Efeitos metabolômicos da administração de probióticos (MAPPINg)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Probiotical S.p.A.
Efeitos da administração de probióticos no fenótipo metabólico humano
Introdução: O estabelecimento de interações benéficas entre o hospedeiro e sua microbiota é essencial para o desenvolvimento e correto funcionamento do organismo, uma vez que as alterações da microflora podem levar a muitas doenças crônico-degenerativas. Nesse contexto, os probióticos são usados para melhorar o equilíbrio das comunidades microbianas e, portanto, exercer efeitos substanciais na promoção da saúde do hospedeiro.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é monitorar os resultados moleculares, obtidos pela modulação da microflora intestinal por meio de tratamento com probióticos, na urina humana e nos perfis metabólicos séricos, com uma abordagem metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear 1H.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Em uma primeira fase, vinte e dois indivíduos saudáveis são inscritos no estudo e administrados com Lactobacillus delbrueckii subs.
delbrueckii e/ou uma mistura de 5 biótipos de Bifidobacterium longum por 8 semanas.
Na segunda fase, os indivíduos são inscritos no estudo e administrados com Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum e Bifidobacterium longum em duas concentrações diferentes.
Durante o estudo, todos os tipos de probióticos foram administrados individualmente e em combinação.
De cada indivíduo amostras de urina e soro são coletadas antes e durante a suplementação e são analisadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear e análises estatísticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia no trato intestinal;
- um tratamento probiótico/prebiótico e antibiótico dentro de 3 e 1 meses, respectivamente, antes do início do estudo;
- os sujeitos mudaram drasticamente sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A - Cepa bacteriana probiótica L. delbrueckii LDD01 administrada em sachês de 2 gramas
Cepa bacteriana probiótica L. delbrueckii LDD01
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Na primeira fase: 10 indivíduos adicionaram na dieta uma dose diária de 1 bilhão de probióticos LDD01 liofilizados (braço A), 12 indivíduos são suplementados com uma dose diária de 1 bilhão da mistura DLBL (braço B).
Na segunda fase: 10 indivíduos são suplementados com uma dose baixa diária de mistura de probióticos (braço C) e 10 indivíduos são suplementados com uma dose alta diária de mistura de probióticos (braço D).
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Comparador Ativo: B - Cepa bacteriana probiótica Bifidobacterium longum DLBL administrada em sachês de 2 gramas
Cepa bacteriana probiótica Bifidobacterium longum DLBL
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Na primeira fase: 10 indivíduos adicionaram na dieta uma dose diária de 1 bilhão de probióticos LDD01 liofilizados (braço A), 12 indivíduos são suplementados com uma dose diária de 1 bilhão da mistura DLBL (braço B).
Na segunda fase: 10 indivíduos são suplementados com uma dose baixa diária de mistura de probióticos (braço C) e 10 indivíduos são suplementados com uma dose alta diária de mistura de probióticos (braço D).
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Comparador Ativo: C - LP01, LF16, LR06 e B. longum 04 administrados em sachês de 2 gramas
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 e B. longum 04: baixa dosagem; mistura de cepas bacterianas probióticas
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Na primeira fase: 10 indivíduos adicionaram na dieta uma dose diária de 1 bilhão de probióticos LDD01 liofilizados (braço A), 12 indivíduos são suplementados com uma dose diária de 1 bilhão da mistura DLBL (braço B).
Na segunda fase: 10 indivíduos são suplementados com uma dose baixa diária de mistura de probióticos (braço C) e 10 indivíduos são suplementados com uma dose alta diária de mistura de probióticos (braço D).
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Comparador Ativo: D - LP01, LF16, LR06 e B. longum 04 administrados em sachês de 2 gramas
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 e B. longum BL04: alta dosagem; mistura de cepas bacterianas probióticas
|
Na primeira fase: 10 indivíduos adicionaram na dieta uma dose diária de 1 bilhão de probióticos LDD01 liofilizados (braço A), 12 indivíduos são suplementados com uma dose diária de 1 bilhão da mistura DLBL (braço B).
Na segunda fase: 10 indivíduos são suplementados com uma dose baixa diária de mistura de probióticos (braço C) e 10 indivíduos são suplementados com uma dose alta diária de mistura de probióticos (braço D).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil metabolômico
Prazo: 20 dias
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Monitorar os resultados moleculares, obtidos pela modulação da microflora intestinal por meio de tratamento com probióticos, na urina humana e nos perfis metabólicos séricos, com uma abordagem metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear 1H
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 294/CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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