Метаболомические эффекты приема пробиотиков (MAPPINg)
23 января 2023 г. обновлено: Probiotical S.p.A.
Влияние введения пробиотиков на метаболический фенотип человека
Актуальность: Установление полезных взаимодействий между хозяином и его микробиотой необходимо для развития и правильного функционирования организма, поскольку изменения микрофлоры могут привести ко многим хроническим дегенеративным заболеваниям. В этом контексте пробиотики используются для улучшения сбалансированных микробных сообществ и, следовательно, оказывают существенное положительное влияние на здоровье хозяина.
Цель: Целью настоящего исследования является мониторинг молекулярных результатов, полученных путем модуляции микрофлоры кишечника с помощью лечения пробиотиками, на метаболические профили мочи и сыворотки человека с помощью метаболомного подхода, основанного на 1H-ядерном магнитном резонансе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: На первом этапе в исследование включаются двадцать два здоровых субъекта, которым вводят субстанции Lactobacillus delbrueckii.
delbrueckii и/или смесь 5 биотипов Bifidobacterium longum в течение 8 недель.
На втором этапе в исследование включаются субъекты, которым вводят Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum и Bifidobacterium longum в двух различных концентрациях.
В ходе исследования все виды пробиотиков вводили как по отдельности, так и в комбинации.
Образцы мочи и сыворотки каждого субъекта собирают до и во время приема и анализируют с помощью ядерно-магнитно-резонансной спектроскопии и статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты
Критерий исключения:
- предшествующие операции на кишечном тракте;
- лечение пробиотиками/пребиотиками и антибиотиками в течение 3 и 1 месяцев соответственно до начала исследования;
- испытуемые резко изменили свою диету или образ жизни во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A - Пробиотический бактериальный штамм L. delbrueckii LDD01, вводимый в пакетиках по 2 грамма
Пробиотический бактериальный штамм L. delbrueckii LDD01
|
На первом этапе: 10 субъектов добавили в рацион суточную дозу 1 миллиард лиофилизированных пробиотиков LDD01 (группа A), 12 человек получили суточную дозу 1 миллиард смеси DLBL (группа B).
На втором этапе: 10 человек получают ежедневную добавку низкой дозы смеси пробиотиков (группа C), а 10 человек получают ежедневную добавку высокой дозы смеси пробиотиков (группа D).
|
|
Активный компаратор: B - Пробиотический бактериальный штамм Bifidobacterium longum DLBL, вводимый в пакетиках по 2 грамма
Пробиотический бактериальный штамм Bifidobacterium longum DLBL
|
На первом этапе: 10 субъектов добавили в рацион суточную дозу 1 миллиард лиофилизированных пробиотиков LDD01 (группа A), 12 человек получили суточную дозу 1 миллиард смеси DLBL (группа B).
На втором этапе: 10 человек получают ежедневную добавку низкой дозы смеси пробиотиков (группа C), а 10 человек получают ежедневную добавку высокой дозы смеси пробиотиков (группа D).
|
|
Активный компаратор: C - LP01, LF16, LR06 и B. longum 04 в пакетиках по 2 грамма
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 и B. longum 04: низкая доза; смесь штаммов пробиотических бактерий
|
На первом этапе: 10 субъектов добавили в рацион суточную дозу 1 миллиард лиофилизированных пробиотиков LDD01 (группа A), 12 человек получили суточную дозу 1 миллиард смеси DLBL (группа B).
На втором этапе: 10 человек получают ежедневную добавку низкой дозы смеси пробиотиков (группа C), а 10 человек получают ежедневную добавку высокой дозы смеси пробиотиков (группа D).
|
|
Активный компаратор: D - LP01, LF16, LR06 и B. longum 04 в пакетиках по 2 грамма.
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 и B. longum BL04: высокие дозы; смесь штаммов пробиотических бактерий
|
На первом этапе: 10 субъектов добавили в рацион суточную дозу 1 миллиард лиофилизированных пробиотиков LDD01 (группа A), 12 человек получили суточную дозу 1 миллиард смеси DLBL (группа B).
На втором этапе: 10 человек получают ежедневную добавку низкой дозы смеси пробиотиков (группа C), а 10 человек получают ежедневную добавку высокой дозы смеси пробиотиков (группа D).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический профиль
Временное ограничение: 20 дней
|
Мониторинг молекулярных результатов, полученных путем модуляции кишечной микрофлоры с помощью лечения пробиотиками, на метаболические профили мочи и сыворотки человека с помощью метаболомического подхода на основе 1H-ядерного магнитного резонанса.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 294/CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .