probiotikumkeverékkel (C kar), 10 személynek pedig napi nagy dózisú probiotikumkeveréket (D kar) egészítünk ki.
Aktív összehasonlító: D - LP01, LF16, LR06 és B. longum 04 2 grammos tasakban beadva
L. plantarum LP01, L. fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 és B. longum BL04: nagy dózisú; probiotikus baktériumtörzsek keveréke
Étrend-kiegészítő: probiotikumok
Az első fázisban: 10 alany napi 1 milliárd fagyasztva szárított LDD01 probiotikumot adott (A kar), 12 személy pedig napi 1 milliárd DLBL keveréket (B kar). A második fázisban: 10 személyt napi alacsony dózisú probiotikumkeverékkel (C kar), 10 személynek pedig napi nagy dózisú probiotikumkeveréket (D kar) egészítünk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metabolomikus profil
Időkeret: 20 nap
A bél mikroflóra probiotikus kezeléssel történő modulációjával elért molekuláris eredmények monitorozása az emberi vizelet és szérum metabolikus profilján, 1H-nukleáris mágneses rezonancia alapú metabolomikus megközelítéssel
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Probiotical S.p.A.

Együttműködők

University of Florence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 294/CE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus profil

Klinikai vizsgálatok a probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel